Kotiin perustuva ratkaisu eteisvärinän etäseulontaan uusiutuvien aivohalvausten estämiseksi (HUA-TUO AF -kokeilu) (HUA-TUO)
Protokolla kotipohjaisen ratkaisun perusteluista ja suunnittelusta eteisvärinäseulonnassa uusiutuvan aivohalvauksen estämiseksi (HUA-TUO AF -tutkimus): satunnaistettu avoin tutkimus
Aivohalvaus on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Potilailla, jotka selviävät ensimmäisestä aivohalvauksesta, on edelleen suuri aivohalvauksen uusiutumisen riski. Vaikka aivohalvauksen uusiutumisen syy on monitahoinen, eteisvärinä (AF) on tunnustettu yhdeksi tärkeimmistä aivohalvauksen uusiutumisen tekijöistä. Huolimatta siitä, että AF:hen liittyvä aivohalvaus on hyvin ehkäistävissä pitkäaikaisella oraalisella antikoagulaatiohoidolla, erityisesti K-vitamiinittomilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC), rytmihäiriö diagnosoidaan usein vasta aivohalvauksen uusiutuessa sen kohtauksellisen ja oireettoman luonteen vuoksi.
AF:n diagnosointi ennen aivohalvauksen uusiutumista on tunnustettu yhdeksi aivohalvauksen hallinnan tärkeimmistä tavoitteista. Strategioita AF:n havaitsemiseksi aivohalvauksesta selviytyneillä on suositeltu mukaan lukien 7 päivän tai 14 päivän Holter-seuranta varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa. Siellä on myös tutkimustutkimus, jossa tutkitaan asennettavan sydänmonitorin kliinistä käyttöä AF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin kryptogeeninen aivohalvaus.
Viimeisen vuosikymmenen aikana EKG-tekniikan kehitys on mahdollistanut EKG:n tallentamisen kädessä pidettävillä älypuhelimilla kotitalouksissa. Yhdessä nopeasti kehittyvän tekoälyyn perustuvan EKG-diagnoosin ja mobiiliviestinnän kanssa on mahdollista seurata satojatuhansia EKG-kuvia AF-riskipotilailta. Harvoissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on arvioitu kädessä pidettävän EKG-tallennuslaitteen tehokkuutta AF-tunnistuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus. Tässä testaamme hypoteesia, jonka mukaan pitkäaikainen kotona tehtävä EKG-seuranta on herkempää kuin tavallinen hoito AF:n havaitsemisessa potilailla, joilla on ollut aivohalvaus, mutta joilla ei ole dokumentoitua AF:ää 24 kuukauteen. Toiseksi tutkimme, voisiko AF:n varhainen havaitseminen hyötyä pidemmän aikavälin kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suoritetaan pääasiassa Hongkongin erityishallintoalueella, Macaon erityishallintoalueella ja Manner-Kiinassa. Se on prospektiivinen, monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan AF:n havaitsemiseen kuluvaa aikaa kannettavalla yksikytkentäisellä EKG-tallentimella verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus ilman dokumentoitua AF:tä. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kotipohjaiseen AF-seulontaryhmään ja kontrolliryhmään.
Kotikäyttöinen AF-seulontajärjestelmä sisältää (1) kädessä pidettävän yksijohtoisen EKG-tallentimen (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kiina) ja (2) potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten. Potilaita, jotka on satunnaistettu kotipohjaiseen AF-ryhmään, neuvotaan tallentamaan 30 sekunnin yksikytkentäinen EKG kädessä pidettävällä EKG-laitteella joka aamu tai oireiden ilmetessä. Lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistujia ohjeistetaan mittaamaan ja raportoimaan verenpaineensa aamulla ja illalla potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen kautta. Lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistuneita rohkaistaan syöttämään rutiiniverikokeensa julkisista sairaaloista älypuhelinsovelluksen kautta.
Kaikki etänä hankitut tiedot siirretään automaattisesti reaaliajassa tutkimusälypuhelinsovelluksen kautta suojattuun pilvipalveluun ja näytetään web-pohjaisessa kojelaudassa kliinikon toimistoissa tarkastettavaksi. Kaikki EKG-tallenteet analysoidaan käyttämällä tekoälyyn perustuvaa diagnosoitua järjestelmää. Kun AF-diagnoosi tehdään järjestelmällä, potilaat kutsutaan takaisin viralliseen kardiologian konsultaatioon ja tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen diagnoosin vahvistamiseksi viikon kuluessa. Tämän jälkeen tehdään sydämen kaiku- ja verikokeet pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon mahdollisten vaihtoehtojen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chung-Wah David SIU, Prof
- Puhelinnumero: +852-2255-4694
- Sähköposti: cwdsiu@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- iskeeminen aivohalvaus 5 vuoden sisällä
- suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin dokumentoitu AF ja/tai eteislepatus
- pitkäaikainen antikoagulaatiohoito
- lyhyt elinajanodote (< 1 vuosi) samanaikaisen sairauden vuoksi
- sydämen implantoitava elektroninen laite
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
- taitojen puute yksinkertaisten elektronisten laitteiden käytössä
- matkapuhelinverkkopalvelun puuttuminen asuinpaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen eteisvärinän seulontaryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan kädessä pidettävä yksikytkentäinen EKG-tallennin (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kiina) ja potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten, ja heitä pyydetään tallentamaan päivittäinen EKG ja tietyt elintärkeät tiedot. mittaus.
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan kädessä pidettävä yksikytkentäinen EKG-tallennin (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kiina) ja potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten, ja heitä pyydetään tallentamaan päivittäinen EKG ja tietyt elintärkeät tiedot. mittaus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen AF-tunnistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen AF:n havaitseminen kädessä pidettävällä EKG:llä, joka määritellään epäsäännöllisen sydämen rytmin jaksoksi ilman havaittavia P-aaltoja, jotka kestävät yli 30 sekuntia
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhempi aivohalvaus tutkimukseen liittymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhempi TIA:n olemassaolo tutkimukseen liittymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito aloitetaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito aloitetaan tutkimukseen liittymisen jälkeen mihin tahansa lääketieteelliseen tarkoitukseen
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tutkimukseen liittymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema tutkimukseen liittymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema kaikista syistä tutkimukseen liittymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Infarkti
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUA-TUO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, sydän
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta