Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van een protocol voor vroege mobilisatie op een pediatrische intensive care-afdeling

12 maart 2024 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van een vroeg revalidatieprogramma op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU). De helft van de deelnemers krijgt een programma voor vroege mobilisatie en de andere niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 14 vroege revalidatiesessies (10 = fysiotherapie, 4 = ergotherapie) vonden per week plaats gedurende een periode van 2 weken (exclusief weekends) in de vroege revalidatiegroep gedurende elk 15 minuten. De controlegroep kreeg 2 sessies (fysiotherapie) per week gedurende een periode van 2 weken van elk 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JEONG-YI KWON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen opgenomen op de PICU wegens kritieke ziekte
  • Kinderen van 1-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde intracraniale druk (ICP)
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Kinderen met breuk
  • Opgenomen op de deelnemende PICU ≤ 3 dagen
  • Kinderen met vermoedelijke hersendood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg 2 sessies (fysiotherapie) per week gedurende een periode van 2 weken van elk 10 minuten.
Experimenteel: Vroege interventiegroep
De 14 vroege revalidatiesessies (10 fysiotherapiesessies; 15 minuten per sessie, 4 ergotherapiesessies; 20 minuten per sessie) vonden per week plaats tot aan het ontslag.
Ander: Protocol vroege revalidatie voor kinderen die op de PICU zijn opgenomen
Het protocol voor vroege revalidatie is ontwikkeld door een multidisciplinaire teambenadering in Samsung Medical Center, en de centrale componenten omvatten de betrokkenheid van fysiotherapie/ergotherapie (PT/OT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline functionele statusscore (FSS) bij posttest (PICU-ontslag)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Functionele statusschaal (FSS) domeinen van functioneren omvatten mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorisch functioneren, voeding en ademhalingsstatus, gecategoriseerd van normaal (score = 1) tot zeer ernstige disfunctie (score = 5). FSS-scores varieerden van 6 tot 30.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pediatrische evaluatie van de inventarisatie van handicaps en de computeradaptieve test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
De PEDI-CAT omvat een computer-adaptief platform met 276 items gebaseerd op rapportage door ouders of verzorgers, en heeft vier domeinen die betrekking hebben op dagelijkse activiteiten, mobiliteit, sociaal/cognitief functioneren en verantwoordelijkheid. De PEDI-CAT levert een enkele score op, geschaald van 0 tot 100 voor zowel mobiliteit als zelfzorg, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: Periode tussen intubatie en extubatie van mechanische ventilatie
Gedefinieerd als het aantal dagen mechanische ventilatie via een endotracheale tube tijdens de PICU-opname.
Periode tussen intubatie en extubatie van mechanische ventilatie
Verblijfsduur PICU (dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de PICU tot ontslag
Gedefinieerd als het aantal dagen verblijfsduur op de PICU.
Van opname op de PICU tot ontslag
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Gedefinieerd als het aantal dagen ziekenhuisopname.
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen naar een andere plaats dan thuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar een andere plaats dan thuis (revalidatiecentrum).
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Veiligheidsindex
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
  • De frequentie van trombus- en decubitusklachten trad op tijdens de interventieperiode
  • De frequentie van abnormale vitale functies trad op tijdens de interventieperiode
  • Frequentie van eventuele bijwerkingen die verband houden met de interventie
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Het kindersterfterisico III (PRISM III)
Tijdsspanne: Bij opname op de PICU
De PRISM III-score heeft 17 fysiologische variabelen onderverdeeld in 26 bereiken. De variabelen die het meest voorspellend waren voor de mortaliteit waren de minimale systolische bloeddruk, abnormale pupilreflexen en stupor/coma. Andere risicofactoren, waaronder twee acute en twee chronische diagnoses, en vier aanvullende risicofactoren, werden gebruikt in de uiteindelijke voorspellers. De PRISM III-score en de aanvullende risicofactoren werden toegepast op de eerste 24 uur van het verblijf (PRISM III-24).
Bij opname op de PICU
Verandering ten opzichte van de post-test (PICU-ontslag) Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL 4.0) bij vervolgtest (2 maanden)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.

De Pediatric Quality of Life Inventory of PedsQLTM is een reeks beoordelingsinstrumenten die zijn ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De PedsQL 4.0 biedt de mogelijkheid voor de beoordeling van zowel de algehele (generieke) kwaliteit van leven als de ziektespecifieke kwaliteit van leven.

De PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen zijn geschikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zowel gezonde als chronisch zieke kinderen. De vier schalen waaruit deze generieke batterij bestaat, zijn: Fysiek functioneren (8 items), Emotioneel functioneren (5 items), Sociaal functioneren (5 items) en Schoolfunctioneren (5 items).

Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpuntsantwoordschaal voor de zelfrapportage van kinderen en de proxyrapportage van ouders (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem ).
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bij vervolgtest (2 maanden)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en eigenschapsangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-X bestaat uit elk 20 items voor het meten van toestandsangst en trekangst. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg), met scores variërend van 20 tot 80.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Bij aanvang hielp de interviewer het kind en het gezin bij het identificeren van prestatieproblemen op het gebied van zelfzorg, productiviteit of vrije tijd. Zodra ze deze problemen hadden geïdentificeerd, werden ze positief als doelen geschreven, die de deelnemers en hun ouders vervolgens op belangrijkheid prioriteerden op een schaal van 1 tot 10 (10 duidt op een groter belang). Scores op 10 voor zelf waargenomen prestaties en tevredenheid werden vervolgens van de ouders verkregen. De scores werden opgeteld en gemiddeld over het aantal geïdentificeerde prioriteiten, zodat elke deelnemer twee totaalscores op 10 kreeg: één voor prestaties en één voor tevredenheid. Bij de nabehandeling en de follow-up waren de deelnemers blind voor hun eerdere beoordelingen om mogelijke vooringenomenheid te beperken. Een verandering van 2 punten in de score op de COPM wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Metingen van de spierkracht van de elleboogflexoren en knie-extensoren verkregen met een handdynamometer (MicroFET2).
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
De maximale isometrische vrijwillige contractie zal worden gemeten met een MicroFET2 handdynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, VS). De maximale isometrische spierkracht van twee verschillende spiergroepen (knie-extensoren en elleboogflexoren) wordt gemeten. Het wordt voor elke beweging twee keer uitgevoerd, en de hoogste wordt als resultaat afgeleid. Hogere waarden duiden op een hogere sterkte.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
Beoordeling van sequentieel orgaanfalen bij kinderen (pSOFA)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.
De Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score is een eenvoudige en objectieve score waarmee zowel het aantal als de ernst van orgaandisfunctie in zes orgaansystemen (respiratoir, stollings-, lever-, cardiovasculair, renaal en neurologisch) kan worden berekend. score kan individuele of totale orgaandisfunctie meten. De dagelijkse pSOFA-score is de som van de 6 subscores en hogere scores duiden op een slechter resultaat. Score beoordeelt 6 orgaansystemen: respiratoir, hematologisch, hepatisch, cardiovasculair, neurologisch en renaal. Een subscore van 0 (normaal)-4 (meest abnormale) punten.
Evaluatie vindt plaats op twee tijdstippen. Bij baseline (T0) wordt de beoordeling uitgevoerd binnen 7 dagen na opname op de PICU. Voor T1 vindt de beoordeling plaats binnen 7 dagen na ontslag uit de PICU of, voor patiënten die niet kunnen worden ontslagen, na 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-05-136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren