- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524065
A korai mobilizációs protokoll hatékonysága és biztonsága a gyermek intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Young Sub Hwang, MS
- Telefonszám: +82-10-2718-2034
- E-mail: asiaargento@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Telefonszám: +8210-4591-1039
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
-
Kutatásvezető:
- JEONG-YI KWON, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek súlyos betegség miatt kerültek a PICU-ba
- 1-18 éves gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP)
- Az agyműtét története
- Törésben szenvedő gyermekek
- Felvétel a résztvevő PICU-ba ≤ 3 nap
- Gyerekek agyhalál gyanújával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport heti 2 alkalommal (fizikoterápia) kapott 2 hetes időszakon keresztül, egyenként 10 percig.
|
|
Kísérleti: Korai intervenciós csoport
A 14 korai rehabilitációs alkalom (10 fizikoterápiás alkalom; ülésenként 15 perc, 4 foglalkozási terápia; foglalkozásonként 20 perc) hetente történt a hazabocsátásig.
|
A korai rehabilitációs protokollt a Samsung Medical Center multidiszciplináris team-megközelítésével fejlesztették ki, és a központi komponensek közé tartozik a fizikoterápia/foglalkozási terápia (PT/OT) bevonása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonali funkcionális állapot pontszámhoz (FSS) képest a teszt után (PICU-kibocsátás)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A Functional Status Scale (FSS) működési tartományai közé tartozott a mentális állapot, a szenzoros működés, a kommunikáció, a motoros működés, a táplálkozás és a légzési állapot, a normáltól (pont = 1) a nagyon súlyos diszfunkcióig (pont = 5) kategorizálva.
Az FSS pontszámok 6 és 30 között változtak.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése – számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A PEDI-CAT magában foglal egy számítógéphez adaptív platformot, amely 276 elemet tartalmaz a szülői vagy gondozói jelentések alapján, és négy területtel rendelkezik, amelyek lefedik a napi tevékenységeket, a mobilitást, a szociális/kognitív funkciókat és a felelősséget.
A PEDI-CAT egyetlen pontszámot ad, 0-tól 100-ig skálázva mind a mobilitás, mind az öngondoskodás esetében, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkciót jeleznek.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
Időkeret: A mechanikus lélegeztetés intubálása és extubálása közötti időszak
|
Az endotracheális csövön keresztüli gépi lélegeztetés napjainak száma a PICU-felvétel során.
|
A mechanikus lélegeztetés intubálása és extubálása közötti időszak
|
PICU tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A PICU felvételétől az elbocsátásig
|
Meghatározása a PICU tartózkodási idő napjainak száma.
|
A PICU felvételétől az elbocsátásig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az alaphelyzettől a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi tartózkodás napjainak száma.
|
Az alaphelyzettől a kórházi elbocsátásig
|
A kórházból nem otthoni helyre hazabocsátott betegek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
A kórházból nem otthoni helyre (rehabilitációs intézmény) hazabocsátott betegek száma.
|
Kórházi elbocsátáskor
|
Biztonsági index
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A gyermekkori halálozás kockázata III (PRISM III)
Időkeret: PICU felvételnél
|
A PRISM III pontszám 17 fiziológiai változót tartalmaz, amelyek 26 tartományba vannak osztva.
A mortalitást leginkább előrejelző változók a minimális szisztolés vérnyomás, a rendellenes pupillareflexek és a kábulat/kóma voltak.
Más kockázati tényezőket, köztük két akut és két krónikus diagnózist, valamint négy további kockázati tényezőt használtak a végső előrejelzőkben.
A PRISM III pontszámot és a további kockázati tényezőket a tartózkodás első 24 órájában alkalmaztuk (PRISM III-24).
|
PICU felvételnél
|
Változás az utóteszttől (PICU-kibocsátás) a Pediatric Quality of Life Inventory 4.0-s verziójától (PedsQL 4.0) az utóvizsgálat során (2 hónap)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A Pediatric Life Quality of Life Inventory vagy PedsQLTM olyan értékelő műszerek sorozata, amelyek célja a gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének mérése. A PedsQL 4.0 lehetőséget nyújt mind az általános (általános) életminőség, mind a betegségspecifikus életminőség felmérésére. A PedsQL 4.0 Generic Core Skálák alkalmasak az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére egészséges és krónikusan beteg gyermekek esetében egyaránt. Az általános elemet alkotó négy skála tartalmazza a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a társadalmi működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem). 5 pontos válaszskálát alkalmaznak a gyermek önbevallásában és a szülői proxy jelentésben (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma ). |
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) a követési teszt során (2 hónap)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján.
A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást, vagy egy esemény miatti szorongást, és a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
A STAI-X egyenként 20 elemből áll az állapotszorongás és a vonásszorongás mérésére.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon), 20-tól 80-ig terjedő pontszámokkal.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Kezdetben a kérdező segített a gyermeknek és a családnak azonosítani a foglalkozási teljesítménnyel kapcsolatos problémákat az öngondoskodás, a termelékenység vagy a szabadidő területén.
Miután azonosították ezeket a problémákat, pozitív célként írták őket, amelyeket a résztvevők és szüleik fontossági sorrendbe helyeztek egy 1-től 10-ig terjedő skálán (a 10 a nagyobb fontosságot jelzi).
Ezt követően a szülőtől kaptunk 10-es pontszámot az önértékelésre és az elégedettségre.
A pontszámokat összegezték és átlagolták a meghatározott prioritások számához képest, így minden résztvevő esetében 10-ből két általános pontszámot kaptak: egyet a teljesítményre, egyet pedig az elégedettségre.
Az utókezelés és a nyomon követés során a résztvevőket elvakították korábbi értékeléseiktől, hogy korlátozzák az esetleges torzítást.
A COPM pontszámában elért 2 pontos változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A könyökhajlító és térdfeszítő izomerő mérései kézi dinamométerrel (MicroFET2) mérve.
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A maximális izometrikus akaratlagos összehúzódást MicroFET2 kézi dinamométerrel (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA) mérjük.
Két különböző izomcsoportból (térdfeszítők és könyökhajlítók) mérik a maximális izometrikus izomerőt.
Minden mozdulatnál kétszer kerül végrehajtásra, és a magasabb eredményt kapjuk.
A magasabb értékek nagyobb szilárdságot jeleznek.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Gyermekgyógyászati szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (pSOFA)
Időkeret: Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
A Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) pontszám egy egyszerű és objektív pontszám, amely lehetővé teszi a szervi diszfunkciók számának és súlyosságának kiszámítását hat szervrendszerben (légzési, véralvadási, máj-, szív- és érrendszeri, vese- és neurológiai) és a a pontszám mérheti az egyéni vagy aggregált szervi diszfunkciót.
A napi pSOFA pontszám a 6 részpontszám összege, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A pontszám 6 szervrendszert értékel: légzőszervi, hematológiai, máj, szív- és érrendszeri, neurológiai és veserendszert.
0 (normál)-4 (legrendellenesebb) pontból álló részpontszám.
|
Az értékelés két időpontban történik. Kiinduláskor (T0) az értékelést a PICU-ba való felvételt követő 7 napon belül végzik el. T1 esetén az értékelés a PICU elbocsátását követő 7 napon belül történik, vagy ha a betegeket nem tudják elbocsátani, a 30. napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05-136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország