Hodnocení krátké online hypnózy pro migrény a bolesti hlavy typu napětí
26. července 2021 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Tato studie si klade za cíl provést počáteční vyhodnocení toho, zda jediné, online, skupinové sezení hypnózy následované autohypnózou může snížit příznaky migrény a bolestí hlavy typu napětí a také zlepšit kvalitu života a vnímanou vlastní účinnost v průběhu celého života. stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která srovnává jedno online skupinové sezení hypnózy následované autohypnózou u lidí s migrénami nebo tenzními bolestmi hlavy s kontrolou na čekací listině.
Na začátku (týdny 0 a 1), po intervenci (7. a 8. týden) a při následném sledování (11. a 12. týden) bude online podávána baterie self-report opatření a 2týdenní deník bolesti hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunbridge Wells, Spojené království
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená diagnóza migrény nebo tenzní bolesti hlavy od praktického lékaře (tj. rodinný lékař) a/nebo odborný lékař.
- Skóre nad mezní hodnotou pro migrénu nebo tenzní bolest hlavy v dotazníku pro screening bolesti hlavy.
- Během posledních 3 měsíců jste zažili alespoň jednu bolest hlavy každé dva týdny.
- Jinak zdravý fyzicky i psychicky.
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
- Mějte IT vybavení nezbytné pro přístup k videokonferencím Zoom a průzkumnému systému Qualtrics.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity včetně diagnóz epilepsie, psychózy nebo poruchy osobnosti a/nebo užívání psychiatrických léků.
- Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypnóza + běžná péče
Online, skupina-založená, jediné zasedání seminář hypnózy následovaný 2 týdny self hypnóza.
Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí, kterou dostanou/vyvinou.
|
Online, skupina-založená, jediné zasedání seminář hypnózy následovaný 2 týdny self hypnóza.
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve všech intervencích, které již dostávají/zaměstnávají, aby zvládli migrénu a bolesti hlavy typu tenze.
|
|
JINÝ: Kontrola čekací listiny + obvyklá péče
Kontrolní skupině se nedostane žádného zásahu nad rámec obvyklé péče, kterou obdrží/provede.
Po dokončení studie jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se intervence hypnózy.
|
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve všech intervencích, které již dostávají/zaměstnávají, aby zvládli migrénu a bolesti hlavy typu tenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného hodnocení bolesti hlavy od výchozí hodnoty po 7–8 týdnech v průměru za 2 týdny záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Po intervenci (7.–8. týden)
|
Na začátku (týdny 0–1) a po intervenci (7–8 týdnů) budou účastníci po dobu dvou týdnů vypisovat deník bolesti hlavy.
Deník obsahuje hodinové hodnocení intenzity bolesti hlavy (během bdění) na stupnici 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů migrény/tenzní bolesti hlavy.
Použije se průměrné hodnocení za dva týdny.
|
Po intervenci (7.–8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného hodnocení bolesti hlavy od výchozí hodnoty po 11-12 týdnech byla průměrná za 2 týdny záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Následná kontrola (11.–12. týden)
|
Jak je popsáno v primárním výsledku.
|
Následná kontrola (11.–12. týden)
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy od výchozí hodnoty po 7–8 týdnech během 2 týdnů záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Po intervenci (7.–8. týden)
|
Pomocí výše uvedeného deníku bolesti hlavy bude vypočítána frekvence bolestí hlavy za období 2 týdnů deníku.
|
Po intervenci (7.–8. týden)
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy od výchozí hodnoty po 11–12 týdnech během 2 týdnů záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Následná kontrola (11.–12. týden)
|
Pomocí výše uvedeného deníku bolesti hlavy bude vypočítána frekvence bolestí hlavy za období 2 týdnů deníku.
|
Následná kontrola (11.–12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7-8 týdnech průměrné doby trvání bolesti hlavy během 2 týdnů záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Po intervenci (7.–8. týden)
|
Pomocí výše uvedeného deníku bolesti hlavy se vypočítá průměrná doba trvání bolestí hlavy za období 2 týdnů deníku.
|
Po intervenci (7.–8. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 11-12 týdnech v průměrné délce trvání bolesti hlavy během 2 týdnů záznamů v deníku bolesti hlavy.
Časové okno: Následná kontrola (11.–12. týden)
|
Pomocí výše uvedeného deníku bolesti hlavy se vypočítá průměrná doba trvání bolestí hlavy za období 2 týdnů deníku.
|
Následná kontrola (11.–12. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 7. týdnu na stupnici deprese, úzkosti a stresu – verze s 21 položkami (DASS-21)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
To měří symptomy deprese, úzkosti a stresu a vytváří skóre mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 11. týdnu na stupnici deprese, úzkosti a stresu – verze s 21 položkami (DASS-21)
Časové okno: Následná kontrola (11. týden)
|
To měří symptomy deprese, úzkosti a stresu a vytváří skóre mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
|
Následná kontrola (11. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7. týdnu na stupnici Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
To měří psychickou pohodu, výsledkem je skóre mezi 15 a 75, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 11. týdnu na stupnici Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Časové okno: Následná kontrola (11. týden)
|
To měří psychickou pohodu, výsledkem je skóre mezi 15 a 75, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Následná kontrola (11. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 7. týdnu na stupnici HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale).
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
Tím se měří pocit lokusu kontroly nad bolestmi hlavy, výsledkem čehož je skóre mezi 33 a 165, přičemž vyšší skóre naznačuje více externí vnímané místo kontroly.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 11. týdnu na stupnici HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale).
Časové okno: Následná kontrola (11. týden)
|
Tím se měří pocit lokusu kontroly nad bolestmi hlavy, výsledkem čehož je skóre mezi 33 a 165, přičemž vyšší skóre naznačuje více externí vnímané místo kontroly.
|
Následná kontrola (11. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7. týdnu na stupnici vlastní účinnosti řízení bolesti hlavy (HMSE).
Časové okno: Po intervenci (7. týden)
|
Tím se měří sebeúčinnost při zvládání bolesti hlavy, výsledkem je skóre mezi 25 a 175, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vlastní účinnost než vlastní léčba bolesti hlavy.
|
Po intervenci (7. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 11. týdnu na stupnici vlastní účinnosti řízení bolesti hlavy (HMSE).
Časové okno: Následná kontrola (11. týden)
|
Tím se měří sebeúčinnost při zvládání bolesti hlavy, výsledkem je skóre mezi 25 a 175, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vlastní účinnost než vlastní léčba bolesti hlavy.
|
Následná kontrola (11. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 7-8 týdnech ve spotřebě léků souvisejících s bolestí hlavy během období dvou týdnů.
Časové okno: Po intervenci (7.–8. týden)
|
Na začátku (týdny 0-1) a po intervenci (7.-8. týden) si účastníci budou vést deník o své denní spotřebě léků souvisejících s bolestí hlavy po dobu dvou týdnů.
Z toho budou vypočítány změny typu, dávky a frekvence medikace.
|
Po intervenci (7.–8. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 11-12 týdnech ve spotřebě léků souvisejících s bolestí hlavy během období dvou týdnů.
Časové okno: Následná kontrola (11.–12. týden)
|
Na začátku (týdny 0-1) a následného sledování (týdny 11-12) si účastníci budou vést deník o své denní spotřebě léků souvisejících s bolestí hlavy po dobu dvou týdnů.
Z toho budou vypočítány změny typu, dávky a frekvence medikace.
|
Následná kontrola (11.–12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní skóre v dotazníku Důvěryhodnost/Očekávání změn bude moderovat primární a sekundární výsledky.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tento dotazník měří, do jaké míry lidé věří, že terapie pomůže zlepšit životní styl a fungování před zahájením terapie, přičemž výsledkem je skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby a očekávání změny.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Základní skóre na stupnici Attitudes Towards Hypnosis zmírní primární a sekundární výsledky specifikované výše.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Tato stupnice měří, do jaké míry lidé věří, že hypnóza může být užitečná, a vytváří skóre mezi 13 a 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší víru v účinnost hypnózy.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Skóre 2. týdne měření hypnotické sugestibility na míru předpovídá míru změny primárních a sekundárních výsledků specifikovaných výše [toto platí pouze pro intervenční skupinu].
Časové okno: V rámci online, skupinového intervenčního sezení (2. týden).
|
Toto měření na míru bude prováděno v online skupinové hypnóze a bude měřit sugestibilitu účastníků intervence, čímž vznikne skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sugestibilitu.
|
V rámci online, skupinového intervenčního sezení (2. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Ředitel studie: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaulDavies2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .