Domowe rozwiązanie do zdalnych badań przesiewowych migotania przedsionków w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu (wersja próbna HUA-TUO AF) (HUA-TUO)
Protokół uzasadnienia i projektu domowego rozwiązania zdalnego badania przesiewowego migotania przedsionków w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu (badanie HUA-TUO AF): randomizowane badanie otwarte
Udar pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Pacjenci, którzy przeżyli pierwszy w życiu udar, pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu udaru. Chociaż przyczyna nawrotu udaru jest wieloczynnikowa, migotanie przedsionków (AF) zostało uznane za jeden z najważniejszych czynników nawrotu udaru. Pomimo faktu, że udarowi związanemu z AF można w dużym stopniu zapobiec dzięki długoterminowej terapii doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, zwłaszcza doustnymi antykoagulantami niezawierającymi witaminy K (NOAC), arytmia często jest rozpoznawana dopiero po nawrocie udaru ze względu na jej napadowy i bezobjawowy charakter.
Rozpoznanie AF przed nawrotem udaru zostało uznane za jeden z najważniejszych celów leczenia udaru. Zaleca się strategie wykrywania AF u osób po udarze mózgu, w tym 7-dniowe lub 14-dniowe monitorowanie metodą Holtera we wczesnym okresie po udarze. Prowadzone są również próby badawcze dotyczące zastosowania klinicznego wkładanego monitora serca do wykrywania AF u pacjentów po niedawnym udarze kryptogennym.
W ostatniej dekadzie postęp w technologii EKG umożliwił rejestrację EKG za pomocą podręcznych urządzeń do smartfonów w warunkach domowych. Wraz z szybko rozwijającą się diagnostyką EKG opartą na sztucznej inteligencji oraz komunikacją mobilną możliwe jest zdalne monitorowanie setek tysięcy zapisów EKG pacjentów zagrożonych AF. Niewiele badań z randomizacją oceniało skuteczność ręcznego urządzenia rejestrującego EKG w wykrywaniu AF u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie. Tutaj sprawdzamy hipotezę, że długoterminowe monitorowanie EKG w domu będzie bardziej czułe niż standardowa opieka w wykrywaniu AF u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie, ale bez udokumentowanego AF przez 24 miesiące. Po drugie, zbadamy, czy wczesne wykrycie AF może przynieść korzyści w zakresie długoterminowych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próba zostanie przeprowadzona głównie w Specjalnym Regionie Administracyjnym Hongkong, Specjalnym Regionie Administracyjnym Makau i Chinach kontynentalnych. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie czasu do wykrycia AF za pomocą przenośnego, jednoodprowadzeniowego rejestratora EKG z konwencjonalną opieką u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wywiadzie bez udokumentowanego AF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do domowej grupy przesiewowej AF i grupy kontrolnej.
Domowy system badań przesiewowych AF obejmuje (1) ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chiny) oraz (2) skierowaną do pacjenta aplikację na smartfona specjalnie zaprojektowaną do badania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z AF w domu zostaną poinstruowani, aby rejestrowali 30-sekundowe EKG z jednego odprowadzenia za pomocą ręcznego urządzenia EKG każdego ranka lub w przypadku wystąpienia objawów. Ponadto wszyscy uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby mierzyć i zgłaszać swoje ciśnienie krwi rano i wieczorem za pośrednictwem aplikacji na smartfona skierowanej do pacjenta. Ponadto wszyscy uczestnicy badania będą zachęcani do wprowadzania swoich rutynowych badań krwi ze szpitali publicznych za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Wszystkie zdalnie uzyskane dane będą automatycznie przesyłane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji badawczej na smartfona do bezpiecznego hostingu w chmurze i wyświetlane w celu wyświetlenia na internetowym pulpicie nawigacyjnym w biurach klinicystów do wglądu. Wszystkie zapisy EKG będą analizowane za pomocą systemu diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji. Po postawieniu diagnozy AF za pomocą systemu, pacjenci zostaną ponownie wezwani na formalną konsultację kardiologiczną i standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w celu potwierdzenia diagnozy w ciągu 1 tygodnia. Po tym nastąpi echokardiogram i badania krwi w celu określenia możliwych opcji długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chung-Wah David SIU, Prof
- Numer telefonu: +852-2255-4694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- historia udaru niedokrwiennego w ciągu 5 lat
- dobrowolnie wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej udokumentowane AF i/lub trzepotanie przedsionków
- długotrwała terapia przeciwzakrzepowa
- krótka oczekiwana długość życia (< 1 rok) z powodu współistniejących schorzeń
- urządzenie elektroniczne do implantacji serca
- niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- brak umiejętności obsługi prostych urządzeń elektronicznych
- niedostępność usługi sieci komórkowej w miejscu zamieszkania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków
Pacjenci z tej grupy otrzymają ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator EKG (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chiny) oraz skierowaną do pacjenta aplikację na smartfona specjalnie zaprojektowaną na potrzeby badania, a także zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie EKG i niektórych czynności życiowych pomiar.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator EKG (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chiny) oraz skierowaną do pacjenta aplikację na smartfona specjalnie zaprojektowaną na potrzeby badania, a także zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie EKG i niektórych czynności życiowych pomiar.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze wykrycie AF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwsze wykrycie AF w ręcznym EKG, definiowane jako epizod nieregularnego rytmu serca, bez wykrywalnych załamków P, trwający ponad 30 sekund
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie kolejnego udaru mózgu po przystąpieniu do badania
|
2 lata
|
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie kolejnych TIA po przystąpieniu do badania
|
2 lata
|
|
Rozpoczęcie długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozpoczęcie długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej po przystąpieniu do badania w dowolnym celu medycznym
|
2 lata
|
|
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca po włączeniu do badania
|
2 lata
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych po przystąpieniu do badania
|
2 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn po przystąpieniu do badania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia rytmu serca
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUA-TUO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, układ sercowo-naczyniowy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany