중증 근무력증 Inebilizumab 시험 (MINT)
중증 근무력증이 있는 성인에서 이네빌리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 100개의 연구 기관에서 수행되는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 270명의 피험자(188명의 AChR-Ab+ 및 82명의 MuSK-Ab+)가 등록됩니다. 항-AChR 또는 항-MuSK 항체에 대해 양성인 MG 환자는 등록되고 2개의 모집단으로 별도로 분석됩니다: (1) AChR-Ab+ 및 (2) MuSK-Ab+. 항-AChR 또는 항-MuSK 항체가 없는 환자는 등록되지 않습니다. MGFA 분류 II, III 또는 IV 질환, MG-ADL 점수 ≥ 6, QMG 점수 ≥ 11, 코르티코스테로이드 및/또는 비스테로이드성 면역억제제를 사용하는 환자가 연구에 포함됩니다.
무작위 통제 기간을 완료한 모든 피험자는 1.5년 오픈 라벨 기간에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Viela Bio investigative Site - 4605
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New Taipei City, 대만, 235
- Viela Bio Investigative Site 4608
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Tainan, 대만, 704
- Viela Bio Investigative Site - 4606
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Taipei, 대만, 10002
- Viela Bio Investigative Site - 4604
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Taipei, 대만, 111
- Viela Bio Investigative Site - 4603
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Taipei, 대만, 11217
- Viela Bio Investigative Site -4607
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Taoyuan City, 대만, 333
- Viela Bio Investigative Site - 4602
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Seoul, 대한민국, 3722
- Viela Bio Investigative Site - 4202
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Seoul, 대한민국, 5030
- Viela Bio Investigative Site - 4203
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Seoul, 대한민국, 6351
- Viela Bio Investigative Site - 4201
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Viela Bio Investigative Site - 5601
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Essen, 독일, 45122
- VielaBio Investigative Site - 3101
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Viela Bio Investigative Site - 5303
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Viela Bio Investigative Site - 5302
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- Viela Bio Investigative Site - 5304
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344015
- Viela Bio Investigative Site - 5311
-
Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- Viela Bio Investigative Site - 5309
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
- Viela Bio Investigative Site - 5308
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Samara, 러시아 제국, 443095
- Viela Bio Investigative Site - 5305
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Ufa, 러시아 제국, 450083
- Viela Bio Investigative Site - 5312
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 제국, 656043
- Viela Bio Investigative Site - 5313
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Viela Bio Investigative Site - 1015
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Viela Bio Investigative Site - 1002
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Viela Bio Investigative Center - 1024
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Viela Bio Investigative Site - 1005
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Viela Bio Investigative Site - 1012
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Viela Bio Investigative Site - 1018
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Viela Bio Investigative Site - 1025
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Viela Bio Investigative Site - 1001
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Viela Bio Investigative Site - 1009
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Viela Bio Investigative Site - 1008
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Viela Bio Investigative Site - 1019
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Viela Bio Investigative Site - 1003
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Viela Bio Investigative Site - 1014
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Viela Bio Investigative Site - 1017
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Viela Bio Investigative Site - 1004
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Viela Bio Investigative Site - 1006
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Grodno, 벨라루스, 230030
- Viela Bio Investigative Site - 5203
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Minsk, 벨라루스, 220114
- Viela Bio Investigative Site - 5204
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Vitebsk, 벨라루스, 210009
- Viela Bio Investigative Site - 5201
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- VielaBio Investigative Site - 2201
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Porto Alegre, 브라질, 90840-440
- VielaBio Investigative Site - 2203
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- VielaBio Investigative Site - 2207
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São Paulo, 브라질, 08270-120
- Viela Bio Investigative Site - 2205
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- VielaBio Investigative Site - 2206
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Badalona, 스페인, 8916
- Viela Bio Investigative Site - 3403
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Barcelona, 스페인, 8003
- Viela Bio Investigative Site - 3402
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Córdoba, 스페인, 14004
- Viela Bio Investigative Site - 3404
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Viela Bio Investigative Site - 2001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- VielaBio Investigative Site - 2002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Viela Bio Investigative Site - 2003
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Viela Bio Investigative Site - 5103
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Dnipro, 우크라이나, 49089
- Viela Bio Investigative Site - 5108
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Viela Bio Investigative Site - 5105
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Viela Bio Investigative Site - 5104
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21050
- Viela Bio Investigative Site - 5106
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Milan, 이탈리아, 20122
- Viela Bio Investigative Site - 3204
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Viela Bio Investigative Site - 3203
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Viela Bio Investigative Site - 3201
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Rome, 이탈리아, 168
- Viela Bio Investigative Site - 3202
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Bangalore, 인도, 560002
- Viela Bio Investigative Site - 4104
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Lucknow, 인도, 226014
- Viela Bio investigative Site - 4105
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Manipal, 인도, 576104
- Viela Bio Investigative Site - 4103
-
Nashik, 인도, 422002
- Viela Bio Investigative Site - 4102
-
Pune, 인도, 411004
- Viela Bio Investigative Site - 4109
-
Surat, 인도, 395002
- Viela Bio Investigative Site - 4101
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Viela Bio Investigative Site - 4113
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Viela Bio Investigative Site - 4107
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Viela Bio Investigative Site - 4112
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Chiba, 일본, 260-8677
- Viela Bio Investigative Site - 4402
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Chiba, 일본, 286-8520
- Viela Bio Investigative Site - 4410
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Viela Bio Investigative Site 4409
-
Fukuoka, 일본, 025-0082
- Viela Bio Investigative Site - 4401
-
Hokkaido, 일본, 041-8680
- VielaBio Investigative Site - 4408
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Viela Bio Investigative Site - 4406
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Miyagi, 일본, 983-8520
- Viela Bio Investigative Site 4405
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Moriguchi, 일본, 570-8507
- Viela Bio Investigative Site - 4413
-
Morioka, 일본, 020-8505
- VielaBio Investigative Site - 4407
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Saitama, 일본, 350-8550
- Viela Bio Investigative Site - 4404
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Beijing, 중국, 100029
- Viela Bio Investigative Site 4009
-
Beijing, 중국, 100053
- Viela Bio Investigative Site - 4007
-
Beijing, 중국, 100070
- Viela Bio Investigative Site 4003
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Guiyang, 중국, 550004
- Viela Bio Investigative Site - 4005
-
Hunan, 중국, 410008
- Viela Bio Investigative site 4010
-
Jinan, 중국, 250012
- Viela Bio Investigative Site - 4011
-
Shanghai, 중국, 201107
- Viela Bio Investigative Site - 4006
-
Suzhou, 중국, 215006
- Viela Bio Investigative Site - 4008
-
Tianjin, 중국, 300052
- Viela Bio Investigative Site - 4004
-
Xi'an, 중국, 710038
- Viela Bio Investigative Site 4012
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Viela Bio Investigative Site - 1102
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Viela Bio Investigative Site - 1101
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Viela Bio Investigative Site - 1103
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Viela Bio Investigative Site - 3903
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Viela Bio Investigative Site - 3901
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Viela Bio Investigative Site - 3902
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Viela Bio Investigative Site - 3905
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Viela Bio Investigative Site - 3302
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Viela Bio Investigative Site - 3303
-
Krakow, 폴란드, 31-505
- Viela Bio Investigative Site - 3301
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o - 3311
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Viela Bio Investigative Site - 3310
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Lille, 프랑스, 59037
- Viela Bio Investigative Site - 3003
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Nice, 프랑스, 06001
- Viela Bio Investigative Site - 3001
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Viela Bio Investigative Site - 3002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항-AChR 또는 항-MuSK 항체로 MG 진단.
- MGFA 임상 분류 클래스 II, III 또는 IV.
- 스크리닝 및 무작위 배정에서 6 이상의 MG-ADL 점수(이 점수의 > 50%가 비안구 항목에 기인함).
- QMG 점수 11 이상.
과목은 다음과 같아야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 코르티코스테로이드만, 또는
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 지속적으로 사용하고 무작위 배정 전 4개월 이내에 용량 증가가 없는 허용된 비스테로이드성 IST 1개, 또는
- (1) 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 코르티코스테로이드 및 (2) 무작위화 전 최소 6개월 동안 연속 사용이 허용되고 무작위화 전 4개월 이내에 용량 증가가 없는 하나의 허용된 비스테로이드성 IST의 조합.
단독으로 또는 코르티코스테로이드와 함께 허용되는 IST는 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 마이코페놀산입니다.
제외 기준:
1일 전 4주 이내 접수:
- 사이클로스포린(안약 제외)
- 타크로리무스(국소 제외)
- 메토트렉세이트
현재 사용:
- 프레드니손 > 40mg/일 또는 > 80mg(2일 동안)(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이네빌리주맙, (AChR-Ab+) MG
참가자는 RCP의 1일, 15일 및 183일에 정맥 주사(IV)로 투여되는 이네빌리주맙을 받게 됩니다. 오픈 라벨 단계(OLP)에 진입하기로 선택한 참가자는 OLP 1일에 이네빌리주맙 IV 투여, OLP 15일에 IV 위약 투여(눈가림 가능성 방지), OLP 183, 365, 547, 729일에 이네빌리주맙 IV를 투여받게 됩니다. 911. |
참가자는 IV inebilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, (AChR-Ab+) MG
참가자는 RCP의 1일, 15일 및 183일에 IV 투여된 위약을 받게 됩니다. OLP에 참여하기로 선택한 참가자는 OLP 1, 15, 183, 365, 547, 729 및 911일에 이네빌리주맙 IV 투여를 받습니다. |
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 이네빌리주맙, (MuSK-Ab+) MG
참가자는 RCP 1일과 15일에 이네빌리주맙 IV 투여를 받습니다. OLP에 참여하기로 선택한 참가자는 OLP 1일에 이네빌리주맙 IV 투여, OLP 15일에 위약 IV(눈가림 가능성 방지), OLP 183, 365, 547, 729 및 911일에 이네빌리주맙 IV를 투여받습니다. |
참가자는 IV inebilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약, (MuSK-Ab+) MG
참가자는 RCP 1일과 15일에 위약 IV를 투여받습니다.
OLP에 참여하기로 선택한 참가자는 OLP 1, 15, 183, 365, 547, 729 및 911일에 이네빌리주맙 IV 투여를 받습니다.
|
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 대상 집단에서의 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수에 대한 26주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주
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MG-ADL 점수는 지난 7일 동안의 관련 증상과 일상생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8항목 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증근무력증(MG)과 관련된 안구(2항목), 구인두(3항목), 호흡기(1항목) 및 대운동 또는 사지(2항목) 장애로 인한 이차적 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 결과 측정치는 전체 인구에 대해 보고됩니다. |
기준선 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 연구 대상 집단에서의 주 26 시점 정량적 중증근무력증(QMG) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주
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QMG 점수는 13개 항목으로 구성된 검증된 결과 측정 도구입니다: 안구(2개 항목), 안면(1개 항목), 구인두(2개 항목), 대운동(6개 항목), 축상(1개 항목), 호흡기(1개 항목). 각 항목은 0점에서 3점 사이의 점수를 받을 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-39점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 전체 인구집단에 대해 보고됩니다. |
기준선 및 26주
|
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Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차 MG-ADL 점수의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인 및 26주
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MG-ADL 점수는 지난 7일 동안의 관련 증상과 일상 생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8개 항목의 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증근무력증(MG)의 영향과 관련된 안구(2개 항목), 구인두(3개 항목), 호흡(1개 항목), 그리고 대근육 또는 사지(2개 항목) 장애로 인한 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수의 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
베이스라인 및 26주
|
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 인구에서 26주차 QMG 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 26주
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QMG 점수는 13개 항목으로 구성된 검증된 결과 지표입니다: 안구(2개 항목), 안면(1개 항목), 구인두(2개 항목), 대운동(6개 항목), 축(1개 항목), 호흡(1개 항목). 각 항목은 0점에서 3점 사이의 점수를 받을 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-39점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
기준점 및 26주
|
|
전체 연구 대상군에서 26주차에 MG-ADL 점수에서 ≥ 3점 이상의 개선과 28일차부터 26주차까지 구제 요법 미사용을 모두 보인 참가자의 비율
기간: 26주까지
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MG-ADL 점수는 지난 7일 동안의 관련 증상 및 일상 생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8개 항목의 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증 근무력증(MG)과 관련된 안구(2개 항목), 구인두(3개 항목), 호흡기(1개 항목), 대근육 또는 사지(2개 항목) 장애로 인한 2차 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수의 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 프로토콜에서 허용된 구제 요법 옵션에는 정맥내 면역글로불린(IVIg) 및 치료적 혈장교환(PLEX)이 포함됩니다. 결과 측정은 전체 인구에 대해 보고됩니다. |
26주까지
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Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선되고 28일부터 26주차 사이에 구제요법을 사용하지 않은 참가자 비율
기간: 26주까지
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MG-ADL 점수는 지난 7일 동안의 관련 증상 및 일상 생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8개 항목의 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증 근무력증(MG)과 관련된 안구(2개 항목), 구인두(3개 항목), 호흡(1개 항목) 및 대운동 또는 사지(2개 항목) 장애로 인한 이차적 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수의 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 프로토콜에서 허용된 긴급 치료 옵션에는 IVIg 및 PLEX가 포함되었습니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 보고되었습니다. |
26주까지
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항-AChR 항체 양성(Anti-AChR-Ab+) 집단에서 주 52에 MG-ADL 점수에서 ≥3점 개선 및 28일차부터 주 52까지 구제요법 미사용을 모두 충족한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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MG-ADL 점수는 지난 7일간의 관련 증상과 일상생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8항목 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증근무력증(MG)의 영향과 관련된 안구(2항목), 구인두(3항목), 호흡(1항목) 및 대운동 또는 사지(2항목) 장애로 인한 이차적 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수의 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 연구 프로토콜에서 허용된 구제 요법 옵션에는 IVIg와 PLEX가 포함되었습니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
52주까지
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항-AChR-Ab+ 인구에서 28일차부터 52주차까지 구제요법을 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 52주까지
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프로토콜에서 허용된 구제 요법 옵션에는 코르티코스테로이드, IVIg 및 PLEX가 포함되었습니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고되었습니다. |
최대 52주까지
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항-AChR-Ab+ 군집에서 52주차의 MG-ADL 점수 기준값 대비 변화
기간: 기준점 및 52주차
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MG-ADL 점수는 지난 7일 동안의 관련 증상과 일상생활 활동의 기능적 수행에 초점을 맞춘 8개 항목의 설문지입니다. MG-ADL 점수는 중증근무력증(MG)의 영향과 관련된 안구(2개 항목), 구인두(3개 항목), 호흡(1개 항목), 대운동 또는 사지(2개 항목) 장애로 인한 장애를 평가합니다. 각 응답은 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 등급이 매겨집니다. 총 MG-ADL 점수의 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
기준점 및 52주차
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Anti-AChR-Ab+ 집단에서 52주차 QMG 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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QMG 점수는 13개 항목으로 구성된 검증된 결과입니다: 안구(2개 항목), 안면(1개 항목), 구인두(2개 항목), 대운동(6개 항목), 축(1개 항목), 호흡(1개 항목). 각 항목은 0점에서 3점 사이의 가능한 점수를 가집니다. 총 점수 범위는 0-39점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 인구집단에 대해 보고됩니다. |
기준선 및 52주
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전체 연구 대상군에서 26주차에 나타난 중증 근무력증 복합(MGC) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 기준 시점 및 26주차
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MGC 점수는 MG-ADL 점수와 QMG 점수의 검사 항목들로 구성되어 있으며, 가중 응답 옵션이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0-50점으로, 높은 점수는 더 심한 질병 증상을 나타냅니다. 결과 측정은 전체 인구 집단에 대해 보고됩니다. |
기준 시점 및 26주차
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차의 MGC 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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MGC 점수는 MG-ADL 점수와 QMG 점수의 검사 항목으로 구성되며, 가중 응답 옵션이 포함됩니다. 점수 범위는 0-50이며, 높은 점수는 더 심한 질병 증상을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
기준선 및 26주차
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항-AChR-Ab+ 인구에서 52주차 MGC 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 52주
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MGC 점수는 MG-ADL 점수와 QMG 점수의 테스트 항목들로 구성되며, 가중 응답 옵션이 적용됩니다. 점수 범위는 0-50점이며, 높은 점수는 더 심한 질병 증상을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
기준점 및 52주
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전체 연구 대상군에서 26주 시점의 중증 근무력증 삶의 질-15, 개정판(MGQOL-15r) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 26주
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MGQOL-15r 점수는 근무력증이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 측정하는 검증된 환자 평가 도구입니다. 설문지의 15개 항목은 이동성(9개 항목), 증상(3개 항목), 일반적 만족도(1개 항목), 정서적 안녕감(2개 항목) 영역을 평가합니다. 각 항목은 "지난 몇 주 동안"의 경험을 바탕으로 0("전혀 아님")부터 2("매우 많이")까지의 3점 척도로 평가됩니다. 항목 점수를 합산하여 0-45 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정값은 전체 인구 집단에 대해 보고됩니다. |
베이스라인 및 26주
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Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 환자군에서 26주차 MGQOL-15r 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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MGQOL-15r 점수는 검증된 환자 기반 평가 도구로, 중증 근무력증(MG)이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지의 15개 항목은 이동성(9개 항목), 증상(3개 항목), 일반적 만족도(1개 항목) 및 정서적 안녕감(2개 항목) 영역을 평가합니다. 각 항목은 "지난 몇 주 동안"의 경험을 바탕으로 0("전혀 아님")에서 2("매우 많이")까지의 3점 척도로 평가됩니다. 항목 점수를 합산하여 0-45 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 보고됩니다. |
기준선 및 26주차
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항체 양성 인구에서 52주차 MGQOL-15r 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 52주
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MGQOL-15r 점수는 근무력증이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 측정하는 검증된 환자 평가 도구입니다. 설문지의 15개 항목은 이동성(9항목), 증상(3항목), 일반적 만족도(1항목), 정서적 안녕감(2항목) 영역을 평가합니다. 각 항목은 "지난 몇 주 동안"의 경험을 바탕으로 0("전혀 아님")에서 2("매우 많이")까지의 3점 척도로 평가됩니다. 항목 점수를 합산하여 0-45 범위의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
베이스라인 및 52주
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전체 연구 대상군에서 26주차 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 점수를 보인 참가자 비율
기간: 26주
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자기 보고 측정 도구인 PGIC는 참가자의 치료 효과에 대한 믿음을 반영합니다. PGIC는 참가자의 전반적인 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다. 결과 측정은 전체 인구 집단에 대해 보고됩니다. |
26주
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차 PGIC 점수를 보인 참가자 비율
기간: 26주차
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자기 보고 측정 도구인 PGIC는 치료의 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 참가자의 전반적인 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
26주차
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Anti-AChR-Ab+ 인구에서 52주차 PGIC 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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자가 보고 측정인 PGIC 점수는 참가자의 치료 효과에 대한 믿음을 반영합니다. PGIC는 참가자의 전반적인 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
52주차
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전체 연구 대상군에서 26주차까지 악화를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 26주까지
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악화는 다음 중 하나로 정의되었습니다:
결과 측정은 전체 인구 집단에 대해 보고되었습니다. |
최대 26주까지
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차까지 악화를 경험한 참가자 비율
기간: 26주까지
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악화는 다음과 같이 정의되었습니다:
결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고되었습니다. |
26주까지
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항-AChR-Ab+ 인구에서 52주까지 악화를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 52주
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악화는 다음 중 하나로 정의되었습니다:
결과 측정치는 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고되었습니다. |
최대 52주
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주 26에 최소 증상 표현(MSE)을 달성한 참가자 비율
기간: 28일부터 26주까지
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MSE는 MG-ADL=0 또는 1로 정의되었습니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK+ 집단에 대해 보고됩니다. |
28일부터 26주까지
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전체 연구 인구에서 26주차에 스테로이드가 ≤ 5 mg/일로 감량된 참가자의 비율
기간: 26주
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결과 측정은 전체 인구에 대해 보고됩니다.
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26주
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Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 군에서 26주차에 스테로이드를 ≤ 5 mg/일로 감량한 참가자 비율
기간: 26주차
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결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 보고됩니다.
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26주차
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항-AChR-Ab+ 인구에서 주 52일에 스테로이드 용량이 ≤ 5 mg/일로 감소한 참가자 비율
기간: 52주
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Anti-AChR-Ab+ 환자 집단에 대해 결과 측정이 보고되었습니다.
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52주
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전체 연구 대상군에서 26주차에 스테로이드 감량 ≥ 50%를 달성한 참가자 비율
기간: 26주
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결과 측정치는 전체 인구집단에 대해 보고됩니다.
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26주
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 집단에서 26주차에 ≥ 50% 스테로이드 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다.
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26주차
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Anti-AChR-Ab+ 인구집단에서 52주차에 ≥ 50% 스테로이드 감량을 달성한 참가자 비율
기간: 52주
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결과 측정치는 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다.
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52주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 중대한 치료 중 발생한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 비율.
기간: RCP AE 보고를 위해: 1일차부터 RCP 종료 또는 절단 날짜까지(최대 65.4주)
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AE는 IP 사용과 연관된 모든 의학적 이상반응으로, 관련성이 있는지 여부와 관계없이 보고됩니다. 기저치 대비 임상적으로 유의한 임상 검사 결과, 활력 징후 및 심전도 변화도 AE로 보고되었습니다. AESI는 IP 이해에 특화된 의학적 관심 사건으로, 면밀한 모니터링 및 추가 정보 수집이 필요할 수 있습니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다:
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RCP AE 보고를 위해: 1일차부터 RCP 종료 또는 절단 날짜까지(최대 65.4주)
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전체 연구 대상군에서 26주차까지 항약물 항체(ADA)가 발생한 참여자 비율
기간: 기저선부터 26주차까지
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치료 중 발생한 ADA는 기저값 이후에만 양성이거나 기존 ADA 역가가 증가한 경우로 정의되었습니다. 결과 측정은 전체 인구 집단에 대해 보고되었습니다. |
기저선부터 26주차까지
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항-AChR-Ab+ 및 항-MuSK-Ab+ 군집에서 주 26까지 ADA 발생 참가자 비율
기간: 기저선부터 26주까지
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치료 중 발생한 ADA는 기준 시점 이후에만 양성이거나 기존 ADA 역가가 증가한 경우로 정의됩니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에서 보고됩니다. |
기저선부터 26주까지
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항-AChR-Ab+ 인구에서 52주차까지 ADA 발생 참가자 비율
기간: 기저 시점부터 52주까지
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치료 관련 ADA는 기준점 이후에만 ADA 양성이거나 기존 ADA 역가가 증가한 경우로 정의됩니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
기저 시점부터 52주까지
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안티-AChR-Ab 양성 및 안티-MuSK-Ab 양성 집단에서 이네빌리주맙의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Anti-MuSK-Ab+ 집단의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 집단의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주)
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이네빌리주맙 투여일에, 이네빌리주맙 약동학(PK) 혈청 샘플은 투여 전과 IP 주입 완료 후 약 15분(±5분)에 수집되었습니다. 결과 측정치는 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
Anti-MuSK-Ab+ 집단의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 집단의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주)
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Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 인구에서 Inebilizumab의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: Anti-MuSK-Ab+ 인구군의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 인구군의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주차)
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이네빌리주맙 투여일에, 이네빌리주맙 약동학 혈청 샘플은 투여 전 및 IP 주입 완료 후 약 15분(±5분)에 수집되었습니다. 결과 측정은 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고됩니다. |
Anti-MuSK-Ab+ 인구군의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 인구군의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주차)
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이네빌리주맙 투여 간격 중 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-14d)
기간: Anti-MuSK-Ab+ 인구군의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 인구군의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주)
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이네빌리주맙 투여일에, 이네빌리주맙 약동학 혈청 샘플은 투여 전과 IP 주입 완료 후 약 15분(± 5분)에 수집되었습니다. 결과 측정치는 Anti-AChR-Ab+ 및 Anti-MuSK-Ab+ 집단에 대해 보고되었습니다. |
Anti-MuSK-Ab+ 인구군의 경우 1일차와 15일차; Anti-AChR-Ab+ 인구군의 경우 1일차, 15일차 및 183일차(26주)
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- 연구 책임자: MD, Amgen
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