Otthoni megoldás a pitvarfibrilláció távoli szűrésére az ismétlődő stroke megelőzésére (HUA-TUO AF próba) (HUA-TUO)
Protokoll a pitvarfibrillációs távoli szűrés otthoni megoldásának indoklásáról és tervezéséről az ismétlődő stroke megelőzésére (HUA-TUO AF próba): Randomizált, nyílt vizsgálat
A stroke továbbra is a vezető halálozási és morbiditási ok világszerte. Az első stroke-ot túlélő betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve a stroke kiújulásának. Míg a stroke kiújulásának oka többoldalú, a pitvarfibrillációt (AF) a stroke kiújulásának egyik legfontosabb tényezőjeként ismerték el. Annak ellenére, hogy az AF-hez kapcsolódó stroke nagymértékben megelőzhető a hosszú távú orális antikoaguláns kezeléssel, különösen a nem K-vitamin orális antikoagulánsokkal (NOAC), az aritmiát gyakran csak a stroke kiújulásáig diagnosztizálják, annak paroxizmális és tünetmentes jellege miatt.
Az AF diagnosztizálása a stroke kiújulása előtt a stroke kezelésének egyik legfontosabb célkitűzése. Stratégiákat javasoltak az AF kimutatására a stroke-túlélőknél, beleértve a 7 napos vagy 14 napos Holter-monitorozást a korai stroke utáni időszakban. Van egy tanulmányi kísérlet is, amely a behelyezhető szívmonitor klinikai alkalmazását vizsgálja az AF kimutatására a közelmúltban kriptogén stroke-on átesett betegeknél.
Az elmúlt évtizedben az EKG technológia fejlődése lehetővé tette az EKG rögzítését kézi okostelefon-tartozékok segítségével a háztartásban. A rohamosan fejlődő mesterséges intelligencia alapú EKG-diagnosztikával és mobilkommunikációval együtt lehetőség nyílik az AF kockázatának kitett betegek több százezer EKG-jának távoli monitorozására. Kevés randomizált vizsgálat értékelte a kézi EKG-rögzítő eszköz hatékonyságát az AF kimutatására olyan betegeknél, akiknek anamnézisében stroke szerepel. Itt teszteljük azt a hipotézist, hogy a hosszú távú otthoni EKG-monitorozás érzékenyebb lesz, mint a szokásos ellátás az AF kimutatásában olyan betegeknél, akiknek anamnézisében stroke szerepel, de 24 hónapig nem volt dokumentált AF. Másodsorban azt fogjuk megvizsgálni, hogy az AF korai felismerése előnyös lehet-e a hosszabb távú klinikai eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tárgyalást elsősorban Hongkong KKT-ben, Makaó KKT-ban és Kínában folytatják le. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a hordozható kézi egyelvezetéses EKG-rögzítővel végzett AF kimutatásához szükséges időt összehasonlítja a hagyományos ellátással olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke szerepel dokumentált AF nélkül. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra az otthoni AF-szűrési csoportba és a kontrollcsoportba.
Az otthoni AF-szűrési rendszer (1) egy kézi egyvezetékes elektrokardiogram (EKG) rögzítőt (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kína) és (2) egy kifejezetten a vizsgálathoz tervezett, páciensre néző okostelefon-alkalmazást tartalmaz. Az otthoni AF-csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket arra utasítják, hogy minden reggel vagy tünet esetén rögzítsenek egy 30 másodperces egyelvezetéses EKG-t a kézi EKG-készülékkel. Ezen túlmenően, a vizsgálat minden résztvevője arra utasítja majd, hogy reggel és este mérje meg és jelentse a vérnyomását a páciensre néző okostelefon-alkalmazáson keresztül. Ezen túlmenően a vizsgálat minden résztvevőjét arra ösztönzik, hogy az okostelefonos alkalmazáson keresztül adja meg rutinszerű vérvizsgálatait az állami kórházakból.
A távolról szerzett összes adatot automatikusan, valós időben továbbítjuk a tanulmányi okostelefon-alkalmazáson keresztül egy biztonságos felhőalapú tárhelyre, és az orvosok rendelőiben egy webalapú irányítópulton jelenítik meg ellenőrzés céljából. Minden EKG-felvételt mesterséges intelligencia alapú diagnosztizált rendszerrel elemeznek. Amikor a rendszerrel felállítják az AF diagnózisát, a betegeket 1 héten belül hivatalos kardiológiai konzultációra és standard 12 elvezetéses EKG-re hívják vissza a diagnózis megerősítésére. Ezt követi az echokardiográfia és a vérvizsgálat, amely meghatározza a hosszú távú véralvadásgátló kezelés lehetséges lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefonszám: +852-2255-4694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 év
- ischaemiás stroke anamnézisében 5 éven belül
- önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- korábban dokumentált AF és/vagy pitvarlebegés
- hosszú távú antikoaguláns terápia
- rövid várható élettartam (< 1 év) egyidejű egészségügyi állapot(ok) miatt
- szívbeültethető elektronikus eszköz
- az információs beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- az egyszerű elektronikus eszközök kezelésében való jártasság hiánya
- mobilhálózati szolgáltatás elérhetetlensége a lakóhelyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni pitvarfibrillációs szűrőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kézi egyvezetékes EKG-rögzítőt (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kína) és egy kifejezetten a vizsgálathoz tervezett, páciensre néző okostelefon-alkalmazást kapnak, valamint felkérik őket, hogy rögzítsenek napi EKG-t és bizonyos életfontosságú adatokat. mérés.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kézi egyvezetékes EKG-rögzítőt (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kína) és egy kifejezetten a vizsgálathoz tervezett, páciensre néző okostelefon-alkalmazást kapnak, valamint felkérik őket, hogy rögzítsenek napi EKG-t és bizonyos életfontosságú adatokat. mérés.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF első észlelése
Időkeret: 2 év
|
Az AF első észlelése kézi EKG-val, amely szabálytalan szívritmus-epizódként definiálható, kimutatható P-hullámok nélkül, és több mint 30 másodpercig tart
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő stroke
Időkeret: 2 év
|
A későbbi stroke megléte a vizsgálatba való bekapcsolódás után
|
2 év
|
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 2 év
|
Későbbi TIA megléte a tanulmányhoz való csatlakozás után
|
2 év
|
|
Hosszú távú antikoaguláns terápia megkezdése
Időkeret: 2 év
|
Hosszú távú véralvadásgátló kezelés megkezdése a vizsgálatba való bekapcsolódás után bármilyen gyógyászati célból
|
2 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelése
Időkeret: 2 év
|
Szívelégtelenség első kórházi kezelése a vizsgálatba való bekapcsolódás után
|
2 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatba való bekapcsolódást követően szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
|
2 év
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 2 év
|
A tanulmányba való bekapcsolódást követően minden okból bekövetkezett halál
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Szívritmuszavarok, szív
- Infarktus
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUA-TUO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .