Varhaisen mobilisointiprotokollan tehokkuus ja turvallisuus lasten tehohoitoyksikössä
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tämä tutkimus arvioi varhaisen kuntoutusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Puolet osallistujista saa varhaisen mobilisointiohjelman, toiset eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen kuntoutuksen ryhmässä 14 varhaista kuntoutuskertaa (10 = fysioterapia, 4 = toimintaterapia) tapahtui viikossa 2 viikon aikana (pois lukien viikonloput) 15 minuutin ajan.
Kontrolliryhmä sai 2 istuntoa (fysikaalista terapiaa) viikossa 2 viikon aikana 10 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2818
- Sähköposti: jeongyi.kwon@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Sub Hwang, MS
- Puhelinnumero: +82-10-2718-2034
- Sähköposti: asiaargento@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Puhelinnumero: +8210-4591-1039
- Sähköposti: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Päätutkija:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset on otettu PICU:hun vakavan sairauden vuoksi
- Lapset 1-18v
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine (ICP)
- Aivoleikkauksen historia
- Lapset, joilla on murtuma
- Pääsy osallistuvaan PICU:hun ≤ 3 päivää
- Lapset, joilla epäillään aivokuolemaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai 2 istuntoa (fysikaalista terapiaa) viikossa 2 viikon aikana 10 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Varhainen interventioryhmä
14 varhaista kuntoutuskertaa (10 fysioterapiakertaa; 15 minuuttia per istunto, 4 toimintaterapiakertaa; 20 minuuttia per istunto) tapahtui viikossa kotiutumiseen saakka.
|
Varhaisen kuntoutuksen protokolla kehitettiin monitieteisen tiimityöskentelyn avulla Samsung Medical Centerissä, ja keskeisiä komponentteja ovat fysioterapian/toimintaterapian (PT/OT) osallistuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan toiminnallisesta tilapisteestä (FSS) testin jälkeen (PICU-purkaus)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Functional Status Scale (FSS) -toimintaalueet sisälsivät henkisen tilan, sensorisen toiminnan, kommunikoinnin, motorisen toiminnan, ruokinnan ja hengitystilan, luokiteltuna normaalista (pistemäärä = 1) erittäin vakavaan toimintahäiriöön (pistemäärä = 5).
FSS-pisteet vaihtelivat välillä 6-30.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
PEDI-CAT sisältää tietokoneeseen mukautuvan alustan, jossa on 276 kohdetta, jotka perustuvat vanhempien tai huoltajien raportointiin, ja siinä on neljä aluetta, jotka kattavat päivittäiset toimet, liikkuvuuden, sosiaalisen/kognitiivisen toiminnan ja vastuun.
PEDI-CAT antaa yhden pistemäärän 0–100 sekä liikkuvuudesta että itsehoidosta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Intuboinnin ja mekaanisen ventilaation ekstuboinnin välinen aika
|
Määritetään mekaanisen ventilaation päivien lukumääräksi endotrakeaaliputken kautta PICU-hoidon aikana.
|
Intuboinnin ja mekaanisen ventilaation ekstuboinnin välinen aika
|
|
PICU oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: PICU:n pääsystä kotiutukseen
|
Määritetään PICU-oleskelun keston päivien lukumääräksi.
|
PICU:n pääsystä kotiutukseen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Perustilanteesta sairaalahoitoon
|
Määritetään sairaalassaolopäivien lukumääräksi.
|
Perustilanteesta sairaalahoitoon
|
|
Sairaalasta muualle kuin kotiin kotiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta muualle kuin kotiin kotiutuneiden potilaiden määrä (kuntoutuslaitos).
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Pediatric Risk of Mortality III (PRISM III)
Aikaikkuna: PICU:n sisäänpääsyssä
|
PRISM III -pisteissä on 17 fysiologista muuttujaa, jotka on jaettu 26 alueeseen.
Kuolleisuutta eniten ennustavat muuttujat olivat systolinen minimiverenpaine, epänormaalit pupillirefleksit ja stupor/kooma.
Lopullisissa ennustajissa käytettiin muita riskitekijöitä, mukaan lukien kaksi akuuttia ja kaksi kroonista diagnoosia sekä neljä muuta riskitekijää.
PRISM III -pistemäärää ja muita riskitekijöitä sovellettiin ensimmäisten 24 tunnin oleskeluun (PRISM III-24).
|
PICU:n sisäänpääsyssä
|
|
Muutos testin jälkeisestä (PICU-poisto) Pediatric Quality of Life Inventory -versiosta 4.0 (PedsQL 4.0) seurantatestissä (2 kuukautta)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Pediatric Quality of Life Inventory eli PedsQLTM on sarja arviointilaitteita, jotka on suunniteltu mittaamaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL 4.0 tarjoaa mahdollisuuden arvioida sekä yleistä (yleistä) elämänlaatua että sairauskohtaista elämänlaatua. PedsQL 4.0 Generic Core -asteikot sopivat terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen sekä terveillä että kroonisesti sairailla lapsilla. Neljä asteikkoa, jotka muodostavat tämän yleisen pariston, sisältävät fyysisen toiminnan (8 kohdetta), emotionaalisen toiminnan (5 osaa), sosiaalisen toiminnan (5 osaa) ja koulun toiminnan (5 osaa). 5-pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = ei melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma ). |
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Muutos lähtötilanteesta State-Trait Anxiety Inventory (STAI) seurantatestissä (2 kuukautta)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin.
STAI mittaa kahdentyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-X sisältää 20 yksikköä, jotka mittaavat tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), pisteet vaihtelevat 20-80.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Alkuvaiheessa haastattelija auttoi lasta ja perhettä tunnistamaan ammatillisia suorituskykyongelmia itsehoidon, tuottavuuden tai vapaa-ajan aloilla.
Kun he olivat tunnistaneet nämä ongelmat, ne kirjoitettiin positiivisesti tavoitteiksi, jotka osallistujat ja heidän vanhempansa asettivat tärkeysjärjestykseen asteikolla 1-10 (10 osoittaa suurempaa merkitystä).
Sen jälkeen vanhemmilta saatiin pisteet 10 omasta suorituksesta ja tyytyväisyydestä.
Pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo määritellyistä prioriteeteista, jolloin jokaiselle osallistujalle saatiin kaksi kokonaispistemäärää 10:stä: yksi suorituskyvystä ja toinen tyytyväisyydestä.
Jälkihoidon ja seurannan aikana osallistujat sokaisivat aiempia arvioita mahdollisen harhaantumisen rajoittamiseksi.
2 pisteen muutos COPM-pisteissä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET2) saadut kyynärpään koukistajan ja polven ojentajalihaksen voimamittaukset.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen mitataan MicroFET2-käsidynamometrillä (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA).
Suurin isometrinen lihasvoima mitataan kahdesta eri lihasryhmästä (polven ojentajat ja kyynärpään koukistajat).
Se suoritetaan kahdesti jokaiselle liikkeelle, ja korkeampi johdetaan tuloksena.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa voimakkuutta.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
|
Lasten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (pSOFA)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) -pistemäärä on yksinkertainen ja objektiivinen pistemäärä, jonka avulla voidaan laskea sekä elinten toimintahäiriöiden lukumäärä että vakavuus kuudessa elinjärjestelmässä (hengitys-, hyytymis-, maksa-, kardiovaskulaarinen, munuaisten ja neurologinen) ja pistemäärä voi mitata yksittäisiä tai aggregoituja elinten toimintahäiriöitä.
Päivittäinen pSOFA-pistemäärä on 6 alapisteen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Pisteet arvioivat 6 elinjärjestelmää: hengityselinten, hematologisen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisen ja munuaisten.
Alapistemäärä 0 (normaali) - 4 (epänormaalin) pistettä.
|
Arviointi suoritetaan kahdessa ajankohtana. Lähtötilanteessa (T0) arviointi suoritetaan 7 päivän sisällä PICU:lle saapumisesta. T1:n osalta arviointi suoritetaan 7 päivän kuluessa PICU-kotipotilaasta tai potilaille, joita ei voida kotiuttaa, 30 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05-136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .