- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524065
Wirksamkeit und Sicherheit eines Frühmobilisierungsprotokolls auf einer pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2818
- E-Mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Young Sub Hwang, MS
- Telefonnummer: +82-10-2718-2034
- E-Mail: asiaargento@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Telefonnummer: +8210-4591-1039
- E-Mail: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Hauptermittler:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die aufgrund einer schweren Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden
- Kinder im Alter von 1–18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Hirndruck (ICP)
- Geschichte der Gehirnchirurgie
- Kinder mit Fraktur
- Aufnahme auf der teilnehmenden Intensivstation ≤ 3 Tage
- Kinder mit Verdacht auf Hirntod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt zwei Sitzungen (Physiotherapie) pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen für jeweils 10 Minuten.
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Experimental: Frühinterventionsgruppe
Die 14 Frührehabilitationssitzungen (10 Physiotherapiesitzungen; 15 Minuten pro Sitzung, 4 Ergotherapiesitzungen; 20 Minuten pro Sitzung) fanden wöchentlich bis zur Entlassung statt.
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Das Frührehabilitationsprotokoll wurde durch einen kollaborativen multidisziplinären Teamansatz im Samsung Medical Center entwickelt und zu den zentralen Komponenten gehört die Einbeziehung von Physiotherapie/Ergotherapie (PT/OT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Baseline Functional Status Score (FSS) nach dem Test (Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Zu den Funktionsbereichen der Functional Status Scale (FSS) gehörten mentaler Status, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmungsstatus, kategorisiert von normal (Score = 1) bis zu sehr schwerer Dysfunktion (Score = 5).
Die FSS-Werte lagen zwischen 6 und 30.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die pädiatrische Bewertung des Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Der PEDI-CAT beinhaltet eine computeradaptive Plattform mit 276 Elementen, die auf der Berichterstattung von Eltern oder Betreuern basieren, und verfügt über vier Bereiche, die tägliche Aktivitäten, Mobilität, soziale/kognitive Funktionen und Verantwortung abdecken.
Der PEDI-CAT liefert einen einzelnen Score auf einer Skala von 0 bis 100 sowohl für Mobilität als auch für Selbstpflege, wobei höhere Scores auf eine bessere Funktion hinweisen.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen Intubation und Extubation der mechanischen Beatmung
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Definiert als die Anzahl der Tage mechanischer Beatmung durch einen Endotrachealtubus während der Aufnahme auf der Intensivstation.
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Zeitraum zwischen Intubation und Extubation der mechanischen Beatmung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
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Definiert als die Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts.
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Von der Erstuntersuchung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als zu Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten, die aus dem Krankenhaus an einen anderen Ort als zu Hause (Rehabilitationseinrichtung) entlassen wurden.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sicherheitsindex
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Das pädiatrische Mortalitätsrisiko III (PRISM III)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Der PRISM III-Score umfasst 17 physiologische Variablen, die in 26 Bereiche unterteilt sind.
Die Variablen, die die Sterblichkeit am meisten vorhersagen, waren minimaler systolischer Blutdruck, abnormale Pupillenreflexe und Stupor/Koma.
In den endgültigen Prädiktoren wurden weitere Risikofaktoren verwendet, darunter zwei akute und zwei chronische Diagnosen sowie vier weitere Risikofaktoren.
Der PRISM III-Score und die zusätzlichen Risikofaktoren wurden auf die ersten 24 Stunden des Aufenthalts angewendet (PRISM III-24).
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Bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Änderung gegenüber dem Nachtest (Entlassung aus der Intensivstation) Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0) beim Nachuntersuchungstest (2 Monate)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Das Pediatric Quality of Life Inventory oder PedsQLTM ist eine Reihe von Bewertungsinstrumenten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern. Der PedsQL 4.0 bietet die Möglichkeit, sowohl die allgemeine (generische) Lebensqualität als auch die krankheitsspezifische Lebensqualität zu bewerten. Die generischen Kernskalen PedsQL 4.0 eignen sich zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowohl bei gesunden als auch bei chronisch kranken Kindern. Die vier Skalen, aus denen diese generische Batterie besteht, umfassen körperliche Funktionsfähigkeit (8 Elemente), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Elemente), soziale Funktionsfähigkeit (5 Elemente) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Elemente). Eine 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Stellvertreterbericht des Elternteils verwendet (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). ). |
Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) beim Folgetest (2 Monate)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-stufigen Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht.
Der STAI misst zwei Arten von Angst: Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Merkmalsangst oder Angstniveau als persönliches Merkmal.
Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst.
STAI-X besteht aus jeweils 20 Items zur Messung von Zustandsangst und Merkmalsangst.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr), wobei die Punktzahl zwischen 20 und 80 liegt.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Zu Beginn unterstützte der Interviewer das Kind und seine Familie dabei, berufliche Leistungsprobleme in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität oder Freizeit zu identifizieren.
Nachdem sie diese Probleme identifiziert hatten, wurden sie positiv als Ziele formuliert, die die Teilnehmer und ihre Eltern dann auf einer Skala von 1 bis 10 nach Wichtigkeit priorisierten (10 bedeutet größere Wichtigkeit).
Anschließend wurden von den Eltern Punkte von bis zu 10 für die selbst eingeschätzte Leistung und Zufriedenheit eingeholt.
Die Bewertungen wurden summiert und über die Anzahl der identifizierten Prioritäten gemittelt, um für jeden Teilnehmer zwei Gesamtbewertungen von 10 zu erhalten: eine für Leistung und eine für Zufriedenheit.
Bei der Nachbehandlung und der Nachuntersuchung waren die Teilnehmer gegenüber ihren vorherigen Bewertungen blind, um mögliche Verzerrungen zu begrenzen.
Eine Änderung des COPM-Scores um 2 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Muskelkraftmessungen des Ellenbogenbeugers und des Kniestreckers, ermittelt mit einem Handdynamometer (MicroFET2).
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Die maximale isometrische freiwillige Kontraktion wird mit einem MicroFET2-Handdynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA) gemessen.
Die maximale isometrische Muskelkraft von zwei verschiedenen Muskelgruppen (Kniestrecker und Ellenbogenbeuger) wird gemessen.
Es wird für jede Bewegung zweimal durchgeführt und als Ergebnis wird die höhere Bewegung abgeleitet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Festigkeit hin.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Bewertung des sequentiellen Organversagens bei Kindern (pSOFA)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Der Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Score ist ein einfacher und objektiver Score, der die Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrads von Organdysfunktionen in sechs Organsystemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie) ermöglicht Der Score kann einzelne oder aggregierte Organdysfunktionen messen.
Der tägliche pSOFA-Score ist die Summe der 6 Teilscores und höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Der Score bewertet 6 Organsysteme: respiratorische, hämatologische, hepatische, kardiovaskuläre, neurologische und renale.
Eine Teilpunktzahl von 0 (normal) bis 4 (am abnormalsten) Punkten.
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Die Auswertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten. Zu Studienbeginn (T0) erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Für T1 erfolgt die Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation oder, bei Patienten, die nicht entlassen werden können, am 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-05-136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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