Efetividade e Segurança de um Protocolo de Mobilização Precoce em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
12 de março de 2024 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudo avalia a segurança e eficácia de um programa de reabilitação precoce em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Metade dos participantes receberá um programa de mobilização precoce e outros não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As 14 sessões de reabilitação precoce (10 = fisioterapia, 4 = terapia ocupacional) ocorreram por semana durante um período de 2 semanas (excluindo fins de semana) no grupo de reabilitação precoce por 15 minutos cada.
O grupo controle recebeu 2 sessões (fisioterapia) por semana durante um período de 2 semanas por 10 minutos cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeong-Yi Kwon, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-2818
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Young Sub Hwang, MS
- Número de telefone: +82-10-2718-2034
- E-mail: asiaargento@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- JEONG-YI KWON, MD, PHD
- Número de telefone: +8210-4591-1039
- E-mail: jeongyi.kwon@samsung.com
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Investigador principal:
- JEONG-YI KWON, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas na UTIP devido a doença crítica
- Crianças de 1 a 18 anos
Critério de exclusão:
- Aumento da pressão intracraniana (PIC)
- História da cirurgia cerebral
- Crianças com fratura
- Admitido na UTIP participante ≤ 3 dias
- Crianças com suspeita de morte encefálica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu 2 sessões (fisioterapia) por semana durante um período de 2 semanas por 10 minutos cada.
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Experimental: Grupo de intervenção precoce
As 14 sessões de reabilitação precoce (10 sessões de fisioterapia; 15 minutos por sessão, 4 sessões de terapia ocupacional; 20 minutos por sessão) ocorreram por semana até a alta.
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O protocolo de reabilitação precoce foi desenvolvido por uma abordagem colaborativa de equipe multidisciplinar no Samsung Medical Center, e os componentes centrais incluem o envolvimento de fisioterapia/terapia ocupacional (PT/OT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do status funcional da linha de base (FSS) no pós-teste (alta da UTIP)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Os domínios de funcionalidade da Escala de Estado Funcional (FSS) incluíram estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, funcionamento motor, alimentação e estado respiratório, categorizados de normal (pontuação = 1) a disfunção muito grave (pontuação = 5).
As pontuações do FSS variaram de 6 a 30.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Pediátrica do Inventário de Deficiência - Teste Adaptativo de Computador (PEDI-CAT)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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O PEDI-CAT incorpora uma plataforma adaptativa por computador com 276 itens baseados em relatórios dos pais ou cuidadores e possui quatro domínios que abrangem atividades diárias, mobilidade, função social/cognitiva e responsabilidade.
O PEDI-CAT produz uma pontuação única numa escala de 0 a 100 para Mobilidade e Autocuidado, com pontuações mais altas indicando maior função.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Duração da ventilação mecânica (dias)
Prazo: Período entre intubação e extubação da ventilação mecânica
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Definido como o número de dias de ventilação mecânica por meio de tubo endotraqueal durante a internação na UTIP.
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Período entre intubação e extubação da ventilação mecânica
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Tempo de permanência na UTIP (dias)
Prazo: Da admissão à UTIP até a alta
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Definido como o número de dias de permanência na UTIP.
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Da admissão à UTIP até a alta
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Tempo de internação hospitalar (dias)
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar
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Definido como o número de dias de permanência hospitalar.
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Da linha de base até a alta hospitalar
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Número de pacientes que receberam alta hospitalar para local diferente de casa
Prazo: Na alta hospitalar
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Número de pacientes que receberam alta hospitalar para local diferente de casa (instalação de reabilitação).
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Na alta hospitalar
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Índice de segurança
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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O Risco Pediátrico de Mortalidade III (PRISM III)
Prazo: Na admissão na UTIP
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O escore PRISM III possui 17 variáveis fisiológicas subdivididas em 26 faixas.
As variáveis mais preditivas de mortalidade foram pressão arterial sistólica mínima, reflexos pupilares alterados e estupor/coma.
Outros fatores de risco, incluindo dois diagnósticos agudos e dois crônicos, e quatro fatores de risco adicionais, foram utilizados nos preditores finais.
O escore PRISM III e os fatores de risco adicionais foram aplicados nas primeiras 24 horas de internação (PRISM III-24).
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Na admissão na UTIP
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Alteração do pós-teste (alta da UTIP) Pediatric Quality of Life Inventory versão 4.0 (PedsQL 4.0) no teste de acompanhamento (2 meses)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida ou PedsQLTM é uma série de instrumentos de avaliação destinados a medir a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças. O PedsQL 4.0 oferece uma oportunidade para a avaliação tanto da qualidade de vida global (genérica) como da qualidade de vida específica da doença. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são apropriadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças saudáveis e com doenças crônicas. As quatro escalas que compõem esta bateria genérica incluem Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens). Uma escala de resposta de 5 pontos é utilizada no autorrelato da criança e no relatório proxy dos pais (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = frequentemente é um problema; 4 = quase sempre é um problema ). |
A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Alteração da linha de base O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) no teste de acompanhamento (2 meses)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de autorrelato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - ansiedade estado, ou ansiedade sobre um evento, e ansiedade traço, ou nível de ansiedade como característica pessoal.
Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
STAI-X consiste em 20 itens cada para medir ansiedade estado e ansiedade traço.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (1 = Nada, 4 = Muito), com pontuações que variam entre 20 e 80.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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No início do estudo, o entrevistador auxiliou a criança e a família a identificar problemas de desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade ou lazer.
Uma vez identificados esses problemas, eles foram escritos positivamente como metas, que os participantes e seus pais priorizaram por importância em uma escala de 1 a 10 (10 indicando maior importância).
Pontuações de até 10 para desempenho e satisfação autopercebidos foram então obtidas dos pais.
As pontuações foram somadas e calculadas a média do número de prioridades identificadas para produzir duas pontuações globais de 10 para cada participante: uma para desempenho e outra para satisfação.
No pós-tratamento e no acompanhamento, os participantes ficaram cegos quanto às suas classificações anteriores, a fim de limitar possíveis vieses.
Uma mudança de 2 pontos na pontuação do COPM é considerada clinicamente significativa.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Medidas de força muscular dos flexores do cotovelo e extensores do joelho obtidas com dinamômetro portátil (MicroFET2).
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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A contração voluntária isométrica máxima será medida com um dinamômetro portátil MicroFET2 (Hoggan Indiustries, Inc., West Jordan, UT, EUA).
A força muscular isométrica máxima de dois grupos musculares diferentes (extensores de joelho e flexores de cotovelo) será medida.
Será realizado duas vezes para cada movimento, e o maior será derivado como resultado.
Valores mais altos indicam maior resistência.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Avaliação Sequencial Pediátrica de Falência de Órgãos (pSOFA)
Prazo: A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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A pontuação Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) é uma pontuação simples e objetiva que permite o cálculo do número e da gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas orgânicos (respiratório, coagulatório, hepático, cardiovascular, renal e neurológico) e o a pontuação pode medir a disfunção orgânica individual ou agregada.
A pontuação diária do pSOFA é a soma das 6 subpontuações e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A pontuação avalia 6 sistemas de órgãos: respiratório, hematológico, hepático, cardiovascular, neurológico e renal.
Uma subpontuação de 0 (normal) a 4 (mais anormal) pontos.
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A avaliação é realizada em dois momentos. No início do estudo (T0), a avaliação é realizada em até 7 dias após a admissão na UTIP. Para T1, a avaliação ocorre até 7 dias após a alta da UTIP ou, para pacientes que não podem receber alta, no 30º dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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