Эффективность и безопасность протокола ранней мобилизации в педиатрическом отделении интенсивной терапии
12 марта 2024 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Это исследование оценивает безопасность и эффективность программы ранней реабилитации в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Половина участников получат программу ранней мобилизации, а другие нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
14 сеансов ранней реабилитации (10 = физиотерапия, 4 = трудотерапия) проводились в неделю в течение 2-недельного периода (исключая выходные) в группе ранней реабилитации по 15 минут каждый.
Контрольная группа получала 2 сеанса (физиотерапия) в неделю в течение 2 недель по 10 минут каждый.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-2818
- Электронная почта: jeongyi.kwon@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young Sub Hwang, MS
- Номер телефона: +82-10-2718-2034
- Электронная почта: asiaargento@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Номер телефона: +8210-4591-1039
- Электронная почта: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Главный следователь:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым заболеванием
- Дети в возрасте 1-18 лет
Критерий исключения:
- Повышенное внутричерепное давление (ВЧД)
- История хирургии головного мозга
- Дети с переломом
- Поступление в участвующее PICU ≤ 3 дня
- Дети с подозрением на смерть мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала 2 сеанса (физиотерапия) в неделю в течение 2 недель по 10 минут каждый.
|
|
|
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства
14 сеансов ранней реабилитации (10 сеансов физиотерапии; 15 минут каждый сеанс, 4 сеанса трудотерапии; 20 минут каждый сеанс) проводились в неделю до выписки.
|
Протокол ранней реабилитации был разработан совместным подходом междисциплинарной команды в медицинском центре Samsung, и основные компоненты включают в себя участие физиотерапии / трудотерапии (PT / OT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем функционального статуса (FSS) при посттесте (выписка из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Области функционирования шкалы функционального статуса (FSS) включали психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательное функционирование, питание и респираторный статус, классифицированные от нормального (оценка = 1) до очень тяжелой дисфункции (оценка = 5).
Баллы FSS варьировались от 6 до 30.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
PEDI-CAT включает в себя компьютерно-адаптируемую платформу с 276 элементами, основанными на отчетах родителей или опекунов, и имеет четыре области, которые охватывают повседневную деятельность, мобильность, социальные/когнитивные функции и ответственность.
PEDI-CAT дает единый балл по шкале от 0 до 100 как для мобильности, так и для самообслуживания, причем более высокие баллы указывают на более высокую функциональность.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: Период между интубацией и экстубацией искусственной вентиляции легких
|
Определяется как количество дней искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
Период между интубацией и экстубацией искусственной вентиляции легких
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
|
Определяется как количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы
|
Определяется как количество дней пребывания в больнице.
|
От исходного уровня до выписки из больницы
|
|
Число пациентов, выписанных из больницы не домой
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Число пациентов, выписанных из больницы в другое место, кроме дома (реабилитационного учреждения).
|
При выписке из больницы
|
|
Индекс безопасности
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Детский риск смертности III (PRISM III)
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ
|
Оценка PRISM III включает 17 физиологических переменных, разделенных на 26 диапазонов.
Переменными, наиболее прогнозирующими смертность, были минимальное систолическое артериальное давление, аномальные зрачковые рефлексы и ступор/кома.
В окончательных предикторах использовались другие факторы риска, в том числе два острых и два хронических диагноза, а также четыре дополнительных фактора риска.
Оценка PRISM III и дополнительные факторы риска применялись к первым 24 часам пребывания (PRISM III-24).
|
При поступлении в ОРИТ
|
|
Изменение после теста (выписка из отделения интенсивной терапии) Детского опросника качества жизни версии 4.0 (PedsQL 4.0) при последующем тестировании (2 месяца)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Опросник качества жизни детей или PedsQLTM представляет собой серию инструментов оценки, предназначенных для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем. PedsQL 4.0 предоставляет возможность оценить как общее (общее) качество жизни, так и качество жизни, связанное с конкретным заболеванием. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 подходят для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, как у здоровых, так и у хронически больных детей. Четыре шкалы, составляющие эту общую батарею, включают физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Для самоотчета ребенка и доверенного отчета родителя используется 5-балльная шкала ответов (0 = никогда не возникает проблем; 1 = почти никогда не возникает проблем; 2 = иногда возникает проблема; 3 = часто возникает проблема; 4 = почти всегда возникает проблема). ). |
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник тревожности состояний (STAI) при последующем тесте (2 месяца)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов, основанных на самоотчете.
STAI измеряет два типа тревожности — государственную тревогу, или тревогу по поводу какого-либо события, и личностную тревогу, или уровень тревоги как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
STAI-X состоит из 20 пунктов для измерения состояния тревожности и личностной тревожности.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень), от 20 до 80 баллов.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
На начальном этапе интервьюер помогал ребенку и семье выявить проблемы с профессиональной деятельностью в области ухода за собой, производительности или досуга.
После того как они определили эти проблемы, они были записаны в виде целей, которые участники и их родители затем расставили по степени важности по шкале от 1 до 10 (10 указывает на большую важность).
Затем от родителей были получены 10-балльные баллы за самооценку производительности и удовлетворенности.
Оценки суммировались и усреднялись по числу определенных приоритетов, чтобы получить две общие оценки из 10 для каждого участника: одну за производительность и одну за удовлетворенность.
После лечения и последующего наблюдения участники не знали своих предыдущих оценок, чтобы ограничить потенциальную систематическую ошибку.
Изменение показателя COPM на 2 балла считается клинически значимым.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Измерения мышечной силы сгибателей локтевого сустава и разгибателей колена получены с помощью ручного динамометра (MicroFET2).
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение будет измеряться с помощью ручного динамометра MicroFET2 (Hoggan Industries, Inc., Вест Джордан, Юта, США).
Будет измерена максимальная изометрическая мышечная сила двух разных групп мышц (разгибателей колена и сгибателей локтя).
Оно будет выполняться дважды для каждого движения, и в результате будет получено более высокое из них.
Более высокие значения указывают на более высокую прочность.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
|
Детская последовательная оценка органной недостаточности (pSOFA)
Временное ограничение: Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Шкала последовательной оценки органной недостаточности у детей (pSOFA) представляет собой простую и объективную оценку, которая позволяет рассчитать как количество, так и тяжесть органной дисфункции в шести системах органов (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической), а также Оценка может измерять индивидуальную или совокупную дисфункцию органов.
Ежедневная оценка pSOFA представляет собой сумму 6 подоценок, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
Оценка оценивает 6 систем органов: дыхательную, гематологическую, печеночную, сердечно-сосудистую, неврологическую и почечную.
Дополнительная оценка от 0 (норма) до 4 (наиболее ненормально) баллов.
|
Оценка проводится в двух временных точках. Исходно (Т0) оценка проводится в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для Т1 оценка проводится в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или, для пациентов, которые не могут быть выписаны, через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05-136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .