- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524065
Effektiviteten och säkerheten för ett protokoll för tidig mobilisering på en pediatrisk intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-2818
- E-post: jeongyi.kwon@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Young Sub Hwang, MS
- Telefonnummer: +82-10-2718-2034
- E-post: asiaargento@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Telefonnummer: +8210-4591-1039
- E-post: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Huvudutredare:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inlagda på PICU på grund av kritisk sjukdom
- Barn i åldrarna 1-18 år
Exklusions kriterier:
- Ökat intrakraniellt tryck (ICP)
- Historia om hjärnkirurgi
- Barn med fraktur
- Intagen på deltagande PICU ≤ 3 dagar
- Barn med misstänkt hjärndöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick 2 sessioner (fysioterapi) per vecka under en 2-veckorsperiod i 10 minuter vardera.
|
|
Experimentell: Tidig insatsgrupp
De 14 tidiga rehabiliteringssessionerna (10 fysioterapisessioner; 15 minuter per session, 4 arbetsterapisessioner; 20 minuter per session) inträffade per vecka fram till utskrivningen.
|
Det tidiga rehabiliteringsprotokollet har utvecklats av ett multidisciplinärt team i Samsung Medical Center, och de centrala komponenterna inkluderar inblandning av sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Functional Status Score (FSS) vid eftertest (PICU-urladdning)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Funktionsdomäner på funktionell statusskala (FSS) inkluderade mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andningsstatus, kategoriserade från normal (poäng = 1) till mycket allvarlig dysfunktion (poäng = 5).
FSS-poäng varierade från 6 till 30.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
PEDI-CAT innehåller en datoranpassad plattform med 276 artiklar baserade på rapporter från föräldrar eller vårdgivare, och har fyra domäner som täcker dagliga aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv funktion och ansvar.
PEDI-CAT ger en enstaka poäng skalad från 0 till 100 för både rörlighet och egenvård, med högre poäng som indikerar högre funktion.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: Period mellan intubation och extubation av mekanisk ventilation
|
Definierat som antalet dagar av mekanisk ventilation genom en endotrakealtub under PICU-inläggningen.
|
Period mellan intubation och extubation av mekanisk ventilation
|
PICU vistelsetid (dagar)
Tidsram: Från PICU-inläggning till utskrivning
|
Definieras som antalet dagar av PICUs vistelsetid.
|
Från PICU-inläggning till utskrivning
|
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Från Baseline till sjukhusutskrivning
|
Definieras som antalet dagar för sjukhusvistelsen.
|
Från Baseline till sjukhusutskrivning
|
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset till annan plats än hemmet
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
|
Antal patienter som skrivs ut från sjukhuset till annan plats än hemmet (rehabiliteringsinrättning).
|
Vid sjukhusutskrivning
|
Säkerhetsindex
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Pediatrisk risk för dödsfall III (PRISM III)
Tidsram: Vid PICU-intagning
|
PRISM III-poängen har 17 fysiologiska variabler uppdelade i 26 intervall.
De variabler som mest förutsäger mortalitet var lägsta systoliskt blodtryck, onormala pupillreflexer och stupor/koma.
Andra riskfaktorer, inklusive två akuta och två kroniska diagnoser, och fyra ytterligare riskfaktorer, användes i de slutliga prediktorerna.
PRISM III-poängen och de ytterligare riskfaktorerna tillämpades på de första 24 timmarna av vistelsen (PRISM III-24).
|
Vid PICU-intagning
|
Ändring från post-test (PICU-urladdning) Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 (PedsQL 4.0) vid uppföljningstest (2 månader)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Pediatric Quality of Life Inventory eller PedsQLTM är en serie bedömningsinstrument utformade för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för barn. PedsQL 4.0 ger en möjlighet för bedömning av både övergripande (generisk) livskvalitet såväl som sjukdomsspecifik livskvalitet. PedsQL 4.0 Generic Core Scales är lämpliga för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos både friska och kroniskt sjuka barn. De fyra skalorna som utgör detta generiska batteri inkluderar fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och skolfunktion (5 artiklar). En 5-gradig svarsskala används för barns självrapportering och överordnad proxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem ). |
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Ändring från baslinjen The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid uppföljningstest (2 månader)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-X består av 20 objekt vardera för att mäta tillståndsångest och egenskapsångest.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (1 = Inte alls, 4 = Mycket så), med poäng från 20 till 80.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Vid baslinjen hjälpte intervjuaren barnet och familjen att identifiera yrkesmässiga prestationsproblem inom områdena egenvård, produktivitet eller fritid.
När de hade identifierat dessa problem skrevs de positivt som mål, som deltagarna och deras föräldrar sedan prioriterade efter betydelse på en skala från 1 till 10 (10 indikerar större betydelse).
Poäng av 10 för självupplevd prestation och tillfredsställelse erhölls sedan från förälder.
Poängen summerades och medelvärdesberäknade över antalet identifierade prioriteringar för att producera två övergripande poäng av 10 för varje deltagare: en för prestation och en för tillfredsställelse.
Vid efterbehandling och uppföljning var deltagarna blinda för sina tidigare betyg för att begränsa potentiell fördom.
En förändring på 2 poäng i poängen på COPM anses vara kliniskt meningsfull.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Muskelstyrkamått för armbågsböjare och knästräckare erhållna med en handhållen dynamometer (MicroFET2).
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion kommer att mätas med en MicroFET2 handdynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA).
Maximal isometrisk muskelstyrka från två olika muskelgrupper (knästräckare och armbågsböjare) kommer att mätas.
Det kommer att utföras två gånger för varje rörelse, och den högre härleds som resultatet.
Högre värden indikerar högre styrka.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Pediatrisk sekventiell organsviktbedömning (pSOFA)
Tidsram: Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) poäng är en enkel och objektiv poäng som möjliggör beräkning av både antalet och svårighetsgraden av organdysfunktion i sex organsystem (respiratoriska, koagulatoriska, lever, kardiovaskulära, renala och neurologiska) och poäng kan mäta individuell eller aggregerad organdysfunktion.
Daglig pSOFA-poäng är summan av de 6 delpoängen och högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Betyget bedömer 6 organsystem: respiratoriska, hematologiska, hepatiska, kardiovaskulära, neurologiska och renala.
En delpoäng på 0 (normal)-4 (mest onormala) poäng.
|
Utvärdering görs vid två tidpunkter. Vid baslinjen (T0) utförs bedömningen inom 7 dagar efter inläggning på PICU. För T1 sker bedömningen inom 7 dagar efter PICU-utskrivning eller, för patienter som inte kan skrivas ut, vid 30-dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05-136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan