Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van korte online hypnose voor migraine en spanningshoofdpijn

26 juli 2021 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University
Deze studie heeft tot doel een eerste evaluatie uit te voeren van de vraag of een enkele online groepssessie van hypnose gevolgd door zelfhypnose de symptomen van migraine en spanningshoofdpijn kan verminderen en de kwaliteit van leven en de waargenomen zelfredzaamheid kan verbeteren gedurende de hele periode. voorwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin een enkele, online, groepssessie van hypnose gevolgd door zelfhypnose voor mensen met migraine of spanningshoofdpijn wordt vergeleken met een wachtlijstcontrole. Een reeks zelfrapportagemaatregelen en een hoofdpijndagboek van 2 weken zullen online worden afgenomen bij baseline (week 0 en 1), na de interventie (week 7 en 8) en bij de follow-up (week 11 en 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van migraine of spanningshoofdpijn door een huisarts (d.w.z. huisarts) en/of specialist.
  • Scoor boven de grens voor migraine of spanningshoofdpijn op de Headache Screening Questionnaire.
  • De afgelopen 3 maanden minstens één keer per twee weken hoofdpijn hebben gehad.
  • Verder gezond lichamelijk en geestelijk.
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
  • Beschikken over de IT-apparatuur die nodig is om toegang te krijgen tot Zoom-videoconferenties en het Qualtrics-enquêtesysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische of psychiatrische comorbiditeiten, waaronder diagnoses van epilepsie, psychose of persoonlijkheidsstoornis, en/of psychiatrische medicatie.
  • Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypnose + gebruikelijke zorg
Een online, groepsgebaseerde hypnoseworkshop van één sessie, gevolgd door 2 weken zelfhypnose. Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg die ze ontvangen/ondernemen.
Gedragsmatig: Hypnose.
Online, groepsgebaseerde hypnoseworkshop van één sessie, gevolgd door 2 weken zelfhypnose.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de interventies die ze al ontvangen/gebruiken om hun migraine en spanningshoofdpijn te beheersen.
ANDER: Wachtlijstcontrole + gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg die zij ontvangen/ondernemen. Nadat het onderzoek is voltooid, wordt hen de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de hypnose-interventie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de interventies die ze al ontvangen/gebruiken om hun migraine en spanningshoofdpijn te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in de gemiddelde hoofdpijnclassificatie, gemiddeld over 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Bij aanvang (week 0-1) en na de interventie (week 7-8) zullen de deelnemers gedurende twee weken een hoofdpijndagboek bijhouden. Het dagboek bevat uurlijkse beoordelingen van de hoofdpijnintensiteit (tijdens wakkere uren) op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting van migraine/spanningshoofdpijn. De gemiddelde beoordeling over twee weken wordt gebruikt.
Post interventie (week 7-8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in gemiddelde hoofdpijnclassificatie gemiddeld over 2 weken hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Zoals beschreven in de primaire uitkomst.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van baseline na 7-8 weken in hoofdpijnfrequentie gedurende 2 weken hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Met behulp van het bovengenoemde hoofdpijndagboek wordt de frequentie van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van baseline na 11-12 weken in hoofdpijnfrequentie gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Met behulp van het bovengenoemde hoofdpijndagboek wordt de frequentie van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in de gemiddelde hoofdpijnduur gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Met behulp van het eerder genoemde hoofdpijndagboek wordt de gemiddelde duur van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in de gemiddelde hoofdpijnduur gedurende 2 weken aan hoofdpijndagboekaantekeningen.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Met behulp van het eerder genoemde hoofdpijndagboek wordt de gemiddelde duur van hoofdpijn gedurende de dagboekperiode van 2 weken berekend.
Follow-up (week 11-12)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Depression, Anxiety and Stress Scales - versie met 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet symptomen van depressie, angst en stress en produceert een score tussen 0 en 63, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de depressie-, angst- en stressschalen - versie met 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet symptomen van depressie, angst en stress en produceert een score tussen 0 en 63, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-schaal
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet psychisch welzijn en levert een score tussen 15 en 75 op, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-schaal
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet psychisch welzijn en levert een score tussen 15 en 75 op, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet iemands gevoel van locus of control over hoofdpijn en levert een score tussen 33 en 165 op, waarbij hogere scores duiden op meer externe waargenomen locus of control.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet iemands gevoel van locus of control over hoofdpijn en levert een score tussen 33 en 165 op, waarbij hogere scores duiden op meer externe waargenomen locus of control.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van baseline in week 7 op de Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tijdsspanne: Post interventie (week 7)
Dit meet de zelfredzaamheid van hoofdpijnbeheersing en levert een score op tussen 25 en 175, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid dan zelfbeheersing van hoofdpijn.
Post interventie (week 7)
Verandering ten opzichte van baseline in week 11 op de Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tijdsspanne: Vervolg (week 11)
Dit meet de zelfredzaamheid van hoofdpijnbeheersing en levert een score op tussen 25 en 175, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid dan zelfbeheersing van hoofdpijn.
Vervolg (week 11)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7-8 weken in hoofdpijngerelateerde medicatieconsumptie over een periode van twee weken.
Tijdsspanne: Post interventie (week 7-8)
Bij baseline (week 0-1) en na de interventie (week 7-8) houden de deelnemers een dagboek bij van hun dagelijkse hoofdpijngerelateerde medicatiegebruik gedurende een periode van twee weken. Hieruit worden veranderingen in type, dosis en frequentie van medicatie berekend.
Post interventie (week 7-8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 11-12 weken in hoofdpijngerelateerde medicatieconsumptie over een periode van twee weken.
Tijdsspanne: Follow-up (week 11-12)
Bij baseline (week 0-1) en follow-up (week 11-12) houden de deelnemers gedurende een periode van twee weken een dagboek bij van hun dagelijkse hoofdpijngerelateerde medicatiegebruik. Hieruit worden veranderingen in type, dosis en frequentie van medicatie berekend.
Follow-up (week 11-12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisscores op de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting van verandering zullen de primaire en secundaire uitkomsten modereren.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze vragenlijst meet hoeveel mensen denken dat de therapie zal helpen bij het verbeteren van levensstijl en functioneren voorafgaand aan de start van de therapie, wat een score oplevert tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling en een verwachting voor verandering.
Basislijn (week 0)
Baselinescores op de Attitudes Towards Hypnosis-schaal zullen de hierboven gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten modereren.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deze schaal meet hoeveel mensen geloven dat hypnose nuttig kan zijn, met een score tussen 13 en 91, waarbij hogere scores een groter geloof in de werkzaamheid van hypnose aangeven.
Basislijn (week 0)
Week 2-scores van een op maat gemaakte meting van hypnotische suggestibiliteit voorspellen de mate van verandering in de hierboven gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten [dit is alleen van toepassing op de interventiegroep].
Tijdsspanne: Binnen de online, groepsgebaseerde interventiesessie (week 2).
Deze op maat gemaakte meting zal worden uitgevoerd in de online, groepsgebaseerde hypnosesessie en zal de beïnvloedbaarheid van de deelnemers aan de interventie meten, resulterend in een score van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere beïnvloedbaarheid aangeven.
Binnen de online, groepsgebaseerde interventiesessie (week 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studie directeur: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PaulDavies2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren