- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523649
Hjemmebasert løsning for fjernscreening av atrieflimmer for å hindre tilbakefall av hjerneslag (HUA-TUO AF-prøve) (HUA-TUO)
Protokoll for begrunnelse og utforming av hjemmebasert løsning for fjernscreening av atrieflimmer for å hindre tilbakefall av hjerneslag (HUA-TUO AF-forsøk): En randomisert åpen studie
Hjerneslag er fortsatt den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Pasienter som overlever det første slaget noensinne har høy risiko for tilbakefall av hjerneslag. Mens årsaken til tilbakefall av hjerneslag er multifaksjonell, har atrieflimmer (AF) blitt anerkjent som en av de viktigste faktorene for tilbakefall av hjerneslag. Til tross for at AF-relatert hjerneslag er svært forebyggbar med langsiktig oral antikoagulasjonsterapi, spesielt ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), blir arytmien ofte ikke diagnostisert før slagtilbakefall på grunn av dens paroksysmale og asymptomatiske natur.
Diagnostisering av AF før tilbakefall av hjerneslag har blitt anerkjent som et av de viktigste målene for slagbehandling. Strategier for påvisning av AF hos slagoverlevende er anbefalt inkludert 7-dagers eller 14-dagers Holter-overvåking tidlig etter slag. Det er også studieforsøk som utforsker den kliniske anvendelsen av innsettbar hjertemonitor for å oppdage AF hos pasienter med nylig kryptogent hjerneslag.
I det siste tiåret har fremskritt innen EKG-teknologi gjort det mulig å ta opp EKG ved hjelp av håndholdte smarttelefontilbehørsenheter i husholdningsmiljøer. Sammen med den raskt utviklende kunstig intelligens-baserte EKG-diagnosen og mobilkommunikasjonen, er det mulig å fjernovervåke hundretusener av EKG-er fra pasienter med risiko for AF. Få randomiserte studier har vurdert effektiviteten av håndholdt EKG-registreringsenhet for AF-deteksjon hos pasienter med historie med hjerneslag. Her tester vi hypotesen om at langvarig hjemmebasert EKG-overvåking vil være mer sensitiv enn standardbehandling for å oppdage AF hos pasienter med hjerneslag i anamnesen, men ingen dokumentert AF i 24 måneder. Sekundært vil vi undersøke om tidlig påvisning av AF kan gi en fordel på langsiktige kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil primært bli gjennomført i Hong Kong SAR, Macau SAR og fastlands-Kina. Det er en prospektiv, multisentrert, randomisert kontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne tiden det tar å oppdage AF med bærbar håndholdt enkeltavlednings-EKG-opptaker versus konvensjonell behandling hos pasienter med historie med iskemisk hjerneslag uten dokumentert AF. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til hjemmebasert AF-screeninggruppe og kontrollgruppe.
Det hjemmebaserte AF-screeningsystemet består av (1) en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), og (2) en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien. Pasienter som er randomisert til den hjemmebaserte AF-gruppen vil bli bedt om å ta opp et 30-sekunders enkeltavlednings-EKG ved hjelp av den håndholdte EKG-enheten hver morgen eller når de er symptomatiske. I tillegg vil alle studiedeltakerne bli bedt om å måle og rapportere blodtrykket sitt om morgenen og kvelden gjennom den pasientvendte smarttelefonapplikasjonen. I tillegg vil alle studiedeltakere bli oppfordret til å legge inn sine rutinemessige blodprøver fra offentlige sykehus gjennom smarttelefonapplikasjonen.
Alle eksternt innhentede data vil automatisk overføres i sanntid gjennom studiens smarttelefonapplikasjon til en sikret nettskyvert og vises for visning på et nettbasert dashbord på klinikernes kontorer for gjennomgang. Alle EKG-opptak vil bli analysert ved hjelp av et kunstig intelligensbasert diagnostisert system. Når en diagnose av AF er stilt med systemet, vil pasientene bli kalt tilbake for en formell kardiologisk konsultasjon og standard 12-avlednings EKG for å bekrefte diagnosen innen 1 uke. Dette vil bli fulgt av ekkokardiogram og blodprøver for å bestemme mulige alternativer for langvarig antikoagulasjonsbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefonnummer: +852-2255-4694
- E-post: cwdsiu@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- historie med iskemisk hjerneslag innen 5 år
- samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dokumentert AF og/eller atrieflutter
- langvarig antikoagulasjonsbehandling
- kort forventet levealder (< 1 år) på grunn av samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er)
- hjerteimplanterbar elektronisk enhet
- manglende evne eller nektelse av å gi informasjonssamtykke
- mangel på ferdigheter i å betjene enkle elektroniske enheter
- utilgjengelighet av en mobilnetttjeneste på bostedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert atrieflimmerscreeningsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og de vil bli bedt om å ta opp daglig EKG og visse viktige mål.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en håndholdt EKG-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og de vil bli bedt om å ta opp daglig EKG og visse viktige mål.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første påvisning av AF
Tidsramme: 2 år
|
Første deteksjon av AF av det håndholdte EKG, definert som en episode med uregelmessig hjerterytme, uten detekterbare P-bølger, som varer i mer enn 30 sekunder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
Eksistens av påfølgende hjerneslag etter å ha deltatt i studien
|
2 år
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 2 år
|
Eksistens av påfølgende TIA etter å ha blitt med i studien
|
2 år
|
|
Oppstart av langvarig antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Oppstart av langvarig antikoagulasjonsbehandling etter å ha blitt med i studien for medisinske formål
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
Første sykehusinnleggelse av hjertesvikt etter å ha blitt med i studien
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker etter å ha deltatt i studien
|
2 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Død på grunn av alle årsaker etter å ha blitt med i studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Infarkt
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Atrieflimmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- HUA-TUO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .