Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai mobilizációs protokoll hatékonysága és biztonsága a gyermek intenzív osztályon

2024. március 12. frissítette: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Ez a tanulmány értékeli a korai rehabilitációs program biztonságosságát és hatékonyságát egy gyermek intenzív osztályon (PICU). A résztvevők fele korai mobilizációs programot kap, mások nem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 14 korai rehabilitációs alkalom (10=fizikoterápia, 4=foglalkozásterápia) hetente, 2 hetes időszakon keresztül (hétvégék kivételével) történt a korai rehabilitációs csoportban, egyenként 15 percben. A kontrollcsoport heti 2 alkalommal (fizikoterápia) kapott 2 hetes időszakon keresztül, egyenként 10 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JEONG-YI KWON, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek súlyos betegség miatt kerültek a PICU-ba
  • 1-18 éves gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP)
  • Az agyműtét története
  • Törésben szenvedő gyermekek
  • Felvétel a résztvevő PICU-ba ≤ 3 nap
  • Gyerekek agyhalál gyanújával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport heti 2 alkalommal (fizikoterápia) kapott 2 hetes időszakon keresztül, egyenként 10 percig.
Kísérleti: Korai intervenciós csoport
A 14 korai rehabilitációs alkalom (10 fizikoterápiás alkalom; ülésenként 15 perc, 4 foglalkozási terápia; foglalkozásonként 20 perc) hetente történt a hazabocsátásig.
A korai rehabilitációs protokollt a Samsung Medical Center multidiszciplináris team-megközelítésével fejlesztették ki, és a központi komponensek közé tartozik a fizikoterápia/foglalkozási terápia (PT/OT) bevonása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali funkcionális állapot pontszámhoz (FSS) képest a teszt után (PICU-kibocsátás)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A Functional Status Scale (FSS) működési tartományai közé tartozott a mentális állapot, a szenzoros működés, a kommunikáció, a motoros működés, a táplálkozás és a légzési állapot, a normáltól (pont = 1) a nagyon súlyos diszfunkcióig (pont = 5) kategorizálva. Az FSS pontszámok 6 és 30 között változtak.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése – számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A PEDI-CAT magában foglal egy számítógéphez adaptív platformot, amely 276 elemet tartalmaz a szülői vagy gondozói jelentések alapján, és négy területtel rendelkezik, amelyek lefedik a napi tevékenységeket, a mobilitást, a szociális/kognitív funkciókat és a felelősséget. A PEDI-CAT egyetlen pontszámot ad, 0-tól 100-ig skálázva mind a mobilitás, mind az öngondoskodás esetében, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkciót jeleznek.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
Időkeret: A mechanikus lélegeztetés intubálása és extubálása közötti időszak
Az endotracheális csövön keresztüli gépi lélegeztetés napjainak száma a PICU-felvétel során.
A mechanikus lélegeztetés intubálása és extubálása közötti időszak
PICU tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A PICU felvételétől az elbocsátásig
Meghatározása a PICU tartózkodási idő napjainak száma.
A PICU felvételétől az elbocsátásig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az alaphelyzettől a kórházi elbocsátásig
A kórházi tartózkodás napjainak száma.
Az alaphelyzettől a kórházi elbocsátásig
A kórházból nem otthoni helyre hazabocsátott betegek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
A kórházból nem otthoni helyre (rehabilitációs intézmény) hazabocsátott betegek száma.
Kórházi elbocsátáskor
Biztonsági index
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
  • A beavatkozási időszakban gyakoriak a trombusok és a nyomásfekélyek
  • A kóros életjelek gyakorisága a beavatkozási időszakban fordult elő
  • A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A gyermekkori halálozás kockázata III (PRISM III)
Időkeret: PICU felvételnél
A PRISM III pontszám 17 fiziológiai változót tartalmaz, amelyek 26 tartományba vannak osztva. A mortalitást leginkább előrejelző változók a minimális szisztolés vérnyomás, a rendellenes pupillareflexek és a kábulat/kóma voltak. Más kockázati tényezőket, köztük két akut és két krónikus diagnózist, valamint négy további kockázati tényezőt használtak a végső előrejelzőkben. A PRISM III pontszámot és a további kockázati tényezőket a tartózkodás első 24 órájában alkalmaztuk (PRISM III-24).
PICU felvételnél
Változás az utóteszttől (PICU-kibocsátás) a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0-s verziójától (PedsQL 4.0) az utóvizsgálat során (2 hónap)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.

A Pediatric Life Quality of Life Inventory vagy PedsQLTM olyan értékelő műszerek sorozata, amelyek célja a gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének mérése. A PedsQL 4.0 lehetőséget nyújt mind az általános (általános) életminőség, mind a betegségspecifikus életminőség felmérésére.

A PedsQL 4.0 Generic Core Skálák alkalmasak az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére egészséges és krónikusan beteg gyermekek esetében egyaránt. Az általános elemet alkotó négy skála tartalmazza a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a társadalmi működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem).

5 pontos válaszskálát alkalmaznak a gyermek önbevallásában és a szülői proxy jelentésben (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma ).

Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
Változás a kiindulási állapothoz képest Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) a követési teszt során (2 hónap)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást, vagy egy esemény miatti szorongást, és a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-X egyenként 20 elemből áll az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére. Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon), 20-tól 80-ig terjedő pontszámokkal.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
Kezdetben a kérdező segített a gyermeknek és a családnak azonosítani a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatos problémákat az öngondoskodás, a termelékenység vagy a szabadidő területén. Miután azonosították ezeket a problémákat, pozitív célként írták őket, amelyeket a résztvevők és szüleik fontossági sorrendbe helyeztek egy 1-től 10-ig terjedő skálán (a 10 a nagyobb fontosságot jelzi). Ezt követően a szülőtől kaptunk 10-es pontszámot az önértékelésre és az elégedettségre. A pontszámokat összegezték és átlagolták a meghatározott prioritások számához képest, így minden résztvevő esetében 10-ből két általános pontszámot kaptak: egyet a teljesítményre, egyet pedig az elégedettségre. Az utókezelés és a nyomon követés során a résztvevőket elvakították korábbi értékeléseiktől, hogy korlátozzák az esetleges torzítást. A COPM pontszámában elért 2 pontos változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A könyökhajlító és térdfeszítő izomerő mérései kézi dinamométerrel (MicroFET2) mérve.
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A maximális izometrikus akaratlagos összehúzódást MicroFET2 kézi dinamométerrel (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA) mérjük. Két különböző izomcsoportból (térdfeszítők és könyökhajlítók) mérik a maximális izometrikus izomerőt. Minden mozdulatnál kétszer kerül végrehajtásra, és a magasabb eredményt kapjuk. A magasabb értékek nagyobb szilárdságot jeleznek.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
Gyermekgyógyászati ​​szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (pSOFA)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
A Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) pontszám egy egyszerű és objektív pontszám, amely lehetővé teszi a szervi diszfunkciók számának és súlyosságának kiszámítását hat szervrendszerben (légzési, véralvadási, máj-, szív- és érrendszeri, vese- és neurológiai) és a a pontszám mérheti az egyéni vagy aggregált szervi diszfunkciót. A napi pSOFA pontszám a 6 részpontszám összege, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A pontszám 6 szervrendszert értékel: légzőszervi, hematológiai, máj, szív- és érrendszeri, neurológiai és veserendszert. 0 (normál)-4 (legrendellenesebb) pontból álló részpontszám.
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-05-136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel