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흉복부 대동맥 병리학을 위한 쇠약 및 의사 수정 유창 내부 이식편

2024년 6월 28일 업데이트: Sukgu Han, MD, MS, University of Southern California

의사가 수정한 유공 및 분지형 스텐트 그래프트로 흉복부 및 복합 복부 대동맥류 치료를 받은 환자의 임상 결과에 대한 노쇠의 영향

이 단일 부문의 전향적 타당성 연구인 의사가 수정한 유공 및 분지형 스텐트 그래프트로 흉복부 및 복합 복부 대동맥류 치료를 받은 환자의 임상 결과에 대한 노쇠의 영향의 주요 목적은 의사가 수정한 유창형/분지형 스텐트 그래프트의 사용을 평가하는 것입니다. 적절한 해부학적 구조를 가진 피험자의 흉복부 및 복합 대동맥류를 개방 수리에 대한 고위험에서 수리하기 위한 분지형 내부 이식편. 연구의 주요 목적은 30일(즉, 주요 부작용(MAE)의 비율) 및 3개월, 6개월에 장치의 안전성과 예비 유효성을 급성(즉, 치료 성공 및 기술적 성공)으로 평가하는 것입니다. , 12개월 및 연간에서 5년까지(즉, 치료 성공을 달성하고 유지하는 치료 그룹 피험자의 비율).

또한, 이 연구는 동맥류 복구 전후의 환자 노쇠 정도와 위에서 설명한 수술 전 기본 노쇠와 임상 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 이는 임상 결과가 좋지 않을 뿐만 아니라 기능 상태가 저하되는 고위험 환자를 식별할 때 주제 선택을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

장치 설명

상업적으로 승인된 두 가지 유형의 흉부 대동맥 스텐트 이식편은 의사가 후원하는 IDE 프로토콜(G200159)의 보호 아래 수정됩니다. Cook(Bloomington, IN) Zenith Alpha 근위 테이퍼 본체 흉부 스텐트 이식편 및 Cook Zenith TX2 근위 테이퍼 본체는 유공/분지형 대동맥 구성 요소를 형성하도록 수정됩니다. Alpha 흉부 스텐트 이식편은 자체 확장 Nitinol Z 스텐트의 개별 행에 봉제된 직조 폴리에스터 이식편으로 구성됩니다. 최근위 밀봉 스텐트는 이식재를 통해 돌출하는 고정 미늘과 함께 내부에 위치합니다. 두 번째 근위부 스텐트는 직선이고 세 번째 스텐트는 직경 4mm로 테이퍼됩니다.

TX2 근위 테이퍼형 스텐트 그래프트의 직경은 근위 밀봉 영역의 대동맥 크기에 따라 32mm~42mm입니다. 길이는 154~210mm입니다. TX2 흉부 스텐트-이식편은 자체 확장 스테인리스 스틸 Z 스텐트의 개별 행에 봉제된 직조 폴리에스터 이식편으로 구성됩니다. 가장 근위 밀봉 스텐트는 폴리에스테르 직물 내부에 재봉됩니다. 세 번째 스텐트는 직경이 4mm 또는 8mm로 가늘어집니다.

수정 설계는 CT 혈관 조영술의 3차원 다중 평면 재구성 분석을 사용하여 계획됩니다. 근위 밀봉 구역은 2cm의 무병 평행 대동맥 벽에서 선택됩니다. 목표 혈관 위치는 시일 영역의 근위 범위와 혈관 오리피스의 중앙 사이의 종방향 거리와 방사형 시계 위치에 의해 결정됩니다. 이러한 측정을 기반으로 환자별 수정 맵이 구성됩니다.

변형은 내장 및 신장 가지를 통합하도록 설계되어 창과 가지 커프스의 다양한 조합을 활용합니다. 창과 가지 커프스 사이의 선택은 대동맥 크기와 대상 가지 수준의 각도에 따라 결정됩니다. 예를 들어 대상 가지가 봉인 구역 내에 있으면 창호가 선택됩니다. 반대로, 대상 가지의 수준에 있는 대동맥이 동맥류이거나 대상 가지의 정확한 3차원 위치, 즉 이식된 스텐트 그래프트를 따라 천창이 있는 각도가 있는 경우 가지 커프는 본체에 통합됩니다.

수정 기법

수정은 수술 당일 엄격한 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다. 테이퍼형 로우 프로파일 Cook Zenith Alpha 근위 구성 요소 흉부 스텐트 이식편은 피복이 벗겨집니다. 트리거 와이어 중 하나는 직경 제한 와이어로 사용하기 위해 전달 시스템의 내부 캐뉼라에서 검색됩니다. 이 와이어는 긴 22게이지 바늘을 사용하여 스텐트 그래프트의 패브릭을 통해 뒤쪽으로 경로를 변경합니다.

계획된 위치의 천창은 안과용 소작기를 사용하여 만들어지며 편조 니티놀로 구성된 Amplatz Gooseneck Snare(Medtronic, Minneapolis, MN) 와이어의 이중 레이어로 강화됩니다. 와이어는 단단히 간격을 둔 5-0 Ethibond(Ethicon, Somerville, NJ) 잠금 봉합사에 의해 창 주위에 고정됩니다. 추가 방사선 불투과성 마커가 각 창 주위에 봉합됩니다. 필요한 경우 8mm 또는 6mm Viabahn 자체 확장 커버 스텐트(Gore & Associates, Flagstaff, AZ)를 2cm 길이의 분기 커프스로 만들어 방향성 분기 커프를 만듭니다. 가지 커프는 5-0 Goretex 봉합사를 실행하여 대동맥 스텐트 그래프트에 생성된 타원형 천공에 봉합됩니다. 각 가지 커프의 입구와 출구 주위에 방사선 불투과성 마커를 봉합합니다.

재피복 전에 Z-스텐트의 후면은 프롤렌 봉합사의 루프를 직경 감소 타이로 사용하여 구속됩니다. 근위 고정 바브는 와이어 커터를 사용하여 제거됩니다. 상완 접근법에서 카테터를 삽입하도록 설계된 창과 가지에는 0.014인치 가이드와이어가 사전 배선됩니다. 수정된 스텐트 이식편은 2-0 실크 타이와 탯줄 테이프를 사용하여 재피복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 다음 적응증 중 하나 이상을 갖고 있고 해부학적으로 천공/분지형 스텐트 이식편으로 치료하기에 적합한 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 신장주위, 내장주위 및 유형 I~IV 흉복부 대동맥류 또는 직경이 5cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 만성 박리 후 동맥류.
    2. 연간 0.5cm 이상 성장한 동맥류.
    3. 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류.
    4. 혈역학적 불안정성이 없는 증상이 있는 동맥류
    5. 위의 기준 1~4 중 하나를 충족하는 동맥류, 이전 혈관내 및/또는 개방 대동맥 봉합술보다 높거나 낮습니다. 이전에 배치한 대동맥 스텐트 이식편 또는 개방된 대동맥 이식편은 밀봉 영역 역할을 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 참인 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

    1. 18세 미만.
    2. 후속 일정을 준수할 의사가 없습니다.
    3. 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우.
    4. 임신 또는 모유 수유.
    5. 기대 수명은 2년 미만입니다.
    6. 다른 연구용 혈관내 스텐트-이식 프로토콜에 참여하고 천공 절차(>30일)에서 원격으로 수행하는 것을 제외하고 다른 연구용 임상 또는 장치 실험에 참여. 예를 들면 흉부 또는 복부 가지 장치 시험에 대한 원격(>30일) 참여가 포함됩니다.
    7. FDA 승인 시판 기기로 치료할 수 있습니다.
    8. 장치가 제조업체에서 제조된 IDE 프로토콜을 사용하는 센터를 방문할 자격이 있고 기꺼이 이동합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMEG 발열
이 연구의 유일한 부문은 흉복부 대동맥류 또는 복합 복부 대동맥류의 치료로서 의사가 수정한 내이식술을 받는 등록 대상자입니다.

수정 절차 수정된 장치에 대한 설명은 IDE의 섹션 3.5에 자세히 설명되어 있습니다. 요약하면, Zenith Alpha 흉부 스텐트 그래프트의 수정과 관련된 단계는 다음과 같습니다.

  1. 스텐트 그래프트의 탈피
  2. 전달 시스템의 내부 캐뉼라에서 트리거 와이어 검색
  3. 스텐트 그래프트를 따라 트리거 와이어의 경로 변경
  4. 근위 미늘 제거.
  5. 창호 및/또는 가지 커프스 생성
  6. 창/가지 커프 주변에 방사선 불투과성 마커 배치
  7. 임시 및/또는 영구 직경 구속 타이 배치
  8. (선택 사항) 창호/가지 커프스를 통해 사전 로드된 와이어 배치
다른 이름들:
  • 유창, 분지형 내부 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 비율
기간: 수술 직후 최대 30일. 입원기간이 30일을 초과하는 경우 퇴원 전 발생한 주요 이상반응을 포함한다.
  1. 30일 이내의 대동맥 파열
  2. 30일 이내 병변 관련 사망
  3. 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
  4. 1개월 추적관찰에서 해상도 부족으로 정의되는 영구적인 하반신 마비
  5. 영구적 마비, 1개월 추적 관찰 시 해상도 부족으로 정의됨
  6. 예상 사구체 여과율의 > 50%를 초래하는 신장 기능 저하 또는 투석을 필요로 하는 새로운 발병 신부전, 1개월 추적 관찰에서 지속적인 투석으로 정의됨
  7. 개복술이 필요한 심한 장 허혈
  8. 장애 뇌졸중, 시술 후 90일에 해결되지 않고 시술 후 30일 이내에 보고됨
  9. 심근 경색증
  10. 장기간(예상보다 24시간 초과) 기계적 환기 또는 재삽관이 필요한 호흡 부전
수술 직후 최대 30일. 입원기간이 30일을 초과하는 경우 퇴원 전 발생한 주요 이상반응을 포함한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 수술 직후
의도한 목표 이식 부위에 장치를 성공적으로 전달하고 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
수술 직후
치료 성공률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년

치료 성공은 다음 이분법적 조건을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 기술적 성공(예/아니요)
  • 1차 시술 시 사망 부재, 대동맥 관련 원인에 대한 2차 시술 여부(예/아니오)
  • 지속적인 유형 I 또는 III 내누출 없음(예/아니오)
  • 동맥류낭 확장 없음 > 5mm (예/아니오)
  • 장치 이동 없음 > 10mm(예/아니오)
  • 장치 무결성 문제로 인한 장애 없음(예/아니요)
  • 동맥류 파열 없음(예/아니오)
  • 개복 수술로의 전환 부재(예/아니오)
  • 초기 대동맥 병리를 치료하기 위한 초기 수술 또는 이차 개입으로 인한 영구적인 하반신 마비, 뇌졸중 장애 또는 투석의 부재(예/아니오)
30일, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sukgu M Han, MD, MS, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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