- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04524247
흉복부 대동맥 병리학을 위한 쇠약 및 의사 수정 유창 내부 이식편
의사가 수정한 유공 및 분지형 스텐트 그래프트로 흉복부 및 복합 복부 대동맥류 치료를 받은 환자의 임상 결과에 대한 노쇠의 영향
이 단일 부문의 전향적 타당성 연구인 의사가 수정한 유공 및 분지형 스텐트 그래프트로 흉복부 및 복합 복부 대동맥류 치료를 받은 환자의 임상 결과에 대한 노쇠의 영향의 주요 목적은 의사가 수정한 유창형/분지형 스텐트 그래프트의 사용을 평가하는 것입니다. 적절한 해부학적 구조를 가진 피험자의 흉복부 및 복합 대동맥류를 개방 수리에 대한 고위험에서 수리하기 위한 분지형 내부 이식편. 연구의 주요 목적은 30일(즉, 주요 부작용(MAE)의 비율) 및 3개월, 6개월에 장치의 안전성과 예비 유효성을 급성(즉, 치료 성공 및 기술적 성공)으로 평가하는 것입니다. , 12개월 및 연간에서 5년까지(즉, 치료 성공을 달성하고 유지하는 치료 그룹 피험자의 비율).
또한, 이 연구는 동맥류 복구 전후의 환자 노쇠 정도와 위에서 설명한 수술 전 기본 노쇠와 임상 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 이는 임상 결과가 좋지 않을 뿐만 아니라 기능 상태가 저하되는 고위험 환자를 식별할 때 주제 선택을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장치 설명
상업적으로 승인된 두 가지 유형의 흉부 대동맥 스텐트 이식편은 의사가 후원하는 IDE 프로토콜(G200159)의 보호 아래 수정됩니다. Cook(Bloomington, IN) Zenith Alpha 근위 테이퍼 본체 흉부 스텐트 이식편 및 Cook Zenith TX2 근위 테이퍼 본체는 유공/분지형 대동맥 구성 요소를 형성하도록 수정됩니다. Alpha 흉부 스텐트 이식편은 자체 확장 Nitinol Z 스텐트의 개별 행에 봉제된 직조 폴리에스터 이식편으로 구성됩니다. 최근위 밀봉 스텐트는 이식재를 통해 돌출하는 고정 미늘과 함께 내부에 위치합니다. 두 번째 근위부 스텐트는 직선이고 세 번째 스텐트는 직경 4mm로 테이퍼됩니다.
TX2 근위 테이퍼형 스텐트 그래프트의 직경은 근위 밀봉 영역의 대동맥 크기에 따라 32mm~42mm입니다. 길이는 154~210mm입니다. TX2 흉부 스텐트-이식편은 자체 확장 스테인리스 스틸 Z 스텐트의 개별 행에 봉제된 직조 폴리에스터 이식편으로 구성됩니다. 가장 근위 밀봉 스텐트는 폴리에스테르 직물 내부에 재봉됩니다. 세 번째 스텐트는 직경이 4mm 또는 8mm로 가늘어집니다.
수정 설계는 CT 혈관 조영술의 3차원 다중 평면 재구성 분석을 사용하여 계획됩니다. 근위 밀봉 구역은 2cm의 무병 평행 대동맥 벽에서 선택됩니다. 목표 혈관 위치는 시일 영역의 근위 범위와 혈관 오리피스의 중앙 사이의 종방향 거리와 방사형 시계 위치에 의해 결정됩니다. 이러한 측정을 기반으로 환자별 수정 맵이 구성됩니다.
변형은 내장 및 신장 가지를 통합하도록 설계되어 창과 가지 커프스의 다양한 조합을 활용합니다. 창과 가지 커프스 사이의 선택은 대동맥 크기와 대상 가지 수준의 각도에 따라 결정됩니다. 예를 들어 대상 가지가 봉인 구역 내에 있으면 창호가 선택됩니다. 반대로, 대상 가지의 수준에 있는 대동맥이 동맥류이거나 대상 가지의 정확한 3차원 위치, 즉 이식된 스텐트 그래프트를 따라 천창이 있는 각도가 있는 경우 가지 커프는 본체에 통합됩니다.
수정 기법
수정은 수술 당일 엄격한 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다. 테이퍼형 로우 프로파일 Cook Zenith Alpha 근위 구성 요소 흉부 스텐트 이식편은 피복이 벗겨집니다. 트리거 와이어 중 하나는 직경 제한 와이어로 사용하기 위해 전달 시스템의 내부 캐뉼라에서 검색됩니다. 이 와이어는 긴 22게이지 바늘을 사용하여 스텐트 그래프트의 패브릭을 통해 뒤쪽으로 경로를 변경합니다.
계획된 위치의 천창은 안과용 소작기를 사용하여 만들어지며 편조 니티놀로 구성된 Amplatz Gooseneck Snare(Medtronic, Minneapolis, MN) 와이어의 이중 레이어로 강화됩니다. 와이어는 단단히 간격을 둔 5-0 Ethibond(Ethicon, Somerville, NJ) 잠금 봉합사에 의해 창 주위에 고정됩니다. 추가 방사선 불투과성 마커가 각 창 주위에 봉합됩니다. 필요한 경우 8mm 또는 6mm Viabahn 자체 확장 커버 스텐트(Gore & Associates, Flagstaff, AZ)를 2cm 길이의 분기 커프스로 만들어 방향성 분기 커프를 만듭니다. 가지 커프는 5-0 Goretex 봉합사를 실행하여 대동맥 스텐트 그래프트에 생성된 타원형 천공에 봉합됩니다. 각 가지 커프의 입구와 출구 주위에 방사선 불투과성 마커를 봉합합니다.
재피복 전에 Z-스텐트의 후면은 프롤렌 봉합사의 루프를 직경 감소 타이로 사용하여 구속됩니다. 근위 고정 바브는 와이어 커터를 사용하여 제거됩니다. 상완 접근법에서 카테터를 삽입하도록 설계된 창과 가지에는 0.014인치 가이드와이어가 사전 배선됩니다. 수정된 스텐트 이식편은 2-0 실크 타이와 탯줄 테이프를 사용하여 재피복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie O'Donnell, MPH
- 전화번호: 323-442-6835
- 이메일: Kathleen.O'Donnell@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jacquelyn Paige, MSN, RN
- 전화번호: 323-865-1545
- 이메일: jacquelyn.paige@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Hospital of University of Southern California
-
연락하다:
- Jacquelyn Paige, MSN, RN
- 전화번호: 323-865-1545
- 이메일: jacquelyn.paige@med.usc.edu
-
연락하다:
- Marie Grimes
- 전화번호: 323-442-8500
- 이메일: Marie.grimes@med.usc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 다음 적응증 중 하나 이상을 갖고 있고 해부학적으로 천공/분지형 스텐트 이식편으로 치료하기에 적합한 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 신장주위, 내장주위 및 유형 I~IV 흉복부 대동맥류 또는 직경이 5cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 만성 박리 후 동맥류.
- 연간 0.5cm 이상 성장한 동맥류.
- 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류.
- 혈역학적 불안정성이 없는 증상이 있는 동맥류
- 위의 기준 1~4 중 하나를 충족하는 동맥류, 이전 혈관내 및/또는 개방 대동맥 봉합술보다 높거나 낮습니다. 이전에 배치한 대동맥 스텐트 이식편 또는 개방된 대동맥 이식편은 밀봉 영역 역할을 할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 18세 미만.
- 후속 일정을 준수할 의사가 없습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 다른 연구용 혈관내 스텐트-이식 프로토콜에 참여하고 천공 절차(>30일)에서 원격으로 수행하는 것을 제외하고 다른 연구용 임상 또는 장치 실험에 참여. 예를 들면 흉부 또는 복부 가지 장치 시험에 대한 원격(>30일) 참여가 포함됩니다.
- FDA 승인 시판 기기로 치료할 수 있습니다.
- 장치가 제조업체에서 제조된 IDE 프로토콜을 사용하는 센터를 방문할 자격이 있고 기꺼이 이동합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PMEG 발열
이 연구의 유일한 부문은 흉복부 대동맥류 또는 복합 복부 대동맥류의 치료로서 의사가 수정한 내이식술을 받는 등록 대상자입니다.
|
수정 절차 수정된 장치에 대한 설명은 IDE의 섹션 3.5에 자세히 설명되어 있습니다. 요약하면, Zenith Alpha 흉부 스텐트 그래프트의 수정과 관련된 단계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용 비율
기간: 수술 직후 최대 30일. 입원기간이 30일을 초과하는 경우 퇴원 전 발생한 주요 이상반응을 포함한다.
|
|
수술 직후 최대 30일. 입원기간이 30일을 초과하는 경우 퇴원 전 발생한 주요 이상반응을 포함한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술 성공률
기간: 수술 직후
|
의도한 목표 이식 부위에 장치를 성공적으로 전달하고 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
|
수술 직후
|
|
치료 성공률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
치료 성공은 다음 이분법적 조건을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
|
30일, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sukgu M Han, MD, MS, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reilly LM, Rapp JH, Grenon SM, Hiramoto JS, Sobel J, Chuter TA. Efficacy and durability of endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair using the caudally directed cuff technique. J Vasc Surg. 2012 Jul;56(1):53-63; discussion 63-4. doi: 10.1016/j.jvs.2012.01.006. Epub 2012 May 3.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Uflacker R, Robison JD, Schonholz C, Ivancev K. Clinical experience with a customized fenestrated endograft for juxtarenal abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1935-42. doi: 10.1097/01.RVI.0000248828.92093.1A.
- Amiot S, Haulon S, Becquemin JP, Magnan PE, Lermusiaux P, Goueffic Y, Jean-Baptiste E, Cochennec F, Favre JP; Association Universitaire de Recherche en Chirurgie Vasculaire. Fenestrated endovascular grafting: the French multicentre experience. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 May;39(5):537-44. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.12.008. Epub 2010 Jan 25.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Bekkema F, Oikonomou K, Zeebregts CJ, Ritter W, Tielliu IF. Editor's Choice - Ten-year Experience with Endovascular Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: Results from 166 Consecutive Patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 May;49(5):524-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.11.018. Epub 2015 Jan 17.
- Mastracci TM, Greenberg RK, Eagleton MJ, Hernandez AV. Durability of branches in branched and fenestrated endografts. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):926-33; discussion 933. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.071. Epub 2013 Feb 20.
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- British Society for Endovascular Therapy and the Global Collaborators on Advanced Stent-Graft Techniques for Aneurysm Repair (GLOBALSTAR) Registry. Early results of fenestrated endovascular repair of juxtarenal aortic aneurysms in the United Kingdom. Circulation. 2012 Jun 5;125(22):2707-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070334.
- Starnes BW, Heneghan RE, Tatum B. Midterm results from a physician-sponsored investigational device exemption clinical trial evaluating physician-modified endovascular grafts for the treatment of juxtarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Feb;65(2):294-302. doi: 10.1016/j.jvs.2016.07.123. Epub 2016 Sep 26.
- Scali ST, Neal D, Sollanek V, Martin T, Sablik J, Huber TS, Beck AW. Outcomes of surgeon-modified fenestrated-branched endograft repair for acute aortic pathology. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1148-59.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.133. Epub 2015 Aug 5.
- Tsilimparis N, Heidemann F, Rohlffs F, Diener H, Wipper S, Debus ES, Kolbel T. Outcome of Surgeon-Modified Fenestrated/Branched Stent-Grafts for Symptomatic Complex Aortic Pathologies or Contained Rupture. J Endovasc Ther. 2017 Dec;24(6):825-832. doi: 10.1177/1526602817729673. Epub 2017 Sep 6.
- O'Donnell TFX, Patel VI, Deery SE, Li C, Swerdlow NJ, Liang P, Beck AW, Schermerhorn ML. The state of complex endovascular abdominal aortic aneurysm repairs in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2019 Aug;70(2):369-380. doi: 10.1016/j.jvs.2018.11.021. Epub 2019 Feb 2.
- Han SM, Tenorio ER, Mirza AK, Zhang L, Weiss S, Oderich GS. Low-profile Zenith Alpha Thoracic Stent Graft Modification Using Preloaded Wires for Urgent Repair of Thoracoabdominal and Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2020 Aug;67:14-25. doi: 10.1016/j.avsg.2020.02.022. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노쇠 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
의사 수정된 내부 이식편에 대한 임상 시험
-
Medstar Health Research Institute정지된
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
Peking University Third Hospital완전한
-
Al-Azhar University모병