远程心房颤动筛查预防中风复发的家庭解决方案（HUA-TUO AF 试验） (HUA-TUO)
远程心房颤动筛查预防中风复发的家庭解决方案的基本原理和设计方案（HUA-TUO AF 试验）：一项随机开放标签研究
中风仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。 首次中风幸存的患者仍然处于中风复发的高风险中。 虽然卒中复发的原因是多方面的，但房颤 (AF) 已被公认为卒中复发的最重要因素之一。 尽管通过长期口服抗凝治疗特别是非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC) 可以高度预防 AF 相关卒中，但由于其阵发性和无症状性，心律失常通常直到卒中复发才被诊断出来。
在卒中复发之前诊断 AF 已被认为是卒中管理最重要的目标之一。 已推荐在中风幸存者中检测 AF 的策略，包括在中风后早期进行 7 天或 14 天的动态心电图监测。 还有一项研究试验探索了可插入心脏监测器在近期隐源性中风患者中检测 AF 的临床应用。
在过去十年中，ECG 技术的进步使得在家庭环境中使用手持智能手机附件设备记录 ECG 成为可能。 随着基于人工智能的心电诊断和移动通信的快速发展，远程监测数十万有房颤风险患者的心电图成为可能。 很少有随机试验评估了手持式 ECG 记录设备对有卒中病史的患者进行 AF 检测的有效性。 在这里，我们检验了这样一个假设，即在有中风病史但 24 个月内没有记录 AF 的患者中，长期居家 ECG 监测在检测 AF 方面比标准护理更敏感。 其次，我们将研究 AF 的早期检测是否可能对长期临床结果有益。
研究概览
详细说明
试验将主要在香港特别行政区、澳门特别行政区和中国大陆进行。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照、平行组研究，旨在比较使用便携式手持单导联 ECG 记录仪检测 AF 的时间与传统治疗对有缺血性卒中病史但无 AF 记录的患者的检测时间。 患者将以 1:1 的比例随机分配到家庭 AF 筛查组和对照组。
基于家庭的 AF 筛查系统包括 (1) 手持式单导联心电图 (ECG) 记录器（Comfit Healthcare Devices Limited，中国香港特别行政区），以及 (2) 专为研究设计的面向患者的智能手机应用程序。 随机分配到家庭 AF 组的患者将被指示每天早上或出现症状时使用手持式 ECG 设备记录 30 秒的单导联 ECG。 此外，将指示所有研究参与者通过面向患者的智能手机应用程序在早上和晚上测量和报告他们的血压。 此外，将鼓励所有研究参与者通过智能手机应用程序输入公立医院的常规血液测试。
所有远程获取的数据都将通过研究智能手机应用程序自动实时传输到安全的云托管，并显示在临床医生办公室的基于网络的仪表板上以供审查。 所有心电图记录都将使用基于人工智能的诊断系统进行分析。 当系统做出 AF 诊断时，患者将在 1 周内被召回进行正式的心脏病学会诊和标准 12 导联心电图以确认诊断。 随后将进行超声心动图和血液检查，以确定长期抗凝治疗的可能选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chung-Wah David SIU, Prof
- 电话号码：+852-2255-4694
- 邮箱：cwdsiu@hku.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 5年内有缺血性中风病史
- 通过提供书面知情同意自愿同意参与
排除标准：
- 先前记录的 AF 和/或心房扑动
- 长期抗凝治疗
- 由于伴随的医疗条件，预期寿命短（< 1 年）
- 心脏植入式电子设备
- 无法或拒绝提供知情同意
- 缺乏操作简单电子设备的技能
- 居住地移动网络服务不可用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：居家房颤筛查小组
该组患者将获得手持式单导联心电图记录仪（Comfit Healthcare Devices Limited，中国香港特别行政区）和专为研究设计的面向患者的智能手机应用程序，他们将被要求记录每日心电图和某些重要的生命信息测量。
|
该组患者将获得手持式单导联心电图记录仪（Comfit Healthcare Devices Limited，中国香港特别行政区）和专为研究设计的面向患者的智能手机应用程序，他们将被要求记录每日心电图和某些重要的生命信息测量。
|
|
无干预：控制组
常规医疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次检测到 AF
大体时间：2年
|
首次通过手持式心电图检测到 AF，定义为心律不齐发作，没有可检测到的 P 波，持续超过 30 秒
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性中风
大体时间：2年
|
加入研究后存在后续中风
|
2年
|
|
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：2年
|
加入研究后存在后续 TIA
|
2年
|
|
开始长期抗凝治疗
大体时间：2年
|
出于任何医学目的加入研究后开始长期抗凝治疗
|
2年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：2年
|
加入研究后首次因心力衰竭住院
|
2年
|
|
心血管死亡
大体时间：2年
|
加入研究后因心血管原因死亡
|
2年
|
|
全因死亡
大体时间：2年
|
加入研究后因各种原因死亡
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chung-Wah David Siu, Prof、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUA-TUO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.