Thuisgebaseerde oplossing voor atriumfibrillatiescreening op afstand om herhaling van een beroerte te voorkomen (HUA-TUO AF-onderzoek) (HUA-TUO)
Protocol voor grondgedachte en ontwerp van thuisgebaseerde oplossing voor atriumfibrillatiescreening op afstand ter voorkoming van recidiverende beroerte (HUA-TUO AF Trial): een gerandomiseerde open-label studie
Beroerte blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Patiënten die de allereerste beroerte overleven, blijven een hoog risico lopen om opnieuw een beroerte te krijgen. Hoewel de oorzaak van het opnieuw optreden van een beroerte multifactioneel is, wordt atriumfibrilleren (AF) erkend als een van de belangrijkste factoren voor het opnieuw optreden van een beroerte. Ondanks het feit dat AF-gerelateerde beroerte in hoge mate te voorkomen is met langdurige orale antistollingstherapie, met name de niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC), wordt de aritmie vanwege de paroxysmale en asymptomatische aard vaak pas gediagnosticeerd als de beroerte terugkeert.
Het diagnosticeren van AF voordat er opnieuw een beroerte optreedt, wordt erkend als een van de belangrijkste doelstellingen voor de behandeling van een beroerte. Strategieën voor het opsporen van AF bij overlevenden van een beroerte zijn aanbevolen, waaronder 7-daagse of 14-daagse Holter-monitoring in de vroege periode na de beroerte. Er is ook een studieproef waarin de klinische toepassing van een inbrengbare hartmonitor wordt onderzocht om AF te detecteren bij patiënten met een recente cryptogene beroerte.
In het afgelopen decennium heeft de vooruitgang in de ECG-technologie het mogelijk gemaakt om ECG op te nemen met behulp van draagbare smartphoneaccessoires in huishoudelijke omgevingen. Samen met de zich snel ontwikkelende, op kunstmatige intelligentie gebaseerde ECG-diagnose en mobiele communicatie, is het mogelijk om op afstand honderdduizenden ECG's te bewaken van patiënten die risico lopen op AF. Er zijn maar weinig gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit hebben beoordeeld van een handheld ECG-opnameapparaat voor AF-detectie bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte. Hier testen we de hypothese dat langdurige thuisgebaseerde ECG-monitoring gevoeliger zal zijn dan standaardzorg bij het detecteren van AF bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte maar zonder gedocumenteerde AF gedurende 24 maanden. Ten tweede zullen we onderzoeken of vroege detectie van AF een voordeel kan opleveren voor klinische uitkomsten op langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal voornamelijk worden uitgevoerd in de SAR Hongkong, de SAR Macau en het vasteland van China. Het is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de tijd om AF te detecteren met een draagbare handheld ECG-recorder met één afleiding te vergelijken met conventionele zorg bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte zonder gedocumenteerde AF. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de thuisgebaseerde AF-screeningsgroep en de controlegroep.
Het AF-screeningsysteem voor thuisgebruik bestaat uit (1) een handheld single-lead elektrocardiogram (ECG)-recorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) en (2) een patiëntgerichte smartphone-applicatie die speciaal voor het onderzoek is ontworpen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de home-based AF-groep zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend of bij symptomen een ECG van 30 seconden op te nemen met behulp van het draagbare ECG-apparaat. Bovendien zullen alle deelnemers aan de studie worden geïnstrueerd om hun bloeddruk 's ochtends en' s avonds te meten en te rapporteren via de patiëntgerichte smartphone-applicatie. Bovendien zullen alle deelnemers aan de studie worden aangemoedigd om hun routinematige bloedtesten van de openbare ziekenhuizen in te voeren via de smartphone-applicatie.
Alle op afstand verkregen gegevens worden automatisch in realtime via de smartphone-applicatie van het onderzoek naar een beveiligde cloudhosting verzonden en weergegeven om op een webgebaseerd dashboard in de klinieken te worden weergegeven ter beoordeling. Alle ECG-opnamen worden geanalyseerd met behulp van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd diagnosesysteem. Wanneer met het systeem de diagnose AF wordt gesteld, worden de patiënten teruggebeld voor een formeel cardiologisch consult en een standaard 12-leads ECG om de diagnose binnen 1 week te bevestigen. Dit zal worden gevolgd door echocardiogram en bloedonderzoek om de mogelijke opties van langdurige antistollingstherapie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefoonnummer: +852-2255-4694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- geschiedenis van ischemische beroerte binnen 5 jaar
- stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- eerder gedocumenteerde AF en/of atriale flutter
- langdurige antistollingstherapie
- korte levensverwachting (< 1 jaar) als gevolg van bijkomende medische aandoening(en)
- cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat
- onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- gebrek aan vaardigheden in het bedienen van eenvoudige elektronische apparaten
- onbeschikbaarheid van een mobiele netwerkdienst in de woonplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home-based boezemfibrilleren screening groep
Patiënten in deze groep krijgen een draagbare ECG-recorder met één afleiding (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) en een patiëntgerichte smartphone-applicatie die speciaal is ontworpen voor het onderzoek, en ze zullen worden gevraagd om dagelijks ECG en bepaalde vitale functies vast te leggen. meting.
|
Patiënten in deze groep krijgen een draagbare ECG-recorder met één afleiding (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) en een patiëntgerichte smartphone-applicatie die speciaal is ontworpen voor het onderzoek, en ze zullen worden gevraagd om dagelijks ECG en bepaalde vitale functies vast te leggen. meting.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste detectie van AF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eerste detectie van AF door het hand-ECG, gedefinieerd als een episode van onregelmatig hartritme, zonder detecteerbare P-golven, die langer dan 30 seconden duurt
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bestaan van een daaropvolgende beroerte na deelname aan de studie
|
2 jaar
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bestaan van latere TIA na deelname aan de studie
|
2 jaar
|
|
Start van langdurige antistollingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Start van langdurige antistollingstherapie na deelname aan de studie voor medische doeleinden
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname van hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eerste ziekenhuisopname van hartfalen na deelname aan de studie
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden door cardiovasculaire redenen na deelname aan de studie
|
2 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken na deelname aan de studie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte attributen
- Aritmieën, hart
- Infarct
- Myocardinfarct
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- HUA-TUO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .