Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo protokołu wczesnej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność programu wczesnej rehabilitacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Połowa uczestników otrzyma program wczesnej mobilizacji, a inni nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

14 sesji wczesnej rehabilitacji (10 = fizjoterapia, 4 = terapia zajęciowa) odbywało się tygodniowo przez okres 2 tygodni (z wyłączeniem weekendów) w grupie wczesnej rehabilitacji po 15 minut każda. Grupa kontrolna otrzymywała 2 sesje (fizjoterapii) tygodniowo przez okres 2 tygodni po 10 minut każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JEONG-YI KWON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przyjęte na OIOM w stanie krytycznym
  • Dzieci w wieku 1-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
  • Historia operacji mózgu
  • Dzieci ze złamaniem
  • Przyjęty na uczestniczący OIOM ≤ 3 dni
  • Dzieci z podejrzeniem śmierci mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała 2 sesje (fizjoterapii) tygodniowo przez okres 2 tygodni po 10 minut każda.
Eksperymentalny: Grupa wczesnej interwencji
14 sesji wczesnej rehabilitacji (10 sesji fizjoterapii; 15 minut na sesję, 4 sesje terapii zajęciowej; 20 minut na sesję) odbywało się tygodniowo aż do wypisu ze szpitala.
Inny: Protokół wczesnej rehabilitacji dzieci hospitalizowanych na OIT
Protokół wczesnej rehabilitacji został opracowany przez multidyscyplinarny zespół w Samsung Medical Center, a jego główne elementy obejmują zaangażowanie fizjoterapii/terapii zajęciowej (PT/OT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej oceny stanu funkcjonalnego (FSS) po teście (wypis na OIOM-ie)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Domeny funkcjonowania w skali stanu funkcjonalnego (FSS) obejmowały stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcjonowanie motoryczne, odżywianie i stan oddechowy, podzielone na kategorie od normalnego (wynik = 1) do bardzo poważnej dysfunkcji (wynik = 5). Wyniki FSS wahały się od 6 do 30.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności – komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
PEDI-CAT obejmuje platformę adaptacyjną komputerową zawierającą 276 elementów opartych na raportach rodziców lub opiekunów i obejmuje cztery domeny obejmujące codzienne czynności, mobilność, funkcje społeczne/poznawcze i odpowiedzialność. PEDI-CAT daje pojedynczy wynik w skali od 0 do 100 zarówno w przypadku mobilności, jak i samoopieki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: Okres między intubacją a ekstubacją wentylacji mechanicznej
Definiowana jako liczba dni wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą podczas przyjęcia na OIOM.
Okres między intubacją a ekstubacją wentylacji mechanicznej
Długość pobytu na PICU (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu
Definiowana jako liczba dni pobytu na OIOM-ie.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala
Definiowana jako liczba dni pobytu w Szpitalu.
Od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do innego miejsca niż dom
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów wypisanych ze szpitala do innego miejsca niż dom (zakład rehabilitacyjny).
Przy wypisie ze szpitala
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
  • Częstotliwość występowania zakrzepów i odleżyn w okresie interwencji
  • Częstotliwość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych w okresie interwencji
  • Częstotliwość wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Ryzyko śmiertelności u dzieci III (PRISM III)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział PICU
Wynik PRISM III obejmuje 17 zmiennych fizjologicznych podzielonych na 26 zakresów. Zmiennymi, które w największym stopniu przewidywały śmiertelność, były minimalne skurczowe ciśnienie krwi, nieprawidłowe odruchy źrenicowe i osłupienie/śpiączka. W ostatecznych predyktorach wykorzystano inne czynniki ryzyka, w tym dwie ostre i dwie przewlekłe diagnozy oraz cztery dodatkowe czynniki ryzyka. Do pierwszych 24 godzin pobytu zastosowano skalę PRISM III oraz dodatkowe czynniki ryzyka (PRISM III-24).
Przy przyjęciu na oddział PICU
Zmiana w porównaniu z badaniem po badaniu (wypisanie z OIOM-u) Inwentarz Jakości Życia Dzieci w wersji 4.0 (PedsQL 4.0) w badaniu kontrolnym (2 miesiące)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.

Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny, w skrócie PedsQLTM, to seria narzędzi oceny zaprojektowanych w celu pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. PedsQL 4.0 umożliwia ocenę zarówno ogólnej (ogólnej) jakości życia, jak i jakości życia związanej z chorobą.

Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0 są odpowiednie do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia zarówno dzieci zdrowych, jak i przewlekle chorych. Cztery skale tworzące tę ogólną baterię obejmują funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie w szkole (5 pozycji).

W przypadku samoopisu dziecka i raportu zastępczego rodziców stosuje się 5-punktową skalę odpowiedzi (0 = nigdy nie stanowi problemu; 1 = prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 = czasami występuje problem; 3 = często występuje problem; 4 = prawie zawsze występuje problem ).
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) w badaniu kontrolnym (2 miesiące)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest kwestionariuszem psychologicznym opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk stanowy lub lęk związany z wydarzeniem oraz lęk cechowy, czyli poziom lęku jako cecha osobista. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. STAI-X składa się z 20 pozycji, każda służących do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 = wcale, 4 = bardzo), z punktacją od 20 do 80.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Na początku ankieter pomagał dziecku i rodzinie w zidentyfikowaniu problemów z wynikami zawodowymi w obszarach samoopieki, produktywności i wypoczynku. Kiedy już zidentyfikowali te problemy, zapisano je pozytywnie jako cele, którym uczestnicy i ich rodzice następnie uszeregowali według ważności w skali od 1 do 10 (10 oznacza większe znaczenie). Następnie od rodziców uzyskano ocenę na 10 punktów w zakresie samooceny wyników i satysfakcji. Wyniki zsumowano i uśredniono na podstawie liczby zidentyfikowanych priorytetów, uzyskując dwa ogólne wyniki na 10 dla każdego uczestnika: jeden za wyniki i jeden za satysfakcję. Po zakończeniu leczenia i podczas obserwacji uczestnicy byli zaślepieni na podstawie swoich poprzednich ocen, aby ograniczyć potencjalną stronniczość. Uważa się, że zmiana wyniku w skali COPM o 2 punkty ma znaczenie kliniczne.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Pomiary siły mięśni zginacza łokcia i prostownika kolana uzyskane za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET2).
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny będzie mierzony za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET2 (Hoggan Industries, Inc., West Jordan, UT, USA). Mierzona będzie maksymalna siła izometryczna mięśni dwóch różnych grup mięśni (prostowników kolana i zginaczy łokcia). Zostanie on wykonany dwukrotnie dla każdego ruchu i jako wynik zostanie wyliczony wyższy. Wyższe wartości oznaczają wyższą wytrzymałość.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA) to prosty i obiektywny wynik, który pozwala obliczyć zarówno liczbę, jak i stopień nasilenia dysfunkcji narządów w sześciu układach (oddechowym, krzepliwym, wątrobowym, sercowo-naczyniowym, nerkowym i neurologicznym) oraz Wynik może mierzyć indywidualną lub zbiorczą dysfunkcję narządów. Dzienny wynik pSOFA jest sumą 6 wyników cząstkowych, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ocena ocenia 6 układów narządów: oddechowego, hematologicznego, wątrobowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego i nerkowego. Wynik cząstkowy wynoszący 0 (normalny)–4 (najbardziej nieprawidłowy) punktów.
Ocena przeprowadzana jest w dwóch punktach czasowych. Na początku badania (T0) ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku T1 ocenę przeprowadza się w ciągu 7 dni od wypisu z oddziału intensywnej terapii lub, w przypadku pacjentów, których nie można wypisać, w ciągu 30 dni od dnia wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05-136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj