Heimbasierte Lösung für das Vorhofflimmern-Fernscreening zur Vorbeugung eines erneuten Schlaganfalls (HUA-TUO AF Trial) (HUA-TUO)
Protokoll zur Begründung und Gestaltung einer hausgestützten Lösung für das Remote-Screening auf Vorhofflimmern zur Vorbeugung eines erneuten Schlaganfalls (HUA-TUO AF Trial): Eine randomisierte Open-Label-Studie
Der Schlaganfall ist weltweit nach wie vor die Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Patienten, die den allerersten Schlaganfall überleben, haben weiterhin ein hohes Risiko für einen erneuten Schlaganfall. Während die Ursache des Wiederauftretens eines Schlaganfalls multifaktoriell ist, wurde Vorhofflimmern (AF) als einer der wichtigsten Faktoren für das Wiederauftreten eines Schlaganfalls erkannt. Trotz der Tatsache, dass ein durch Vorhofflimmern verursachter Schlaganfall mit einer langfristigen oralen Antikoagulationstherapie, insbesondere mit oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAC), in hohem Maße vermeidbar ist, wird die Arrhythmie aufgrund ihrer paroxysmalen und asymptomatischen Natur oft erst bei einem erneuten Schlaganfall diagnostiziert.
Die Diagnose von Vorhofflimmern vor einem erneuten Schlaganfall gilt als eines der wichtigsten Ziele der Schlaganfallbehandlung. Strategien zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Schlaganfall-Überlebenden wurden empfohlen, einschließlich einer 7-tägigen oder 14-tägigen Holter-Überwachung in der frühen Phase nach dem Schlaganfall. Es gibt auch eine Studie, die die klinische Anwendung eines einsetzbaren Herzmonitors zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich erlittenem kryptogenem Schlaganfall untersucht.
In den letzten zehn Jahren hat der Fortschritt in der EKG-Technologie die Aufzeichnung von EKGs mit tragbaren Smartphone-Zubehörgeräten im Haushalt ermöglicht. Zusammen mit der sich schnell entwickelnden, auf künstlicher Intelligenz basierenden EKG-Diagnose und der mobilen Kommunikation ist es möglich, Hunderttausende EKGs von Patienten mit VHF-Risiko aus der Ferne zu überwachen. Nur wenige randomisierte Studien haben die Wirksamkeit von tragbaren EKG-Aufzeichnungsgeräten zur Vorhofflimmern-Erkennung bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte untersucht. Hier testen wir die Hypothese, dass eine langfristige EKG-Überwachung zu Hause bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, aber ohne dokumentiertes Vorhofflimmern seit 24 Monaten sensitiver ist als die Standardbehandlung. Zweitens werden wir untersuchen, ob die Früherkennung von Vorhofflimmern einen Vorteil für längerfristige klinische Ergebnisse bieten könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird hauptsächlich in der Sonderverwaltungszone Hongkong, in der Sonderverwaltungszone Macau und auf dem chinesischen Festland durchgeführt. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern mit einem tragbaren Einkanal-EKG-Rekorder im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der Anamnese ohne dokumentiertes Vorhofflimmern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Home-based AF Screening-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.
Das AF-Screening-System für den Heimgebrauch besteht aus (1) einem tragbaren EKG-Rekorder mit einer Ableitung (Comfit Healthcare Devices Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China) und (2) einer speziell für die Studie entwickelten patientenseitigen Smartphone-Anwendung. Patienten, die randomisiert der häuslichen Vorhofflimmern-Gruppe zugeordnet werden, werden angewiesen, jeden Morgen oder bei Symptomen ein 30-sekündiges Einzelableitungs-EKG mit dem Hand-EKG-Gerät aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden alle Studienteilnehmer angewiesen, ihren Blutdruck morgens und abends über die patientenseitige Smartphone-Anwendung zu messen und zu melden. Darüber hinaus werden alle Studienteilnehmer ermutigt, ihre routinemäßigen Blutuntersuchungen aus den öffentlichen Krankenhäusern über die Smartphone-Anwendung einzugeben.
Alle aus der Ferne erhaltenen Daten werden automatisch in Echtzeit über die Smartphone-Anwendung der Studie an ein sicheres Cloud-Hosting übertragen und zur Anzeige auf einem webbasierten Dashboard in den Büros der Kliniker zur Überprüfung angezeigt. Alle EKG-Aufzeichnungen werden mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Diagnosesystem analysiert. Wenn mit dem System eine Vorhofflimmern-Diagnose gestellt wird, werden die Patienten zu einer formellen kardiologischen Beratung und einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG zurückgerufen, um die Diagnose innerhalb einer Woche zu bestätigen. Es folgen ein Echokardiogramm und Bluttests, um die möglichen Optionen einer langfristigen Antikoagulationstherapie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefonnummer: +852-2255-4694
- E-Mail: cwdsiu@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Geschichte des ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 5 Jahren
- erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern
- langfristige Antikoagulationstherapie
- kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund von Begleiterkrankungen
- Implantierbares elektronisches Herzgerät
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Mangel an Fähigkeiten in der Bedienung einfacher elektronischer Geräte
- Nichtverfügbarkeit eines Mobilfunknetzes am Wohnort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorhofflimmern-Screening-Gruppe zu Hause
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen tragbaren Einkanal-EKG-Rekorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China) und eine patientenseitige Smartphone-Anwendung, die speziell für die Studie entwickelt wurde, und sie werden gebeten, ein tägliches EKG und bestimmte Vitalwerte aufzuzeichnen Messung.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten einen tragbaren Einkanal-EKG-Rekorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China) und eine patientenseitige Smartphone-Anwendung, die speziell für die Studie entwickelt wurde, und sie werden gebeten, ein tägliches EKG und bestimmte Vitalwerte aufzuzeichnen Messung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle medizinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Erkennung von AF
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erste Erkennung von Vorhofflimmern durch das Hand-EKG, definiert als eine Episode mit unregelmäßigem Herzrhythmus ohne nachweisbare P-Wellen, die länger als 30 Sekunden dauert
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestehen eines nachfolgenden Schlaganfalls nach Eintritt in die Studie
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2 Jahre
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Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestehen einer nachfolgenden TIA nach Studieneintritt
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2 Jahre
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Einleitung einer Langzeit-Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einleitung einer Langzeit-Antikoagulationstherapie nach Eintritt in die Studie aus medizinischen Gründen
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2 Jahre
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Aufnahme in die Studie
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2 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod aus kardiovaskulären Gründen nach Aufnahme in die Studie
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2 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod aus allen Gründen nach Aufnahme in die Studie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Arrhythmien, Herz
- Infarkt
- Herzinfarkt
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- HUA-TUO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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