Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрансплантат с фенестрированными отверстиями, модифицированный врачами при слабости и патологиях торакоабдоминальной аорты

28 июня 2024 г. обновлено: Sukgu Han, MD, MS, University of Southern California

Влияние слабости на клинические исходы у пациентов, пролеченных по поводу торакоабдоминальных и сложных аневризм брюшной аорты с помощью модифицированных врачом фенестрированных и разветвленных стент-графтов

Основная цель этого проспективного технико-экономического обоснования с одной группой «Влияние слабости на клинические результаты лечения пациентов с торакоабдоминальными и сложными аневризмами брюшной аорты с использованием модифицированных врачом фенестрированных и разветвленных стент-графтов» — оценить использование модифицированных врачом фенестрированных/ разветвленные эндотрансплантаты для пластики торакоабдоминальных и сложных аневризм аорты у пациентов с соответствующей анатомией, с высоким риском открытой пластики. Основной целью исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности устройства сразу (т. е. успешность лечения и технический успех), через 30 дней (т. е. частота серьезных нежелательных явлений (MAE)) и через 3 месяца, 6 месяцев. , 12 месяцев и ежегодно до 5 лет (т. е. доля субъектов группы лечения, которые достигают и поддерживают успех лечения).

Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться степень слабости пациента до и после пластики аневризмы, а также взаимосвязь между предоперационной исходной слабостью и клиническими исходами, описанными выше. Это поможет улучшить отбор субъектов при выявлении пациентов с высоким риском, которые не только будут страдать от плохих клинических исходов, но и испытают ухудшение своего функционального статуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание устройства

Два типа коммерчески одобренных стент-графтов грудной аорты будут модифицированы под эгидой спонсируемого врачами протокола IDE (G200159). Проксимальные конические грудные стент-графты основного тела Cook (Блумингтон, Индиана) Zenith Alpha и проксимальные конические основные тела Cook Zenith TX2 будут модифицированы для формирования фенестрированных/разветвленных аортальных компонентов. Торакальные стент-графты Alpha состоят из тканых полиэфирных графтов, пришитых к дискретным рядам саморасширяющихся стентов Nitinol Z. Наиболее проксимальный герметизирующий стент расположен внутри с фиксирующими шипами, выступающими сквозь материал трансплантата. Второй проксимальный стент прямой, а третий стент сужен на 4 мм в диаметре.

Диаметр проксимальных конических стент-графтов TX2 будет варьироваться от 32 мм до 42 мм, в зависимости от размера аорты в проксимальной зоне уплотнения. Длина варьируется от 154 до 210 мм. Торакальные стент-графты TX2 состоят из тканых полиэфирных графтов, пришитых к дискретным рядам саморасширяющихся Z-стентов из нержавеющей стали. Наиболее проксимальный уплотнительный стент вшит внутрь полиэфирной ткани. Третий стент сужен на 4 или 8 мм в диаметре.

Дизайн модификации будет планироваться с использованием анализа трехмерной многоплоскостной реконструкции КТ-ангиографии. Проксимальная зона уплотнения будет выбрана на расстоянии 2 см от свободных от заболевания параллельных стенок аорты. Положение целевого сосуда будет определяться продольным расстоянием между проксимальной частью зоны уплотнения и серединой устья сосуда, а также положением радиальных часов. На основе этих измерений будет построена карта модификации для конкретного пациента.

Модификация будет включать висцеральные и почечные ответвления с использованием различных комбинаций фенестраций и ответвляющих манжет. Выбор между фенестрацией и манжетой ответвления будет сделан на основе размера аорты и угла наклона на уровне целевых ответвлений. Например, когда целевые ответвления находятся в зоне уплотнения, будут выбраны фенестрации. Напротив, манжеты ветвей будут встроены в основной корпус, если аорта на уровне целевых ветвей аневризматична или изогнута, когда трудно предсказать точное трехмерное положение целевой ветви и, следовательно, фенестрацию вдоль имплантированного стент-графта.

Техника модификации

Модификация будет выполнена в день операции с соблюдением строгой стерильности. Конические низкопрофильные стент-графты проксимального грудного компонента Cook Zenith Alpha будут без оболочки. Одна из пусковых проволок извлекается из внутренней канюли системы доставки и используется в качестве проволоки, ограничивающей диаметр. Этот провод перенаправляется кзади через ткань стент-графта с помощью длинной иглы 22-го калибра.

Проемы в запланированных местах будут созданы с помощью офтальмологического прижигания и усилены двойным слоем проволоки Amplatz Gooseneck Snare (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота), состоящей из плетеного нитинола. Проволоки будут закреплены вокруг фенестрации плотно расположенными швами Ethibond 5-0 (Ethicon, Somerville, NJ). Вокруг каждой фенестрации будут пришиты дополнительные рентгеноконтрастные маркеры. При необходимости будут созданы направляющие манжеты ответвления путем изготовления 8-мм или 6-мм саморасширяющихся покрытых стентов Viabahn (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) в боковые манжеты ответвлений длиной 2 см. Манжеты ответвлений будут пришиты к овальному отверстию, созданному на аортальных стент-графтах, с помощью швов Goretex 5-0. Рентгеноконтрастные маркеры будут пришиты вокруг входа и выхода каждой ответвленной манжеты.

Перед повторной обшивкой заднюю часть Z-стентов ограничивают с помощью петель проленовых швов в качестве завязок, уменьшающих диаметр. Зазубрины проксимальной фиксации будут удалены с помощью кусачек. Фенестрации и ответвления, предназначенные для катетеризации из плечевого доступа, будут предварительно соединены 0,014-дюймовыми проводниками. Модифицированный стент-графт будет повторно зашит с помощью шелковых стяжек 2-0 и пупочных лент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacquelyn Paige, MSN, RN
  • Номер телефона: 323-865-1545
  • Электронная почта: jacquelyn.paige@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Hospital of University of Southern California
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в исследование, если пациент имеет хотя бы одно из следующих показаний и анатомически подходит для лечения фенестрированными/разветвленными стент-графтами.

    1. Параренальные, парависцеральные и торакоабдоминальные аневризмы аорты I-IV типа или хронические постдиссекционные аневризмы диаметром 5 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты.
    2. Аневризма с историей роста ≥ 0,5 см в год.
    3. Мешотчатые аневризмы считаются подверженными значительному риску разрыва на основании интерпретации врача.
    4. Симптоматическая аневризма без гемодинамической нестабильности
    5. Аневризмы, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев 1–4, выше или ниже предыдущей эндоваскулярной и/или открытой пластики аорты. Ранее установленный аортальный стент-графт или открытые аортальные протезы могут служить зонами уплотнения.

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:

    1. Возраст менее 18 лет.
    2. Нежелание соблюдать график наблюдения.
    3. Невозможность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие.
    4. Беременные или кормящие грудью.
    5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
    6. Участие в другом исследовательском клиническом испытании или испытании устройства, за исключением участия в другом исследовательском протоколе эндоваскулярного стент-графта, которое проводится дистанционно после фенестрированной процедуры (> 30 дней). Примеры включают дистанционное (> 30 дней) участие в испытаниях устройств грудной или брюшной ветвей.
    7. Подходит для лечения с помощью одобренного FDA продаваемого устройства.
    8. Имеющий право и готовый отправиться в центр с протоколом IDE, в котором устройство изготовлено производителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМЭГ ФЕВАР
В единственную группу этого исследования будут включены субъекты, перенесшие эндопротезирование, модифицированное врачом, для лечения аневризм торакоабдоминальной аорты или сложных аневризм брюшной аорты.
Устройство: Эндотрансплантаты, модифицированные врачом

Процедура модификации Описание модифицированного устройства подробно описано в разделе 3.5 IDE. Таким образом, шаги, связанные с модификацией торакальных стент-графтов Zenith Alpha, следующие:

  1. Вскрытие стент-графта
  2. Извлечение триггерного провода из внутренней канюли системы доставки
  3. Перенаправление триггерного провода вдоль стент-графта
  4. Удаление проксимальных шипов.
  5. Создание фенестраций и/или отводных манжет
  6. Размещение рентгеноконтрастных маркеров вокруг фенестраций/манжет ветвей
  7. Размещение временных и/или постоянных связей, ограничивающих диаметр
  8. (Дополнительно) Размещение предварительно натянутых проводов через отверстия/манжеты ответвления
Другие имена:
  • Окончатые, разветвленные эндотрансплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: Сразу после операции до 30 дней. Если пребывание в больнице превышает 30 дней, будут включены серьезные нежелательные явления, которые произошли до выписки из больницы.
  1. Разрыв аорты в течение 30 дней
  2. Смертность, связанная с поражением, в течение 30 дней
  3. Смертность от всех причин в течение 30 дней
  4. Постоянная параплегия, определяемая отсутствием разрешения через 1 месяц наблюдения.
  5. Постоянный парапарез, определяемый отсутствием разрешения через 1 месяц наблюдения.
  6. Снижение почечной функции, приводящее к > 50% расчетной скорости клубочковой фильтрации или к новому началу почечной недостаточности, требующей диализа, определяемому продолжающимся диализом через 1 месяц наблюдения
  7. Тяжелая ишемия кишечника, требующая лапаротомии
  8. Инвалидизирующий инсульт, зарегистрированный в течение 30 дней после процедуры, без разрешения через 90 дней после процедуры
  9. Инфаркт миокарда
  10. Дыхательная недостаточность, требующая длительной (> 24 часов от ожидаемой) искусственной вентиляции легких или повторной интубации.
Сразу после операции до 30 дней. Если пребывание в больнице превышает 30 дней, будут включены серьезные нежелательные явления, которые произошли до выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Сразу после операции
Успешная доставка устройства (устройств) к предполагаемому целевому месту (ям) имплантации и успешное удаление системы доставки
Сразу после операции
Скорость успеха лечения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Успех лечения определяется выполнением ВСЕХ следующих дихотомических условий.

  • Технический успех (Да/Нет)
  • Отсутствие летального исхода при первоначальной процедуре, вторичном вмешательстве по причине, связанной с аортой (Да/Нет)
  • Отсутствие персистирующих эндоликов I или III типа (Да/Нет)
  • Отсутствие расширения аневризматического мешка > 5 мм (Да/Нет)
  • Отсутствие миграции устройства > 10 мм (Да/Нет)
  • Отсутствие сбоев из-за проблем с целостностью устройства (Да/Нет)
  • Отсутствие разрыва аневризмы (Да/Нет)
  • Отсутствие конверсии в открытое оперативное вмешательство (Да/Нет)
  • Отсутствие постоянной параплегии, инвалидизирующего инсульта или диализа в результате первоначальной операции или вторичного вмешательства для лечения исходной патологии аорты (Да/Нет)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Sukgu M Han, MD, MS, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-20-04282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться