Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av kort onlinehypnos för migrän och huvudvärk av spänningstyp

26 juli 2021 uppdaterad av: Canterbury Christ Church University
Denna studie syftar till att genomföra en första utvärdering av huruvida en enda, online, gruppbaserad hypnossession följt av självhypnos kan minska symtomen på migrän och spänningshuvudvärk samt förbättra livskvaliteten och upplevd själveffektivitet över skick.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en enda, online, gruppbaserad session av hypnos följt av självhypnos för personer med migrän eller spänningshuvudvärk med en väntelista. Ett batteri av självrapporteringsåtgärder och en 2-veckors huvudvärksdagbok kommer att administreras online vid baslinjen (vecka 0 och 1), efter intervention (vecka 7 och 8) och vid uppföljning (vecka 11 och 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Tunbridge Wells, Storbritannien
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad diagnos av migrän eller spänningshuvudvärk från en allmänläkare (dvs. familjeläkare) och/eller specialistläkare.
  • Poäng över gränsvärdet för antingen migrän eller spänningshuvudvärk på huvudvärksscreeningsenkäten.
  • Har upplevt minst en huvudvärk varannan vecka under de senaste 3 månaderna.
  • Annars frisk fysiskt och mentalt.
  • Kunna förstå engelska i tal och skrift.
  • Ha den IT-utrustning som behövs för att komma åt Zoom videokonferenser och Qualtrics undersökningssystem.

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska eller psykiatriska komorbiditeter inklusive diagnoser av epilepsi, psykos eller personlighetsstörning, och/eller tar psykiatrisk medicin.
  • En diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypnos + vanlig vård
En online, gruppbaserad, ensession hypnosworkshop följt av 2 veckors självhypnos. Deltagarna kommer att fortsätta med den vanliga vård de får/åtar sig.
Beteende: Hypnos.
Online, gruppbaserad, ensession hypnosworkshop följt av 2 veckors självhypnos.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med de insatser de redan får/använder för att hantera sin migrän och spänningshuvudvärk.
ÖVRIG: Väntelista kontroll + vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer inte att få någon insats utöver den vanliga vård de får/utför. Efter att studien är klar kommer de att erbjudas möjligheten att delta i hypnosinterventionen.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med de insatser de redan får/använder för att hantera sin migrän och spänningshuvudvärk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid 7-8 veckor i medelvärde för huvudvärk i genomsnitt över 2 veckors huvudvärksdagboksanteckningar.
Tidsram: Efter intervention (vecka 7-8)
Vid baslinjen (vecka 0-1) och efter intervention (vecka 7-8), kommer deltagarna att fylla i en huvudvärksdagbok under två veckor. Dagboken innehåller timvärden av huvudvärkintensitet (under vakna timmar) på en skala 0-5, med högre poäng som indikerar större symtombörda vid migrän/spänningshuvudvärk. Medelbetyget över två veckor används.
Efter intervention (vecka 7-8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid 11-12 veckor i medelvärde för huvudvärk i genomsnitt över 2 veckors huvudvärksdagbok.
Tidsram: Uppföljning (vecka 11-12)
Som beskrivs i det primära resultatet.
Uppföljning (vecka 11-12)
Ändring från baslinjen vid 7-8 veckor i huvudvärkfrekvens under 2 veckors huvudvärksdagbok.
Tidsram: Efter intervention (vecka 7-8)
Med hjälp av den tidigare nämnda huvudvärksdagboken kommer frekvensen av huvudvärk under den 2 veckor långa dagboken att beräknas.
Efter intervention (vecka 7-8)
Ändring från baslinjen vid 11-12 veckor i huvudvärkfrekvens under 2 veckors huvudvärksdagbok.
Tidsram: Uppföljning (vecka 11-12)
Med hjälp av den tidigare nämnda huvudvärksdagboken kommer frekvensen av huvudvärk under den 2 veckor långa dagboken att beräknas.
Uppföljning (vecka 11-12)
Ändring från baslinjen vid 7-8 veckor i genomsnittlig huvudvärksvaraktighet över 2 veckors huvudvärksdagbok.
Tidsram: Efter intervention (vecka 7-8)
Med hjälp av den tidigare nämnda huvudvärksdagboken kommer den genomsnittliga varaktigheten av huvudvärk under den 2 veckor långa dagboken att beräknas.
Efter intervention (vecka 7-8)
Förändring från baslinjen vid 11-12 veckor i genomsnittlig huvudvärksvaraktighet över 2 veckors huvudvärksdagbok.
Tidsram: Uppföljning (vecka 11-12)
Med hjälp av den tidigare nämnda huvudvärksdagboken kommer den genomsnittliga varaktigheten av huvudvärk under den 2 veckor långa dagboken att beräknas.
Uppföljning (vecka 11-12)
Ändring från baslinjen vid vecka 7 på Depression, Anxiety and Stress Scales - version 21 (DASS-21)
Tidsram: Efter intervention (vecka 7)
Detta mäter symtom på depression, ångest och stress som ger en poäng mellan 0 och 63, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Efter intervention (vecka 7)
Förändring från baslinjen vid vecka 11 på skalan för depression, ångest och stress - version 21 (DASS-21)
Tidsram: Uppföljning (vecka 11)
Detta mäter symtom på depression, ångest och stress som ger en poäng mellan 0 och 63, med högre poäng som indikerar större symptomatologi.
Uppföljning (vecka 11)
Ändring från baslinjen vid vecka 7 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skala
Tidsram: Efter intervention (vecka 7)
Detta mäter psykologiskt välbefinnande och ger en poäng mellan 15 och 75, med högre poäng som indikerar större välbefinnande.
Efter intervention (vecka 7)
Ändring från baslinjen vid vecka 11 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) skala
Tidsram: Uppföljning (vecka 11)
Detta mäter psykologiskt välbefinnande och ger en poäng mellan 15 och 75, med högre poäng som indikerar större välbefinnande.
Uppföljning (vecka 11)
Ändring från baslinjen vid vecka 7 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsram: Efter intervention (vecka 7)
Detta mäter ens känsla av locus of control över huvudvärk, vilket ger en poäng mellan 33 och 165, med högre poäng som indikerar mer externt upplevd kontrolllokus.
Efter intervention (vecka 7)
Ändring från baslinjen vid vecka 11 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsram: Uppföljning (vecka 11)
Detta mäter ens känsla av locus of control över huvudvärk, vilket ger en poäng mellan 33 och 165, med högre poäng som indikerar mer externt upplevd kontrolllokus.
Uppföljning (vecka 11)
Ändring från baslinjen vid vecka 7 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsram: Efter intervention (vecka 7)
Detta mäter själveffektivitet för huvudvärkhantering, ger en poäng mellan 25 och 175, med högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet jämfört med självhantering av huvudvärk.
Efter intervention (vecka 7)
Ändring från baslinjen vid vecka 11 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsram: Uppföljning (vecka 11)
Detta mäter själveffektivitet för huvudvärkhantering, ger en poäng mellan 25 och 175, med högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet jämfört med självhantering av huvudvärk.
Uppföljning (vecka 11)
Ändring från baslinjen vid 7-8 veckor i huvudvärksrelaterad läkemedelskonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Tidsram: Efter intervention (vecka 7-8)
Vid baslinjen (vecka 0-1) och efter intervention (vecka 7-8) kommer deltagarna att föra en dagbok över sin dagliga, huvudvärksrelaterade medicinkonsumtion under en tvåveckorsperiod. Utifrån detta kommer förändringar i typ, dos och frekvens av läkemedel att beräknas.
Efter intervention (vecka 7-8)
Ändring från baslinjen vid 11-12 veckor i huvudvärksrelaterad läkemedelskonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Tidsram: Uppföljning (vecka 11-12)
Vid baslinjen (vecka 0-1) och uppföljning (vecka 11-12) kommer deltagarna att föra en dagbok över sin dagliga, huvudvärksrelaterade medicinkonsumtion under en tvåveckorsperiod. Utifrån detta kommer förändringar i typ, dos och frekvens av läkemedel att beräknas.
Uppföljning (vecka 11-12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjepoäng på frågeformuläret Trovärdighet/Förväntning av förändring kommer att moderera de primära och sekundära resultaten.
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Det här frågeformuläret mäter hur mycket människor tror att terapin kommer att bidra till att förbättra livsstilen och funktionen innan behandlingen påbörjas, vilket ger en poäng mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar större trovärdighet för behandlingen och förväntan om förändring.
Baslinje (vecka 0)
Baslinjepoäng på Attitudes Towards Hypnosis-skalan kommer att dämpa de primära och sekundära resultaten som anges ovan.
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Den här skalan mäter hur mycket människor tror att hypnos kan vara till hjälp, och ger ett poäng mellan 13 och 91, med högre poäng som indikerar större tilltro till hypnos effektivitet.
Baslinje (vecka 0)
Vecka 2 poäng av ett skräddarsytt mått på hypnotisk suggestibilitet kommer att förutsäga graden av förändring i de primära och sekundära resultaten som anges ovan [detta gäller endast interventionsgruppen].
Tidsram: Inom den online, gruppbaserade interventionssessionen (vecka 2).
Denna skräddarsydda åtgärd kommer att administreras i den online, gruppbaserade hypnossessionen och kommer att mäta interventionsdeltagarnas suggestibilitet, vilket ger en poäng från 0 till 50, med högre poäng som indikerar större suggestibilitet.
Inom den online, gruppbaserade interventionssessionen (vecka 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studierektor: Robert Agnew, DClinPsych, Private practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PaulDavies2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera