Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af kort online hypnose for migræne og spændingshovedpine

26. juli 2021 opdateret af: Canterbury Christ Church University
Denne undersøgelse har til formål at udføre en indledende evaluering af, om en enkelt, online, gruppebaseret hypnosesession efterfulgt af selvhypnose kan mindske symptomer på migræne og spændingshovedpine samt forbedre livskvaliteten og opfattet selveffektivitet i forhold til tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner en enkelt, online, gruppebaseret session med hypnose efterfulgt af selvhypnose for personer med migræne eller spændingshovedpine med en ventelistekontrol. Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger og en 2-ugers hovedpinedagbog vil blive administreret online ved baseline (uge 0 og 1), post-intervention (uge 7 og 8) og ved opfølgning (uge 11 og 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af migræne eller spændingshovedpine fra en praktiserende læge (dvs. familielæge) og/eller speciallæge.
  • Score over grænsen for enten migræne eller spændingshovedpine på hovedpinescreeningsspørgeskemaet.
  • Har oplevet mindst én hovedpine hver anden uge i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Ellers sund fysisk og psykisk.
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale.
  • Have det nødvendige IT-udstyr for at få adgang til Zoom videokonferencer og Qualtrics undersøgelsessystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, herunder diagnoser af epilepsi, psykose eller personlighedsforstyrrelse, og/eller indtagelse af psykiatrisk medicin.
  • En diagnose af overforbrug af medicin hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypnose + sædvanlig pleje
En online, gruppebaseret, enkelt session hypnose workshop efterfulgt af 2 ugers selvhypnose. Deltagerne vil fortsætte med den sædvanlige pleje, de modtager/påtager sig.
Adfærdsmæssigt: Hypnose.
Online, gruppebaseret, enkelt session hypnose workshop efterfulgt af 2 ugers selvhypnose.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med de interventioner, de allerede modtager/ansætter for at håndtere deres migræne- og spændingshovedpine.
ANDET: Ventelistekontrol + sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention ud over den sædvanlige pleje, de modtager/påtager sig. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i hypnoseinterventionen.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med de interventioner, de allerede modtager/ansætter for at håndtere deres migræne- og spændingshovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i gennemsnitlig hovedpinevurdering i gennemsnit over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved baseline (uge 0-1) og post-intervention (uge 7-8) vil deltagerne udfylde en hovedpinedagbog i to uger. Dagbogen omfatter timelige vurderinger af hovedpineintensitet (i vågne timer) på en 0-5 skala, med højere score, der indikerer større migræne/spændingshovedpine symptombyrde. Den gennemsnitlige vurdering over to uger anvendes.
Efter intervention (uge 7-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 11-12 uger i gennemsnitlig hovedpinevurdering i gennemsnit over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Som beskrevet i det primære resultat.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i hovedpinefrekvens over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog vil hyppigheden af ​​hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode blive beregnet.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline ved 11-12 uger i hovedpinehyppighed over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog vil hyppigheden af ​​hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode blive beregnet.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline efter 7-8 uger i gennemsnitlig varighed af hovedpine over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog beregnes den gennemsnitlige varighed af hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline efter 11-12 uger i gennemsnitlig varighed af hovedpine over 2 ugers hovedpinedagbog.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved hjælp af førnævnte hovedpinedagbog beregnes den gennemsnitlige varighed af hovedpine over den 2 ugers dagbogsperiode.
Opfølgning (uge 11-12)
Ændring fra baseline i uge 7 på depressions-, angst- og stressskalaen - 21 punkter version (DASS-21)
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler symptomer på depression, angst og stress, der giver en score mellem 0 og 63, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på depressions-, angst- og stressskalaen - version med 21 punkter (DASS-21)
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler symptomer på depression, angst og stress, der giver en score mellem 0 og 63, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skalaen
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler psykologisk velvære og giver en score mellem 15 og 75, hvor højere score indikerer større velvære.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skalaen
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler psykologisk velvære og giver en score mellem 15 og 75, hvor højere score indikerer større velvære.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler ens følelse af locus of control over hovedpine, hvilket giver en score mellem 33 og 165, med højere score, der indikerer mere eksternt opfattet locus of control.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler ens følelse af locus of control over hovedpine, hvilket giver en score mellem 33 og 165, med højere score, der indikerer mere eksternt opfattet locus of control.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline i uge 7 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Efter intervention (uge 7)
Dette måler hovedpinehåndteringens self-efficacy, producerer en score mellem 25 og 175, med højere score, der indikerer større opfattet self-efficacy i forhold til hovedpine-selvhåndtering.
Efter intervention (uge 7)
Ændring fra baseline i uge 11 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Opfølgning (uge 11)
Dette måler hovedpinehåndteringens self-efficacy, producerer en score mellem 25 og 175, med højere score, der indikerer større opfattet self-efficacy i forhold til hovedpine-selvhåndtering.
Opfølgning (uge 11)
Ændring fra baseline ved 7-8 uger i hovedpinerelateret medicinforbrug over en periode på to uger.
Tidsramme: Efter intervention (uge 7-8)
Ved baseline (uge 0-1) og post-intervention (uge 7-8) vil deltagerne føre en dagbog over deres daglige, hovedpine-relaterede medicinforbrug over en periode på to uger. Ud fra dette vil ændringer i type, dosis og hyppighed af medicin blive beregnet.
Efter intervention (uge 7-8)
Ændring fra baseline ved 11-12 uger i hovedpinerelateret medicinforbrug over en periode på to uger.
Tidsramme: Opfølgning (uge 11-12)
Ved baseline (uge 0-1) og opfølgning (uge 11-12) vil deltagerne føre en dagbog over deres daglige, hovedpine-relaterede medicinforbrug over en periode på to uger. Ud fra dette vil ændringer i type, dosis og hyppighed af medicin blive beregnet.
Opfølgning (uge 11-12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-score på spørgeskemaet om troværdighed/forventning af forandring vil moderere de primære og sekundære resultater.
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Dette spørgeskema måler, hvor meget folk tror på, at terapien vil hjælpe med at forbedre livsstil og funktion før terapiens start, hvilket giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større behandlingstroværdighed og forventning om forandring.
Baseline (uge 0)
Baseline-score på Attitudes Towards Hypnosis-skalaen vil moderere de primære og sekundære resultater specificeret ovenfor.
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Denne skala måler, hvor meget folk tror på, at hypnose kan være nyttigt, og giver en score mellem 13 og 91, med højere score, der indikerer større tro på hypnoses effektivitet.
Baseline (uge 0)
Uge 2-score af et skræddersyet mål for hypnotisk suggestibilitet vil forudsige graden af ​​ændring i de primære og sekundære resultater specificeret ovenfor [dette gælder kun for interventionsgruppen].
Tidsramme: Inden for den online, gruppebaserede interventionssession (uge 2).
Dette skræddersyede mål vil blive administreret i den online, gruppebaserede hypnose-session og vil måle interventionsdeltageres suggestibilitet, hvilket giver en score fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større suggestibilitet.
Inden for den online, gruppebaserede interventionssession (uge 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaulDavies2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner