Endoprótese Fenestrada Modificada pelo Médico e Fragilidade para Patologias da Aorta Toracoabdominal

Descrição do dispositivo

Dois tipos de stents de aorta torácica comercialmente aprovados serão modificados sob a égide de um protocolo IDE patrocinado por médicos (G200159). As endopróteses torácicas de corpo principal cônico proximal Zenith Alpha Cook (Bloomington, IN) e o corpo principal cônico proximal Cook Zenith TX2 serão modificados para formar os componentes aórticos fenestrados/ramificados. Os enxertos de stent torácicos Alpha são construídos com enxerto de poliéster tecido costurado em fileiras discretas de stents de Nitinol Z auto-expansíveis. O stent de vedação mais proximal está localizado internamente com rebarbas de fixação que se projetam através do material do enxerto. O segundo stent proximal é reto e o terceiro stent é afunilado em 4 mm de diâmetro.

O diâmetro das endopróteses cônicas proximais TX2 varia de 32 mm a 42 mm, dependendo do tamanho da aorta na zona de vedação proximal. Os comprimentos variam de 154 a 210 mm. As endopróteses torácicas TX2 são construídas com enxerto de poliéster tecido costurado em fileiras discretas de stents Z de aço inoxidável autoexpansíveis. O stent de vedação mais proximal é costurado dentro do tecido de poliéster. O terceiro stent é afunilado em 4 mm ou 8 mm de diâmetro.

O design da modificação será planejado usando uma análise de reconstrução multiplanar 3-D da angiografia por TC. A zona de vedação proximal será escolhida em paredes aórticas paralelas livres de doença de 2 cm. A posição alvo do vaso será determinada pela distância longitudinal entre a extensão proximal da zona de vedação até o meio do orifício do vaso, bem como a posição do relógio radial. Com base nessas medições, o mapa de modificação específico do paciente será construído.

A modificação será projetada para incorporar ramos viscerais e renais, utilizando várias combinações de fenestrações e manguitos de ramificação. A escolha entre fenestrações e manguitos de ramificação será feita com base no tamanho da aorta e angulação ao nível dos ramos-alvo. Por exemplo, quando os ramos alvo estiverem dentro da zona de vedação, as fenestrações serão escolhidas. Por outro lado, os manguitos do ramo serão incorporados ao corpo principal se a aorta no nível dos ramos alvo for aneurismática ou angulada onde a posição tridimensional precisa do ramo alvo, portanto, a fenestração, ao longo da endoprótese implantada é difícil de prever.

Técnica de Modificação

A modificação será realizada no dia da operação usando técnica estéril estrita. As endopróteses torácicas de componente proximal Cook Zenith Alpha cônicas de baixo perfil serão desembainhadas. Um dos fios de gatilho é retirado da cânula interna do sistema de entrega, para ser usado como um fio de restrição de diâmetro. Este fio é reencaminhado posteriormente através do tecido da endoprótese usando uma agulha longa de calibre 22.

Fenestrações em locais planejados serão criadas usando um cautério oftálmico e reforçadas com uma dupla camada de fios Amplatz Gooseneck Snare (Medtronic, Minneapolis, MN) feitos de nitinol trançado. Os fios serão presos ao redor da fenestração por suturas de travamento 5-0 Ethibond (Ethicon, Somerville, NJ) bem espaçadas. Marcadores radiopacos adicionais serão suturados ao redor de cada fenestração. Quando necessário, os manguitos de ramificação direcional serão criados moldando stents cobertos autoexpansíveis Viabahn de 8 mm ou 6 mm (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) em manguitos de ramificação lateral de 2 cm de comprimento. Os manguitos do ramo serão suturados à fenestração oval criada nas endopróteses aórticas por meio de suturas Goretex 5-0. Marcadores radiopacos serão suturados ao redor da entrada e saída de cada manguito de ramo.

Antes de recolocar a bainha, o aspecto posterior dos stents em Z é limitado usando laços de suturas de prolene como laços de redução de diâmetro. As farpas de fixação proximal serão removidas com um alicate de corte. Fenestrações e ramos projetados para serem cateterizados a partir da abordagem braquial serão pré-conectados com fios-guia de 0,014 polegadas. A endoprótese modificada será reembainhada usando laços de seda 2-0 e fitas umbilicais.