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儿科重症监护室早期动员方案的有效性和安全性

2024年3月12日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
本研究评估了儿科重症监护病房 (PICU) 早期康复计划的安全性和有效性。 一半的参与者将接受早期动员计划，而其他人则不会。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

早期康复组每周进行 14 次早期康复训练（10 次物理治疗，4 次职业治疗），持续 2 周（不包括周末），每次 15 分钟。 对照组每周接受 2 次（物理治疗），持续 2 周，每次 10 分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JEONG-YI KWON, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患儿因危重病住进PICU
  • 1-18岁儿童

排除标准：

  • 颅内压增高（ICP）
  • 脑外科手术史
  • 骨折儿童
  • 入住参与的 PICU ≤ 3 天
  • 疑似脑死亡患儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
对照组每周接受 2 次（物理治疗），持续 2 周，每次 10 分钟。
实验性的：早期干预组
每周进行 14 次早期康复治疗（10 次物理治疗；每次 15 分钟；4 次职业治疗；每次 20 分钟）直至出院。
其他：PICU住院儿童早期康复方案
早期康复方案是由三星医疗中心的多学科协作团队制定的，核心组成部分包括物理治疗/职业治疗 (PT/OT) 的参与。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试后相对于基线功能状态评分 (FSS) 的变化（PICU 出院）
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
功能状态量表 (FSS) 的功能领域包括精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸状态，分为正常（分数 = 1）到非常严重的功能障碍（分数 = 5）。 FSS 分数范围为 6 至 30。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科残疾评估量表-计算机适应性测试(PEDI-CAT)
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
PEDI-CAT 结合了一个计算机自适应平台，包含基于父母或看护者报告的 276 个项目，并有四个领域，涵盖日常活动、移动性、社交/认知功能和责任。 PEDI-CAT 对行动能力和自我护理产生从 0 到 100 的单一分数，分数越高表明功能越好。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
机械通气持续时间（天）
大体时间：机械通气插管和拔管期间
定义为入住 PICU 期间通过气管插管进行机械通气的天数。
机械通气插管和拔管期间
PICU住院时间（天）
大体时间：从PICU入院到出院
定义为 PICU 住院天数。
从PICU入院到出院
住院时间（天）
大体时间：从基线到出院
定义为住院天数。
从基线到出院
出院到家以外地方的患者人数
大体时间：出院时
出院到家以外的地方（康复机构）的患者人数。
出院时
安全指数
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
  • 干预期间血栓和压疮发生频率
  • 干预期间生命体征异常发生频率
  • 与干预相关的任何不良事件的频率
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
儿科死亡风险 III (PRISM III)
大体时间：在 PICU 入院时
PRISM III 评分有 17 个生理变量，细分为 26 个范围。 最能预测死亡率的变量是最低收缩压、瞳孔反射异常和昏迷/昏迷。 其他风险因素，包括两个急性和两个慢性诊断，以及四个额外的风险因素，被用于最终的预测因素。 PRISM III 评分和其他风险因素适用于住院的前 24 小时 (PRISM III-24)。
在 PICU 入院时
后续测试（2 个月）时测试后（PICU 出院）儿科生活质量量表 4.0 版 (PedsQL 4.0) 的变化
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估

儿科生活质量量表（PedsQLTM）是一系列旨在衡量儿童健康相关生活质量的评估工具。 PedsQL 4.0 提供了评估总体（一般）生活质量以及特定疾病生活质量的机会。

PedsQL 4.0 通用核心量表适用于评估健康儿童和慢性病儿童的健康相关生活质量。 构成此通用电池的四个量表包括身体功能（8 项）、情绪功能（5 项）、社交功能（5 项）和学校功能（5 项）。

儿童自我报告和家长代理报告均采用 5 点响应量表（0 = 从不存在问题；1 = 几乎从不存在问题；2 = 有时存在问题；3 = 经常存在问题；4 = 几乎总是存在问题） ）。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
与基线相比的变化 跟踪测试时的状态-特质焦虑量表 (STAI)（2 个月）
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
状态特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑，或对事件的焦虑，以及特质焦虑，或作为个人特征的焦虑水平。 较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。 STAI-X 由 20 个项目组成，每个项目用于测量状态焦虑和特质焦虑。 每个项目均按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常如此），分数范围为 20 到 80。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
在基线时，访谈员帮助儿童和家庭识别自我护理、生产力或休闲方面的职业表现问题。 一旦他们发现了这些问题，他们就会被积极地写成目标，参与者和他们的父母然后按照重要性从 1 到 10 排列优先级（10 表示更重要）。 然后从家长处获得自我感知表现和满意度的分数（满分 10 分）。 根据确定的优先事项数量对分数进行求和并平均，为每个参与者产生两个总分（满分 10 分）：一个是表现，另一个是满意度。 在治疗后和随访中，参与者对他们之前的评分不知情，以限制潜在的偏差。 COPM 分数变化 2 分被认为具有临床意义。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
使用手持式测力计 (MicroFET2) 测量肘屈肌和膝伸肌的肌肉力量。
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
最大等长自主收缩将使用 MicroFET2 手持式测功机（Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA）进行测量。 将测量两个不同肌肉群（伸膝肌和肘屈肌）的最大等长肌力。 每个动作将执行两次，并得出较高的结果。 值越高表示强度越高。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
儿科序贯器官衰竭评估（pSOFA）
大体时间：评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估
儿科序贯器官衰竭评估 (pSOFA) 评分是一种简单客观的评分，可计算六个器官系统（呼吸、凝血、肝脏、心血管、肾脏和神经系统）的器官功能障碍的数量和严重程度，以及评分可以衡量个体或总体器官功能障碍。 每日 pSOFA 分数是 6 个子分数的总和，分数越高表示结果越差。 评分评估 6 个器官系统：呼吸系统、血液系统、肝脏系统、心血管系统、神经系统和肾脏系统。 子分数为 0（正常）-4（最异常）分。
评估在两个时间点进行。在基线 (T0) 时，评估在入住 PICU 后 7 天内进行。对于 T1，评估在 PICU 出院后 7 天内进行，或者对于无法出院的患者，在 30 天后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jeong-Yi Kwon, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-05-136

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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