Efficacia e sicurezza di un protocollo di mobilizzazione precoce in un'unità di terapia intensiva pediatrica
12 marzo 2024 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un programma di riabilitazione precoce in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
La metà dei partecipanti riceverà un programma di mobilitazione precoce e altri no.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le 14 sessioni di riabilitazione precoce (10=fisioterapia, 4=terapia occupazionale) si sono svolte a settimana per un periodo di 2 settimane (esclusi i fine settimana) nel gruppo di riabilitazione precoce per 15 minuti ciascuna.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 2 sessioni (terapia fisica) a settimana per un periodo di 2 settimane per 10 minuti ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-2818
- Email: jeongyi.kwon@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Sub Hwang, MS
- Numero di telefono: +82-10-2718-2034
- Email: asiaargento@naver.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Numero di telefono: +8210-4591-1039
- Email: jeongyi.kwon@samsung.com
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Investigatore principale:
- JEONG-YI KWON, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati in PICU a causa di una malattia critica
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aumento della pressione intracranica (ICP)
- Storia della chirurgia cerebrale
- Bambini con frattura
- Ammesso al PICU partecipante ≤ 3 giorni
- Bambini con sospetta morte cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto 2 sessioni (terapia fisica) a settimana per un periodo di 2 settimane per 10 minuti ciascuna.
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Sperimentale: Gruppo di intervento precoce
Le 14 sessioni di riabilitazione precoce (10 sessioni di terapia fisica; 15 minuti per sessione, 4 sessioni di terapia occupazionale; 20 minuti per sessione) si sono svolte a settimana fino alla dimissione.
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Il protocollo di riabilitazione precoce è stato sviluppato da un approccio di gruppo multidisciplinare collaborativo presso il Samsung Medical Center e i componenti centrali includono il coinvolgimento della terapia fisica/terapia occupazionale (PT/OT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio dello stato funzionale (FSS) basale al post-test (dimissione PICU)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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I domini di funzionamento della Functional Status Scale (FSS) includevano lo stato mentale, il funzionamento sensoriale, la comunicazione, il funzionamento motorio, l'alimentazione e lo stato respiratorio, classificati da normale (punteggio = 1) a disfunzione molto grave (punteggio = 5).
I punteggi FSS variavano da 6 a 30.
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test adattivo computerizzato per la valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Il PEDI-CAT incorpora una piattaforma computerizzata con 276 item basati sui resoconti dei genitori o del caregiver e ha quattro domini che coprono le attività quotidiane, la mobilità, la funzione sociale/cognitiva e la responsabilità.
Il PEDI-CAT produce un singolo punteggio scalato da 0 a 100 sia per la mobilità che per la cura di sé, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità.
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Periodo tra intubazione ed estubazione della ventilazione meccanica
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Definito come il numero di giorni di ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale durante il ricovero in PICU.
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Periodo tra intubazione ed estubazione della ventilazione meccanica
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Durata del soggiorno in PICU (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PICU alla dimissione
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Definito come il numero di giorni di degenza in PICU.
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Dal ricovero in PICU alla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione ospedaliera
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Definito come il numero di giorni di degenza ospedaliera.
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Dal basale alla dimissione ospedaliera
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in luogo diverso dal domicilio
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti dimessi dall'ospedale in luogo diverso dal domicilio (struttura riabilitativa).
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Alla dimissione dall'ospedale
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Indice di sicurezza
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Il rischio pediatrico di mortalità III (PRISM III)
Lasso di tempo: Al ricovero in PICU
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Il punteggio PRISM III ha 17 variabili fisiologiche suddivise in 26 intervalli.
Le variabili più predittive di mortalità erano la pressione sanguigna sistolica minima, i riflessi pupillari anomali e lo stupor/coma.
Altri fattori di rischio, tra cui due diagnosi acute e due croniche, e quattro fattori di rischio aggiuntivi, sono stati utilizzati nei predittori finali.
Il punteggio PRISM III e i fattori di rischio aggiuntivi sono stati applicati alle prime 24 ore di degenza (PRISM III-24).
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Al ricovero in PICU
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Modifica rispetto alla versione 4.0 dell'Inventario pediatrico sulla qualità della vita post-test (dimissione PICU) (PedsQL 4.0) al test di follow-up (2 mesi)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Il Pediatric Quality of Life Inventory o PedsQLTM è una serie di strumenti di valutazione progettati per misurare la qualità della vita dei bambini correlata alla salute. PedsQL 4.0 offre l'opportunità di valutare sia la qualità della vita complessiva (generica) sia quella specifica per la malattia. Le scale core generiche PedsQL 4.0 sono appropriate per valutare la qualità della vita correlata alla salute sia nei bambini sani che in quelli malati cronici. Le quattro scale che compongono questa batteria generica includono il funzionamento fisico (8 elementi), il funzionamento emotivo (5 elementi), il funzionamento sociale (5 elementi) e il funzionamento scolastico (5 elementi). Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti per le auto-report del bambino e per il proxy-report del genitore (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = qualche volta un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema ). |
La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Variazione rispetto al basale State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al test di follow-up (2 mesi)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste di 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: l'ansia di stato, o ansia per un evento, e l'ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli più elevati di ansia.
STAI-X è composto da 20 elementi ciascuno per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = moltissimo), con punteggi che vanno da 20 a 80.
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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All'inizio, l'intervistatore ha aiutato il bambino e la famiglia a identificare i problemi di prestazione lavorativa nelle aree della cura di sé, della produttività o del tempo libero.
Una volta identificati questi problemi, sono stati scritti positivamente come obiettivi, a cui i partecipanti e i loro genitori hanno poi dato priorità in base all'importanza su una scala da 1 a 10 (10 indica maggiore importanza).
I genitori hanno poi ottenuto punteggi su 10 per la prestazione percepita e la soddisfazione.
I punteggi sono stati sommati e calcolata la media del numero di priorità identificate per produrre due punteggi complessivi su 10 per ciascun partecipante: uno per la prestazione e uno per la soddisfazione.
Al termine del trattamento e al follow-up, i partecipanti sono stati ignorati rispetto alle loro valutazioni precedenti per limitare potenziali errori.
Una variazione di 2 punti nel punteggio della COPM è considerata clinicamente significativa.
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Misure di forza muscolare del flessore del gomito e dell'estensore del ginocchio ottenute con un dinamometro portatile (MicroFET2).
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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La contrazione volontaria isometrica massima sarà misurata con un dinamometro portatile MicroFET2 (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA).
Verrà misurata la forza muscolare isometrica massima di due diversi gruppi muscolari (estensori del ginocchio e flessori del gomito).
Verrà eseguito due volte per ogni movimento e come risultato verrà derivato quello più alto.
Valori più alti indicano una resistenza maggiore.
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Valutazione sequenziale pediatrica dell'insufficienza d'organo (pSOFA)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Il punteggio PSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) è un punteggio semplice e oggettivo che consente di calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei sistemi organici (respiratorio, coagulativo, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico) e il punteggio il punteggio può misurare la disfunzione d'organo individuale o aggregata.
Il punteggio pSOFA giornaliero è la somma dei 6 sottopunteggi e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il punteggio valuta 6 sistemi di organi: respiratorio, ematologico, epatico, cardiovascolare, neurologico e renale.
Un sottopunteggio di 0 punti (normale) -4 (più anormale).
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La valutazione viene condotta in due momenti. Al basale (T0), la valutazione viene effettuata entro 7 giorni dal ricovero in PICU. Per T1 la valutazione avviene entro 7 giorni dalla dimissione dalla PICU o, per i pazienti che non possono essere dimessi, al 30° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-05-136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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