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Wirksamkeit und Sicherheit eines Frühmobilisierungsprotokolls auf einer pädiatrischen Intensivstation

12. März 2024 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Frührehabilitationsprogramms auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU). Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Frühmobilisierungsprogramm, andere nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die 14 Frührehabilitationssitzungen (10 = Physiotherapie, 4 = Ergotherapie) fanden pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen (Wochenenden ausgenommen) in der Frührehabilitationsgruppe für jeweils 15 Minuten statt. Die Kontrollgruppe erhielt zwei Sitzungen (Physiotherapie) pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen für jeweils 10 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JEONG-YI KWON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die aufgrund einer schweren Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Kinder im Alter von 1–18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Hirndruck (ICP)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Kinder mit Fraktur
  • Aufnahme auf der teilnehmenden Intensivstation ≤ 3 Tage
  • Kinder mit Verdacht auf Hirntod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt zwei Sitzungen (Physiotherapie) pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen für jeweils 10 Minuten.
Experimental: Frühinterventionsgruppe
Die 14 Frührehabilitationssitzungen (10 Physiotherapiesitzungen; 15 Minuten pro Sitzung, 4 Ergotherapiesitzungen; 20 Minuten pro Sitzung) fanden wöchentlich bis zur Entlassung statt.
Das Frührehabilitationsprotokoll wurde durch einen kollaborativen multidisziplinären Teamansatz im Samsung Medical Center entwickelt und zu den zentralen Komponenten gehört die Einbeziehung von Physiotherapie/Ergotherapie (PT/OT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Functional Status Score (FSS) nach dem Test (Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Zu den Funktionsbereichen der Functional Status Scale (FSS) gehörten mentaler Status, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmungsstatus, kategorisiert von normal (Score = 1) bis zu sehr schwerer Dysfunktion (Score = 5). Die FSS-Werte lagen zwischen 6 und 30.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pädiatrische Bewertung des Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Der PEDI-CAT beinhaltet eine computeradaptive Plattform mit 276 Elementen, die auf der Berichterstattung von Eltern oder Betreuern basieren, und verfügt über vier Bereiche, die tägliche Aktivitäten, Mobilität, soziale/kognitive Funktionen und Verantwortung abdecken. Der PEDI-CAT liefert einen einzelnen Score auf einer Skala von 0 bis 100 sowohl für Mobilität als auch für Selbstpflege, wobei höhere Scores auf eine bessere Funktion hinweisen.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Intubation und Extubation der mechanischen Beatmung
Definiert als die Anzahl der Tage mechanischer Beatmung durch einen Endotrachealtubus während der Aufnahme auf der Intensivstation.
Zeitraum zwischen Intubation und Extubation der mechanischen Beatmung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Definiert als die Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Definiert als die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts.
Von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als zu Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als zu Hause (Rehabilitationseinrichtung) entlassen wurden.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sicherheitsindex
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
  • Während des Interventionszeitraums kam es häufig zu Thromben und Druckgeschwüren
  • Während des Interventionszeitraums traten häufig abnormale Vitalfunktionen auf
  • Häufigkeit etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Das pädiatrische Mortalitätsrisiko III (PRISM III)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Der PRISM III-Score umfasst 17 physiologische Variablen, die in 26 Bereiche unterteilt sind. Die Variablen, die die Sterblichkeit am meisten vorhersagen, waren minimaler systolischer Blutdruck, abnormale Pupillenreflexe und Stupor/Koma. In den endgültigen Prädiktoren wurden weitere Risikofaktoren verwendet, darunter zwei akute und zwei chronische Diagnosen sowie vier weitere Risikofaktoren. Der PRISM III-Score und die zusätzlichen Risikofaktoren wurden auf die ersten 24 Stunden des Aufenthalts angewendet (PRISM III-24).
Bei Aufnahme auf die Intensivstation
Änderung gegenüber dem Nachtest (Entlassung aus der Intensivstation) Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0) beim Nachuntersuchungstest (2 Monate)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag

Das Pediatric Quality of Life Inventory oder PedsQLTM ist eine Reihe von Bewertungsinstrumenten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL 4.0 bietet die Möglichkeit, sowohl die allgemeine (generische) Lebensqualität als auch die krankheitsspezifische Lebensqualität zu bewerten.

Die generischen Kernskalen PedsQL 4.0 eignen sich zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowohl bei gesunden als auch bei chronisch kranken Kindern. Die vier Skalen, aus denen diese generische Batterie besteht, umfassen körperliche Funktionsfähigkeit (8 Elemente), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Elemente), soziale Funktionsfähigkeit (5 Elemente) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Elemente).

Eine 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Stellvertreterbericht des Elternteils verwendet (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). ).

Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) beim Folgetest (2 Monate)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-stufigen Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst: Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Merkmalsangst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst. STAI-X besteht aus jeweils 20 Items zur Messung von Zustandsangst und Merkmalsangst. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr), wobei die Punktzahl zwischen 20 und 80 liegt.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Zu Beginn unterstützte der Interviewer das Kind und seine Familie dabei, berufliche Leistungsprobleme in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität oder Freizeit zu identifizieren. Nachdem sie diese Probleme identifiziert hatten, wurden sie positiv als Ziele formuliert, die die Teilnehmer und ihre Eltern dann auf einer Skala von 1 bis 10 nach Wichtigkeit priorisierten (10 bedeutet größere Wichtigkeit). Anschließend wurden von den Eltern Punkte von bis zu 10 für die selbst eingeschätzte Leistung und Zufriedenheit eingeholt. Die Bewertungen wurden summiert und über die Anzahl der identifizierten Prioritäten gemittelt, um für jeden Teilnehmer zwei Gesamtbewertungen von 10 zu erhalten: eine für Leistung und eine für Zufriedenheit. Bei der Nachbehandlung und der Nachuntersuchung waren die Teilnehmer gegenüber ihren vorherigen Bewertungen blind, um mögliche Verzerrungen zu begrenzen. Eine Änderung des COPM-Scores um 2 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Muskelkraftmessungen des Ellenbogenbeugers und des Kniestreckers, ermittelt mit einem Handdynamometer (MicroFET2).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Die maximale isometrische freiwillige Kontraktion wird mit einem MicroFET2-Handdynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA) gemessen. Die maximale isometrische Muskelkraft von zwei verschiedenen Muskelgruppen (Kniestrecker und Ellenbogenbeuger) wird gemessen. Es wird für jede Bewegung zweimal durchgeführt und als Ergebnis wird die höhere Bewegung abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Festigkeit hin.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Bewertung des sequentiellen Organversagens bei Kindern (pSOFA)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
Der Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Score ist ein einfacher und objektiver Score, der die Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrads von Organdysfunktionen in sechs Organsystemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie) ermöglicht Der Score kann einzelne oder aggregierte Organdysfunktionen messen. Der tägliche pSOFA-Score ist die Summe der 6 Teilscores und höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Score bewertet 6 Organsysteme: respiratorische, hämatologische, hepatische, kardiovaskuläre, neurologische und renale. Eine Teilpunktzahl von 0 (normal) bis 4 (am abnormalsten) Punkten.
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05-136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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