Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til en tidlig mobiliseringsprotokoll i en pediatrisk intensivavdeling

12. mars 2024 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et tidlig rehabiliteringsprogram på en pediatrisk intensivavdeling (PICU). Halvparten av deltakerne vil få et tidlig mobiliseringsprogram og andre ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 14 tidligrehabiliteringssesjonene (10 = fysioterapi, 4 = ergoterapi) fant sted per uke over en 2-ukers periode (unntatt helger) i tidligrehabiliteringsgruppen i 15 minutter hver. Kontrollgruppen fikk 2 økter (fysioterapi) per uke over en 2-ukers periode i 10 minutter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JEONG-YI KWON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt på PICU på grunn av kritisk sykdom
  • Barn i alderen 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Økt intrakranielt trykk (ICP)
  • Historie om hjernekirurgi
  • Barn med brudd
  • Innlagt på deltakende PICU ≤ 3 dager
  • Barn med mistanke om hjernedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk 2 økter (fysioterapi) per uke over en 2-ukers periode i 10 minutter hver.
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsgruppe
De 14 tidlige rehabiliteringsøktene (10 fysioterapiøkter; 15 minutter per økt, 4 ergoterapiøkter; 20 minutter per økt) fant sted per uke frem til utskrivning.
Annen: Tidlig rehabiliteringsprotokoll for barn innlagt på sykehus i PICU
Den tidlige rehabiliteringsprotokollen ble utviklet av en samarbeidende tverrfaglig teamtilnærming i Samsung Medical Center, og de sentrale komponentene inkluderer involvering av fysioterapi/ergoterapi (PT/OT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Functional Status Score (FSS) ved ettertest (PICU-utladning)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Funksjonell statusskala (FSS) funksjonsdomener inkluderte mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og respirasjonsstatus, kategorisert fra normal (score = 1) til svært alvorlig dysfunksjon (score = 5). FSS-score varierte fra 6 til 30.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
PEDI-CAT inkorporerer en datamaskintilpasset plattform med 276 elementer basert på rapportering fra foreldre eller omsorgspersoner, og har fire domener som dekker daglige aktiviteter, mobilitet, sosial/kognitiv funksjon og ansvar. PEDI-CAT gir en enkelt poengsum skalert fra 0 til 100 for både mobilitet og egenomsorg, med høyere poengsum som indikerer større funksjon.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: Periode mellom intubasjon og ekstubering av mekanisk ventilasjon
Definert som antall dager med mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube under PICU-innleggelsen.
Periode mellom intubasjon og ekstubering av mekanisk ventilasjon
PICUs lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Fra PICU-innleggelse til utskrivning
Definert som antall dager med PICUs lengde på oppholdet.
Fra PICU-innleggelse til utskrivning
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning fra sykehus
Definert som antall dager sykehusets liggetid.
Fra baseline til utskrivning fra sykehus
Antall pasienter utskrevet fra sykehuset til et annet sted enn hjemmet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Antall pasienter utskrevet fra sykehuset til annet sted enn hjemmet (rehabiliteringsinstitusjon).
Ved utskrivning fra sykehus
Sikkerhetsindeks
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
  • Hyppighet av trombe og trykksår oppstod i intervensjonsperioden
  • Hyppigheten av unormale vitale tegn oppstod under intervensjonsperioden
  • Frekvens av eventuelle uønskede hendelser forbundet med intervensjon
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Pediatrisk risiko for dødelighet III (PRISM III)
Tidsramme: Ved PICU-innleggelse
PRISM III-skåren har 17 fysiologiske variabler delt inn i 26 områder. Variablene som var mest prediktive for dødelighet var minimum systolisk blodtrykk, unormale pupillreflekser og stupor/koma. Andre risikofaktorer, inkludert to akutte og to kroniske diagnoser, og fire tilleggsrisikofaktorer, ble brukt i de endelige prediktorene. PRISM III-skåren og tilleggsrisikofaktorene ble brukt på de første 24 timene av oppholdet (PRISM III-24).
Ved PICU-innleggelse
Endring fra post-test (PICU-utskrivning) Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL 4.0) ved oppfølgingstest (2 måneder)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager

Pediatric Quality of Life Inventory eller PedsQLTM er en serie vurderingsinstrumenter utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til barn. PedsQL 4.0 gir en mulighet for vurdering av både generell (generisk) livskvalitet så vel som sykdomsspesifikk livskvalitet.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales er passende for å vurdere helserelatert livskvalitet hos både friske og kronisk syke barn. De fire skalaene som utgjør dette generiske batteriet inkluderer fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).

En 5-punkts svarskala brukes på tvers av barns selvrapportering og overordnet proxy-rapport (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem ).
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Endring fra baseline The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ved oppfølgingstest (2 måneder)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-X består av 20 elementer hver for måling av tilstandsangst og egenskapsangst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt, 4 = Veldig mye), med poeng fra 20 til 80.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Ved baseline hjalp intervjueren barnet og familien med å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer innen områdene egenomsorg, produktivitet eller fritid. Når de hadde identifisert disse problemene, ble de skrevet positivt som mål, som deltakerne og deres foreldre deretter prioriterte etter viktighet på en skala fra 1 til 10 (10 indikerer større betydning). Poeng av 10 for selvopplevd ytelse og tilfredshet ble deretter hentet fra foreldre. Poengsummene ble summert og snittet over antallet identifiserte prioriteringer for å gi to generelle poengsummer av 10 for hver deltaker: en for ytelse og en for tilfredshet. Ved etterbehandling og oppfølging ble deltakerne blindet for sine tidligere vurderinger for å begrense potensiell skjevhet. En endring på 2 poeng i poengsum på COPM anses å være klinisk meningsfull.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Muskelstyrkemål av albuebøyer og kneekstensor oppnådd med et håndholdt dynamometer (MicroFET2).
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon vil bli målt med et MicroFET2 håndholdt dynamometer (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, USA). Maksimal isometrisk muskelstyrke fra to ulike muskelgrupper (kneekstensorer og albuebøyere) vil bli målt. Det vil bli utført to ganger for hver bevegelse, og den høyere utledes som resultatet. Høyere verdier indikerer høyere styrke.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Pediatrisk sekvensiell organsviktvurdering (pSOFA)
Tidsramme: Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-poengsum er en enkel og objektiv poengsum som gjør det mulig å beregne både antall og alvorlighetsgrad av organdysfunksjon i seks organsystemer (respiratorisk, koagulatorisk, lever, kardiovaskulær, nyre og nevrologisk) og score kan måle individuell eller aggregert organdysfunksjon. Daglig pSOFA-poengsum er summen av de 6 underskårene og høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Score vurderer 6 organsystemer: respiratorisk, hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær, nevrologisk og renal. En subscore på 0 (normal)-4 (mest unormale) poeng.
Evaluering gjennomføres på to tidspunkter. Ved baseline (T0) utføres vurdering innen 7 dager etter innleggelse i PICU. For T1 skjer vurdering innen 7 dager etter utskrivning av PICU eller, for pasienter som ikke kan skrives ut, ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-05-136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere