Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hauras ja lääkärin modifioima fenestroitu endografti thoracoabdominaalisten aortan patologioiden vuoksi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sukgu Han, MD, MS, University of Southern California

Haurauden vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin, joita hoidetaan thorakoabdominaalisten ja monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien vuoksi lääkärin modifioimilla, haaroittuneilla ja haarautuneilla stenttisiirreillä

Tämän yksihaaraisen, prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen, Haurauden vaikutus sellaisten potilaiden kliinisiin tuloksiin, joita hoidetaan thorakoabdominaalisista ja monimutkaisista vatsa-aortan aneurysmoista, joissa on lääkärin modifioimia fenestroituja ja haarautuneita stenttisiirteitä. haarautuneet endosiirteet rintakehän vatsaontelon ja monimutkaisten aortan aneurysmien korjaamiseksi koehenkilöillä, joilla on asianmukainen anatomia ja joilla on suuri riski avointen korjausten osalta. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta akuutisti (eli hoidon onnistuminen ja tekninen menestys), 30 päivän kuluttua (eli merkittävien haittatapahtumien määrä (MAE)) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. , 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen).

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan heikkouden astetta ennen aneurysman korjausta ja sen jälkeen sekä yhteyttä preoperatiivisen lähtötilanteen haurauden ja edellä kuvattujen kliinisten tulosten välillä. Tämä auttaa parantamaan kohteiden valintaa sellaisten korkean riskin potilaiden tunnistamisessa, jotka eivät vain kärsisi huonoista kliinisistä tuloksista, vaan myös kokisivat toiminnallisen tilansa heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitekuvaus

Kahta kaupallisesti hyväksyttyä rinta-aortan stenttigraftityyppiä muutetaan lääkärin tukeman IDE-protokollan (G200159) puitteissa. Cook (Bloomington, IN) Zenith Alpha proksimaaliset kapeneva päärungon rintastentti-graftit ja Cook Zenith TX2 proksimaaliset kartiomaiset päärungot muutetaan muodostamaan haaroittuneet/haaroittuneet aortan komponentit. Alfa-rintastenttigraftit on valmistettu kudotusta polyesterigraftista, joka on ommeltu erillisiin riveihin itsestään laajenevia Nitinol Z -stenttejä. Lähin tiivistestentti sijaitsee sisäpuolella, ja siinä on kiinnitysväkäset, jotka työntyvät graftimateriaalin läpi. Toinen proksimaalinen stentti on suora ja kolmas stentti kapenee halkaisijaltaan 4 mm.

TX2-proksimaalisten kartiomaisten stenttisiirteiden halkaisija vaihtelee 32 mm:stä 42 mm:iin riippuen aortan koosta proksimaalisella tiivistevyöhykkeellä. Pituudet vaihtelevat 154-210 mm. TX2-rintastenttigraftit on valmistettu kudotusta polyesterigraftista, joka on ommeltu erillisiin riveihin itsestään laajenevia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja Z-stenttejä. Lähin tiivistestentti on ommeltu polyesterikankaan sisään. Kolmas stentti kapenee halkaisijaltaan joko 4 mm tai 8 mm.

Muutossuunnitelma suunnitellaan käyttämällä CT-angiografian kolmiulotteista monitasoista rekonstruktioanalyysiä. Proksimaalinen tiivistevyöhyke valitaan 2 cm:n taudista vapaista rinnakkaisista aortan seinämistä. Kohdealuksen sijainti määräytyy pitkittäisetäisyyden perusteella tiivistevyöhykkeen proksimaalisen laajuuden ja aluksen aukon keskikohdan välillä sekä säteittäisen kellon asennon perusteella. Näiden mittausten perusteella rakennetaan potilaskohtainen muutoskartta.

Modifikaatio suunnitellaan sisältämään sisäelinten ja munuaisten oksat hyödyntäen erilaisia ​​fenestrationin ja haarakalvon yhdistelmiä. Valinta fenestraatioiden ja haaramansettien välillä tehdään aortan koon ja kulmauksen perusteella kohdehaarojen tasolla. Esimerkiksi kun kohdeoksat ovat tiivistevyöhykkeen sisällä, valitaan aitaukset. Päinvastoin, haaramansetit liitetään päärunkoon, jos aortta kohdehaarojen tasolla on aneurysmaalinen tai kulmautunut silloin, kun kohdehaaran tarkkaa kolmiulotteista sijaintia ja siten fenestraatiota implantoitua stenttisiirrettä pitkin on vaikea ennustaa.

Muokkaustekniikka

Muutos tehdään leikkauspäivänä tiukkaa steriiliä tekniikkaa käyttäen. Suippenevat matalaprofiiliset Cook Zenith Alpha proksimaaliset rintastenttigraftit irrotetaan. Yksi laukaisulangoista otetaan ulos syöttöjärjestelmän sisemmästä kanyylista käytettäväksi halkaisijaa rajoittavana langana. Tämä lanka ohjataan taaksepäin stenttigraftin kankaan läpi ja läpi käyttämällä pitkää 22 gaugen neulaa.

Suunniteltuihin paikkoihin aihiot luodaan käyttämällä oftalmistista kauteria, ja niitä vahvistetaan kaksinkertaisella Amplatz Gooseneck Snare (Medtronic, Minneapolis, MN) lankoilla, jotka koostuvat punotusta nitinolista. Johdot kiinnitetään ulokkeen ympärille tiiviisti sijoitetuilla 5-0 Ethibond (Ethicon, Somerville, NJ) lukitusompeleilla. Jokaisen ulokkeen ympärille ommellaan lisää röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit. Tarvittaessa muodostetaan suuntahaarojen hihansuut muotoilemalla 8 mm tai 6 mm Viabahnin itsestään laajenevat peitetyt stentit (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) 2 cm pitkiksi sivuhaarojen hihansuiksi. Haarojen hihansuut ommellaan aortan stenttisiirteisiin luotuun ovaalin fenestraatioon käyttämällä 5-0 Goretex-ompeleita. Säteilyä läpäisemättömät merkit ommellaan jokaisen haaramansetin sisään- ja ulostulon ympärille.

Ennen uudelleenvaippausta Z-stenttien takaosaa rajoitetaan käyttämällä proleeniompeleiden silmukoita halkaisijaa pienentävinä siteinä. Proksimaaliset kiinnitysväkäkset poistetaan lankaleikkurilla. Brakiaalista katetrointia varten suunnitellut oksat ja oksat esijohdotetaan 0,014 tuuman ohjauslangoilla. Muokattu stenttisiirre vaippaan uudelleen käyttämällä 2-0 silkkisitettä ja napanauhaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista käyttöaiheista ja jos potilaalla on anatomisesti sopiva hoitoon haaroittuneilla/haarautuneilla stenttisiirteillä.

    1. Pararenaaliset, paraviskeraaliset ja tyypin I–IV thoracoabdominaaliset aortan aneurysmat tai krooniset dissektion jälkeiset aneurysmat, joiden halkaisija on 5 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija.
    2. Aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm vuodessa.
    3. Sakulaariset aneurysmat, joiden katsotaan olevan merkittävä repeämäriski lääkärin tulkinnan perusteella.
    4. Oireinen aneurysma ilman hemodynaamista epävakautta
    5. Aneurysmat, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä 1–4, edellisen endovaskulaarisen ja/tai avoimen aortan korjauksen ylä- tai alapuolella. Aiemmin sijoitettu aorttastenttisiirre tai avoimet aorttasiirteet voivat toimia tiivistevyöhykkeinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

    1. Alle 18-vuotias.
    2. Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua.
    3. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
    4. Raskaana oleva tai imettävä.
    5. Elinajanodote alle 2 vuotta.
    6. Osallistuminen toiseen tutkittavaan kliiniseen tai laitetutkimukseen, lukuun ottamatta osallistumista toiseen tutkittavaan endovaskulaariseen stentti-siirrännäisprotokollaan ja joka suoritetaan etänä siveltimestä (>30 päivää). Esimerkkejä ovat etänä (> 30 päivää) osallistuminen rintakehän tai vatsan haaran laitekokeeseen.
    7. Kelvollinen hoitoon FDA:n hyväksymällä markkinoidulla laitteella.
    8. Tukikelpoinen ja halukas matkustamaan IDE-protokollalla varustettuun keskukseen, jossa laite on valmistajan valmistama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMEG FEVAR
Tämän tutkimuksen ainoa osa on tutkimushenkilöt, joille tehdään lääkärin modifioima endograftointi thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien tai monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon.
Laite: Lääkärin modifioimat endograftit

Muokkausmenettely Muokatun laitteen kuvaus on kuvattu yksityiskohtaisesti IDE:n osiossa 3.5. Yhteenvetona voidaan todeta, että Zenith Alpha -rintastenttisiirteiden modifiointiin liittyvät vaiheet ovat;

  1. Stenttigraftin vaipan irrotus
  2. Laukaisulangan noutaminen annostelujärjestelmän sisäkanyylistä
  3. Liipaisinlangan reititys uudelleen stenttisiirrettä pitkin
  4. Proksimaalisten väkästen poisto.
  5. Aihioiden ja/tai haarahihanseiden luominen
  6. Säteilyä läpäisemättömien merkkien sijoittaminen ulokkeiden/haarojen hihansuiden ympärille
  7. Väliaikaisten ja/tai pysyvien halkaisijaa rajoittavien siteiden sijoittaminen
  8. (Valinnainen) Esikuormitettujen johtojen sijoittaminen ulokkeiden/haarojen hihansuiden läpi
Muut nimet:
  • Fenestroidut, haarautuneet endograftit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 30 päivää. Jos sairaalassaolo kestää yli 30 päivää, suuret haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ennen sairaalasta kotiutumista, otetaan huomioon.
  1. Aortan repeämä 30 päivän sisällä
  2. Leesion aiheuttama kuolleisuus 30 päivän sisällä
  3. Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
  4. Pysyvä paraplegia, joka määritellään paranemisen puutteella 1 kuukauden seurannassa
  5. Pysyvä parapareesi, joka määritellään eron puutteella 1 kuukauden seurannassa
  6. Munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka johtaa > 50 %:iin arvioidusta glomerulaarisen suodatusnopeudesta tai uuteen dialyysihoitoa vaativaan munuaisten vajaatoimintaan, joka määritellään jatkuvalla dialyysillä 1 kuukauden seurannassa
  7. Vaikea suolen iskemia, joka vaatii laparotomiaa
  8. Virheellinen aivohalvaus, raportoitu 30 päivän sisällä toimenpiteestä, ilman ratkaisua 90 päivää toimenpiteen jälkeen
  9. Sydäninfarkti
  10. Pitkäaikaista (> 24 tuntia odotetusta) mekaanista ventilaatiota tai uudelleenintubaatiota vaativa hengitysvajaus
Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 30 päivää. Jos sairaalassaolo kestää yli 30 päivää, suuret haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ennen sairaalasta kotiutumista, otetaan huomioon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Laitteen/laitteiden onnistunut toimittaminen aiottuihin kohde-implantaatiokohtiin ja kuljetusjärjestelmän onnistunut poistaminen
Heti leikkauksen jälkeen
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Hoidon onnistuminen määritellään KAIKKI seuraavat kaksijakoiset ehdot täyttyvät.

  • Tekninen menestys (kyllä/ei)
  • Kuoleman puuttuminen alkuperäisestä toimenpiteestä, toissijainen interventio aorttaan liittyvän syyn vuoksi (Kyllä/Ei)
  • Pysyvien tyypin I tai III sisävuotojen puuttuminen (kyllä/ei)
  • Aneurysmapussin laajenemisen puuttuminen > 5 mm (kyllä/ei)
  • Laitteen siirtymisen puuttuminen > 10 mm (Kyllä/Ei)
  • Laitteen eheysongelmista johtuvan vian puuttuminen (Kyllä/Ei)
  • Aneurysman repeämän puuttuminen (kyllä/ei)
  • Muuntaminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen puuttuu (Kyllä/Ei)
  • Pysyvän paraplegian, vammauttavan aivohalvauksen tai dialyysin puuttuminen alkuperäisestä leikkauksesta tai toissijaisesta interventiosta alkuperäisen aorttapatologian hoitamiseksi (Kyllä/Ei)
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukgu M Han, MD, MS, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-20-04282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Lääkärin modifioimat endograftit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa