Domácí řešení pro vzdálený screening fibrilace síní k prevenci recidivy mrtvice (zkušební zkouška HUA-TUO AF) (HUA-TUO)
Protokol pro zdůvodnění a návrh domácího řešení pro dálkový screening fibrilace síní k prevenci recidivy mrtvice (HUA-TUO AF Trial): Randomizovaná otevřená studie
Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Pacienti, kteří přežijí vůbec první cévní mozkovou příhodu, zůstávají ve vysokém riziku recidivy cévní mozkové příhody. Zatímco příčina recidivy mrtvice je multifakční, fibrilace síní (AF) byla uznána jako jeden z nejdůležitějších faktorů recidivy mrtvice. Navzdory skutečnosti, že cévní mozková příhoda související s FS je vysoce preventabilní dlouhodobou perorální antikoagulační terapií, zejména nevitamínovými perorálními antikoagulancii (NOAC), arytmie často není diagnostikována až do recidivy cévní mozkové příhody kvůli její paroxysmální a asymptomatické povaze.
Diagnostika FS před recidivou cévní mozkové příhody je považována za jeden z nejdůležitějších cílů léčby cévní mozkové příhody. Byly doporučeny strategie detekce FS u pacientů, kteří přežili mrtvici, včetně 7denního nebo 14denního Holterova monitorování v časném období po mrtvici. Existuje také studie studie zkoumající klinickou aplikaci zaváděcího srdečního monitoru k detekci FS u pacientů s nedávnou kryptogenní mrtvicí.
V posledním desetiletí pokrok v technologii EKG umožnil zaznamenat EKG pomocí přídavných zařízení pro chytré telefony v domácnosti. Spolu s rychle se rozvíjející diagnostikou EKG na bázi umělé inteligence a mobilní komunikací je možné na dálku monitorovat stovky tisíc EKG pacientů s rizikem FS. Několik randomizovaných studií hodnotilo účinnost ručního záznamového zařízení EKG pro detekci FS u pacientů s mrtvicí v anamnéze. Zde testujeme hypotézu, že dlouhodobé domácí monitorování EKG bude citlivější než standardní péče při detekci FS u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody, ale bez dokumentované FS po dobu 24 měsíců. Sekundárně budeme zkoumat, zda by včasná detekce FS mohla být přínosem pro dlouhodobé klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zkouška bude primárně prováděna v Hong Kong SAR, Macao SAR a pevninské Číně. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která porovnává dobu do detekce FS pomocí přenosného ručního jednosvodového EKG záznamníku oproti konvenční péči u pacientů s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody bez zdokumentované FS. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny domácího screeningu AF a kontrolní skupiny.
Domácí screeningový systém AF zahrnuje (1) ruční jednosvodový záznamník elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Čína) a (2) aplikaci pro chytré telefony pro pacienta speciálně navrženou pro tuto studii. Pacienti randomizovaní do domácí skupiny AF budou instruováni, aby každé ráno nebo při symptomech zaznamenávali 30sekundové jednosvodové EKG pomocí ručního EKG zařízení. Kromě toho budou všichni účastníci studie instruováni, aby si ráno a večer změřili a nahlásili svůj krevní tlak prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro pacienty. Kromě toho budou všichni účastníci studie vyzváni, aby zadali své rutinní krevní testy z veřejných nemocnic prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Všechna vzdáleně získaná data budou automaticky přenášena v reálném čase prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony na zabezpečený cloudový hosting a zobrazena k zobrazení na webovém panelu v kancelářích lékařů ke kontrole. Všechny záznamy EKG budou analyzovány pomocí diagnostického systému založeného na umělé inteligenci. Když je pomocí systému stanovena diagnóza FS, budou pacienti zavoláni zpět na formální kardiologickou konzultaci a standardní 12svodové EKG k potvrzení diagnózy do 1 týdne. Následovat bude echokardiogram a krevní testy ke stanovení možných možností dlouhodobé antikoagulační léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefonní číslo: +852-2255-4694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let
- anamnéza ischemické cévní mozkové příhody do 5 let
- dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- dříve dokumentovaná AF a/nebo flutter síní
- dlouhodobá antikoagulační léčba
- krátká očekávaná délka života (< 1 rok) kvůli souběžnému zdravotnímu stavu (stavům)
- srdeční implantovatelné elektronické zařízení
- neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informativní souhlas
- nedostatek dovedností v ovládání jednoduchých elektronických zařízení
- nedostupnost služby mobilní sítě v místě bydliště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí screeningová skupina fibrilace síní
Pacienti v této skupině dostanou ruční jednosvodový EKG záznamník (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Čína) a aplikaci pro chytré telefony pro pacienta speciálně navrženou pro tuto studii a budou požádáni, aby zaznamenávali denní EKG a určité životně důležité funkce. měření.
|
Pacienti v této skupině dostanou ruční jednosvodový EKG záznamník (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Čína) a aplikaci pro chytré telefony pro pacienta speciálně navrženou pro tuto studii a budou požádáni, aby zaznamenávali denní EKG a určité životně důležité funkce. měření.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První detekce AF
Časové okno: 2 roky
|
První detekce AF ručním EKG, definovaná jako epizoda nepravidelného srdečního rytmu, bez detekovatelných P vln, trvající déle než 30 sekund
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
Existence následné cévní mozkové příhody po vstupu do studie
|
2 roky
|
|
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 2 roky
|
Existence následné TIA po vstupu do studie
|
2 roky
|
|
Zahájení dlouhodobé antikoagulační léčby
Časové okno: 2 roky
|
Zahájení dlouhodobé antikoagulační léčby po vstupu do studie pro jakékoli lékařské účely
|
2 roky
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
První hospitalizace srdečního selhání po vstupu do studie
|
2 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt z kardiovaskulárních důvodů po vstupu do studie
|
2 roky
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Smrt ze všech příčin po vstupu do studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Opakování
Další identifikační čísla studie
- HUA-TUO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .