- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523649
Hjemmebaseret løsning til fjernscreening af atrieflimren for at forhindre gentagende slagtilfælde (HUA-TUO AF-forsøg) (HUA-TUO)
Protokol for begrundelse og design af hjemmebaseret løsning til fjernscreening af atrieflimren for at forhindre gentagende slagtilfælde (HUA-TUO AF-forsøg): En randomiseret åben-label undersøgelse
Slagtilfælde er fortsat den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Patienter, der overlever det første slagtilfælde nogensinde, har fortsat høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde. Mens årsagen til tilbagefald af slagtilfælde er multifaktionel, er atrieflimren (AF) blevet anerkendt som en af de vigtigste faktorer for tilbagefald af slagtilfælde. På trods af det faktum, at AF-relateret slagtilfælde i høj grad kan forebygges med langvarig oral antikoaguleringsterapi, især ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), diagnosticeres arytmien ofte ikke, før slagtilfældet vender tilbage på grund af dens paroxysmale og asymptomatiske natur.
Diagnosticering af AF før tilbagefald af slagtilfælde er blevet anerkendt som et af de vigtigste mål for behandling af slagtilfælde. Strategier til påvisning af AF hos patienter, der overlever slagtilfælde, er blevet anbefalet, herunder 7-dages eller 14-dages Holter-monitorering i den tidlige periode efter slagtilfælde. Der er også et studie, der undersøger den kliniske anvendelse af indsættelig hjertemonitor til at detektere AF hos patienter med nyligt kryptogent slagtilfælde.
I det sidste årti har fremskridt inden for EKG-teknologi gjort det muligt at optage EKG ved hjælp af håndholdte smartphone-tilbehørsenheder i husholdningsmiljøer. Sammen med den hastigt udviklende kunstig intelligens-baserede EKG-diagnose og mobilkommunikation er det muligt at fjernovervåge hundredtusindvis af EKG'er fra patienter med risiko for AF. Få randomiserede undersøgelser har vurderet effektiviteten af håndholdt EKG-optager til AF-detektion hos patienter med anamnese med slagtilfælde. Her tester vi hypotesen om, at langvarig hjemmebaseret EKG-monitorering vil være mere følsom end standardbehandling til at påvise AF hos patienter med anamnese med slagtilfælde, men ingen dokumenteret AF i 24 måneder. Sekundært vil vi undersøge, om tidlig påvisning af AF kan give en fordel for langsigtede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil primært blive gennemført i Hong Kong SAR, Macau SAR og det kinesiske fastland. Det er et prospektivt, multicentreret, randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie til at sammenligne tiden til at detektere AF med bærbar håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager versus konventionel behandling hos patienter med en historie med iskæmisk slagtilfælde uden dokumenteret AF. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til hjemmebaseret AF-screeningsgruppe og kontrolgruppe.
Det hjemmebaserede AF-screeningssystem består af (1) en håndholdt EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og (2) en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til den hjemmebaserede AF-gruppe, vil blive instrueret i at optage et 30-sekunders enkeltaflednings-EKG ved hjælp af den håndholdte EKG-enhed hver morgen eller ved symptomatisk. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere blive instrueret i at måle og rapportere deres blodtryk morgen og aften gennem den patientvendte smartphone-applikation. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere blive opfordret til at indtaste deres rutinemæssige blodprøver fra de offentlige hospitaler gennem smartphone-applikationen.
Alle eksternt opnåede data vil automatisk blive transmitteret i realtid gennem undersøgelsens smartphone-applikation til en sikret cloud-hosting og vist til visning på et webbaseret dashboard på klinikernes kontorer til gennemgang. Alle EKG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af et kunstig intelligens baseret diagnosticeret system. Når der stilles en AF-diagnose med systemet, vil patienterne blive kaldt tilbage til en formel kardiologisk konsultation og standard 12-aflednings-EKG for at bekræfte diagnosen inden for 1 uge. Dette vil blive efterfulgt af ekkokardiogram og blodprøver for at bestemme de mulige muligheder for langvarig antikoagulationsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chung-Wah David SIU, Prof
- Telefonnummer: +852-2255-4694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 5 år
- accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dokumenteret AF og/eller atrieflimren
- langvarig antikoagulationsbehandling
- kort forventet levetid (< 1 år) på grund af samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er)
- hjerteimplanterbar elektronisk enhed
- manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- manglende færdigheder i at betjene simple elektroniske enheder
- manglende tilgængelighed af en mobilnetværkstjeneste på bopælsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret atrieflimren screeningsgruppe
Patienter i denne gruppe vil få udleveret en håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen, og de vil blive bedt om at optage dagligt EKG og visse vitale måling.
|
Patienter i denne gruppe vil få udleveret en håndholdt enkeltaflednings-EKG-optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina) og en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen, og de vil blive bedt om at optage dagligt EKG og visse vitale måling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel lægebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første påvisning af AF
Tidsramme: 2 år
|
Første detektering af AF med det håndholdte EKG, defineret som en episode med uregelmæssig hjerterytme, uden detekterbare P-bølger, der varer mere end 30 sekunder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
Eksistens af efterfølgende slagtilfælde efter tilslutning til undersøgelsen
|
2 år
|
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 2 år
|
Eksistensen af efterfølgende TIA efter tilslutning til undersøgelsen
|
2 år
|
|
Påbegyndelse af langvarig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Påbegyndelse af langvarig antikoagulationsbehandling efter tilslutning til undersøgelsen til medicinske formål
|
2 år
|
|
Hospitalsindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
Første hospitalsindlæggelse af hjertesvigt efter tilslutning til undersøgelsen
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager efter at have deltaget i undersøgelsen
|
2 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Død på grund af alle årsager efter at have deltaget i undersøgelsen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUA-TUO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde, kardiovaskulær
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada