SOLUZIONE DOMICILIARE PER LO SCREENING REMOTO DELLA Fibrillazione Atriale PER PREVENIRE LE RICORRENZE DI Ictus (prova HUA-TUO AF) (HUA-TUO)
Protocollo per il razionale e la progettazione di una soluzione domiciliare per lo screening remoto della fibrillazione atriale per prevenire le recidive dell'ictus (prova HUA-TUO AF): uno studio randomizzato in aperto
L'ictus rimane la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. I pazienti che sopravvivono al primo ictus rimangono ad alto rischio di recidiva. Mentre la causa della recidiva dell'ictus è multifattoriale, la fibrillazione atriale (FA) è stata riconosciuta come uno dei fattori più importanti per la recidiva dell'ictus. Nonostante il fatto che l'ictus correlato alla FA sia altamente prevenibile con la terapia anticoagulante orale a lungo termine, in particolare gli anticoagulanti orali senza vitamina K (NOAC), l'aritmia spesso non viene diagnosticata fino alla recidiva dell'ictus a causa della sua natura parossistica e asintomatica.
La diagnosi di fibrillazione atriale prima della recidiva dell'ictus è stata riconosciuta come uno degli obiettivi più importanti per la gestione dell'ictus. Sono state raccomandate strategie per rilevare la fibrillazione atriale nei sopravvissuti all'ictus, compreso il monitoraggio Holter di 7 giorni o 14 giorni nel primo periodo post-ictus. C'è anche uno studio che esplora l'applicazione clinica del monitor cardiaco inseribile per rilevare la fibrillazione atriale in pazienti con recente ictus criptogenetico.
Nell'ultimo decennio, il progresso della tecnologia ECG ha reso possibile la registrazione dell'ECG utilizzando dispositivi accessori per smartphone portatili in ambiente domestico. Insieme al rapido sviluppo della diagnosi ECG basata sull'intelligenza artificiale e alla comunicazione mobile, è possibile monitorare a distanza centinaia di migliaia di ECG di pazienti a rischio di FA. Pochi studi randomizzati hanno valutato l'efficacia del dispositivo di registrazione dell'ECG portatile per il rilevamento della FA in pazienti con anamnesi di ictus. Qui testiamo l'ipotesi che il monitoraggio ECG domiciliare a lungo termine sarà più sensibile delle cure standard nel rilevare la FA nei pazienti con storia di ictus ma senza FA documentata per 24 mesi. Secondariamente, indagheremo se la diagnosi precoce di FA possa conferire un beneficio sugli esiti clinici a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo sarà condotto principalmente a Hong Kong SAR, Macau SAR e nella Cina continentale. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per confrontare il tempo necessario per rilevare la FA con un registratore ECG palmare portatile a derivazione singola rispetto alle cure convenzionali in pazienti con storia di ictus ischemico senza FA documentata. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di screening AF domiciliare e al gruppo di controllo.
Il sistema di screening della FA domiciliare comprende (1) un registratore portatile per elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Cina) e (2) un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio. I pazienti randomizzati al gruppo AF domiciliare verranno istruiti a registrare un ECG a derivazione singola di 30 secondi utilizzando il dispositivo ECG portatile ogni mattina o quando sintomatico. Inoltre, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di misurare e segnalare la propria pressione arteriosa al mattino e alla sera tramite l'applicazione per smartphone rivolta al paziente. Inoltre, tutti i partecipanti allo studio saranno incoraggiati a inserire i propri esami del sangue di routine dagli ospedali pubblici tramite l'applicazione per smartphone.
Tutti i dati ottenuti da remoto verranno trasmessi automaticamente in tempo reale attraverso l'applicazione per smartphone dello studio a un cloud hosting protetto e visualizzati per la visualizzazione su un dashboard basato sul Web presso gli uffici dei medici per la revisione. Tutte le registrazioni ECG verranno analizzate utilizzando un sistema diagnostico basato sull'intelligenza artificiale. Quando viene effettuata una diagnosi di FA con il sistema, i pazienti verranno richiamati per una consultazione cardiologica formale e un ECG standard a 12 derivazioni per confermare la diagnosi entro 1 settimana. Questo sarà seguito da ecocardiogramma ed esami del sangue per determinare le possibili opzioni della terapia anticoagulante a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chung-Wah David SIU, Prof
- Numero di telefono: +852-2255-4694
- Email: cwdsiu@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- storia di ictus ischemico entro 5 anni
- accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- FA e/o flutter atriale precedentemente documentati
- terapia anticoagulante a lungo termine
- breve aspettativa di vita (< 1 anno) a causa di condizioni mediche concomitanti
- dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
- impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- mancanza di competenze nel funzionamento di semplici dispositivi elettronici
- indisponibilità di un servizio di rete mobile nel luogo di residenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di screening della fibrillazione atriale domiciliare
Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un registratore ECG palmare a derivazione singola (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Cina) e un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio, e sarà loro richiesto di registrare l'ECG quotidiano e alcuni dati vitali misurazione.
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Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un registratore ECG palmare a derivazione singola (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Cina) e un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio, e sarà loro richiesto di registrare l'ECG quotidiano e alcuni dati vitali misurazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure mediche convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo rilevamento di AF
Lasso di tempo: 2 anni
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Primo rilevamento di FA da parte dell'ECG palmare, definito come un episodio di ritmo cardiaco irregolare, senza onde P rilevabili, di durata superiore a 30 secondi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
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Esistenza di ictus successivo dopo l'adesione allo studio
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2 anni
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Esistenza di successivi TIA dopo l'adesione allo studio
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2 anni
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Inizio della terapia anticoagulante a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
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Inizio della terapia anticoagulante a lungo termine dopo l'adesione allo studio per qualsiasi scopo medico
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2 anni
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Primo ricovero per scompenso cardiaco dopo l'adesione allo studio
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2 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte per motivi cardiovascolari dopo l'adesione allo studio
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2 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte per tutte le cause dopo l'adesione allo studio
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Aritmie, cardiache
- Infarto
- Infarto miocardico
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUA-TUO
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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