뇌졸중 재발 방지를 위한 원격 심방세동 검사를 위한 가정 기반 솔루션(HUA-TUO AF 시험) (HUA-TUO)
뇌졸중 재발 방지를 위한 원격 심방세동 검사를 위한 가정 기반 솔루션의 이론적 근거 및 설계 프로토콜(HUA-TUO AF 시험): 무작위 공개 라벨 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다. 최초의 뇌졸중에서 살아남은 환자는 여전히 뇌졸중 재발 위험이 높습니다. 뇌졸중 재발의 원인은 다방면에 걸쳐 있지만, 심방세동(AF)은 뇌졸중 재발의 가장 중요한 요인 중 하나로 인식되고 있습니다. 심방세동 관련 뇌졸중은 장기 경구 항응고 요법, 특히 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)로 예방할 수 있다는 사실에도 불구하고 발작과 무증상 특성으로 인해 뇌졸중이 재발할 때까지 종종 진단되지 않습니다.
뇌졸중 재발 전에 심방세동을 진단하는 것은 뇌졸중 관리의 가장 중요한 목표 중 하나로 인식되어 왔습니다. 뇌졸중 생존자에서 AF 감지 전략은 뇌졸중 후 초기에 7일 또는 14일 Holter 모니터링을 포함하여 권장되었습니다. 또한 최근 잠재성 뇌졸중 환자의 심방세동을 감지하기 위해 삽입형 심장 모니터의 임상 적용을 탐구하는 연구 시험도 있습니다.
지난 10년 동안 ECG 기술의 발전으로 가정 환경에서 핸드헬드 스마트폰 액세서리 장치를 사용하여 ECG를 기록할 수 있게 되었습니다. 급속도로 발전하고 있는 인공지능 기반의 심전도 진단과 이동통신과 함께 심방세동 위험이 있는 환자의 수십만 개의 심전도를 원격으로 모니터링할 수 있다. 뇌졸중 병력이 있는 환자의 심방세동 감지를 위한 휴대용 ECG 기록 장치의 효과를 평가한 무작위 시험은 거의 없습니다. 여기서 우리는 장기 가정 기반 ECG 모니터링이 뇌졸중 병력이 있지만 24개월 동안 기록된 AF가 없는 환자에서 AF를 감지하는 데 표준 치료보다 더 민감할 것이라는 가설을 테스트합니다. 두 번째로 AF의 조기 발견이 장기적인 임상 결과에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 주로 홍콩 SAR, 마카오 SAR 및 중국 본토에서 실시됩니다. 문서화된 AF가 없는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자에서 휴대용 단일 리드 ECG 기록기로 AF를 감지하는 시간과 기존 치료를 비교하는 전향적, 다중 중심, 무작위 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 가정 기반 심방세동 선별 그룹과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
가정용 AF 스크리닝 시스템은 (1) 휴대용 단일 납 심전도(ECG) 기록기(Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) 및 (2) 연구를 위해 특별히 설계된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션으로 구성됩니다. 가정 기반 AF 그룹으로 무작위 배정된 환자는 매일 아침 또는 증상이 있을 때 휴대용 ECG 장치를 사용하여 30초 단일 리드 ECG를 기록하도록 지시받습니다. 또한 모든 연구 참가자는 환자용 스마트폰 애플리케이션을 통해 아침과 저녁에 혈압을 측정하고 보고하도록 지시받을 것입니다. 또한 모든 연구 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 공립 병원에서 일상적인 혈액 검사를 입력하도록 권장됩니다.
원격으로 얻은 모든 데이터는 연구 스마트폰 애플리케이션을 통해 보안 클라우드 호스팅으로 실시간 자동 전송되고 검토를 위해 임상의의 사무실에서 웹 기반 대시보드에 표시됩니다. 모든 ECG 기록은 인공 지능 기반 진단 시스템을 사용하여 분석됩니다. 시스템으로 심방세동 진단이 내려지면 환자는 정식 심장학 상담과 표준 12-리드 ECG를 위해 다시 전화를 걸어 1주일 이내에 진단을 확인합니다. 장기 항응고 요법의 가능한 옵션을 결정하기 위해 심초음파 및 혈액 검사가 이어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung-Wah David SIU, Prof
- 전화번호: +852-2255-4694
- 이메일: cwdsiu@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 5년 이내의 허혈성 뇌졸중 병력
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 문서화된 AF 및/또는 심방 조동
- 장기 항응고 요법
- 수반되는 의학적 상태로 인한 짧은 기대 수명(< 1년)
- 심장 이식형 전자 장치
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 간단한 전자기기 조작 능력 부족
- 거주지에서 모바일 네트워크 서비스를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재택 심방 세동 선별 그룹
이 그룹의 환자에게는 휴대용 단일 리드 ECG 기록기(Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China)와 연구를 위해 특별히 설계된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션이 제공되며, 매일 ECG 및 특정 생명 활동을 기록하도록 요청받게 됩니다. 측정.
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이 그룹의 환자에게는 휴대용 단일 리드 ECG 기록기(Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China)와 연구를 위해 특별히 설계된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션이 제공되며, 매일 ECG 및 특정 생명 활동을 기록하도록 요청받게 됩니다. 측정.
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간섭 없음: 대조군
기존 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 최초 감지
기간: 2 년
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30초 이상 지속되는 감지 가능한 P파 없이 불규칙한 심장 박동의 에피소드로 정의되는 휴대용 ECG에 의한 AF의 첫 번째 감지
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중
기간: 2 년
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연구 참여 후 후속 뇌졸중의 존재
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2 년
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 2 년
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연구 참여 후 후속 TIA의 존재
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2 년
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장기 항응고 요법의 시작
기간: 2 년
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의학적 목적으로 연구에 참여한 후 장기 항응고 요법 시작
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2 년
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심부전으로 입원
기간: 2 년
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연구 참여 후 심부전으로 첫 입원
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2 년
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심혈관 사망
기간: 2 년
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연구 참여 후 심혈관 원인으로 인한 사망
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2 년
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모든 원인의 죽음
기간: 2 년
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연구 참여 후 모든 원인으로 인한 사망
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUA-TUO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중, 심혈관에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병