Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert løsning for fjernscreening av atrieflimmer for å hindre tilbakefall av hjerneslag (HUA-TUO AF-prøve) (HUA-TUO)

27. februar 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Protokoll for begrunnelse og utforming av hjemmebasert løsning for fjernscreening av atrieflimmer for å hindre tilbakefall av hjerneslag (HUA-TUO AF-forsøk): En randomisert åpen studie

Hjerneslag er fortsatt den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Pasienter som overlever det første slaget noensinne har høy risiko for tilbakefall av hjerneslag. Mens årsaken til tilbakefall av hjerneslag er multifaksjonell, har atrieflimmer (AF) blitt anerkjent som en av de viktigste faktorene for tilbakefall av hjerneslag. Til tross for at AF-relatert hjerneslag er svært forebyggbar med langsiktig oral antikoagulasjonsterapi, spesielt ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), blir arytmien ofte ikke diagnostisert før slagtilbakefall på grunn av dens paroksysmale og asymptomatiske natur.

Diagnostisering av AF før tilbakefall av hjerneslag har blitt anerkjent som et av de viktigste målene for slagbehandling. Strategier for påvisning av AF hos slagoverlevende er anbefalt inkludert 7-dagers eller 14-dagers Holter-overvåking tidlig etter slag. Det er også studieforsøk som utforsker den kliniske anvendelsen av innsettbar hjertemonitor for å oppdage AF hos pasienter med nylig kryptogent hjerneslag.

I det siste tiåret har fremskritt innen EKG-teknologi gjort det mulig å ta opp EKG ved hjelp av håndholdte smarttelefontilbehørsenheter i husholdningsmiljøer. Sammen med den raskt utviklende kunstig intelligens-baserte EKG-diagnosen og mobilkommunikasjonen, er det mulig å fjernovervåke hundretusener av EKG-er fra pasienter med risiko for AF. Få randomiserte studier har vurdert effektiviteten av håndholdt EKG-registreringsenhet for AF-deteksjon hos pasienter med historie med hjerneslag. Her tester vi hypotesen om at langvarig hjemmebasert EKG-overvåking vil være mer sensitiv enn standardbehandling for å oppdage AF hos pasienter med hjerneslag i anamnesen, men ingen dokumentert AF i 24 måneder. Sekundært vil vi undersøke om tidlig påvisning av AF kan gi en fordel på langsiktige kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil primært bli gjennomført i Hong Kong SAR, Macau SAR og fastlands-Kina. Det er en prospektiv, multisentrert, randomisert kontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne tiden det tar å oppdage AF med bærbar håndholdt enkeltavlednings-EKG-opptaker versus konvensjonell behandling hos pasienter med historie med iskemisk hjerneslag uten dokumentert AF. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til hjemmebasert AF-screeninggruppe og kontrollgruppe.

Det hjemmebaserte AF-screeningsystemet består av (1) en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), og (2) en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien. Pasienter som er randomisert til den hjemmebaserte AF-gruppen vil bli bedt om å ta opp et 30-sekunders enkeltavlednings-EKG ved hjelp av den håndholdte EKG-enheten hver morgen eller når de er symptomatiske. I tillegg vil alle studiedeltakerne bli bedt om å måle og rapportere blodtrykket sitt om morgenen og kvelden gjennom den pasientvendte smarttelefonapplikasjonen. I tillegg vil alle studiedeltakere bli oppfordret til å legge inn sine rutinemessige blodprøver fra offentlige sykehus gjennom smarttelefonapplikasjonen.

Alle eksternt innhentede data vil automatisk overføres i sanntid gjennom studiens smarttelefonapplikasjon til en sikret nettskyvert og vises for visning på et nettbasert dashbord på klinikernes kontorer for gjennomgang. Alle EKG-opptak vil bli analysert ved hjelp av et kunstig intelligensbasert diagnostisert system. Når en diagnose av AF er stilt med systemet, vil pasientene bli kalt tilbake for en formell kardiologisk konsultasjon og standard 12-avlednings EKG for å bekrefte diagnosen innen 1 uke. Dette vil bli fulgt av ekkokardiogram og blodprøver for å bestemme mulige alternativer for langvarig antikoagulasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1740

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chung-Wah David SIU, Prof
  • Telefonnummer: +852-2255-4694
  • E-post: cwdsiu@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • historie med iskemisk hjerneslag innen 5 år
  • samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumentert AF og/eller atrieflutter
  • langvarig antikoagulasjonsbehandling
  • kort forventet levealder (< 1 år) på grunn av samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er)
  • hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • manglende evne eller nektelse av å gi informasjonssamtykke
  • mangel på ferdigheter i å betjene enkle elektroniske enheter
  • utilgjengelighet av en mobilnetttjeneste på bostedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert atrieflimmerscreeningsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og de vil bli bedt om å ta opp daglig EKG og visse viktige mål.
Pasienter i denne gruppen vil få en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og de vil bli bedt om å ta opp daglig EKG og visse viktige mål.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første påvisning av AF
Tidsramme: 2 år
Første deteksjon av AF av det håndholdte EKG, definert som en episode med uregelmessig hjerterytme, uten detekterbare P-bølger, som varer i mer enn 30 sekunder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 2 år
Eksistens av påfølgende hjerneslag etter å ha deltatt i studien
2 år
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 2 år
Eksistens av påfølgende TIA etter å ha blitt med i studien
2 år
Oppstart av langvarig antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år
Oppstart av langvarig antikoagulasjonsbehandling etter å ha blitt med i studien for medisinske formål
2 år
Sykehusinnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
Første sykehusinnleggelse av hjertesvikt etter å ha blitt med i studien
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker etter å ha deltatt i studien
2 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Død på grunn av alle årsaker etter å ha blitt med i studien
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasett brukt under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel fra publiseringsdatoen i 2 år.

IPD-delingstidsramme

Datasett brukt under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel fra publiseringsdatoen i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett brukt under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel fra publiseringsdatoen i 2 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere