Домашнее решение для удаленного скрининга мерцательной аритмии для предотвращения повторного инсульта (испытание HUA-TUO AF) (HUA-TUO)
Протокол для обоснования и разработки домашнего решения для удаленного скрининга мерцательной аритмии для предотвращения повторного инсульта (испытание HUA-TUO AF): рандомизированное открытое исследование
Инсульт остается ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Пациенты, пережившие первый в жизни инсульт, остаются в группе высокого риска повторного инсульта. В то время как причина повторного инсульта является многофакторной, фибрилляция предсердий (ФП) была признана одним из наиболее важных факторов для повторного инсульта. Несмотря на то, что инсульт, связанный с ФП, в значительной степени предотвратим с помощью длительной пероральной антикоагулянтной терапии, особенно пероральными антикоагулянтами, не содержащими витамина К (НОАК), аритмия часто не диагностируется до рецидива инсульта из-за ее пароксизмального и бессимптомного характера.
Диагностика ФП до повторного инсульта признана одной из важнейших задач лечения инсульта. Рекомендованы стратегии выявления ФП у перенесших инсульт, включающие 7-дневное или 14-дневное холтеровское мониторирование в раннем постинсультном периоде. Также проводится исследование клинического применения вставного кардиомонитора для выявления мерцательной аритмии у пациентов с недавним криптогенным инсультом.
В последнее десятилетие прогресс в технологии ЭКГ позволил записывать ЭКГ с помощью портативных аксессуаров для смартфонов в домашних условиях. Вместе с быстро развивающейся ЭКГ-диагностикой на основе искусственного интеллекта и мобильной связью можно удаленно отслеживать сотни тысяч ЭКГ пациентов с риском развития ФП. В нескольких рандомизированных исследованиях оценивалась эффективность портативных устройств для записи ЭКГ для выявления ФП у пациентов с инсультом в анамнезе. Здесь мы проверяем гипотезу о том, что длительное домашнее мониторирование ЭКГ будет более чувствительным, чем стандартное лечение, для выявления ФП у пациентов с инсультом в анамнезе, но без документированной ФП в течение 24 месяцев. Во-вторых, мы исследуем, может ли раннее выявление ФП улучшить долгосрочные клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытания в основном будут проводиться в САР Гонконг, САР Макао и материковом Китае. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения времени выявления ФП с помощью портативного ручного регистратора ЭКГ с одним отведением по сравнению с традиционным лечением у пациентов с ишемическим инсультом в анамнезе без документированной ФП. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу домашнего скрининга ФП и контрольную группу.
Домашняя система скрининга ФП состоит из (1) портативного регистратора электрокардиограммы (ЭКГ) с одним отведением (Comfit Healthcare Devices Limited, САР Гонконг, Китай) и (2) приложения для смартфона, обращенного к пациенту, специально разработанного для исследования. Пациенты, рандомизированные в группу с ФП на дому, будут проинструктированы записывать 30-секундную ЭКГ в одном отведении с помощью портативного устройства ЭКГ каждое утро или при наличии симптомов. Кроме того, все участники исследования будут проинструктированы измерять и сообщать свое артериальное давление утром и вечером через приложение для смартфона, обращенное к пациенту. Кроме того, всем участникам исследования будет предложено вводить свои обычные анализы крови из государственных больниц через приложение для смартфонов.
Все удаленно полученные данные будут автоматически передаваться в режиме реального времени через приложение для исследования на смартфоне на защищенный облачный хостинг и отображаться для отображения на веб-панели управления в кабинетах врачей для просмотра. Все записи ЭКГ будут проанализированы с помощью диагностической системы на основе искусственного интеллекта. Когда с помощью системы будет поставлен диагноз ФП, пациенты будут повторно вызваны для официальной консультации кардиолога и стандартной ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения диагноза в течение 1 недели. После этого будет проведена эхокардиограмма и анализы крови для определения возможных вариантов длительной антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chung-Wah David SIU, Prof
- Номер телефона: +852-2255-4694
- Электронная почта: cwdsiu@hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- история ишемического инсульта в течение 5 лет
- добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ранее документированная ФП и/или трепетание предсердий
- длительная антикоагулянтная терапия
- короткая ожидаемая продолжительность жизни (< 1 года) из-за сопутствующих заболеваний
- кардиоимплантируемое электронное устройство
- невозможность или отказ дать информированное согласие
- отсутствие навыков работы с простыми электронными устройствами
- недоступность услуги мобильной связи по месту жительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа скрининга мерцательной аритмии на дому
Пациентам этой группы будет предоставлен портативный регистратор ЭКГ с одним отведением (Comfit Healthcare Devices Limited, Гонконг, САР, Китай) и приложение для смартфона, обращенное к пациенту, специально разработанное для исследования. измерение.
|
Пациентам этой группы будет предоставлен портативный регистратор ЭКГ с одним отведением (Comfit Healthcare Devices Limited, Гонконг, САР, Китай) и приложение для смартфона, обращенное к пациенту, специально разработанное для исследования. измерение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое обнаружение ФП
Временное ограничение: 2 года
|
Первое обнаружение ФП на портативной ЭКГ, определяемое как эпизод нерегулярного сердечного ритма без определяемых зубцов P, продолжительностью более 30 секунд.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие последующего инсульта после присоединения к исследованию
|
2 года
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие последующей ТИА после присоединения к исследованию
|
2 года
|
|
Начало длительной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Начало длительной антикоагулянтной терапии после присоединения к исследованию в любых медицинских целях
|
2 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Первая госпитализация по поводу сердечной недостаточности после присоединения к исследованию
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть по сердечно-сосудистым причинам после присоединения к исследованию
|
2 года
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть по всем причинам после присоединения к исследованию
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- HUA-TUO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .