Efektivita a bezpečnost protokolu časné mobilizace na dětské jednotce intenzivní péče
12. března 2024 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost raného rehabilitačního programu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
Polovina účastníků dostane program včasné mobilizace a ostatní ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
14 časných rehabilitačních sezení (10 = fyzikální terapie, 4 = pracovní terapie) probíhalo týdně po dobu 2 týdnů (kromě víkendů) ve skupině s časnou rehabilitací, každé po 15 minutách.
Kontrolní skupina dostávala 2 sezení (fyzikální terapie) týdně po dobu 2 týdnů po 10 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Sub Hwang, MS
- Telefonní číslo: +82-10-2718-2034
- E-mail: asiaargento@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Telefonní číslo: +8210-4591-1039
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté na JIP pro kritické onemocnění
- Děti ve věku 1-18 let
Kritéria vyloučení:
- zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
- Historie operací mozku
- Děti se zlomeninou
- Přijetí na zúčastněné PICU ≤ 3 dny
- Děti s podezřením na mozkovou smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala 2 sezení (fyzikální terapie) týdně po dobu 2 týdnů po 10 minutách.
|
|
|
Experimentální: Skupina rané intervence
14 raných rehabilitačních sezení (10 sezení fyzikální terapie; 15 minut na sezení, 4 ergoterapeutická sezení; 20 minut na sezení) probíhalo týdně až do propuštění.
|
Protokol časné rehabilitace byl vyvinut společným multidisciplinárním týmovým přístupem v Samsung Medical Center a mezi hlavní komponenty patří zapojení fyzikální terapie/ergoterapie (PT/OT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre základního funkčního stavu (FSS) po testu (vybití PICU)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Funkční domény FSS (Functional Status Scale) zahrnovaly mentální stav, smyslové funkce, komunikaci, motorické fungování, krmení a stav dýchání, kategorizované od normální (skóre = 1) po velmi těžkou dysfunkci (skóre = 5).
FSS skóre se pohybovalo od 6 do 30.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrické hodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
PEDI-CAT zahrnuje počítačově adaptivní platformu s 276 položkami na základě hlášení rodičů nebo pečovatelů a má čtyři domény, které pokrývají každodenní aktivity, mobilitu, sociální/kognitivní funkce a odpovědnost.
PEDI-CAT poskytuje jediné skóre škálované od 0 do 100 pro mobilitu i sebepéči, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Délka mechanické ventilace (dny)
Časové okno: Období mezi intubací a extubací mechanické ventilace
|
Definováno jako počet dní mechanické ventilace endotracheální kanylou během příjmu na PICU.
|
Období mezi intubací a extubací mechanické ventilace
|
|
Délka pobytu PICU (dny)
Časové okno: Od přijetí na PIP po propuštění
|
Definováno jako počet dní délky pobytu PICU.
|
Od přijetí na PIP po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od základní linie po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako počet dní délky pobytu v nemocnici.
|
Od základní linie po propuštění z nemocnice
|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice jinam než domů
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice jinam než domů (rehabilitační zařízení).
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
Index bezpečnosti
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Dětské riziko úmrtnosti III (PRISM III)
Časové okno: Při příjmu PICU
|
Skóre PRISM III má 17 fyziologických proměnných rozdělených do 26 rozsahů.
Proměnné, které nejvíce predikovaly mortalitu, byly minimální systolický krevní tlak, abnormální pupilární reflexy a stupor/koma.
V konečných prediktorech byly použity další rizikové faktory, včetně dvou akutních a dvou chronických diagnóz a čtyř dalších rizikových faktorů.
Skóre PRISM III a další rizikové faktory byly aplikovány na prvních 24 hodin pobytu (PRISM III-24).
|
Při příjmu PICU
|
|
Změna po testu (propuštění z PICU) Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQL 4.0) při následném testu (2 měsíce)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Pediatric Quality of Life Inventory neboli PedsQLTM je řada hodnotících nástrojů určených k měření kvality života dětí související se zdravím. PedsQL 4.0 poskytuje příležitost pro hodnocení celkové (generické) kvality života i kvality života specifické pro onemocnění. Generické základní škály PedsQL 4.0 jsou vhodné pro hodnocení kvality života související se zdravím u zdravých i chronicky nemocných dětí. Čtyři škály tvořící tuto generickou baterii zahrnují fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Pětibodová škála odpovědí se používá pro sebehodnocení dítěte a rodičovskou proxy zprávu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém ). |
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Změna oproti výchozímu stavu The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) při následném testu (2 měsíce)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.
STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
STAI-X se skládá z 20 položek pro měření stavové úzkosti a rysové úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 = vůbec ne, 4 = velmi), se skóre v rozmezí od 20 do 80.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Na začátku tazatel pomáhal dítěti a rodině identifikovat problémy s pracovním výkonem v oblastech sebeobsluhy, produktivity nebo volného času.
Jakmile tyto problémy identifikovali, byly napsány pozitivně jako cíle, které pak účastníci a jejich rodiče upřednostnili podle důležitosti na stupnici od 1 do 10 (10 znamená větší důležitost).
Skóre z 10 za sebepociťovaný výkon a spokojenost pak získal rodič.
Skóre byla sečtena a zprůměrována z počtu identifikovaných priorit, aby se pro každého účastníka získala dvě celková skóre z 10: jedno za výkon a jedno za spokojenost.
Po ukončení léčby a následném sledování byli účastníci zaslepeni vůči svým předchozím hodnocením, aby se omezila potenciální zaujatost.
2-bodová změna skóre na COPM se považuje za klinicky významnou.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Měření svalové síly flexoru lokte a extenzoru kolena získané pomocí ručního dynamometru (MicroFET2).
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce bude měřena ručním dynamometrem MicroFET2 (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA).
Bude měřena maximální izometrická svalová síla ze dvou různých svalových skupin (extenzory kolen a flexory loktů).
Pro každý pohyb se provede dvakrát a jako výsledek se odvodí vyšší.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší pevnost.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
|
Pediatrické sekvenční hodnocení orgánového selhání (pSOFA)
Časové okno: Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Skóre pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) je jednoduché a objektivní skóre, které umožňuje vypočítat jak počet, tak závažnost orgánových dysfunkcí v šesti orgánových systémech (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologické). skóre může měřit individuální nebo souhrnnou orgánovou dysfunkci.
Denní skóre pSOFA je součtem 6 dílčích skóre a vyšší skóre značí horší výsledek.
Skóre hodnotí 6 orgánových systémů: respirační, hematologický, jaterní, kardiovaskulární, neurologický a renální.
Dílčí skóre 0 (normální) – 4 (nejabnormálnější) body.
|
Hodnocení se provádí ve dvou časových bodech. Na začátku (T0) se hodnocení provádí do 7 dnů po přijetí na PICU. U T1 se hodnocení provádí do 7 dnů po propuštění z PICU nebo u pacientů, kteří nemohou být propuštěni, po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .