SOLUCIÓN DOMICILIARIA PARA LA DETECCIÓN REMOTA DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR PARA PREVENIR LA RECURSIÓN DEL ACV (ENSAYO HUA-TUO AF) (HUA-TUO)
Protocolo para la justificación y el diseño de una solución domiciliaria para la detección remota de la fibrilación auricular para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular (ensayo HUA-TUO AF): un estudio aleatorizado de etiqueta abierta
El accidente cerebrovascular sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. Los pacientes que sobreviven al primer accidente cerebrovascular siguen teniendo un alto riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular. Si bien la causa de la recurrencia del accidente cerebrovascular es multifacética, la fibrilación auricular (FA) ha sido reconocida como uno de los factores más importantes para la recurrencia del accidente cerebrovascular. A pesar de que el accidente cerebrovascular relacionado con la fibrilación auricular es altamente prevenible con la terapia de anticoagulación oral a largo plazo, en particular los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC), la arritmia a menudo no se diagnostica hasta la recurrencia del accidente cerebrovascular debido a su naturaleza paroxística y asintomática.
El diagnóstico de la FA antes de la recurrencia del ictus ha sido reconocido como uno de los objetivos más importantes para el tratamiento del ictus. Se han recomendado estrategias para la detección de la FA en supervivientes de un ictus, incluida la monitorización Holter de 7 o 14 días en el período inicial posterior al ictus. También hay un ensayo de estudio que explora la aplicación clínica del monitor cardíaco insertable para detectar FA en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico reciente.
En la última década, el avance en la tecnología de ECG ha hecho posible registrar ECG utilizando dispositivos accesorios de teléfonos inteligentes de mano en entornos domésticos. Junto con el rápido desarrollo del diagnóstico de ECG basado en inteligencia artificial y la comunicación móvil, es posible monitorear de forma remota cientos de miles de ECG de pacientes con riesgo de fibrilación auricular. Pocos ensayos aleatorios han evaluado la efectividad del dispositivo portátil de registro de ECG para la detección de FA en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular. Aquí probamos la hipótesis de que la monitorización de ECG en el hogar a largo plazo será más sensible que la atención estándar para detectar FA en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular pero sin FA documentada durante 24 meses. En segundo lugar, investigaremos si la detección temprana de la FA podría otorgar un beneficio en los resultados clínicos a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo principalmente en la RAE de Hong Kong, la RAE de Macao y China continental. Es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para comparar el tiempo de detección de la FA con un registrador de ECG portátil de una sola derivación frente a la atención convencional en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico sin FA documentada. Los pacientes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de detección de FA en el hogar y al grupo de control.
El sistema de detección de FA en el hogar consta de (1) un registrador de electrocardiograma (ECG) de una sola derivación portátil (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) y (2) una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio. A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de FA domiciliaria se les indicará que registren un ECG de una sola derivación de 30 segundos con el dispositivo de ECG portátil todas las mañanas o cuando presenten síntomas. Además, se indicará a todos los participantes del estudio que midan e informen su presión arterial por la mañana y por la noche a través de la aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente. Además, se alentará a todos los participantes del estudio a ingresar sus análisis de sangre de rutina de los hospitales públicos a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Todos los datos obtenidos de forma remota se transmitirán automáticamente en tiempo real a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio a un alojamiento en la nube seguro y se mostrarán en un tablero basado en la web en las oficinas de los médicos para su revisión. Todas las grabaciones de ECG se analizarán utilizando un sistema de diagnóstico basado en inteligencia artificial. Cuando se realiza un diagnóstico de FA con el sistema, se llamará a los pacientes para una consulta de cardiología formal y un ECG estándar de 12 derivaciones para confirmar el diagnóstico en 1 semana. A esto le seguirá un ecocardiograma y análisis de sangre para determinar las posibles opciones de terapia anticoagulante a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chung-Wah David SIU, Prof
- Número de teléfono: +852-2255-4694
- Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- antecedentes de ictus isquémico en los últimos 5 años
- acepta participar voluntariamente proporcionando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FA documentada previamente y/o aleteo auricular
- terapia de anticoagulación a largo plazo
- esperanza de vida corta (< 1 año) debido a condiciones médicas concomitantes
- dispositivo electrónico implantable cardíaco
- incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
- falta de habilidades para operar dispositivos electrónicos simples
- falta de disponibilidad de un servicio de red móvil en el lugar de residencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de detección de fibrilación auricular en el hogar
Los pacientes de este grupo recibirán un registrador de ECG portátil de una sola derivación (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) y una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio, y se les pedirá que registren el ECG diario y ciertos datos vitales. medición.
|
Los pacientes de este grupo recibirán un registrador de ECG portátil de una sola derivación (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) y una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio, y se les pedirá que registren el ECG diario y ciertos datos vitales. medición.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Atención médica convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera detección de FA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Primera detección de FA por el ECG portátil, definida como un episodio de ritmo cardíaco irregular, sin ondas P detectables, que dura más de 30 segundos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Existencia de ictus posterior tras la incorporación al estudio
|
2 años
|
|
Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Existencia de AIT posterior tras la incorporación al estudio
|
2 años
|
|
Inicio de terapia anticoagulante a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Inicio de la terapia de anticoagulación a largo plazo después de unirse al estudio para fines médicos
|
2 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Primera hospitalización por insuficiencia cardiaca tras incorporarse al estudio
|
2 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte por causas cardiovasculares después de incorporarse al estudio
|
2 años
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte por todas las causas después de unirse al estudio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- HUA-TUO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apoplejía Cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado