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重症肌无力 Inebilizumab 试验 (MINT)

2026年5月1日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的开放标签期 3 期研究，以评估 Inebilizumab 在成人重症肌无力中的疗效和安全性

随机、双盲、安慰剂对照、第 3 阶段、平行组研究，可选择开放标签扩展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，将在大约 100 个研究地点进行。 将招募大约 270 名受试者（188 名 AChR-Ab+ 和 82 名 MuSK-Ab+）。 抗 AChR 或抗 MuSK 抗体呈阳性的 MG 患者将被纳入并分别作为 2 个群体进行分析：(1) AChR-Ab+ 和 (2) MuSK-Ab+。 不具有抗 AChR 或抗 MuSK 抗体的患者将不会被纳入。 患有 MGFA 分类 II、III 或 IV 疾病、MG-ADL 评分≥6、QMG 评分≥11 以及使用皮质类固醇和/或非类固醇免疫抑制剂的患者将被纳入研究。

所有完成随机对照期的受试者都可以选择参加 1.5 年的开放标签期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing、中国、100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing、中国、100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang、中国、550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan、中国、410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan、中国、250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai、中国、201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou、中国、215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin、中国、300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an、中国、710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro、乌克兰、49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia、乌克兰、21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk、俄罗斯、630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara、俄罗斯、443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa、俄罗斯、450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul、Altayskiy Kray、俄罗斯、656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • 印度
      • Bangalore、印度、560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow、印度、226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal、印度、576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik、印度、422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune、印度、411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat、印度、395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City、台湾、235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan、台湾、704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei、台湾、10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei、台湾、111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei、台湾、11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre、巴西、90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo、巴西、08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan、意大利、20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia、意大利、27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome、意大利、168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba、日本、286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka、日本、025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido、日本、041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo、日本、663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi、日本、983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi、日本、570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka、日本、020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama、日本、350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice、法国、06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg、法国、67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice、波兰、40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow、波兰、31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw、波兰、01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • 白俄罗斯
      • Grodno、白俄罗斯、230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk、白俄罗斯、220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk、白俄罗斯、210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • 韩国
      • Seoul、韩国、3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul、韩国、5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul、韩国、6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 使用抗 AChR 或抗 MuSK 抗体诊断 MG。
  2. MGFA 临床分类 II、III 或 IV 类。
  3. MG-ADL 评分在筛选和随机化时为 6 分或更高，且该评分的 > 50% 归因于非眼部项目。
  4. QMG 得分为 11 或更高。

  5. 主题必须是：

    1. 仅使用皮质类固醇，随机分组前 4 周内未增加剂量，或
    2. 一种允许使用非甾体 IST，在随机分组前连续使用至少 6 个月，并且在随机分组前 4 个月内没有增加剂量，或
    3. (1) 皮质类固醇的组合，在随机分组前 4 周内不增加剂量；(2) 一种允许非甾体 IST 在随机分组前连续使用至少 6 个月，并且在随机分组前 4 个月内不增加剂量。

允许的 IST 单独或与皮质类固醇联合使用，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯和霉酚酸。

排除标准：

  1. 第 1 天前 4 周内的收据：

    1. 环孢菌素（眼药水除外）
    2. 他克莫司（外用除外）
    3. 甲氨蝶呤

  2. 目前使用：

    1. 泼尼松 > 40 毫克/天或 > 80 毫克超过 2 天（或等效剂量的其他皮质类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

参与者将在 RCP 的第 1、15 和 183 天接受静脉注射 (IV) 的 inebilizumab。

选择进入开放标签阶段 (OLP) 的参与者将在 OLP 第 1 天接受 inebilizumab IV，在 OLP 第 15 天接受 IV 安慰剂（以避免潜在的揭盲），并在 OLP 第 183、365、547、729 和911。
药品：不可珠单抗
参与者将接受 IV inebilizumab
其他名称：
  • MEDI-551
  • VIB0551
安慰剂比较：安慰剂，(AChR-Ab+) MG

参与者将在 RCP 的第 1、15 和 183 天接受静脉注射安慰剂。

选择进入 OLP 的参与者将在 OLP 第 1、15、183、365、547、729 和 911 天接受静脉注射 inebilizumab。
药品：IV 安慰剂
参与者将接受与 inebilizumab 匹配的静脉注射安慰剂
实验性的：Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

参与者将在 RCP 的第 1 天和第 15 天接受静脉注射 inebilizumab。

选择进入 OLP 的参与者将在 OLP 第 1 天接受 inebilizumab IV，在 OLP 第 15 天接受 IV 安慰剂（以避免潜在的揭盲），并在 OLP 第 183、365、547、729 和 911 天接受 inebilizumab IV。
药品：不可珠单抗
参与者将接受 IV inebilizumab
其他名称：
  • MEDI-551
  • VIB0551
安慰剂比较：安慰剂，(MuSK-Ab+) MG
参与者将在 RCP 的第 1 天和第 15 天接受静脉注射安慰剂。 选择进入 OLP 的参与者将在 OLP 第 1、15、183、365、547、729 和 911 天接受静脉注射 inebilizumab。
药品：IV 安慰剂
参与者将接受与 inebilizumab 匹配的静脉注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体研究人群中第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线的变化
大体时间：基线和第26周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内重症肌无力的相关症状和日常生活活动的功能表现。 该评分评估因重症肌无力引起的眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及粗大运动或肢体（2个项目）功能障碍所导致的继发性残疾。 每个回答的分级为0（正常）至3（最严重）。 MG-ADL总分范围为0-24分。 分数越高表示疾病越严重。

结局指标报告针对总体人群。
基线和第26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体研究人群第26周定量重症肌无力（QMG）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第26周

QMG评分是一种经过验证的结果指标，包含13个项目：眼部（2项）、面部（1项）、延髓（2项）、粗大运动（6项）、中轴（1项）和呼吸（1项）。 每个项目的可能得分在0到3分之间。 总分范围为0-39分，分数越高表示疾病越严重。

结果测量报告针对总体人群。
基线和第26周
抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群在第26周时MG-ADL评分相对于基线的变化
大体时间：基线期和第26周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内相关的症状和日常生活活动的功能表现。 MG-ADL评分评估由重症肌无力引起的眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及大运动或肢体（2个项目）损伤所导致的继发性残疾。 每个回答的评分从0（正常）到3（最严重）。 MG-ADL总分的范围为0-24分。 分数越高表示疾病越严重。

结果指标针对抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群进行报告。
基线期和第26周
第26周时抗AChR抗体阳性与抗MuSK抗体阳性人群QMG评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第26周

QMG评分是一个经过验证的结果，包含13个项目：眼部（2个项目）、面部（1个项目）、延髓（2个项目）、大运动（6个项目）、轴性（1个项目）和呼吸（1个项目）。 每个项目的可能得分在0到3分之间。 总分范围为0-39分，分数越高表示疾病越严重。

结果测量报告了抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群。
基线和第26周
总体研究人群中，第26周时MG-ADL评分改善≥3分且在第28天至第26周期间未使用抢救治疗的受试者百分比
大体时间：至第26周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内重症肌无力的相关症状和日常生活活动的功能表现。 MG-ADL评分评估由重症肌无力引起的眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及粗大运动或肢体（2个项目）功能障碍所导致的残疾。 每个项目的评分为0分（正常）到3分（最严重）。 MG-ADL总分的范围为0-24分。 分数越高代表疾病越严重。

方案允许的救援治疗选择包括静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和治疗性血浆置换（PLEX）。

报告的结果指标针对总体人群。
至第26周
在Anti-AChR-Ab+和Anti-MuSK-Ab+人群中，第26周MG-ADL评分改善≥3分且在第28天至第26周期间未使用挽救治疗的参与者百分比
大体时间：截至第26周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内相关症状和日常生活活动功能表现。 MG-ADL评分评估因重症肌无力（MG）引起的眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及粗大运动或肢体（2个项目）损伤导致的继发性功能障碍。 每个回答的评分从0（正常）到3（最严重）。 MG-ADL总评分范围为0-24分。 评分越高代表疾病越严重。

方案允许的救援治疗选择包括静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PLEX）。

结果指标在抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性（Anti-MuSK-Ab+）人群中报告。
截至第26周
在抗AChR抗体阳性人群中，第52周时MG-ADL评分改善≥3分且在第28天至第52周期间未使用救援治疗的参与者百分比
大体时间：最长至第52周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内相关症状和日常生活活动功能表现。 MG-ADL评分评估由重症肌无力（MG）引起的继发性功能障碍，包括眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及大运动或肢体（2个项目）损伤。 每个回答的评分范围为0（正常）至3（最严重）。 MG-ADL总分范围为0-24分。 分数越高表示疾病越严重。

方案允许的抢救治疗选项包括静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PLEX）。

结果测量报告针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）人群。
最长至第52周
抗AChR抗体阳性人群中第28天至第52周未使用急救治疗的患者百分比
大体时间：最长至第 52 周

方案允许的抢救治疗选择包括皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PLEX）。

结果指标报告针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）人群。
最长至第 52 周
抗AChR抗体阳性人群第52周时MG-ADL评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周

MG-ADL评分是一份包含8个项目的问卷，重点关注过去7天内重症肌无力的相关症状和日常生活活动的功能表现。 MG-ADL评分评估由重症肌无力引起的眼部（2个项目）、延髓（3个项目）、呼吸（1个项目）以及粗大运动或肢体（2个项目）功能障碍所导致的残疾。 每个回答的评分从0（正常）到3（最严重）。 MG-ADL总分范围为0-24分。 分数越高代表疾病越严重。

结果测量报告针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性人群。
基线和第52周
抗AChR-Ab+人群中第52周QMG评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周

QMG评分是一种经过验证的结果指标，包含13个项目：眼部（2项）、面部（1项）、延髓（2项）、粗大运动（6项）、中轴（1项）和呼吸（1项）。 每个项目的可能得分在0到3分之间。 总分范围为0-39分，分数越高表明疾病越严重。

该结果指标是针对抗AChR抗体阳性人群报告的。
基线和第52周
总体研究人群第26周重症肌无力综合评分（MGC）相对于基线的变化
大体时间：基线及第26周

MGC评分包含MG-ADL评分和QMG评分中的测试项目，并采用加权应答选项。评分范围为0-50分，分数越高表明疾病表现越严重。

结局指标报告针对总体人群。
基线及第26周
第26周时抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群MGC评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第26周

MGC评分包含MG-ADL评分和QMG评分中的测试项目，采用加权应答选项。评分范围为0-50分，分数越高表明疾病表现越严重。

该结局指标针对抗AChR抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）和抗MuSK抗体阳性（Anti-MuSK-Ab+）人群进行报告。
基线和第26周
抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）人群第52周MGC评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周

MGC评分由MG-ADL评分和QMG评分中的测试项目组成，并采用加权应答选项。 评分范围为0-50分，分数越高表示疾病表现越严重。

该结局指标报告针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性人群。
基线和第52周
在整个研究人群中第26周时重症肌无力生活质量-15修订版（MGQOL-15r）评分相对于基线的变化
大体时间：基线期和第26周

MGQOL-15r 评分是一种经过验证的患者自评工具，用于测量重症肌无力（MG）对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 问卷中的 15 个项目评估了活动能力（9 个项目）、症状（3 个项目）、总体满意度（1 个项目）和情绪健康（2 个项目）这几个方面。 每个项目根据患者“过去几周”的经历，采用 3 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 2（“非常严重”）。 项目得分相加得出总分，范围在 0-45 分之间，分数越高表示 HRQoL 越差。

结果测量报告针对总体人群。
基线期和第26周
抗AChR抗体阳性与抗MuSK抗体阳性人群在第26周时MGQOL-15r评分较基线的变化
大体时间：基线和第26周

MGQOL-15r评分是一种经过验证的患者自评工具，用于测量重症肌无力（MG）对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 问卷中的15个项目评估了活动能力（9个项目）、症状（3个项目）、总体满意度（1个项目）和情绪健康（2个项目）等领域。 每个项目根据患者“过去几周”的经历，按照从0（“完全没有”）到2（“非常”）的3点量表进行评分。 项目评分相加得出总分，范围从0到45，分数越高表示HRQoL越差。

该结果指标在抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性（Anti-MuSK-Ab+）人群中报告。
基线和第26周
Anti-AChR-Ab+ 人群第52周时MGQOL-15r评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周

MGQOL-15r评分是一种经过验证的、由患者评分的工具，用于测量重症肌无力（MG）对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 问卷中的15个项目评估了活动能力（9个项目）、症状（3个项目）、总体满意度（1个项目）和情绪健康（2个项目）等领域。 每个项目根据患者“过去几周”的经历，按照0（“完全没有”）到2（“非常”）的3点量表进行评分。 项目评分相加得出总分，范围从0到45，分数越高表示HRQoL越差。

结果测量是针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）人群报告的。
基线和第52周
总体研究人群中第26周时患者总体印象变化（PGIC）评分受试者百分比
大体时间：第26周

自我报告测量PGIC反映了参与者对治疗效果的信赖。 PGIC是一个7分量表，描述了参与者对整体改善的评分。 参与者将其变化评为“显著改善”、“明显改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“明显恶化”或“显著恶化”。

结果测量是针对整体人群报告的。
第26周
第26周时抗AChR抗体阳性与抗MuSK抗体阳性患者群体中PGIC评分改善的参与者百分比
大体时间：第26周

自我报告测量PGIC反映了参与者对治疗效果的信赖。 PGIC是一个7分量表，描绘了参与者对整体改善的评分。 参与者将其变化评为“极大改善”、“较大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“较大恶化”或“极大恶化”。

结果测量报告针对抗AChR-Ab+和抗MuSK-Ab+人群。
第26周
抗AChR抗体阳性人群中第52周时PGIC评分患者的百分比
大体时间：第52周

自我报告测量PGIC评分反映了参与者对治疗效果的信念。 PGIC是一个7分制量表，描述了参与者对整体改善的评分。 参与者将其变化评定为“显著改善”、“改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化”或“显著恶化”。

结果测量报告针对抗AChR抗体阳性人群。
第52周
总体研究人群中至第26周出现病情加重的受试者百分比
大体时间：直至第26周

恶化被定义为以下情况之一：

  • 使用方案定义的挽救治疗，或
  • 肌无力危象，定义为肌无力加重需要插管或无创通气以避免插管，除非这些措施在常规术后管理中使用，或
  • 任一MG-ADL单项（复视或眼睑下垂除外）出现显著症状恶化至3分或较基线恶化2分。

结局指标报告于总体人群。
直至第26周
第26周时抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群中发生病情加重的参与者百分比
大体时间：截至第26周

恶化定义为以下情况之一：

  • 使用方案定义的挽救治疗，或
  • 肌无力危象，定义为肌无力加重需要插管或无创通气以避免插管，除非这些措施在常规术后管理中使用，或
  • 任何一项MG-ADL单项（复视或眼睑下垂除外）出现显著症状恶化至3分或较基线恶化2分。

结果指标报告了抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群的数据。
截至第26周
抗AChR-Ab阳性人群中第52周时经历恶化的参与者百分比
大体时间：至第52周

加重定义为以下情况之一：

  • 使用方案定义的挽救治疗，或
  • 肌无力危象，定义为肌无力加重需插管或无创通气以避免插管（常规术后管理期间采取这些措施除外），或
  • 任一单项MG-ADL项目（复视或眼睑下垂除外）出现显著症状恶化至3分或较基线恶化2分。

结局指标报告针对抗AChR抗体阳性人群。
至第52周
第26周达到最小症状表达（MSE）的参与者百分比
大体时间：从第28天到第26周

MSE 定义为 MG-ADL = 0 或 1。

结果指标报告针对 Anti-AChR-Ab+ 和 Anti-MuSK+ 人群。
从第28天到第26周
总体研究人群中第26周时皮质类固醇剂量减至≤5毫克/天的受试者百分比
大体时间：第26周
结果指标针对整体人群进行报告。
第26周
抗AChR抗体阳性与抗MuSK抗体阳性人群中第26周时皮质类固醇减量至≤5毫克/天的参与者百分比
大体时间：第26周
结果指标在抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群中报告。
第26周
抗AChR抗体阳性人群中第52周时类固醇剂量减至≤5毫克/天的参与者百分比
大体时间：第52周
主要结局指标针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性人群进行报告。
第52周
在整个研究人群中，第26周时实现类固醇减少≥50%的参与者百分比
大体时间：第26周
结局指标是针对总体人群进行报告的。
第26周
在抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群中，第26周时实现类固醇剂量减少≥50%的受试者百分比
大体时间：第26周
结果测量针对抗AChR抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）和抗MuSK抗体阳性（Anti-MuSK-Ab+）人群进行报告。
第26周
抗AChR抗体阳性人群中第52周实现类固醇减量≥50%的受试者百分比
大体时间：第 52 周
结果测量是针对抗AChR抗体阳性人群报告的。
第 52 周
出现治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）以及严重治疗期间出现的不良事件（SAEs）的参与者百分比。
大体时间：对于RCP不良事件报告：从第1天至RCP结束或截止日期（最长65.4周）

不良事件（AE）是指与试验用药品（IP）使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为相关。基线临床实验室结果、生命体征和心电图的临床显著变化也被报告为不良事件。

特别关注的不良事件（AESI）是指对理解试验用药品具有特定医学意义的事件，可能需要密切监测和收集额外信息。

严重不良事件（SAE）如果导致以下任一结果，则被视为“严重”：

  • 死亡；
  • 危及生命的不良事件。如果事件的发生使患者或受试者面临立即死亡的风险，则被视为“危及生命”；
  • 住院或延长现有住院时间；
  • 持续或显著的功能丧失或严重干扰正常生活功能；
  • 先天性异常/出生缺陷；
  • 可能需要医疗或手术干预以防止本定义中列出的任一结果。
对于RCP不良事件报告：从第1天至RCP结束或截止日期（最长65.4周）
总体研究人群中第26周时出现抗药抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：从基线到第26周

治疗中出现的抗药物抗体被定义为仅在基线后呈阳性或增强已有抗体滴度的抗药物抗体。

结果测量报告针对总体人群。
从基线到第26周
第26周时抗AChR抗体阳性和抗MuSK抗体阳性人群中产生ADA的参与者百分比
大体时间：从基线至第26周

治疗期出现的ADA定义为仅基线后ADA阳性或增强已有的ADA滴度。

结果测量在Anti-AChR-Ab+和Anti-MuSK-Ab+人群中报告。
从基线至第26周
抗AChR-Ab阳性人群中第52周ADA阳性参与者百分比
大体时间：从基线至第52周

治疗期出现的抗药抗体被定义为仅在基线后呈阳性或增强原有抗药抗体滴度的抗药抗体。

结果指标针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性人群进行报告。
从基线至第52周
Inebilizumab 在抗 AChR-Ab+ 和抗 MuSK-Ab+ 人群中的最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：抗MuSK抗体阳性人群在第1天和第15天；抗AChR抗体阳性人群在第1天、第15天和第183天（第26周）

在inebilizumab给药日，于给药前和IP输注完成后约15分钟（±5分钟）采集inebilizumab药代动力学（PK）血清样本。

结果指标针对抗AChR抗体阳性（Anti-AChR-Ab+）和抗MuSK抗体阳性（Anti-MuSK-Ab+）人群进行报告。
抗MuSK抗体阳性人群在第1天和第15天；抗AChR抗体阳性人群在第1天、第15天和第183天（第26周）
Inebilizumab 在抗 AChR 抗体阳性和抗 MuSK 抗体阳性人群中的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：对于Anti-MuSK-Ab+人群为第1天和第15天；对于Anti-AChR-Ab+人群为第1天、第15天和第183天（第26周）

在伊奈利珠单抗给药日，于给药前及研究药物输注完成后约15分钟（±5分钟）采集伊奈利珠单抗药代动力学血清样本。

结果指标针对抗乙酰胆碱受体抗体阳性及抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性人群进行报告。
对于Anti-MuSK-Ab+人群为第1天和第15天；对于Anti-AChR-Ab+人群为第1天、第15天和第183天（第26周）
伊奈利珠单抗给药间隔内血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-14d)
大体时间：抗MuSK抗体阳性人群在第1天和第15天；抗AChR抗体阳性人群在第1天、第15天和第183天（第26周）

在inebilizumab给药日，于给药前和IP输注完成后约15分钟（±5分钟）收集inebilizumab药代动力学血清样本。

结果指标针对Anti-AChR-Ab+和Anti-MuSK-Ab+人群进行报告。
抗MuSK抗体阳性人群在第1天和第15天；抗AChR抗体阳性人群在第1天、第15天和第183天（第26周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月28日

研究完成 (估计的)

2029年6月7日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIB0551.P3.S1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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