Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT)

1. května 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s otevřeným obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inebilizumabu u dospělých s myasthenia gravis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami s volitelným otevřeným rozšířením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena na přibližně 100 místech studie. Zapsáno bude přibližně 270 subjektů (188 AChR-Ab+ a 82 MuSK-Ab+). Pacienti s MG, kteří jsou pozitivní na protilátky anti-AChR nebo anti-MuSK, budou zařazeni a analyzováni samostatně jako 2 populace: (1) AChR-Ab+ a (2) MuSK-Ab+. Pacienti, kteří nemají protilátky anti-AChR nebo anti-MuSK, nebudou zařazeni. Do studie budou zahrnuti pacienti s onemocněním MGFA klasifikace II, III nebo IV, skóre MG-ADL ≥ 6, skóre QMG ≥ 11 a užívající kortikosteroid a/nebo nesteroidní imunosupresivum.

Všechny subjekty, které dokončí randomizované kontrolované období, budou mít možnost zapsat se do 1,5letého otevřeného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brazílie, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Francie, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indie, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indie, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indie, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indie, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Itálie, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Itálie, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japonsko, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japonsko, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japonsko, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japonsko, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rusko, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukrajina, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Čína, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Čína, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Čína, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Čína, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Čína, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MG s anti-AChR nebo anti-MuSK protilátkou.
  2. Klinická klasifikace MGFA Třída II, III nebo IV.
  3. MG-ADL skóre 6 nebo vyšší při screeningu a při randomizaci, přičemž > 50 % tohoto skóre bylo připisováno neočním položkám.
  4. QMG skóre 11 nebo vyšší.

  5. Předměty musí být na:

    1. Pouze kortikosteroidy, bez zvýšení dávky během 4 týdnů před randomizací, popř
    2. Jedna povolená nesteroidní IST s nepřetržitým užíváním po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a bez zvýšení dávky během 4 měsíců před randomizací, nebo
    3. Kombinace (1) kortikosteroidů bez zvýšení dávky během 4 týdnů před randomizací a (2) jednoho povoleného nesteroidního IST s nepřetržitým užíváním po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a bez zvýšení dávky během 4 měsíců před randomizací.

Povolené IST, samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy, jsou azathioprin, mykofenolát mofetil a kyselina mykofenolová.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem během 4 týdnů před 1. dnem:

    1. Cyklosporin (kromě očních kapek)
    2. Takrolimus (kromě lokálního)
    3. methotrexát

  2. Současné použití:

    1. Prednison > 40 mg/den nebo > 80 mg po dobu 2 dnů (nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Účastníci dostanou inebilizumab podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1, 15 a 183 RCP.

Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do otevřené fáze (OLP), dostanou inebilizumab podávaný IV 1. den OLP, 15. den OLP IV placebo (aby se předešlo možnému oslepení) a inebilizumab IV 183., 365., 547., 729. den OLP a 911.
Lék: inebilizumab
Účastníci dostanou IV inebilizumab
Ostatní jména:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Komparátor placeba: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Účastníci dostanou placebo podané IV ve dnech 1, 15 a 183 RCP.

Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do OLP, obdrží inebilizumab podávaný IV ve dnech OLP 1, 15, 183, 365, 547, 729 a 911.
Lék: IV placebo
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu
Experimentální: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Účastníci dostanou inebilizumab podávaný IV ve dnech 1 a 15 RCP.

Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do OLP, dostanou inebilizumab podávaný IV 1. den OLP, IV placebo 15. den (aby se předešlo možnému oslepení) a inebilizumab IV 183., 365., 547, 729 a 911. den.
Lék: inebilizumab
Účastníci dostanou IV inebilizumab
Ostatní jména:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Komparátor placeba: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Účastníci dostanou placebo podané IV ve dnech 1 a 15 RCP. Účastníci, kteří se rozhodnou vstoupit do OLP, obdrží inebilizumab podávaný IV ve dnech OLP 1, 15, 183, 365, 547, 729 a 911.
Lék: IV placebo
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 26. týdnu v hodnocení denních aktivit u myasthenia gravis (MG-ADL) v celé studijní populaci
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 26

Skóre MG-ADL je dotazník s 8 položkami, který se zaměřuje na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života během předchozích 7 dnů. Skóre MG-ADL hodnotí postižení sekundární k očním (2 položky), bulbárním (3 položky), respiračním (1 položka) a hrubým motorickým nebo končetinovým (2 položky) poruchám souvisejícím s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena stupněm 0 (normální) až 3 (nejtěžší). Rozsah celkových skóre MG-ADL je 0-24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění

Výsledná míra je uvedena pro celkovou populaci.
Výchozí hodnota a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) v 26. týdnu v celkové studijní populaci
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

Skóre QMG je ověřený výsledný ukazatel sestávající z 13 položek: okulární (2 položky), faciální (1 položka), bulbární (2 položky), hrubá motorika (6 položek), axiální (1 položka) a respirační (1 položka). Každá položka má možné skóre mezi 0 a 3 body. Celkový rozsah skóre je 0-39 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.

Výsledný ukazatel je hlášen pro celkovou populaci.
Výchozí hodnota a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 26 v skóre MG-ADL v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

Skóre MG-ADL je 8položkový dotazník, který se zaměřuje na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života za posledních 7 dní. Skóre MG-ADL hodnotí postižení sekundární k okulárnímu (2 položky), bulbárnímu (3 položky), respiračnímu (1 položka) a hrubému motorickému nebo končetinovému (2 položky) poškození souvisejícímu s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena stupněm 0 (normální) až 3 (nejzávažnější). Rozsah celkových skóre MG-ADL je 0-24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Výsledné měření je hlášeno pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Výchozí hodnota a 26. týden
Změna oproti výchozí hodnotě skóre QMG v 26. týdnu u populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

QMG skóre je validovaný výsledek zahrnující 13 položek: okulární (2 položky), faciální (1 položka), bulbární (2 položky), hrubá motorika (6 položek), axiální (1 položka) a respirační (1 položka). Každá položka má možné skóre mezi 0 a 3 body. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-39 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.

Výsledná míra je hlášena pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Výchozí hodnota a 26. týden
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 3 body ve skóre MG-ADL v týdnu 26 a bez použití záchranné léčby mezi dnem 28 a týdnem 26 v celé studijní populaci
Časové okno: Až do 26. týdne

Skóre MG-ADL je 8položkový dotazník zaměřený na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života za posledních 7 dní. Skóre MG-ADL hodnotí postižení sekundární k očnímu (2 položky), bulbárnímu (3 položky), respiračnímu (1 položka) a hrubému motorickému nebo končetinovému (2 položky) postižení souvisejícímu s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena stupnicí od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Rozsah celkového skóre MG-ADL je 0-24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Možnosti záchranné terapie povolené protokolem zahrnovaly intravenózní imunoglobulin (IVIg) a terapeutickou plazmaferézu (PLEX).

Výsledné měřítko je hlášeno pro celkovou populaci.
Až do 26. týdne
Procento účastníků s ≥ 3bodovým zlepšením skóre MG-ADL v týdnu 26 a bez použití záchranné terapie mezi dnem 28 a týdnem 26 v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Až do 26. týdne

Skóre MG-ADL je 8položkový dotazník, který se zaměřuje na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života v předchozích 7 dnech. Skóre MG-ADL hodnotí postižení sekundární k očnímu (2 položky), bulbárnímu (3 položky), respiračnímu (1 položka) a hrubé motorice nebo končetinám (2 položky) zhoršení související s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena 0 (normální) až 3 (nejzávažnější). Rozsah celkového skóre MG-ADL je 0-24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Možnosti záchranné terapie povolené protokolem zahrnovaly IVIg a PLEX.

Výsledné měření je hlášeno v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Až do 26. týdne
Procento účastníků s oběma: zlepšením skóre MG-ADL o ≥ 3 body v týdnu 52 a bez použití záchranné léčby mezi dnem 28 a týdnem 52 v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Až do 52. týdne

Skóre MG-ADL je 8bodový dotazník, který se zaměřuje na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života během předchozích 7 dnů. Skóre MG-ADL hodnotí postižení sekundární k očnímu (2 položky), bulbárnímu (3 položky), respiračnímu (1 položka) a hrubé motorice nebo končetinám (2 položky) v souvislosti s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena stupnicí 0 (normální) až 3 (nejzávažnější). Rozsah celkového skóre MG-ADL je 0–24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Terapeutické možnosti záchrany povolené protokolem zahrnovaly IVIg a PLEX.

Výsledná míra je uvedena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Až do 52. týdne
Procento účastníků bez použití záchranné terapie mezi 28. dnem a 52. týdnem v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Až do 52. týdne

Mezi možnosti záchranné léčby povolené protokolem patřily kortikosteroidy, IVIg a PLEX.

Výsledný ukazatel je uveden pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MG-ADL v týdnu 52 v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden

Skóre MG-ADL je 8bodový dotazník zaměřený na relevantní příznaky a funkční výkonnost při aktivitách denního života za předchozích 7 dní. Skóre MG-ADL hodnotí invaliditu sekundární k očnímu (2 položky), bulbárnímu (3 položky), respiračnímu (1 položka) a hrubému motorickému nebo končetinovému (2 položky) postižení souvisejícímu s účinky MG. Každá odpověď je hodnocena stupnicí 0 (normální) až 3 (nejtěžší). Rozsah celkového skóre MG-ADL je 0-24. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Výsledná míra je uváděna pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Výchozí hodnota a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre QMG v týdnu 52 v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden

Skóre QMG je ověřený výsledek složený ze 13 položek: okulární (2 položky), faciální (1 položka), bulbární (2 položky), hrubá motorika (6 položek), axiální (1 položka) a respirační (1 položka). Každá položka má možný rozsah skóre od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-39 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.

Výsledná míra je uváděna pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Výchozí hodnoty a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC) v 26. týdnu v celkové studijní populaci
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

Skóre MGC se skládá z testovacích položek ze skóre MG-ADL a skóre QMG, s váženými možnostmi odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje horší projevy onemocnění.

Výsledné měření je hlášeno pro celkovou populaci.
Výchozí hodnota a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v skóre MGC v týdnu 26 v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

Skóre MGC se skládá z testovacích položek ze skóre MG-ADL a skóre QMG s váženými možnostmi odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje horší projevy onemocnění.

Výsledná míra je hlášena pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Výchozí hodnota a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MGC v 52. týdnu v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden

Skóre MGC se skládá z testovacích položek ze skóre MG-ADL a skóre QMG s váženými možnostmi odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje horší projevy onemocnění.

Výsledná míra je hlášena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Výchozí hodnoty a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v skóre Myasthenia Gravis Quality of Life-15, Revised (MGQOL-15r) v 26. týdnu v celkové studijní populaci
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 26

Skóre MGQOL-15r je ověřený nástroj hodnocený pacienty, který měří dopad MG na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). 15 položek v dotazníku hodnotí oblasti mobility (9 položek), příznaků (3 položky), obecné spokojenosti (1 položka) a emoční pohody (2 položky). Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici od 0 ("vůbec ne") do 2 ("velmi") na základě zkušenosti "za posledních několik týdnů". Skóre položek se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí 0–45, přičemž vyšší skóre indikuje horší HRQoL.

Výsledná míra je uvedena pro celkovou populaci.
Výchozí hodnota a týden 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MGQOL-15r v 26. týdnu u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Výchozí hodnota a 26. týden

Skóre MGQOL-15r je ověřený nástroj hodnocený pacienty, který měří dopad MG na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). 15 položek v dotazníku hodnotí oblasti mobility (9 položek), příznaků (3 položky), obecné spokojenosti (1 položka) a emoční pohody (2 položky). Každá položka je hodnocena na 3bodové škále od 0 ("vůbec ne") do 2 ("velmi") na základě zkušenosti pacienta "během posledních několika týdnů". Skóre jednotlivých položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.

Výsledné měření je uváděno u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Výchozí hodnota a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre MGQOL-15r v 52. týdnu v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden

Skóre MGQOL-15r je ověřený nástroj hodnocený pacienty, který měří dopad MG na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). 15 položek v dotazníku hodnotí domény mobility (9 položek), příznaků (3 položky), celkové spokojenosti (1 položka) a emocionální pohody (2 položky). Každá položka je hodnocena na 3bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 2 („velmi“) na základě zkušenosti „v posledních několika týdnech“. Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0–45, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.

Výsledné měření je hlášeno pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Výchozí stav a 52. týden
Procento účastníků s hodnocením Patient Global Impression of Change (PGIC) v 26. týdnu v celkové studijní populaci
Časové okno: 26. týden

Dotazník PGIC, který účastníci vyplňují sami, odráží jejich přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7bodová škála znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníkem. Účastníci hodnotí změnu jako „velmi výrazně zlepšeno“, „výrazně zlepšeno“, „minimálně zlepšeno“, „žádná změna“, „minimálně zhoršeno“, „výrazně zhoršeno“ nebo „velmi výrazně zhoršeno“.

Výsledné měření je hlášeno pro celkovou populaci.
26. týden
Procento účastníků s hodnocením PGIC v 26. týdnu u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Týden 26

Měřítko PGIC, které vyplňuje pacient sám, odráží jeho přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je sedmibodová škála popisující hodnocení celkového zlepšení účastníkem. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi výrazně zlepšeno", "výrazně zlepšeno", "minimálně zlepšeno", "žádná změna", "minimálně zhoršeno", "výrazně zhoršeno" nebo "velmi výrazně zhoršeno".

Výsledné měření je uvedeno pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Týden 26
Procento účastníků s hodnocením PGIC v 52. týdnu v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Týden 52

Skóre PGIC získané ze sebehodnocení odráží účastníkovu víru v účinnost léčby. PGIC je 7bodová škála zobrazující účastníkovo hodnocení celkového zlepšení. Účastníci hodnotí svou změnu jako „velmi výrazně zlepšené“, „výrazně zlepšené“, „minimálně zlepšené“, „bez změny“, „minimálně zhoršené“, „výrazně zhoršené“ nebo „velmi výrazně zhoršené".

Výsledná míra je uvedena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Týden 52
Procento účastníků s exacerbací do 26. týdne v celkové studijní populaci
Časové okno: Do 26. týdne

Exacerbace byla definována jako jedna z následujících možností:

  • Použití záchranné léčby definované v protokolu, nebo
  • Myastenická krize, definovaná jako zhoršení myastenické slabosti vyžadující intubaci nebo neinvazivní ventilaci k zabránění intubaci, s výjimkou případů, kdy jsou tato opatření použita v rámci rutinní pooperační péče, nebo
  • Významné symptomatické zhoršení na skóre 3 nebo zhoršení o 2 body od výchozí hodnoty na kterémkoli z jednotlivých položek MG-ADL kromě dvojitého vidění nebo poklesu víčka.

Výsledná míra je uváděna pro celou populaci.
Do 26. týdne
Procento účastníků s exacerbací do 26. týdne v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Až do 26. týdne

Exacerbace byla definována jako jedna z následujících možností:

  • Použití záchranné terapie definované protokolem, nebo
  • Myastenická krize, definovaná jako zhoršení myastenické slabosti vyžadující intubaci nebo neinvazivní ventilaci, aby se zabránilo intubaci, kromě případů, kdy jsou tato opatření použita během rutinní pooperační péče, nebo
  • Významné symptomatické zhoršení na skóre 3 nebo zhoršení o 2 body od výchozí hodnoty na kterékoli z jednotlivých položek MG-ADL kromě dvojitého vidění nebo poklesu očního víčka.

Výsledná míra je uvedena pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Až do 26. týdne
Procento účastníků s exacerbací do 52. týdne v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Až do 52. týdne

Exacerbace byla definována jako jedna z následujících možností:

  • Použití záchranné terapie definované protokolem, nebo
  • Myastenická krize, definovaná jako zhoršení myastenické slabosti vyžadující intubaci nebo neinvazivní ventilaci, aby se intubaci zabránilo, kromě případů, kdy jsou tato opatření použita během rutinní pooperační péče, nebo
  • Významné symptomatické zhoršení na skóre 3 nebo zhoršení o 2 body oproti výchozí hodnotě na kterékoli z jednotlivých položek MG-ADL kromě dvojitého vidění nebo poklesu víček.

Výsledná míra je uvedena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Až do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících minimálního vyjádření příznaků (MSE) v 26. týdnu
Časové okno: Od 28. dne do 26. týdne

MSE bylo definováno jako MG-ADL = 0 nebo 1.

Výsledné měřítko je uváděno pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK+.
Od 28. dne do 26. týdne
Procento účastníků se snížením dávky steroidů na ≤ 5 mg/den steroidu v 26. týdnu v celé studované populaci
Časové okno: 26. týden
Výsledné měření je hlášeno pro celkovou populaci.
26. týden
Procento účastníků se sníženou dávkou steroidů na ≤ 5 mg/den ve 26. týdnu u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: 26. týden
Výsledná míra je hlášena v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
26. týden
Procento účastníků s dávkou steroidů sníženou na ≤ 5 mg/den ve 52. týdnu v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: 52. týden
Výsledné měření je hlášeno pro populaci Anti-AChR-Ab+.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení dávky steroidů ve 26. týdnu v celkové studijní populaci
Časové okno: Týden 26
Výsledná míra je hlášena pro celou populaci.
Týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% redukce steroidů ve 26. týdnu u populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: 26. týden
Výsledné měření je hlášeno pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení dávky steroidů ve 52. týdnu v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Týden 52
Výsledná míra je hlášena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Týden 52
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAEs), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs) a závažné TEAEs (SAEs).
Časové okno: Pro hlášení nežádoucích účinků RCP: od 1. dne do konce RCP nebo datu ukončení (až 65,4 týdnů)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev spojený s užíváním zkoumaného léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související. Klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních výsledcích, vitálních funkcích a EKG byly také hlášeny jako AE.

Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) je jev lékařského zájmu specifický pro pochopení zkoumaného léčiva, který může vyžadovat úzké sledování a shromažďování dalších informací.

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je považována za „závažnou“, pokud vede k některému z následujících výsledků:

  • Úmrtí;
  • Život ohrožující AE. Událost je považována za „život ohrožující“, pokud její výskyt vystavuje pacienta nebo subjekt bezprostřednímu riziku úmrtí;
  • Pobyt v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Trvalé nebo významné postižení nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat běžné životní funkce;
  • Vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo některému z výsledků uvedených v této definici.
Pro hlášení nežádoucích účinků RCP: od 1. dne do konce RCP nebo datu ukončení (až 65,4 týdnů)
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) do 26. týdne v celkové studijní populaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne

ADA vzniklá v důsledku léčby byla definována jako ADA pozitivní pouze po výchozím vyšetření nebo posílený titr předem existujících ADA.

Výsledná míra je hlášena pro celkovou populaci.
Od výchozího stavu do 26. týdne
Procento účastníků s ADA do 26. týdne v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne

ADA vzniklé léčbou byly definovány jako ADA pozitivní pouze po výchozím vyšetření nebo jako posílení předem existujícího titru ADA.

Výsledný ukazatel je uveden v populacích Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Procento účastníků s ADA do 52. týdne v populaci Anti-AChR-Ab+
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne

ADA vzniklé v důsledku léčby byly definovány jako ADA pozitivní pouze po stanovení výchozí hodnoty nebo jako zvýšený titr předem existujících ADA.

Výsledná míra je hlášena pro populaci Anti-AChR-Ab+.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Čas do dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) inebilizumabu u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Den 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Den 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+

Ve dnech podávání inebilizumabu byly odebrány farmakokinetické (PK) vzorky séra před podáním dávky a přibližně 15 minut (± 5 minut) po dokončení infuze IP.

Výsledná míra je uváděna pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Den 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Den 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+
Maximální naměřená koncentrace inebilizumabu v séru (Cmax) u populací Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+
Časové okno: Dny 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Dny 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+

Ve dnech podávání inebilizumabu byly sérové vzorky pro farmakokinetické hodnocení inebilizumabu odebrány před podáním dávky a přibližně 15 minut (± 5 minut) po dokončení infuze investigačního přípravku.

Výsledná měření jsou hlášena pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Dny 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Dny 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUC0-14d) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Den 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+

V dny podání dávky inebilizumabu byly vzorky séra pro farmakokinetiku (PK) inebilizumabu odebrány před podáním dávky a přibližně 15 minut (± 5 minut) po dokončení infuze IP.

Výsledná míra je hlášena pro populace Anti-AChR-Ab+ a Anti-MuSK-Ab+.
Den 1 a 15 pro populaci Anti-MuSK-Ab+; Den 1, 15 a 183 (týden 26) pro populaci Anti-AChR-Ab+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIB0551.P3.S1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na inebilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit