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胸腹主动脉病变的虚弱和医生改良的有窗内移植物

2024年6月28日 更新者：Sukgu Han, MD, MS、University of Southern California

虚弱对使用医师改良的开窗和分支支架移植物治疗胸腹主动脉瘤和复杂腹主动脉瘤患者临床结局的影响

这项单臂、前瞻性可行性研究的主要目标是脆弱性对使用医师改良的开窗和分支覆膜支架治疗胸腹主动脉瘤和复杂腹主动脉瘤患者的临床结果的影响，旨在评估医师改良的开窗/分支覆膜支架的使用分支内移植物修复具有适当解剖结构的受试者的胸腹主动脉瘤和复杂的主动脉瘤，开放修复的风险很高。 该研究的主要目的是在 30 天（即主要不良事件 (MAE) 发生率）和 3 个月、6 个月时迅速评估设备的安全性和初步有效性（即治疗成功和技术成功） 、12 个月、每年至 5 年（即达到并保持治疗成功的治疗组受试者的比例）。

此外，本研究将评估动脉瘤修复前后患者虚弱的程度，以及术前基线虚弱与上述临床结果之间的关联。 这将有助于改进受试者的选择，以识别高风险患者，这些患者不仅会遭受不良的临床结果，而且还会经历功能状态的下降。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设备描述

在医生赞助的 IDE 协议 (G200159) 的支持下，将修改两种商业批准的胸主动脉支架移植物。 Cook（印第安纳州布卢明顿）Zenith Alpha 近端锥形主体胸部支架移植物和 Cook Zenith TX2 近端锥形主体将被修改以形成开窗/分支主动脉组件。 Alpha 胸腔支架移植物由编织聚酯移植物构成，缝合到离散的自膨胀镍钛合金 Z 支架排上。 最近端的密封支架位于内部，带有突出穿过移植材料的固定倒钩。 第二个近端支架是直的，第三个支架是直径为 4mm 的锥形支架。

TX2 近端锥形覆膜支架的直径范围为 32 毫米至 42 毫米，具体取决于近端密封区主动脉的大小。 长度范围为 154 至 210 毫米。 TX2 胸腔支架移植物由编织聚酯移植物构成，缝合到不连续的自膨胀不锈钢 Z 支架排上。 最近端的密封支架缝在聚酯纤维织物内。 第三个支架的直径为 4 毫米或 8 毫米。

将使用 CT 血管造影的 3-D 多平面重建分析来规划修改设计。 将在 2cm 无病平行主动脉壁处选择近端密封区。 目标血管位置将由密封区的近端范围与血管孔口中部之间的纵向距离以及径向时钟位置确定。 基于这些测量，将构建患者特异性修饰图。

修改将被设计成结合内脏和肾脏分支，利用开窗和分支袖口的各种组合。 开窗和分支袖口之间的选择将根据目标分支水平的主动脉大小和角度进行。 例如，当目标分支在封印区内时，将选择开窗。 相反，如果目标分支水平的主动脉是动脉瘤性的，或者在目标分支的精确三维位置有角度的情况下，分支袖口将结合到主体上，因此难以预测沿着植入的覆膜支架的开窗。

改装技术

修改将在手术当天使用严格的无菌技术进行。 锥形薄型 Cook Zenith Alpha 近端组件胸支架移植物将被拔出。 其中一根触发线从输送系统的内套管中取出，用作直径约束线。 使用一根 22 号长针从后方重新布线，穿过支架移植物的织物。

计划位置的开窗将使用眼科烧灼术创建，并用由编织镍钛合金制成的双层 Amplatz 鹅颈圈套（美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）钢丝加固。 电线将通过紧密间隔的 5-0 Ethibond（Ethicon，Somerville，NJ）锁定缝合线固定在开窗周围。 将在每个开窗周围缝合额外的不透射线标记。 必要时，将通过将 8 毫米或 6 毫米 Viabahn 自膨胀覆盖支架（Gore & Associates，弗拉格斯塔夫，亚利桑那州）制成 2 厘米长的侧分支袖口来创建定向分支袖口。 分支袖口将通过运行 5-0 Goretex 缝合线缝合到主动脉覆膜支架上形成的椭圆形开窗。 将在每个分支袖口的入口和出口周围缝合不透射线标记。

在重新装护套之前，Z 型支架的后部使用聚丙烯缝线环作为直径减小系带进行约束。 将使用钢丝钳去除近端固定倒钩。 设计用于从肱动脉入路插管的开窗和分支将使用 0.014 英寸导丝进行预接线。 修改后的覆膜支架将使用 2-0 丝带和脐带重新包裹。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果患者至少具有以下适应症之一，并且在解剖学上适合使用开窗/分支支架移植物进行治疗，则患者可能会被纳入研究。

    1. 肾旁、脏器旁和 I 至 IV 型胸腹主动脉瘤或直径 5 厘米或正常主动脉直径 2 倍的慢性夹层后动脉瘤。
    2. 有每年生长≥0.5cm的动脉瘤。
    3. 根据医生的解释，囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险。
    4. 没有血流动力学不稳定的症状性动脉瘤
    5. 动脉瘤符合上述标准 1~4 中的任何一项，高于或低于先前的血管内和/或开放式主动脉修复术。 先前放置的主动脉覆膜支架或开放式主动脉移植物可用作密封区。

排除标准：

  • 如果存在以下任何情况，则必须将患者排除在研究之外：

    1. 未满 18 岁。
    2. 不愿遵守后续时间表。
    3. 患者或合法授权代表不能或拒绝给予知情同意。
    4. 怀孕或哺乳。
    5. 预期寿命不到2年。
    6. 参与另一项研究性临床或设备试验，但参与另一项研究性血管内支架移植方案并远离开窗手术（> 30 天）进行。 示例包括远程（>30 天）参与胸部或腹部分支装置试验。
    7. 有资格使用 FDA 批准的上市设备进行治疗。
    8. 有资格并愿意前往具有 IDE 协议的中心，其中设备由制造商制造。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PMEG热
本研究的唯一一组将是接受医生改良的内移植术作为治疗胸腹主动脉瘤或复杂腹主动脉瘤的受试者。
设备：医师改良的内移植物

修改步骤 IDE 3.5 节详细描述了修改后的设备。 总之，Zenith Alpha 胸腔覆膜支架改造涉及的步骤是：

  1. 覆膜支架的出鞘
  2. 从输送系统的内套管中取出触发线
  3. 沿覆膜支架重新布置触发线
  4. 去除近端倒刺。
  5. 创建开窗和/或分支袖口
  6. 在开窗/分支袖口周围放置不透射线标记
  7. 放置临时和/或永久直径约束带
  8. （可选）通过开窗/分支袖口放置预装电线
其他名称：
  • 有孔的、分支的内移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率
大体时间：手术后最多 30 天。如果住院时间超过 30 天，将包括出院前发生的主要不良事件。
  1. 30天内主动脉破裂
  2. 30 天内与病变相关的死亡率
  3. 30天内全因死亡率
  4. 永久性截瘫，定义为 1 个月随访时仍未解决
  5. 永久性截瘫，定义为在 1 个月的随访中没有解决
  6. 肾功能下降导致 > 50% 的估计肾小球滤过率或需要透析的新发肾功能衰竭，定义为在 1 个月随访时持续透析
  7. 严重肠缺血，需要剖腹手术
  8. 致残性中风，在手术后 30 天内报告，在手术后 90 天内没有解决
  9. 心肌梗塞
  10. 呼吸衰竭需要长时间（预计超过 24 小时）机械通气或重新插管
手术后最多 30 天。如果住院时间超过 30 天，将包括出院前发生的主要不良事件。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：手术后立即
成功地将设备输送到预期的目标植入部位，并成功移除输送系统
手术后立即
治疗成功率
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月、2年、3年、4年、5年

治疗成功的定义是满足以下所有二分条件。

  • 技术成功（是/否）
  • 初始手术中没有死亡，主动脉相关原因的二次干预（是/否）
  • 没有持续的 I 型或 III 型内漏（是/否）
  • 没有动脉瘤囊扩张 > 5mm（是/否）
  • 没有设备迁移 > 10 毫米（是/否）
  • 没有因设备完整性问题而导致的故障（是/否）
  • 没有动脉瘤破裂（是/否）
  • 没有转为开放式手术修复（是/否）
  • 没有因初始手术或治疗原始主动脉病变的二次干预导致的永久性截瘫、致残性中风或透析（是/否）
30天、6个月、12个月、18个月、2年、3年、4年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

调查人员

  • 首席研究员：Sukgu M Han, MD, MS、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年7月2日

研究完成 (估计的)

2032年7月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP-20-04282

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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