Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad lösning för fjärrscreening av förmaksflimmer för att förhindra återkommande stroke (HUA-TUO AF-försök) (HUA-TUO)

27 februari 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Protokoll för motivering och design av hembaserad lösning för fjärrscreening av förmaksflimmer för att förhindra återfall av stroke (HUA-TUO AF-försök): En randomiserad öppen studie

Stroke är fortfarande den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Patienter som överlever den första stroke någonsin löper hög risk att återfalla stroke. Medan orsaken till återfall i stroke är multifaktionell, har förmaksflimmer (AF) erkänts som en av de viktigaste faktorerna för återfall i stroke. Trots det faktum att AF-relaterad stroke i hög grad kan förebyggas med långvarig oral antikoagulationsterapi, särskilt de orala antikoagulantia som inte innehåller K-vitamin (NOAC), diagnostiseras arytmin ofta inte förrän stroke återfaller på grund av dess paroxysmala och asymtomatiska natur.

Att diagnostisera AF innan stroke recidiv har erkänts som ett av de viktigaste målen för strokehantering. Strategier för att upptäcka AF hos överlevande stroke har rekommenderats, inklusive 7-dagars eller 14-dagars Holter-övervakning i den tidiga perioden efter stroke. Det finns också studieförsök som undersöker den kliniska tillämpningen av insättbar hjärtmonitor för att upptäcka AF hos patienter med nyligen krypterad stroke.

Under det senaste decenniet har framsteg inom EKG-teknik gjort det möjligt att spela in EKG med hjälp av handhållna smartphone-tillbehörsenheter i hushållsmiljö. Tillsammans med den snabbt växande artificiella intelligens-baserade EKG-diagnostiken och mobil kommunikation är det möjligt att fjärrövervaka hundratusentals EKG från patienter med risk för AF. Få randomiserade studier har utvärderat effektiviteten hos en handhållen EKG-registreringsenhet för AF-detektion hos patienter med stroke i anamnesen. Här testar vi hypotesen att långvarig hembaserad EKG-övervakning kommer att vara känsligare än standardvård för att upptäcka AF hos patienter med stroke i anamnesen men ingen dokumenterad AF under 24 månader. Sekundärt kommer vi att undersöka om tidig upptäckt av AF kan ge en fördel för långsiktiga kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer i första hand att genomföras i Hong Kong SAR, Macau SAR och det kinesiska fastlandet. Det är en prospektiv, multicentrerad, randomiserad kontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra tiden för att detektera AF med bärbar handhållen EKG-skrivare med en enda avledning kontra konventionell vård hos patienter med en historia av ischemisk stroke utan dokumenterad AF. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till hemmabaserad AF-screeninggrupp och kontrollgrupp.

Det hembaserade AF-screeningssystemet består av (1) en handhållen EKG-skrivare (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) och (2) en patientvänd smartphoneapplikation speciellt designad för studien. Patienter som randomiserats till den hembaserade AF-gruppen kommer att instrueras att spela in ett 30-sekunders EKG med en avledning med den handhållna EKG-enheten varje morgon eller vid symptom. Dessutom kommer alla studiedeltagare att instrueras att mäta och rapportera sitt blodtryck på morgonen och kvällen genom den patientinriktade smartphoneapplikationen. Dessutom kommer alla studiedeltagare att uppmuntras att mata in sina rutinmässiga blodprov från de offentliga sjukhusen via smartphoneapplikationen.

All data som erhålls på distans kommer automatiskt att överföras i realtid genom studiens smartphoneapplikation till ett säkert molnvärd och visas för att visas på en webbaserad instrumentpanel på klinikernas kontor för granskning. Alla EKG-inspelningar kommer att analyseras med hjälp av ett diagnostiserat system baserat på artificiell intelligens. När en diagnos av AF ställs med systemet kommer patienterna att kallas tillbaka för en formell kardiologisk konsultation och standard 12-avlednings-EKG för att bekräfta diagnosen inom 1 vecka. Detta kommer att följas av ekokardiogram och blodprov för att bestämma de möjliga alternativen för långvarig antikoaguleringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1740

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chung-Wah David SIU, Prof
  • Telefonnummer: +852-2255-4694
  • E-post: cwdsiu@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • historia av ischemisk stroke inom 5 år
  • samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare dokumenterad AF och/eller förmaksfladder
  • långvarig antikoagulationsbehandling
  • kort förväntad livslängd (< 1 år) på grund av samtidiga medicinska tillstånd
  • hjärtimplanterbar elektronisk anordning
  • oförmåga eller vägran att ge informationssamtycke
  • brist på färdigheter i att använda enkla elektroniska enheter
  • otillgänglighet för en mobilnättjänst på bosättningsorten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad screeninggrupp för förmaksflimmer
Patienterna i denna grupp kommer att få en handhållen EKG-inspelare (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) och en patientinriktad smartphone-applikation speciellt designad för studien, och de kommer att bli ombedda att spela in dagligt EKG och vissa viktiga mått.
Enhet: Fjärrkontroll av förmaksflimmer med en handhållen EKG-inspelare
Patienterna i denna grupp kommer att få en handhållen EKG-inspelare (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) och en patientinriktad smartphone-applikation speciellt designad för studien, och de kommer att bli ombedda att spela in dagligt EKG och vissa viktiga mått.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första upptäckten av AF
Tidsram: 2 år
Första detektering av AF med handhållet EKG, definierat som en episod av oregelbunden hjärtrytm, utan detekterbara P-vågor, som varar i mer än 30 sekunder
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: 2 år
Förekomst av efterföljande stroke efter att ha gått med i studien
2 år
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 2 år
Förekomst av efterföljande TIA efter att ha gått med i studien
2 år
Initiering av långvarig antikoagulationsbehandling
Tidsram: 2 år
Initiering av långvarig antikoagulationsbehandling efter att ha gått med i studien för något medicinskt syfte
2 år
Sjukhusinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
Första sjukhusvistelse av hjärtsvikt efter att ha gått med i studien
2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
Död på grund av kardiovaskulära orsaker efter att ha gått med i studien
2 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 2 år
Död på grund av alla orsaker efter att ha gått med i studien
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUA-TUO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättning som användes under studien kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran från publiceringsdatumet i 2 år.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättning som användes under studien kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran från publiceringsdatumet i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättning som användes under studien kommer att vara tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran från publiceringsdatumet i 2 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera