소아 집중 치료실에서 조기 동원 프로토콜의 효과 및 안전성
2024년 3월 12일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
본 연구는 소아중환자실(PICU)에서 조기재활 프로그램의 안전성과 유효성을 평가한다.
참가자의 절반은 조기 동원 프로그램을 받고 나머지는 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
조기재활군은 14회(10=물리치료, 4=작업치료), 2주간(주말제외) 조기재활군에서 각 15분씩 시행하였다.
대조군은 2주간 10분씩 주당 2회(물리치료)를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeong-Yi Kwon, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-2818
- 이메일: jeongyi.kwon@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Young Sub Hwang, MS
- 전화번호: +82-10-2718-2034
- 이메일: asiaargento@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- 전화번호: +8210-4591-1039
- 이메일: jeongyi.kwon@samsung.com
-
수석 연구원:
- JEONG-YI KWON, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 질병으로 인해 PICU에 입원한 어린이
- 1-18세 어린이
제외 기준:
- 증가된 두개내압(ICP)
- 뇌 수술의 역사
- 골절 어린이
- 참여 PICU에 입원 ≤ 3일
- 뇌사가 의심되는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 2주간 10분씩 주당 2회(물리치료)를 받았다.
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실험적: 조기 개입 그룹
조기 재활 세션은 퇴원할 때까지 주당 14회(물리치료 10회, 세션당 15분, 작업치료 4회, 세션당 20분) 진행되었습니다.
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초기 재활 프로토콜은 삼성서울병원의 다학제적 협업 팀 접근법에 의해 개발되었으며, 중심 구성 요소에는 물리 치료/작업 치료(PT/OT)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 검사(PICU 퇴원) 시 기준 기능 상태 점수(FSS)의 변화
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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기능 상태 척도(FSS) 기능 영역에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 섭식 및 호흡 상태가 포함되었으며 정상(점수 = 1)에서 매우 심각한 기능 장애(점수 = 5)까지 분류되었습니다.
FSS 점수는 6~30점이었습니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 장애 평가 - 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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PEDI-CAT에는 부모 또는 보호자 보고를 기반으로 한 276개 항목이 포함된 컴퓨터 적응형 플랫폼이 통합되어 있으며 일상 활동, 이동성, 사회적/인지 기능 및 책임을 포괄하는 4가지 영역이 있습니다.
PEDI-CAT은 이동성과 자가 관리 모두에 대해 0에서 100까지 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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기계적 환기 기간(일)
기간: 기계적 환기의 삽관과 발관 사이의 주기
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PICU 입원 중 기관내관을 통한 기계적 환기의 일수로 정의됩니다.
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기계적 환기의 삽관과 발관 사이의 주기
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PICU 체류 기간(일)
기간: PICU 입학부터 퇴원까지
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PICU 체류 기간의 일수로 정의됩니다.
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PICU 입학부터 퇴원까지
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병원 입원 기간(일)
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지
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병원 체류 기간의 일수로 정의됩니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지
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병원에서 집이 아닌 곳으로 퇴원한 환자 수
기간: 병원 퇴원 시
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병원에서 집(재활시설)이 아닌 곳으로 퇴원한 환자 수.
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병원 퇴원 시
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안전지수
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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소아 사망 위험 III(PRISM III)
기간: PICU 입학시
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PRISM III 점수는 17개의 생리적 변수를 26개 범위로 세분화합니다.
사망률을 가장 예측하는 변수는 최저 수축기 혈압, 비정상적인 동공 반사 및 혼미/혼수였습니다.
2개의 급성 진단과 2개의 만성 진단, 4개의 추가 위험 요인을 포함한 기타 위험 요인이 최종 예측 변수에 사용되었습니다.
PRISM III 점수와 추가 위험 요인은 입원 첫 24시간에 적용되었습니다(PRISM III-24).
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PICU 입학시
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사후검사(PICU 퇴원)에서 변경사항 추적검사(2개월)시 소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQL 4.0)
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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소아 삶의 질 목록(PedsQLTM)은 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 일련의 평가 도구입니다. PedsQL 4.0은 전반적인(일반적인) 삶의 질과 질병별 삶의 질을 모두 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강한 어린이와 만성 질환 어린이 모두의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 적합합니다. 이 일반 배터리를 구성하는 4가지 척도에는 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다. 5점 응답 척도는 아동 자체 보고와 부모 대리 보고서 전반에 걸쳐 활용됩니다(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 없음, 2 = 가끔 문제가 있음, 3 = 자주 문제가 있음, 4 = 거의 항상 문제가 있음) ). |
평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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기준선과의 변화 추적 검사(2개월)의 상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리검사로 자기보고형 40문항으로 구성되어 있습니다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안(사건에 대한 불안)과 특성 불안(개인 특성으로서의 불안 수준)을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-X는 상태불안과 특성불안을 측정하는 항목 각각 20개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 평가되며 점수 범위는 20~80점입니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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기본적으로 면접관은 아동과 가족이 자기 관리, 생산성 또는 여가 분야에서 직업 수행 문제를 식별하도록 지원했습니다.
이러한 문제를 확인한 후에는 이를 목표로 긍정적으로 작성했으며 참가자와 부모는 1부터 10까지(10이 더 중요함을 나타냄) 중요도에 따라 우선순위를 매겼습니다.
그런 다음 자기 인식 성과 및 만족도에 대해 10점 만점에 부모로부터 점수를 얻었습니다.
점수는 식별된 우선순위 수에 대해 합산되고 평균화되어 각 참가자에 대해 10점 만점에 2개의 전체 점수(성과에 대한 점수와 만족도에 대한 점수)를 산출했습니다.
치료 후 및 후속 조치에서 참가자는 잠재적인 편견을 제한하기 위해 이전 평가를 보지 못했습니다.
COPM 점수의 2점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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휴대용 동력계(MicroFET2)를 사용하여 얻은 팔꿈치 굴근 및 무릎 신근의 근력 측정.
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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최대 등척성 자발적 수축은 MicroFET2 휴대용 동력계(Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA)를 사용하여 측정됩니다.
두 개의 서로 다른 근육 그룹(무릎 신근 및 팔꿈치 굴근)의 최대 등척성 근력을 측정합니다.
각 동작마다 2번씩 수행되며, 결과적으로 더 높은 동작이 도출됩니다.
값이 높을수록 강도가 높다는 것을 나타냅니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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소아순차장기부전평가(pSOFA)
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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소아 순차 장기 부전 평가(pSOFA) 점수는 6개 기관(호흡기, 응고기, 간, 심혈관, 신장 및 신경계)의 장기 기능 장애 수와 심각도를 모두 계산할 수 있는 간단하고 객관적인 점수입니다. 점수는 개별 또는 총체적 장기 기능 장애를 측정할 수 있습니다.
일일 pSOFA 점수는 6개 하위 점수의 합계이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
점수는 호흡기, 혈액, 간, 심혈관, 신경 및 신장의 6개 기관 시스템을 평가합니다.
하위 점수는 0(정상)~4(가장 비정상) 점입니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다. 기준선(T0)에서는 PICU에 입원한 후 7일 이내에 평가가 수행됩니다. T1의 경우 평가는 PICU 퇴원 후 7일 이내에 이루어지며, 퇴원할 수 없는 환자의 경우 30일 이내에 평가가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .