Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för ett protokoll för tidig mobilisering på en pediatrisk intensivvårdsavdelning

12 mars 2024 uppdaterad av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av ett tidigt rehabiliteringsprogram på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Hälften av deltagarna kommer att få ett tidigt mobiliseringsprogram och andra inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De 14 tidiga rehabiliteringstillfällena (10 = sjukgymnastik, 4 = arbetsterapi) inträffade per vecka under en 2-veckorsperiod (exklusive helger) i den tidiga rehabiliteringsgruppen under 15 minuter vardera. Kontrollgruppen fick 2 sessioner (fysioterapi) per vecka under en 2-veckorsperiod i 10 minuter vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JEONG-YI KWON, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn inlagda på PICU på grund av kritisk sjukdom
  • Barn i åldrarna 1-18 år

Exklusions kriterier:

  • Ökat intrakraniellt tryck (ICP)
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Barn med fraktur
  • Intagen på deltagande PICU ≤ 3 dagar
  • Barn med misstänkt hjärndöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick 2 sessioner (fysioterapi) per vecka under en 2-veckorsperiod i 10 minuter vardera.
Experimentell: Tidig insatsgrupp
De 14 tidiga rehabiliteringssessionerna (10 fysioterapisessioner; 15 minuter per session, 4 arbetsterapisessioner; 20 minuter per session) inträffade per vecka fram till utskrivningen.
Det tidiga rehabiliteringsprotokollet har utvecklats av ett multidisciplinärt team i Samsung Medical Center, och de centrala komponenterna inkluderar inblandning av sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Functional Status Score (FSS) vid eftertest (PICU-urladdning)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Funktionsdomäner på funktionell statusskala (FSS) inkluderade mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andningsstatus, kategoriserade från normal (poäng = 1) till mycket allvarlig dysfunktion (poäng = 5). FSS-poäng varierade från 6 till 30.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
PEDI-CAT innehåller en datoranpassad plattform med 276 artiklar baserade på rapporter från föräldrar eller vårdgivare, och har fyra domäner som täcker dagliga aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv funktion och ansvar. PEDI-CAT ger en enstaka poäng skalad från 0 till 100 för både rörlighet och egenvård, med högre poäng som indikerar högre funktion.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: Period mellan intubation och extubation av mekanisk ventilation
Definierat som antalet dagar av mekanisk ventilation genom en endotrakealtub under PICU-inläggningen.
Period mellan intubation och extubation av mekanisk ventilation
PICU vistelsetid (dagar)
Tidsram: Från PICU-inläggning till utskrivning
Definieras som antalet dagar av PICUs vistelsetid.
Från PICU-inläggning till utskrivning
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Från Baseline till sjukhusutskrivning
Definieras som antalet dagar för sjukhusvistelsen.
Från Baseline till sjukhusutskrivning
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset till annan plats än hemmet
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset till annan plats än hemmet (rehabiliteringsinrättning).
Vid sjukhusutskrivning
Säkerhetsindex
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
  • Frekvensen av tromb och trycksår ​​inträffade under interventionsperioden
  • Frekvensen av onormala vitala tecken inträffade under interventionsperioden
  • Frekvens av eventuella biverkningar i samband med intervention
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Pediatrisk risk för dödsfall III (PRISM III)
Tidsram: Vid PICU-intagning
PRISM III-poängen har 17 fysiologiska variabler uppdelade i 26 intervall. De variabler som mest förutsäger mortalitet var lägsta systoliskt blodtryck, onormala pupillreflexer och stupor/koma. Andra riskfaktorer, inklusive två akuta och två kroniska diagnoser, och fyra ytterligare riskfaktorer, användes i de slutliga prediktorerna. PRISM III-poängen och de ytterligare riskfaktorerna tillämpades på de första 24 timmarna av vistelsen (PRISM III-24).
Vid PICU-intagning
Ändring från post-test (PICU-urladdning) Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 (PedsQL 4.0) vid uppföljningstest (2 månader)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna

Pediatric Quality of Life Inventory eller PedsQLTM är en serie bedömningsinstrument utformade för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för barn. PedsQL 4.0 ger en möjlighet för bedömning av både övergripande (generisk) livskvalitet såväl som sjukdomsspecifik livskvalitet.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales är lämpliga för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos både friska och kroniskt sjuka barn. De fyra skalorna som utgör detta generiska batteri inkluderar fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och skolfunktion (5 artiklar).

En 5-gradig svarsskala används för barns självrapportering och överordnad proxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem ).

Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Ändring från baslinjen The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid uppföljningstest (2 månader)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest. STAI-X består av 20 objekt vardera för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (1 = Inte alls, 4 = Mycket så), med poäng från 20 till 80.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Vid baslinjen hjälpte intervjuaren barnet och familjen att identifiera yrkesmässiga prestationsproblem inom områdena egenvård, produktivitet eller fritid. När de hade identifierat dessa problem skrevs de positivt som mål, som deltagarna och deras föräldrar sedan prioriterade efter betydelse på en skala från 1 till 10 (10 indikerar större betydelse). Poäng av 10 för självupplevd prestation och tillfredsställelse erhölls sedan från förälder. Poängen summerades och medelvärdesberäknade över antalet identifierade prioriteringar för att producera två övergripande poäng av 10 för varje deltagare: en för prestation och en för tillfredsställelse. Vid efterbehandling och uppföljning var deltagarna blinda för sina tidigare betyg för att begränsa potentiell fördom. En förändring på 2 poäng i poängen på COPM anses vara kliniskt meningsfull.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Muskelstyrkamått för armbågsböjare och knästräckare erhållna med en handhållen dynamometer (MicroFET2).
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Maximal isometrisk frivillig kontraktion kommer att mätas med en MicroFET2 handdynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA). Maximal isometrisk muskelstyrka från två olika muskelgrupper (knästräckare och armbågsböjare) kommer att mätas. Det kommer att utföras två gånger för varje rörelse, och den högre härleds som resultatet. Högre värden indikerar högre styrka.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Pediatrisk sekventiell organsviktbedömning (pSOFA)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) poäng är en enkel och objektiv poäng som möjliggör beräkning av både antalet och svårighetsgraden av organdysfunktion i sex organsystem (respiratoriska, koagulatoriska, lever, kardiovaskulära, renala och neurologiska) och poäng kan mäta individuell eller aggregerad organdysfunktion. Daglig pSOFA-poäng är summan av de 6 delpoängen och högre poäng indikerar ett sämre resultat. Betyget bedömer 6 organsystem: respiratoriska, hematologiska, hepatiska, kardiovaskulära, neurologiska och renala. En delpoäng på 0 (normal)-4 (mest onormala) poäng.
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-05-136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera