Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité d'un protocole de mobilisation précoce dans une unité de soins intensifs pédiatriques

12 mars 2024 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité d'un programme de réadaptation précoce dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). La moitié des participants bénéficieront d'un programme de mobilisation précoce et les autres non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 14 séances de rééducation précoce (10 = kinésithérapie, 4 = ergothérapie) se sont déroulées par semaine sur une période de 2 semaines (hors week-end) dans le groupe de rééducation précoce pendant 15 minutes chacune. Le groupe témoin a reçu 2 séances (kinésithérapie) par semaine sur une période de 2 semaines pendant 10 minutes chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JEONG-YI KWON, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants admis à l'USIP en raison d'une maladie grave
  • Enfants âgés de 1 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Augmentation de la pression intracrânienne (PIC)
  • Histoire de la chirurgie cérébrale
  • Enfants fracturés
  • Admis à l'USIP participante ≤ 3 jours
  • Enfants soupçonnés de mort cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu 2 séances (kinésithérapie) par semaine sur une période de 2 semaines pendant 10 minutes chacune.
Expérimental: Groupe d'intervention précoce
Les 14 séances de rééducation précoce (10 séances de physiothérapie ; 15 minutes par séance, 4 séances d'ergothérapie ; 20 minutes par séance) ont eu lieu chaque semaine jusqu'à la sortie.
Autre: Protocole de rééducation précoce des enfants hospitalisés en USIP
Le protocole de réadaptation précoce a été développé par une approche d'équipe multidisciplinaire collaborative au Samsung Medical Center, et les composants centraux incluent l'implication de la physiothérapie/ergothérapie (PT/OT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score d'état fonctionnel (FSS) de base au post-test (sortie de l'USIP)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Les domaines de fonctionnement de l'échelle d'état fonctionnel (FSS) comprenaient l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, le fonctionnement moteur, l'alimentation et l'état respiratoire, classés de normal (score = 1) à un dysfonctionnement très grave (score = 5). Les scores FSS variaient de 6 à 30.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation pédiatrique du test adaptatif de l'inventaire du handicap (PEDI-CAT)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Le PEDI-CAT intègre une plate-forme informatique adaptative avec 276 éléments basés sur les rapports des parents ou des soignants, et comporte quatre domaines qui couvrent les activités quotidiennes, la mobilité, la fonction sociale/cognitive et la responsabilité. Le PEDI-CAT donne un score unique sur une échelle de 0 à 100 pour la mobilité et les soins personnels, les scores plus élevés indiquant une plus grande fonction.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: Période entre l'intubation et l'extubation de la ventilation mécanique
Défini comme le nombre de jours de ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant l'admission à l'USIP.
Période entre l'intubation et l'extubation de la ventilation mécanique
Durée du séjour à l'USIP (jours)
Délai: De l’admission à l’USIP à la sortie
Défini comme le nombre de jours de séjour à l'USIP.
De l’admission à l’USIP à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Du départ à la sortie de l’hôpital
Défini comme le nombre de jours de séjour à l’hôpital.
Du départ à la sortie de l’hôpital
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un endroit autre que leur domicile
Délai: À la sortie de l'hôpital
Nombre de patients sortis de l'hôpital vers un lieu autre que leur domicile (établissement de réadaptation).
À la sortie de l'hôpital
Indice de sécurité
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
  • Fréquence des thrombus et des escarres survenues pendant la période d'intervention
  • Fréquence des signes vitaux anormaux survenus pendant la période d'intervention
  • Fréquence de tout événement indésirable associé à l'intervention
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Le risque pédiatrique de mortalité III (PRISM III)
Délai: À l'admission à l'USIP
Le score PRISM III comporte 17 variables physiologiques subdivisées en 26 plages. Les variables les plus prédictives de mortalité étaient la pression artérielle systolique minimale, les réflexes pupillaires anormaux et la stupeur/coma. D'autres facteurs de risque, dont deux diagnostics aigus et deux diagnostics chroniques, ainsi que quatre facteurs de risque supplémentaires, ont été utilisés dans les prédicteurs finaux. Le score PRISM III et les facteurs de risque supplémentaires ont été appliqués aux premières 24 heures de séjour (PRISM III-24).
À l'admission à l'USIP
Changement par rapport au post-test (sortie de l'USIP) de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique version 4.0 (PedsQL 4.0) lors du test de suivi (2 mois)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.

Le Pediatric Quality of Life Inventory ou PedsQLTM est une série d’instruments d’évaluation conçus pour mesurer la qualité de vie des enfants liée à la santé. Le PedsQL 4.0 offre la possibilité d'évaluer à la fois la qualité de vie globale (générique) ainsi que la qualité de vie spécifique à une maladie.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 conviennent pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants en bonne santé et ceux atteints de maladies chroniques. Les quatre échelles composant cette batterie générique comprennent le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments).

Une échelle de réponse en 5 points est utilisée pour l'auto-évaluation de l'enfant et l'auto-évaluation du parent (0 = jamais un problème ; 1 = presque jamais un problème ; 2 = parfois un problème ; 3 = souvent un problème ; 4 = presque toujours un problème. ).
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) lors du test de suivi (2 mois)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et comprend 40 questions sur la base d'une auto-évaluation. Le STAI mesure deux types d'anxiété : l'anxiété liée à l'état, ou l'anxiété liée à un événement, et l'anxiété liée au trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d’anxiété plus élevés. STAI-X se compose de 20 éléments chacun pour mesurer l'anxiété liée à l'état et l'anxiété liée aux traits. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout, 4 = Tout à fait), avec des scores allant de 20 à 80.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Au départ, l'enquêteur a aidé l'enfant et la famille à identifier les problèmes de performance professionnelle dans les domaines des soins personnels, de la productivité ou des loisirs. Une fois ces problèmes identifiés, ils ont été rédigés de manière positive sous forme d'objectifs, que les participants et leurs parents ont ensuite classés par ordre d'importance sur une échelle de 1 à 10 (10 indiquant une plus grande importance). Des scores sur 10 pour l’auto-évaluation de la performance et de la satisfaction ont ensuite été obtenus auprès des parents. Les notes ont été additionnées et moyennées sur le nombre de priorités identifiées pour produire deux notes globales sur 10 pour chaque participant : une pour la performance et une pour la satisfaction. Après le traitement et lors du suivi, les participants ne connaissaient pas leurs évaluations précédentes afin de limiter les biais potentiels. Un changement de 2 points du score au COPM est considéré comme cliniquement significatif.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Mesures de force musculaire du fléchisseur du coude et de l'extenseur du genou obtenues avec un dynamomètre portatif (MicroFET2).
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
La contraction volontaire isométrique maximale sera mesurée avec un dynamomètre portatif MicroFET2 (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA). La force musculaire isométrique maximale de deux groupes musculaires différents (extenseurs du genou et fléchisseurs du coude) sera mesurée. Il sera effectué deux fois pour chaque mouvement, et le résultat le plus élevé sera dérivé. Des valeurs plus élevées indiquent une résistance plus élevée.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA)
Délai: L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.
Le score Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) est un score simple et objectif qui permet de calculer à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements d'organes dans six systèmes organiques (respiratoire, coagulatoire, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique) et le Le score peut mesurer un dysfonctionnement d’un organe individuel ou global. Le score pSOFA quotidien est la somme des 6 sous-scores et des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Le score évalue 6 systèmes organiques : respiratoire, hématologique, hépatique, cardiovasculaire, neurologique et rénal. Un sous-score de 0 (normal) à 4 (le plus anormal) points.
L'évaluation est effectuée à deux moments. Au départ (T0), l'évaluation est effectuée dans les 7 jours suivant l'admission à l'USIP. Pour T1, l'évaluation a lieu dans les 7 jours suivant la sortie de l'USIP ou, pour les patients qui n'ont pas pu sortir, à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-05-136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner