Efectividad y Seguridad de un Protocolo de Movilización Temprana en una Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
12 de marzo de 2024 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de un programa de rehabilitación temprana en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
La mitad de los participantes recibirán un programa de movilización temprana y otros no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 14 sesiones de rehabilitación temprana (10 = fisioterapia, 4 = terapia ocupacional) se realizaron por semana durante un período de 2 semanas (sin incluir los fines de semana) en el grupo de rehabilitación temprana durante 15 minutos cada una.
El grupo de control recibió 2 sesiones (terapia física) por semana durante un período de 2 semanas durante 10 minutos cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3410-2818
- Correo electrónico: jeongyi.kwon@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Sub Hwang, MS
- Número de teléfono: +82-10-2718-2034
- Correo electrónico: asiaargento@naver.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Número de teléfono: +8210-4591-1039
- Correo electrónico: jeongyi.kwon@samsung.com
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Investigador principal:
- JEONG-YI KWON, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ingresados en UCIP por enfermedad crítica
- Niños de 1 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Aumento de la presión intracraneal (PIC)
- Historia de la cirugía cerebral
- niños con fractura
- Ingreso en la UCIP participante ≤ 3 días
- Niños con sospecha de muerte cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió 2 sesiones (terapia física) por semana durante un período de 2 semanas durante 10 minutos cada una.
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Experimental: Grupo de intervención temprana
Las 14 sesiones de rehabilitación temprana (10 sesiones de fisioterapia; 15 minutos por sesión, 4 sesiones de terapia ocupacional; 20 minutos por sesión) se realizaron por semana hasta el alta.
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El protocolo de rehabilitación temprana fue desarrollado por un equipo multidisciplinario colaborativo en el Samsung Medical Center, y los componentes centrales incluyen la participación de fisioterapia/terapia ocupacional (PT/OT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación del estado funcional (FSS) inicial en el momento posterior a la prueba (alta de la UCIP)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Los dominios de funcionamiento de la Escala de Estado Funcional (FSS) incluyeron estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, funcionamiento motor, alimentación y estado respiratorio, categorizados desde disfunción normal (puntuación = 1) hasta disfunción muy grave (puntuación = 5).
Las puntuaciones de la FSS oscilaron entre 6 y 30.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación pediátrica del inventario de discapacidad: prueba adaptativa por computadora (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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El PEDI-CAT incorpora una plataforma adaptativa por computadora con 276 ítems basados en informes de padres o cuidadores, y tiene cuatro dominios que cubren actividades diarias, movilidad, función social/cognitiva y responsabilidad.
El PEDI-CAT arroja una puntuación única escalada de 0 a 100 tanto para Movilidad como para Autocuidado, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: Periodoide entre intubación y extubación de ventilación mecánica.
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Definido como el número de días de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante el ingreso a la UCIP.
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Periodoide entre intubación y extubación de ventilación mecánica.
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Duración de la estancia en UCIP (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIP hasta el alta
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Definido como el número de días de estancia en UCIP.
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Desde el ingreso a la UCIP hasta el alta
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria
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Definido como el número de días de estancia hospitalaria.
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar distinto al domicilio
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Número de pacientes dados de alta del hospital a un lugar distinto del domicilio (centro de rehabilitación).
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Al alta hospitalaria
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Índice de seguridad
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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El riesgo pediátrico de mortalidad III (PRISM III)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la UCIP
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La puntuación PRISM III tiene 17 variables fisiológicas subdivididas en 26 rangos.
Las variables más predictivas de mortalidad fueron la presión arterial sistólica mínima, los reflejos pupilares anormales y el estupor/coma.
En los predictores finales se utilizaron otros factores de riesgo, incluidos dos diagnósticos agudos y dos crónicos, y cuatro factores de riesgo adicionales.
Se aplicó la puntuación PRISM III y los factores de riesgo adicionales a las primeras 24 horas de estancia (PRISM III-24).
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Al ingreso a la UCIP
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Cambio desde la prueba posterior (alta de la UCIP) Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0 (PedsQL 4.0) en la prueba de seguimiento (2 meses)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica o PedsQLTM es una serie de instrumentos de evaluación diseñados para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños. El PedsQL 4.0 brinda la oportunidad de evaluar tanto la calidad de vida general (genérica) como la calidad de vida específica de la enfermedad. Las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 son apropiadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños tanto sanos como con enfermedades crónicas. Las cuatro escalas que componen esta batería genérica incluyen Funcionamiento Físico (8 ítems), Funcionamiento Emocional (5 ítems), Funcionamiento Social (5 ítems) y Funcionamiento Escolar (5 ítems). Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos entre el autoinforme del niño y el informe del padre (0 = nunca es un problema; 1 = casi nunca es un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema ). |
La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Cambio desde el inicio El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) en la prueba de seguimiento (2 meses)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad estado o ansiedad por un evento y ansiedad rasgo o nivel de ansiedad como característica personal.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
STAI-X consta de 20 ítems cada uno para medir la ansiedad estatal y la ansiedad rasgo.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (1 = Nada, 4 = Mucho), con puntuaciones que van de 20 a 80.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Al inicio, el entrevistador ayudó al niño y a la familia a identificar problemas de desempeño ocupacional en las áreas de autocuidado, productividad u ocio.
Una vez identificados estos problemas, se escribieron positivamente como metas, que luego los participantes y sus padres priorizaron por importancia en una escala del 1 al 10 (10 indica mayor importancia).
Luego se obtuvieron de los padres puntuaciones sobre 10 para el desempeño y la satisfacción autopercibidos.
Las puntuaciones se sumaron y promediaron sobre el número de prioridades identificadas para producir dos puntuaciones generales sobre 10 para cada participante: una para desempeño y otra para satisfacción.
En el período posterior al tratamiento y en el seguimiento, los participantes estaban cegados a sus calificaciones anteriores para limitar posibles sesgos.
Un cambio de 2 puntos en la puntuación del COPM se considera clínicamente significativo.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Medidas de fuerza muscular del flexor del codo y del extensor de la rodilla obtenidas con un dinamómetro de mano (MicroFET2).
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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La contracción voluntaria isométrica máxima se medirá con un dinamómetro de mano MicroFET2 (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, EE. UU.).
Se medirá la fuerza muscular isométrica máxima de dos grupos de músculos diferentes (extensores de rodilla y flexores de codo).
Se realizará dos veces para cada movimiento y el resultado será el más alto.
Los valores más altos indican una mayor resistencia.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial pediátrica (pSOFA)
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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La puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial pediátrica (pSOFA) es una puntuación simple y objetiva que permite calcular tanto el número como la gravedad de la disfunción orgánica en seis sistemas orgánicos (respiratorio, coagulatorio, hepático, cardiovascular, renal y neurológico) y el La puntuación puede medir la disfunción orgánica individual o agregada.
La puntuación pSOFA diaria es la suma de las 6 subpuntuaciones y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación evalúa 6 sistemas de órganos: respiratorio, hematológico, hepático, cardiovascular, neurológico y renal.
Una subpuntuación de 0 (normal) a 4 (más anormal) puntos.
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La evaluación se lleva a cabo en dos momentos. Al inicio (T0), la evaluación se lleva a cabo dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCIP. Para T1, la evaluación se realiza dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCIP o, para pacientes que no pueden ser dados de alta, a los 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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