Fenestrovaný endograft pro thorakoabdominální aortální patologie modifikovaný lékařem

Popis zařízení

Dva typy komerčně schválených hrudních aortálních stentgraftů budou upraveny pod záštitou lékařem sponzorovaného IDE protokolu (G200159). Proximální zúžené hrudní stenty Cook (Bloomington, IN) Zenith Alpha a proximální zúžené hlavní tělo Cook Zenith TX2 budou upraveny tak, aby tvořily fenestrované/rozvětvené komponenty aorty. Alfa hrudní stentgrafty jsou konstruovány z tkaného polyesterového štěpu šitého do samostatných řad samoexpandibilních Nitinol Z stentů. Nejproximálnější těsnící stent je umístěn uvnitř s fixačními háčky, které vyčnívají skrz materiál štěpu. Druhý proximální stent je rovný a třetí stent je zúžený o průměru 4 mm.

Průměr proximálních zúžených stentgraftů TX2 se bude pohybovat od 32 mm do 42 mm, v závislosti na velikosti aorty v zóně proximálního těsnění. Délky se budou pohybovat od 154 do 210 mm. Hrudní stentgrafty TX2 jsou konstruovány s tkaným polyesterovým štěpem šitým do samostatných řad samoexpandibilních Z nerezových stentů. Nejproximálnější těsnící stent je všitý uvnitř polyesterové tkaniny. Třetí stent je zúžen o průměru 4 mm nebo 8 mm.

Návrh modifikace bude naplánován pomocí 3D multiplanární rekonstrukční analýzy CT angiografie. Proximální těsnící zóna bude zvolena na 2 cm paralelních stěnách aorty bez onemocnění. Poloha cílové cévy bude určena podélnou vzdáleností mezi proximálním rozsahem těsnicí zóny ke středu otvoru cévy, stejně jako radiální polohou hodin. Na základě těchto měření bude vytvořena mapa specifických modifikací pro pacienta.

Modifikace bude navržena tak, aby zahrnovala viscerální a renální větve s využitím různých kombinací fenestrací a větvených manžet. Volba mezi fenestracemi a manžetami větví bude provedena na základě velikosti aorty a zaúhlení na úrovni cílových větví. Například, když jsou cílové větve v zóně těsnění, budou vybrány fenestrace. Naopak, větvené manžety budou začleněny do hlavního těla, pokud je aorta na úrovni cílových větví aneuryzmatická nebo zaúhlená, kde je obtížné předvídat přesnou trojrozměrnou polohu cílové větve, tedy fenestrace, podél implantovaného stentgraftu.

Technika modifikace

Úprava bude provedena v den operace za použití přísné sterilní techniky. Zúžené nízkoprofilové hrudní stentgrafty Cook Zenith Alpha proximální komponenty budou vytaženy. Jeden ze spouštěcích drátů se vytáhne z vnitřní kanyly zaváděcího systému a použije se jako drát omezující průměr. Tento drát je přesměrován dozadu skrz a skrz tkaninu stentgraftu pomocí dlouhé jehly 22G.

Otvory na plánovaných místech budou vytvořeny pomocí očního kauteru a vyztuženy dvojitou vrstvou drátů Amplatz Gooseneck Snare (Medtronic, Minneapolis, MN) z pleteného Nitinolu. Dráty budou kolem otvoru zajištěny těsně rozmístěnými uzamykacími stehy 5-0 Ethibond (Ethicon, Somerville, NJ). Kolem každé fenestrace budou přišity další rentgenkontrastní markery. V případě potřeby budou směrové odbočné manžety vytvořeny vytvořením 8mm nebo 6mm samoexpandibilních krytých stentů Viabahn (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) do 2cm dlouhých bočních odbočných manžet. Větevné manžety budou přišity k oválné fenestraci vytvořené na aortálních stentgraftech zavedením 5-0 stehů Goretex. Rentgenkontrastní značky budou přišity kolem vstupu a výstupu každé manžety větve.

Před opětovným opláštěním je zadní část Z-stentů omezena pomocí smyček prolenových stehů jako spojek zmenšujících průměr. Hroty pro proximální fixaci budou odstraněny pomocí řezačky drátu. Fenestrace a větve navržené pro katetrizaci z brachiálního přístupu budou předem propojeny vodicími dráty o délce 0,014 palce. Upravený stentgraft bude znovu opláštěn pomocí 2-0 Silk tie a pupeční pásky.