Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инебилизумаба при миастении гравис (MINT)

1 мая 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым периодом для оценки эффективности и безопасности инебилизумаба у взрослых с миастенией гравис

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах с дополнительным открытым расширением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться примерно в 100 исследовательских центрах. Приблизительно 270 субъектов (188 AChR-Ab+ и 82 MuSK-Ab+) будут зарегистрированы. Пациенты с миастенией с положительным результатом на анти-AChR или анти-MuSK антитела будут включены и проанализированы отдельно как 2 популяции: (1) AChR-Ab+ и (2) MuSK-Ab+. Пациенты, у которых нет антител к AChR или анти-MuSK, не будут включены в исследование. В исследование будут включены пациенты с заболеванием II, III или IV классификации MGFA, баллом MG-ADL ≥ 6, баллом QMG ≥ 11 и принимающими кортикостероиды и/или нестероидные иммунодепрессанты.

Все субъекты, завершившие рандомизированный контролируемый период, будут иметь возможность записаться на 1,5-летний открытый период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Беларусь, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Бразилия, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Индия, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Индия, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Индия, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Индия, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Индия, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Италия, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Италия, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Италия, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Китай, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Китай, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Китай, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Китай, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Китай, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Китай, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Россия, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Россия, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Россия, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Россия, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Украина, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Франция, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Южная Корея, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Япония, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Япония, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Япония, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Япония, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Япония, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Япония, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика миастении с помощью анти-AChR или анти-MuSK антител.
  2. Класс II, III или IV клинической классификации MGFA.
  3. Оценка MG-ADL 6 или выше при скрининге и при рандомизации, при этом > 50% этой оценки относится к неокулярным предметам.
  4. Оценка QMG 11 или выше.

  5. Темы должны быть на:

    1. Только кортикостероиды без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизации, или
    2. Одна разрешенная нестероидная ИСТ с непрерывным использованием в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и без увеличения дозы в течение 4 месяцев до рандомизации, или
    3. Комбинация (1) кортикостероидов без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизации и (2) одной разрешенной нестероидной ИСТ с непрерывным использованием в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и без увеличения дозы в течение 4 месяцев до рандомизации.

Разрешенными ИСТ, отдельно или в комбинации с кортикостероидами, являются азатиоприн, микофенолата мофетил и микофеноловая кислота.

Критерий исключения:

  1. Получение в течение 4 недель до Дня 1:

    1. Циклоспорин (кроме глазных капель)
    2. Такролимус (кроме местного применения)
    3. Метотрексат

  2. Текущее использование:

    1. Преднизолон > 40 мг/сут или > 80 мг в течение 2 дней (или эквивалентная доза других кортикостероидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инебилизумаб, (AChR-Ab+) MG

Участники будут получать инебилизумаб внутривенно (в/в) в дни 1, 15 и 183 РКП.

Участники, выбравшие участие в открытой фазе (OLP), будут получать инебилизумаб, вводимый внутривенно в дни 1 OLP, плацебо внутривенно в дни 15 OLP (чтобы избежать возможного раскрытия слепого метода) и инебилизумаб внутривенно в дни 183, 365, 547, 729 и 729 OLP. 911.
Лекарство: инебилизумаб
Участники получат инебилизумаб внутривенно
Другие имена:
  • МЕДИ-551
  • VIB0551
Плацебо Компаратор: Плацебо, (AChR-Ab+) MG

Участники будут получать плацебо внутривенно в дни 1, 15 и 183 RCP.

Участники, выбравшие участие в ОЛП, будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1, 15, 183, 365, 547, 729 и 911 ОЛП.
Лекарство: IV плацебо
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.
Экспериментальный: Инебилизумаб, (MuSK-Ab+) MG

Участники будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1 и 15 RCP.

Участники, выбравшие участие в ОЛП, будут получать инебилизумаб, вводимый внутривенно в 1-й день ОЛП, плацебо внутривенно в 15-й день ОЛП (во избежание возможного раскрытия слепого метода) и инебилизумаб внутривенно в дни 183, 365, 547, 729 и 911 ОЛП.
Лекарство: инебилизумаб
Участники получат инебилизумаб внутривенно
Другие имена:
  • МЕДИ-551
  • VIB0551
Плацебо Компаратор: Плацебо, (MuSK-Ab+) MG
Участники будут получать плацебо внутривенно в дни 1 и 15 RCP. Участники, выбравшие участие в ОЛП, будут получать инебилизумаб внутривенно в дни 1, 15, 183, 365, 547, 729 и 911 ОЛП.
Лекарство: IV плацебо
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 26-й неделе по шкале повседневной активности при миастении (MG-ADL) в общей популяции исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя

Шкала MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональных показателях при выполнении повседневных действий за последние 7 дней. Шкала MG-ADL оценивает ограничения, связанные с глазными (2 пункта), бульбарными (3 пункта), дыхательными (1 пункт) и грубыми двигательными или конечностными (2 пункта) нарушениями, обусловленными миастенией. Каждый ответ оценивается от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелое состояние). Общий диапазон баллов по шкале MG-ADL составляет 0–24. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания

Показатель результата представлен для общей популяции.
Исходный уровень и 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня балла по количественной шкале миастении (QMG) на 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Шкала QMG представляет собой валидированный результат, состоящий из 13 пунктов: глазной (2 пункта), лицевой (1 пункт), бульбарный (2 пункта), крупная моторика (6 пунктов), аксиальный (1 пункт) и дыхательный (1 пункт). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Общий диапазон оценки составляет 0-39 баллов, причем более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Показатель результата представлен для общей популяции.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение от исходного уровня на 26-й неделе по шкале MG-ADL в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Оценка MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональной способности выполнения повседневной деятельности за предыдущие 7 дней. Оценка MG-ADL оценивает инвалидность, вызванную глазными (2 пункта), бульбарными (3 пункта), дыхательными (1 пункт) и грубыми двигательными или конечностными (2 пункта) нарушениями, связанными с эффектами миастении гравис. Каждый ответ оценивается от 0 (нормально) до 3 (наиболее тяжело). Диапазон общих оценок MG-ADL составляет 0-24. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Показатель результата представлен для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение от исходного уровня баллов по шкале QMG на 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Шкала QMG — это валидированный исходный показатель, состоящий из 13 пунктов: глазных (2 пункта), лицевых (1 пункт), бульбарных (2 пункта), двигательных (6 пунктов), аксиальных (1 пункт) и дыхательных (1 пункт). Каждый пункт может оцениваться от 0 до 3 баллов. Общий диапазон баллов составляет 0–39, причем более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Показатель исхода представлен для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Исходный уровень и 26-я неделя
Процент участников с улучшением на ≥ 3 балла по шкале MG-ADL на 26-й неделе и без использования терапии спасения между 28-м днём и 26-й неделей в общей популяции исследования
Временное ограничение: До 26-й недели

Шкала MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональных показателях выполнения повседневной деятельности за последние 7 дней. Шкала MG-ADL оценивает инвалидность, вызванную нарушениями, связанными с миастенией, в окулярной (2 пункта), бульбарной (3 пункта), дыхательной (1 пункт) и грубой моторике или конечностях (2 пункта). Каждый ответ оценивается от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелая степень). Общий диапазон баллов по шкале MG-ADL составляет 0-24. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Разрешенные протоколом варианты терапии спасения включали внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и терапевтический плазмаферез (ПЛЕКС).

Показатель результата представлен для общей популяции.
До 26-й недели
Процент участников с улучшением на ≥3 балла по шкале MG-ADL на 26-й неделе и без использования терапии спасения между 28-м днём и 26-й неделей в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: До 26-й недели

Шкала MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональной способности выполнять повседневные действия за последние 7 дней. Шкала MG-ADL оценивает инвалидность, вызванную нарушениями, связанными с миастенией, в окулярной (2 пункта), бульбарной (3 пункта), дыхательной (1 пункт) и грубой моторике или конечностях (2 пункта). Каждый ответ оценивается от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелый). Общий диапазон баллов MG-ADL составляет 0-24. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.

Разрешенные протоколом варианты спасательной терапии включали ВВИГ и ПЛЭКС.

Конечная точка сообщается в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
До 26-й недели
Процент участников с улучшением на ≥ 3 балла по шкале MG-ADL на 52-й неделе и без применения резервной терапии между 28-м днём и 52-й неделей в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: До 52-й недели

Оценка MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональной способности выполнять повседневные действия за предыдущие 7 дней. Оценка MG-ADL оценивает инвалидность, вторичную по отношению к глазным (2 пункта), бульбарным (3 пункта), респираторным (1 пункт) и грубым двигательным или конечностным (2 пункта) нарушениям, связанным с воздействием миастении гравис. Каждый ответ оценивается от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый). Диапазон общих оценок MG-ADL составляет 0-24. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Варианты разрешенной протоколом спасательной терапии включали ВВИГ и ПЛЭКС.

Мера исхода сообщается для популяции Anti-AChR-Ab+.
До 52-й недели
Процент участников, не использовавших вспомогательную терапию с 28-го дня до 52-й недели в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: До 52-й недели

Разрешенные протоколом варианты спасательной терапии включали кортикостероиды, ВВИГ и ПЛЭКС.

Конечная точка сообщается для популяции с антителами к АХР.
До 52-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале MG-ADL на 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя

Шкала MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, который фокусируется на соответствующих симптомах и функциональной способности выполнять повседневные действия за последние 7 дней. Шкала MG-ADL оценивает ограничения, связанные с глазными (2 пункта), бульбарными (3 пункта), респираторными (1 пункт) и двигательными или конечностными (2 пункта) нарушениями, обусловленными миастенией гравис. Каждый ответ оценивается от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелое состояние). Общий диапазон баллов по шкале MG-ADL составляет 0-24. Более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания.

Показатель результата представлен для популяции с положительными антителами к ацетилхолиновому рецептору (Anti-AChR-Ab+).
Исходный уровень и 52-я неделя
Изменение от исходного уровня показателя QMG на 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: Исходные показатели и 52-я неделя

Шкала QMG является валидированным показателем, состоящим из 13 пунктов: глазные (2 пункта), лицевые (1 пункт), бульбарные (2 пункта), двигательные (6 пунктов), осевые (1 пункт) и дыхательные (1 пункт). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Общий диапазон оценки составляет 0-39 баллов, причём более высокий балл указывает на более тяжёлое течение заболевания.

Показатель результата представлен для популяции Anti-AChR-Ab+.
Исходные показатели и 52-я неделя
Изменение от исходного уровня по композитной шкале миастении (MGC) на 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: Базовый уровень и 26 неделя

Балл MGC включает в себя тестовые элементы из шкалы MG-ADL и шкалы QMG с взвешенными вариантами ответов. Баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые проявления заболевания.

Показатель исхода представлен для общей популяции.
Базовый уровень и 26 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале MGC на 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Оценка MGC состоит из пунктов теста по шкале MG-ADL и шкале QMG с взвешенными вариантами ответов. Диапазон оценок составляет от 0 до 50, причём более высокие баллы указывают на более выраженные проявления заболевания.

Показатель результата представлен для популяций с Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале MGC на 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя

Оценка MGC состоит из пунктов теста шкалы MG-ADL и шкалы QMG с взвешенными вариантами ответов. Диапазон оценок составляет от 0 до 50, причём более высокие значения указывают на худшие проявления заболевания.

Результаты измерений представлены для популяции Anti-AChR-Ab+.
Исходный уровень и 52-я неделя
Изменение от исходного уровня баллов по шкале качества жизни при миастении-15, пересмотренной (MGQOL-15r) на 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Шкала MGQOL-15r представляет собой валидированный инструмент, заполняемый пациентами, который измеряет влияние миастении гравис (MG) на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). 15 пунктов анкеты оценивают следующие области: мобильность (9 пунктов), симптомы (3 пункта), общая удовлетворенность (1 пункт) и эмоциональное благополучие (2 пункта). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 2 («очень сильно») на основе опыта пациента «за последние несколько недель». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 45, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Показатель результата представлен для общей популяции.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале MGQOL-15r на 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя

Шкала MGQOL-15r представляет собой валидированный инструмент, оцениваемый пациентом, который измеряет влияние миастении гравис на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). 15 пунктов анкеты оценивают такие области, как мобильность (9 пунктов), симптомы (3 пункта), общая удовлетворённость (1 пункт) и эмоциональное благополучие (2 пункта). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 2 («очень сильно») на основе опыта пациента «за последние несколько недель». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 45, причём более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Показатель результата представлен в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение от исходного уровня показателя MGQOL-15r на 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя

Шкала MGQOL-15r является валидированным инструментом, оцениваемым пациентом, который измеряет влияние MG на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). 15 пунктов анкеты оценивают области: мобильность (9 пунктов), симптомы (3 пункта), общая удовлетворённость (1 пункт) и эмоциональное благополучие (2 пункта). Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 ("совсем нет") до 2 ("очень сильно") на основе опыта пациента "за последние несколько недель". Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 45, причём более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Показатель исхода представлен для популяции Anti-AChR-Ab+.
Исходный уровень и 52-я неделя
Процент участников с оценками по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) на 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: 26-я неделя

Самооценочный показатель PGIC отражает убеждение участника в эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку участником общего улучшения. Участники оценивают своё изменение как «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» или «значительно ухудшилось».

Показатель исхода сообщается для общей популяции.
26-я неделя
Процент участников с баллами PGIC на 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: 26-я неделя

Опросник PGIC отражает представление участника об эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку участником общего улучшения. Участники оценивают изменение своего состояния как «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» или «значительно ухудшилось».

Итоговый показатель представлен для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
26-я неделя
Процент участников с оценками PGIC на 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: 52-я неделя

Оценка PGIC по самоотчету отражает убежденность участника в эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку участником общего улучшения. Участники оценивают свое изменение как «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» или «значительно ухудшилось».

Показатель результата представлен для популяции Anti-AChR-Ab+.
52-я неделя
Процент участников, испытавших обострение к 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: До 26-й недели

Обострение было определено как одно из следующих событий:

  • Применение определенной протоколом терапии спасения, или
  • Миастенический криз, определяемый как ухудшение миастенической слабости, требующее интубации или неинвазивной вентиляции для избежания интубации, за исключением случаев, когда эти меры применяются в рамках рутинного послеоперационного ведения, или
  • Значительное симптоматическое ухудшение до оценки 3 или ухудшение на 2 балла от исходного уровня по любому из отдельных пунктов MG-ADL, кроме двоения в глазах или опущения век.

Результат сообщается для общей популяции.
До 26-й недели
Процент участников, испытывающих обострение к 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: До 26 недели

Обострение определялось как одно из следующих событий:

  • Применение спасательной терапии, определенной протоколом, или
  • Миастенический криз, определяемый как ухудшение миастенической слабости, требующее интубации или неинвазивной вентиляции легких для избежания интубации, за исключением случаев, когда эти меры применяются в рамках обычного послеоперационного ведения, или
  • Значительное симптоматическое ухудшение до оценки 3 или ухудшение на 2 балла от исходного уровня по любому из отдельных пунктов MG-ADL, кроме двоения в глазах или опущения века.

Показатель исхода представлен для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
До 26 недели
Процент участников, испытавших обострение к 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: До 52-й недели

Обострение определялось как одно из следующих состояний:

  • Применение определенной протоколом спасательной терапии, или
  • Миастенический криз, определяемый как ухудшение миастенической слабости, требующее интубации или неинвазивной вентиляции для предотвращения интубации, за исключением случаев, когда эти меры применяются в ходе планового послеоперационного ведения, или
  • Значительное симптоматическое ухудшение до балла 3 или ухудшение на 2 балла от исходного уровня по любому из отдельных пунктов шкалы MG-ADL, кроме двоения в глазах или опущения века.

Показатель исхода представлен для популяции Anti-AChR-Ab+.
До 52-й недели
Процент участников, достигших минимального выражения симптомов (MSE) на 26-й неделе
Временное ограничение: С 28-го дня по 26-ю неделю

MSE определялось как MG-ADL = 0 или 1.

Конечная точка сообщается для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK+.
С 28-го дня по 26-ю неделю
Процент участников, у которых доза стероидов была снижена до ≤ 5 мг/сутки к 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: 26 неделя
Показатель исхода сообщается для общей популяции.
26 неделя
Процент участников, у которых доза стероидов была снижена до ≤ 5 мг/сутки к 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Неделя 26
Показатель результата сообщается в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Неделя 26
Процент участников со снижением дозы стероидов до ≤ 5 мг/сутки к 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: 52 неделя
Показатель исхода сообщается для популяции Anti-AChR-Ab+.
52 неделя
Процент участников, достигших снижения дозы стероидов ≥ 50% на 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: 26-я неделя
Показатель исхода представлен для общей популяции.
26-я неделя
Процент участников, достигших снижения дозы стероидов на ≥ 50% к 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: 26-я неделя
Показатель результата сообщается для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
26-я неделя
Процент участников, достигших снижения дозы стероидов на ≥50% к 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: Неделя 52
Показатель исхода сообщается для популяции Anti-AChR-Ab+.
Неделя 52
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯФЛ), нежелательные явления особого интереса (НЯОИ) и серьезные НЯФЛ (СНЯ).
Временное ограничение: Для отчётности о НЯ по ПКИ: с 1-го дня до окончания ПКИ или даты отсечения (до 65,4 недель)

НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным. Клинически значимые изменения от исходного уровня в результатах клинических лабораторных исследований, показателях жизненно важных функций и ЭКГ также регистрировались как НПР.

НПРИ — это событие, представляющее медицинский интерес, специфичное для понимания исследуемого препарата и которое может потребовать тщательного мониторинга и сбора дополнительной информации.

СНПР считается «серьёзным», если оно приводит к любому из следующих исходов:

  • Смерть;
  • НПР, угрожающее жизни. Событие считается «угрожающим жизни», если его возникновение создаёт непосредственный риск смерти для пациента или субъекта;
  • Госпитализация или продление существующей госпитализации;
  • Стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции;
  • Врождённая аномалия/порок развития;
  • Может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении.
Для отчётности о НЯ по ПКИ: с 1-го дня до окончания ПКИ или даты отсечения (до 65,4 недель)
Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к 26-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели

Лечение-индуцированные антитела (ADA) определялись как ADA-положительные только после исходного уровня или усиление уже существующего титра ADA.

Конечная точка сообщается для общей популяции.
С исходного уровня до 26-й недели
Процент участников с ADA к 26-й неделе в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели

Терапия-индуцированные АДА были определены как АДА-положительные только после исходного уровня или усиленные предсуществующие титры АДА.

Исходный показатель сообщается в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
От исходного уровня до 26-й недели
Процент участников с АДА к 52-й неделе в популяции Anti-AChR-Ab+
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели

Лечение-ассоциированные АДА определялись как положительные АДА только после исходного визита или как усиление предсуществующего титра АДА.

Результаты представлены для популяции Anti-AChR-Ab+.
С исходного уровня до 52-й недели
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) инебилизумаба в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+

В дни дозирования инебилизумама образцы сыворотки для фармакокинетического (ФК) исследования инебилизумама собирали до введения дозы и примерно через 15 минут (± 5 минут) после завершения инфузии исследуемого препарата.

Результаты исследования представлены для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови (Cmax) инебилизумаба в популяциях Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+
Временное ограничение: Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (Неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+

В дни введения инебилизумаба образцы сыворотки для фармакокинетического анализа инебилизумаба собирали до введения дозы и приблизительно через 15 минут (± 5 минут) после завершения инфузии исследуемого препарата.

Результаты показателей представлены для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (Неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUC0-14д) инебилизумаба
Временное ограничение: Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (Неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+

В дни введения инебилизумаба образцы сыворотки для фармакокинетического анализа (ФК) отбирались до введения дозы и примерно через 15 минут (± 5 минут) после завершения инфузии исследуемого препарата.

Конечный показатель представлен для популяций Anti-AChR-Ab+ и Anti-MuSK-Ab+.
Дни 1 и 15 для популяции Anti-MuSK-Ab+; Дни 1, 15 и 183 (Неделя 26) для популяции Anti-AChR-Ab+

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIB0551.P3.S1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться