Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret løsning til fjernscreening af atrieflimren for at forhindre gentagende slagtilfælde (HUA-TUO AF-forsøg) (HUA-TUO)

27. februar 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Protokol for begrundelse og design af hjemmebaseret løsning til fjernscreening af atrieflimren for at forhindre gentagende slagtilfælde (HUA-TUO AF-forsøg): En randomiseret åben-label undersøgelse

Slagtilfælde er fortsat den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Patienter, der overlever det første slagtilfælde nogensinde, har fortsat høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde. Mens årsagen til tilbagefald af slagtilfælde er multifaktionel, er atrieflimren (AF) blevet anerkendt som en af ​​de vigtigste faktorer for tilbagefald af slagtilfælde. På trods af det faktum, at AF-relateret slagtilfælde i høj grad kan forebygges med langvarig oral antikoaguleringsterapi, især ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), diagnosticeres arytmien ofte ikke, før slagtilfældet vender tilbage på grund af dens paroxysmale og asymptomatiske natur.

Diagnosticering af AF før tilbagefald af slagtilfælde er blevet anerkendt som et af de vigtigste mål for behandling af slagtilfælde. Strategier til påvisning af AF hos patienter, der overlever slagtilfælde, er blevet anbefalet, herunder 7-dages eller 14-dages Holter-monitorering i den tidlige periode efter slagtilfælde. Der er også et studie, der undersøger den kliniske anvendelse af indsættelig hjertemonitor til at detektere AF hos patienter med nyligt kryptogent slagtilfælde.

I det sidste årti har fremskridt inden for EKG-teknologi gjort det muligt at optage EKG ved hjælp af håndholdte smartphone-tilbehørsenheder i husholdningsmiljøer. Sammen med den hastigt udviklende kunstig intelligens-baserede EKG-diagnose og mobilkommunikation er det muligt at fjernovervåge hundredtusindvis af EKG'er fra patienter med risiko for AF. Få randomiserede undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​håndholdt EKG-optager til AF-detektion hos patienter med anamnese med slagtilfælde. Her tester vi hypotesen om, at langvarig hjemmebaseret EKG-monitorering vil være mere følsom end standardbehandling til at påvise AF hos patienter med anamnese med slagtilfælde, men ingen dokumenteret AF i 24 måneder. Sekundært vil vi undersøge, om tidlig påvisning af AF kan give en fordel for langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil primært blive gennemført i Hong Kong SAR, Macau SAR og det kinesiske fastland. Det er et prospektivt, multicentreret, randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie til at sammenligne tiden til at detektere AF med bærbar håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager versus konventionel behandling hos patienter med en historie med iskæmisk slagtilfælde uden dokumenteret AF. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til hjemmebaseret AF-screeningsgruppe og kontrolgruppe.

Det hjemmebaserede AF-screeningssystem består af (1) en håndholdt EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og (2) en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til den hjemmebaserede AF-gruppe, vil blive instrueret i at optage et 30-sekunders enkeltaflednings-EKG ved hjælp af den håndholdte EKG-enhed hver morgen eller ved symptomatisk. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere blive instrueret i at måle og rapportere deres blodtryk morgen og aften gennem den patientvendte smartphone-applikation. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere blive opfordret til at indtaste deres rutinemæssige blodprøver fra de offentlige hospitaler gennem smartphone-applikationen.

Alle eksternt opnåede data vil automatisk blive transmitteret i realtid gennem undersøgelsens smartphone-applikation til en sikret cloud-hosting og vist til visning på et webbaseret dashboard på klinikernes kontorer til gennemgang. Alle EKG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af et kunstig intelligens baseret diagnosticeret system. Når der stilles en AF-diagnose med systemet, vil patienterne blive kaldt tilbage til en formel kardiologisk konsultation og standard 12-aflednings-EKG for at bekræfte diagnosen inden for 1 uge. Dette vil blive efterfulgt af ekkokardiogram og blodprøver for at bestemme de mulige muligheder for langvarig antikoagulationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chung-Wah David SIU, Prof
  • Telefonnummer: +852-2255-4694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 5 år
  • accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumenteret AF og/eller atrieflimren
  • langvarig antikoagulationsbehandling
  • kort forventet levetid (< 1 år) på grund af samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er)
  • hjerteimplanterbar elektronisk enhed
  • manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • manglende færdigheder i at betjene simple elektroniske enheder
  • manglende tilgængelighed af en mobilnetværkstjeneste på bopælsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret atrieflimren screeningsgruppe
Patienter i denne gruppe vil få udleveret en håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen, og de vil blive bedt om at optage dagligt EKG og visse vitale måling.
Patienter i denne gruppe vil få udleveret en håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen, og de vil blive bedt om at optage dagligt EKG og visse vitale måling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første påvisning af AF
Tidsramme: 2 år
Første detektering af AF med det håndholdte EKG, defineret som en episode med uregelmæssig hjerterytme, uden detekterbare P-bølger, der varer mere end 30 sekunder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
Eksistens af efterfølgende slagtilfælde efter tilslutning til undersøgelsen
2 år
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 2 år
Eksistensen af ​​efterfølgende TIA efter tilslutning til undersøgelsen
2 år
Påbegyndelse af langvarig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: 2 år
Påbegyndelse af langvarig antikoagulationsbehandling efter tilslutning til undersøgelsen til medicinske formål
2 år
Hospitalsindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Første hospitalsindlæggelse af hjertesvigt efter tilslutning til undersøgelsen
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager efter at have deltaget i undersøgelsen
2 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Død på grund af alle årsager efter at have deltaget i undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning fra udgivelsesdatoen i 2 år.

IPD-delingstidsramme

Datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning fra udgivelsesdatoen i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning fra udgivelsesdatoen i 2 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde, kardiovaskulær

Abonner