Fragilità e endoinnesto fenestrato modificato dal medico per patologie dell'aorta toracoaddominale

Descrizione del dispositivo

Due tipi di innesti stent aortici toracici approvati commercialmente saranno modificati sotto l'egida di un protocollo IDE sponsorizzato dal medico (G200159). Gli innesti stent toracici del corpo principale conico prossimale Zenith Alpha di Cook (Bloomington, IN) e il corpo principale conico prossimale Zenith TX2 di Cook saranno modificati per formare i componenti aortici fenestrati/ramificati. Gli innesti stent toracici Alpha sono costituiti da un innesto in poliestere intrecciato cucito a file discrete di stent Nitinol Z autoespandibili. Lo stent di tenuta più prossimale è posizionato internamente con punte di fissaggio che sporgono attraverso il materiale dell'innesto. Il secondo stent prossimale è diritto e il terzo stent è rastremato di 4 mm di diametro.

Il diametro degli innesti stent rastremati prossimali TX2 varierà da 32 mm a 42 mm, a seconda delle dimensioni dell'aorta nella zona di tenuta prossimale. Le lunghezze andranno da 154 a 210 mm. Gli innesti stent toracici TX2 sono costruiti con innesto in poliestere intrecciato cucito a file discrete di stent a Z in acciaio inossidabile autoespandibili. Lo stent di tenuta più prossimale è cucito all'interno del tessuto in poliestere. Il terzo stent è rastremato di 4 mm o 8 mm di diametro.

Il design della modifica sarà pianificato utilizzando un'analisi di ricostruzione multiplanare 3-D dell'angiografia TC. La zona di tenuta prossimale sarà scelta a 2 cm di pareti aortiche parallele libere da malattia. La posizione del vaso bersaglio sarà determinata dalla distanza longitudinale tra l'estensione prossimale della zona di tenuta al centro dell'orifizio del vaso, nonché dalla posizione dell'orologio radiale. Sulla base di queste misurazioni, verrà costruita una mappa di modificazione specifica del paziente.

La modifica sarà progettata per incorporare rami viscerali e renali, utilizzando varie combinazioni di fenestrazioni e polsini di ramo. La scelta tra fenestrazione e branch cuffs verrà effettuata in base alla dimensione e all'angolazione dell'aorta a livello delle branche target. Ad esempio, quando i rami target si trovano all'interno della zona di tenuta, verranno scelte le finestre. Al contrario, i polsini di branca saranno incorporati nel corpo principale se l'aorta a livello delle diramazioni bersaglio è aneurismatica o angolata dove è difficile prevedere la posizione tridimensionale precisa della branca bersaglio, quindi la fenestrazione, lungo l'innesto di stent impiantato.

Tecnica di modifica

La modifica verrà eseguita il giorno dell'operazione utilizzando una rigorosa tecnica sterile. Gli innesti stent toracici dei componenti prossimali Cook Zenith Alpha rastremati a basso profilo saranno sguainati. Uno dei fili di attivazione viene recuperato dalla cannula interna del sistema di rilascio, per essere utilizzato come filo di vincolo del diametro. Questo filo viene reindirizzato posteriormente attraverso e attraverso il tessuto dell'innesto stent utilizzando un lungo ago calibro 22.

Le finestrature nelle posizioni pianificate saranno create utilizzando un cauterio oftalmico e rinforzate con un doppio strato di fili Amplatz Gooseneck Snare (Medtronic, Minneapolis, MN) costituiti da Nitinol intrecciato. I fili saranno fissati attorno alla finestratura mediante suture di bloccaggio 5-0 Ethibond (Ethicon, Somerville, NJ) strettamente distanziate. Ulteriori marcatori radiopachi saranno suturati attorno a ciascuna finestra. Quando necessario, i polsini delle diramazioni direzionali saranno creati modellando stent rivestiti autoespandibili Viabahn da 8 mm o 6 mm (Gore & Associates, Flagstaff, AZ) in polsini di diramazione laterali lunghi 2 cm. I polsini del ramo saranno suturati alla fenestrazione ovale creata sugli innesti dello stent aortico eseguendo suture 5-0 Goretex. I marcatori radiopachi saranno suturati attorno all'ingresso e all'uscita di ogni cuffia di branca.

Prima del rivestimento, l'aspetto posteriore degli stent a Z viene vincolato utilizzando anse di suture in prolene come legami di riduzione del diametro. Le barbe di fissazione prossimale verranno rimosse utilizzando un tronchese. Le fenestrazioni e le diramazioni progettate per essere cateterizzate dall'approccio brachiale saranno precablate con fili guida da 0,014 pollici. L'endoprotesi modificata verrà riavvolta utilizzando fascette in seta 2-0 e nastri ombelicali.