Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en tidlig mobiliseringsprotokol på en pædiatrisk intensivafdeling

12. marts 2024 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et tidligt rehabiliteringsprogram på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et tidligt mobiliseringsprogram, og andre vil ikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 14 tidlige rehabiliteringssessioner (10 = fysioterapi, 4 = ergoterapi) fandt sted om ugen over en 2-ugers periode (eksklusive weekender) i den tidlige rehabiliteringsgruppe i 15 minutter hver. Kontrolgruppen modtog 2 sessioner (fysioterapi) om ugen over en 2-ugers periode i 10 minutter hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JEONG-YI KWON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indlagt på PICU på grund af kritisk sygdom
  • Børn i alderen 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Øget intrakranielt tryk (ICP)
  • Historie om hjernekirurgi
  • Børn med brud
  • Indlagt på den deltagende PICU ≤ 3 dage
  • Børn med mistanke om hjernedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog 2 sessioner (fysioterapi) om ugen over en 2-ugers periode i 10 minutter hver.
Eksperimentel: Tidlig indsatsgruppe
De 14 tidlige rehabiliteringssessioner (10 fysioterapisessioner; 15 minutter pr. session, 4 ergoterapisessioner; 20 minutter pr. session) fandt sted om ugen indtil udskrivelsen.
Andet: Tidlig rehabiliteringsprotokol for børn indlagt på PICU
Den tidlige rehabiliteringsprotokol blev udviklet af en samarbejdende tværfaglig teamtilgang i Samsung Medical Center, og de centrale komponenter omfatter inddragelse af fysioterapi/ergoterapi (PT/OT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline funktionel statusscore (FSS) ved posttest (PICU-udledning)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Funktionsdomæner af funktionel statusskala (FSS) omfattede mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og respiratorisk status, kategoriseret fra normal (score = 1) til meget alvorlig dysfunktion (score = 5). FSS-score varierede fra 6 til 30.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar-computer adaptiv test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
PEDI-CAT inkorporerer en computertilpasset platform med 276 elementer baseret på forældre- eller omsorgspersoners rapportering og har fire domæner, der dækker daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv funktion og ansvar. PEDI-CAT giver en enkelt score skaleret fra 0 til 100 for både mobilitet og egenomsorg, med højere score, der indikerer større funktion.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: Periode mellem intubation og ekstubation af mekanisk ventilation
Defineret som antallet af dage med mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube under PICU-indlæggelsen.
Periode mellem intubation og ekstubation af mekanisk ventilation
PICU-opholdets længde (dage)
Tidsramme: Fra PICU indlæggelse til udskrivelse
Defineret som antallet af dages PICU-opholdslængde.
Fra PICU indlæggelse til udskrivelse
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning
Defineret som antallet af dages opholdstid på hospitalet.
Fra baseline til hospitalsudskrivning
Antal patienter, der udskrives fra hospitalet til et andet sted end hjemmet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Antal patienter, der udskrives fra hospitalet til et andet sted end hjemmet (rehabiliteringsanlæg).
Ved hospitalsudskrivning
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
  • Hyppighed af tromber og tryksår forekom under interventionsperioden
  • Hyppigheden af ​​unormale vitale tegn forekom under interventionsperioden
  • Hyppighed af eventuelle bivirkninger forbundet med intervention
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Den pædiatriske risiko for dødelighed III (PRISM III)
Tidsramme: Ved PICU indlæggelse
PRISM III-scoren har 17 fysiologiske variabler opdelt i 26 områder. De mest forudsigelige variabler for dødelighed var minimum systolisk blodtryk, unormale pupilreflekser og stupor/koma. Andre risikofaktorer, herunder to akutte og to kroniske diagnoser, og fire yderligere risikofaktorer, blev brugt i de endelige prædiktorer. PRISM III-scoren og de yderligere risikofaktorer blev anvendt på de første 24 timers ophold (PRISM III-24).
Ved PICU indlæggelse
Ændring fra post-test (PICU-udskrivning) Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 (PedsQL 4.0) ved opfølgningstest (2 måneder)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage

Pediatric Quality of Life Inventory eller PedsQLTM er en række vurderingsinstrumenter designet til at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet. PedsQL 4.0 giver mulighed for vurdering af både overordnet (generisk) livskvalitet samt sygdomsspecifik livskvalitet.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales er velegnede til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos både raske og kronisk syge børn. De fire skalaer, der udgør dette generiske batteri, inkluderer fysisk funktion (8 genstande), følelsesmæssig funktion (5 genstande), social funktion (5 genstande) og skolefunktion (5 genstande).

En 5-punkts svarskala bruges på tværs af børns selvrapportering og forældre proxy-rapport (0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = ofte et problem; 4 = næsten altid et problem ).
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Ændring fra baseline The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved opfølgningstest (2 måneder)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-X består af 20 punkter hver til måling af tilstandsangst og trækangst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke, 4 = Meget meget) med scorer fra 20 til 80.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Ved baseline hjalp intervieweren barnet og familien med at identificere erhvervsmæssige præstationsproblemer inden for områderne egenomsorg, produktivitet eller fritid. Når de havde identificeret disse problemer, blev de skrevet positivt som mål, som deltagerne og deres forældre derefter prioriterede efter vigtighed på en skala fra 1 til 10 (10 indikerer større betydning). Score ud af 10 for selvopfattet præstation og tilfredshed blev derefter opnået fra forældre. Scoringerne blev summeret og gennemsnittet over antallet af identificerede prioriteter for at producere to overordnede scores ud af 10 for hver deltager: en for præstation og en for tilfredshed. Ved efterbehandling og opfølgning blev deltagerne blindet for deres tidligere vurderinger for at begrænse potentiel bias. En ændring på 2 point i score på COPM anses for at være klinisk meningsfuld.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Muskelstyrkemål for albuebøjer og knæekstensor opnået med et håndholdt dynamometer (MicroFET2).
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion vil blive målt med et MicroFET2 håndholdt dynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA). Maksimal isometrisk muskelstyrke fra to forskellige muskelgrupper (knæekstensorer og albuebøjere) vil blive målt. Det vil blive udført to gange for hver bevægelse, og den højeste udledes som resultatet. Højere værdier indikerer højere styrke.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
Pædiatrisk sekventiel organsvigt vurdering (pSOFA)
Tidsramme: Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage
PSOFA-scoren (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) er en enkel og objektiv score, der gør det muligt at beregne både antallet og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og neurologiske) og score kan måle individuel eller aggregeret organdysfunktion. Daglig pSOFA-score er summen af ​​de 6 subscores, og højere score indikerer et dårligere resultat. Score vurderer 6 organsystemer: respiratoriske, hæmatologiske, hepatiske, kardiovaskulære, neurologiske og renale. En subscore på 0 (normal)-4 (mest unormale) point.
Evaluering udføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) foretages vurderingen inden for 7 dage efter indlæggelse på PICU. For T1 sker vurderingen inden for 7 dage efter PICU-udskrivning eller, for patienter, der ikke kan udskrives, ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-05-136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner