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Solution à domicile pour le dépistage à distance de la fibrillation auriculaire afin de prévenir les récidives d'AVC (essai HUA-TUO AF) (HUA-TUO)

27 février 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong

Protocole pour la justification et la conception d'une solution à domicile pour le dépistage à distance de la fibrillation auriculaire afin de prévenir les récidives d'AVC (essai HUA-TUO AF) : une étude ouverte randomisée

L'AVC reste la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. Les patients qui survivent au tout premier AVC restent exposés à un risque élevé de récidive de l'AVC. Alors que la cause de la récidive d'AVC est multifactionnelle, la fibrillation auriculaire (FA) a été reconnue comme l'un des facteurs les plus importants de récidive d'AVC. Malgré le fait que l'AVC lié à la FA est hautement évitable avec un traitement anticoagulant oral à long terme, en particulier les anticoagulants oraux sans vitamine K (NOAC), l'arythmie n'est souvent pas diagnostiquée avant la récidive de l'AVC en raison de sa nature paroxystique et asymptomatique.

Le diagnostic de la FA avant la récidive de l'AVC a été reconnu comme l'un des objectifs les plus importants de la prise en charge de l'AVC. Des stratégies de détection de la FA chez les survivants d'un AVC ont été recommandées, notamment une surveillance Holter de 7 ou 14 jours au début de la période post-AVC. Il existe également un essai d'étude explorant l'application clinique du moniteur cardiaque insérable pour détecter la FA chez les patients ayant récemment subi un AVC cryptogénique.

Au cours de la dernière décennie, les progrès de la technologie ECG ont rendu possible l'enregistrement d'ECG à l'aide d'accessoires de smartphone portables dans un environnement domestique. Avec le diagnostic ECG basé sur l'intelligence artificielle et la communication mobile en développement rapide, il est possible de surveiller à distance des centaines de milliers d'ECG de patients à risque de FA. Peu d'essais randomisés ont évalué l'efficacité de l'appareil d'enregistrement ECG portable pour la détection de la FA chez les patients ayant des antécédents d'AVC. Ici, nous testons l'hypothèse selon laquelle la surveillance ECG à domicile à long terme sera plus sensible que les soins standard pour détecter la FA chez les patients ayant des antécédents d'AVC mais sans FA documentée pendant 24 mois. Deuxièmement, nous étudierons si la détection précoce de la FA pourrait conférer un avantage sur les résultats cliniques à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera principalement mené dans la RAS de Hong Kong, la RAS de Macao et la Chine continentale. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles visant à comparer le temps de détection de la FA avec un enregistreur ECG portatif à une seule dérivation par rapport aux soins conventionnels chez les patients ayant des antécédents d'AVC ischémique sans FA documentée. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au groupe de dépistage de la FA à domicile et au groupe témoin.

Le système de dépistage de la FA à domicile comprend (1) un enregistreur d'électrocardiogramme (ECG) portable à une seule dérivation (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chine) et (2) une application pour smartphone destinée au patient spécialement conçue pour l'étude. Les patients randomisés dans le groupe FA à domicile seront invités à enregistrer un ECG à dérivation unique de 30 secondes à l'aide de l'appareil ECG portable tous les matins ou lorsqu'ils présentent des symptômes. De plus, tous les participants à l'étude seront invités à mesurer et à signaler leur tension artérielle le matin et le soir via l'application pour smartphone destinée au patient. De plus, tous les participants à l'étude seront encouragés à saisir leurs tests sanguins de routine dans les hôpitaux publics via l'application pour smartphone.

Toutes les données obtenues à distance seront automatiquement transmises en temps réel via l'application smartphone de l'étude à un hébergement cloud sécurisé et affichées sur un tableau de bord Web dans les bureaux des cliniciens pour examen. Tous les enregistrements ECG seront analysés à l'aide d'un système de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle. Lorsqu'un diagnostic de FA est posé avec le système, les patients seront rappelés pour une consultation formelle en cardiologie et un ECG standard à 12 dérivations pour confirmer le diagnostic dans un délai d'une semaine. Ceci sera suivi d'un échocardiogramme et d'analyses sanguines pour déterminer les options possibles d'un traitement anticoagulant à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1740

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chung-Wah David SIU, Prof
  • Numéro de téléphone: +852-2255-4694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • antécédent d'AVC ischémique dans les 5 ans
  • accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • FA et/ou flutter auriculaire précédemment documentés
  • traitement anticoagulant au long cours
  • espérance de vie courte (< 1 an) en raison de conditions médicales concomitantes
  • dispositif électronique implantable cardiaque
  • incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • manque de compétences dans l'utilisation d'appareils électroniques simples
  • indisponibilité d'un service de réseau mobile au lieu de résidence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dépistage de la fibrillation auriculaire à domicile
Les patients de ce groupe recevront un enregistreur ECG portable à une seule dérivation (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chine) et une application pour smartphone destinée au patient spécialement conçue pour l'étude, et il leur sera demandé d'enregistrer l'ECG quotidien et certains éléments vitaux. la mesure.
Dispositif: Dépistage à distance de la fibrillation auriculaire avec enregistreur ECG portable à une seule dérivation
Les patients de ce groupe recevront un enregistreur ECG portable à une seule dérivation (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chine) et une application pour smartphone destinée au patient spécialement conçue pour l'étude, et il leur sera demandé d'enregistrer l'ECG quotidien et certains éléments vitaux. la mesure.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins médicaux conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première détection de FA
Délai: 2 années
Première détection de FA par l'ECG portatif, défini comme un épisode de rythme cardiaque irrégulier, sans ondes P détectables, durant plus de 30 secondes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent
Délai: 2 années
Existence d'un AVC ultérieur après avoir rejoint l'étude
2 années
Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 2 années
Existence d'un AIT ultérieur après avoir rejoint l'étude
2 années
Initiation d'un traitement anticoagulant au long cours
Délai: 2 années
Initiation d'un traitement anticoagulant à long terme après avoir rejoint l'étude à des fins médicales
2 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque après avoir rejoint l'étude
2 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 2 années
Décès dû à des raisons cardiovasculaires après avoir rejoint l'étude
2 années
Décès toutes causes
Délai: 2 années
Décès toutes causes confondues après avoir rejoint l'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUA-TUO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé au cours de l'étude sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable à compter de la date de publication pendant 2 ans.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données utilisé au cours de l'étude sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable à compter de la date de publication pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données utilisé au cours de l'étude sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable à compter de la date de publication pendant 2 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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