Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myasthenia Gravis Próba Inebilizumabu (MINT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z okresem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu u dorosłych z miastenią

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych z opcjonalnym rozszerzeniem metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, które ma zostać przeprowadzone w około 100 ośrodkach badawczych. Do badania zostanie włączonych około 270 pacjentów (188 AChR-Ab+ i 82 MuSK-Ab+). Pacjenci z MG, u których wykryto przeciwciała anty-AChR lub anty-MuSK, zostaną włączeni i osobno przeanalizowani jako 2 populacje: (1) AChR-Ab+ i (2) MuSK-Ab+. Pacjenci, którzy nie mają przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK, nie zostaną włączeni. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą w klasyfikacji MGFA II, III lub IV, z wynikiem MG-ADL ≥ 6, wynikiem QMG ≥ 11 oraz stosujący kortykosteroid i (lub) niesteroidowy lek immunosupresyjny.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą randomizowany okres kontrolowany, będą mieli możliwość zapisania się na 1,5-letni okres otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brazylia, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Chiny, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Chiny, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Francja, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indie, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indie, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indie, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indie, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japonia, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japonia, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japonia, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japonia, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japonia, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rosja, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Włochy, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Włochy, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka MG za pomocą przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK.
  2. Klasyfikacja kliniczna MGFA Klasa II, III lub IV.
  3. Wynik MG-ADL wynoszący 6 lub więcej w badaniu przesiewowym i randomizacji, przy czym > 50% tego wyniku przypisano elementom niezwiązanym z oczami.
  4. Wynik QMG 11 lub wyższy.

  5. Tematy muszą być na:

    1. Tylko kortykosteroidy, bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub
    2. Jeden dozwolony niesteroidowy IST, przy ciągłym stosowaniu przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i bez zwiększania dawki w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją, lub
    3. Połączenie (1) kortykosteroidów bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i (2) jednego dozwolonego niesteroidowego IST z ciągłym stosowaniem przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i bez zwiększania dawki w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

Dozwolone IST, same lub w połączeniu z kortykosteroidami, to azatiopryna, mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiór w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1:

    1. Cyklosporyna (z wyjątkiem kropli do oczu)
    2. Takrolimus (z wyjątkiem miejscowego)
    3. Metotreksat

  2. Bieżące wykorzystanie:

    1. Prednizon > 40 mg/dobę lub > 80 mg w okresie 2 dni (lub równoważna dawka innych kortykosteroidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Uczestnicy otrzymają inebilizumab podany dożylnie (IV) w dniach 1, 15 i 183 RCP.

Uczestnicy, którzy zdecydują się wejść do fazy otwartej próby (OLP), otrzymają inebilizumab podany dożylnie w 1. dniu OLP, dożylnie placebo w 15. dniu OLP (aby uniknąć potencjalnego odślepienia) oraz inebilizumab iv. 911.
Lek: inebilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny inebilizumab
Inne nazwy:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Komparator placebo: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Uczestnicy otrzymają placebo podawane dożylnie w dniach 1, 15 i 183 RCP.

Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w OLP, otrzymają inebilizumab podany dożylnie w dniach 1, 15, 183, 365, 547, 729 i 911 OLP.
Lek: IV Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu
Eksperymentalny: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Uczestnicy otrzymają inebilizumab podany dożylnie w dniach 1 i 15 RCP.

Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w OLP, otrzymają inebilizumab podany dożylnie w 1. dniu OLP, dożylnie placebo w 15. dniu OLP (aby uniknąć potencjalnego odślepienia) oraz inebilizumab dożylnie w dniach 183, 365, 547, 729 i 911 OLP.
Lek: inebilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny inebilizumab
Inne nazwy:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Komparator placebo: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Uczestnicy otrzymają placebo podawane dożylnie w dniach 1 i 15 RCP. Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w OLP, otrzymają inebilizumab podany dożylnie w dniach 1, 15, 183, 365, 547, 729 i 911 OLP.
Lek: IV Placebo
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu w zakresie oceny czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 26. tydzień

Wynik MG-ADL to kwestionariusz składający się z 8 pytań, który koncentruje się na istotnych objawach i funkcjonalnej wydolności w wykonywaniu codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną do zaburzeń ocznych (2 pozycje), opuszkowych (3 pozycje), oddechowych (1 pozycja) oraz zaburzeń motoryki dużej lub kończyn (2 pozycje) związanych z działaniem MG. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższą postać choroby.

Miara wyniku jest raportowana dla całej populacji.
Linia wyjściowa i 26. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) w 26. tygodniu w całej populacji badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26. tydzień

Skala QMG jest zwalidowanym wynikiem obejmującym 13 pozycji: oczną (2 pozycje), twarzową (1 pozycja), opuszkową (2 pozycje), motoryki grubej (6 pozycji), osiową (1 pozycja) i oddechową (1 pozycja). Każda pozycja ma możliwą punktację od 0 do 3 punktów. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-39 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby.

Miara wyniku jest raportowana dla ogólnej populacji.
Linia bazowa i 26. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu w skali MG-ADL w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26. tydzień

Skala MG-ADL to kwestionariusz składający się z 8 pytań, który koncentruje się na istotnych objawach i funkcjonalnej sprawności w zakresie czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 7 dni. Skala MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną do zaburzeń okoruchowych (2 pozycje), opuszkowych (3 pozycje), oddechowych (1 pozycja) oraz zaburzeń motoryki dużej lub kończyn (2 pozycje) związanych z miastenią. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 3 (najcięższy). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby.

Miarę wyniku raportuje się dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Linia bazowa i 26. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali QMG w 26. tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26

Skala QMG to zatwierdzony wynik obejmujący 13 pozycji: okulistyczne (2 pozycje), twarzowe (1 pozycja), opuszkowe (2 pozycje), motoryczne duże (6 pozycji), osiowe (1 pozycja) i oddechowe (1 pozycja). Każda pozycja może uzyskać od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-39 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.

Miarę wyniku zgłasza się dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Linia bazowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 3 punkty w skali MG-ADL w tygodniu 26 i brakiem stosowania terapii ratunkowej między dniem 28 a tygodniem 26 w ogólnej populacji badanej
Ramy czasowe: Do 26. tygodnia

Wynik MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz koncentrujący się na istotnych objawach i funkcjonalnej sprawności w czynnościach życia codziennego w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną do zaburzeń okulistycznych (2 punkty), opuszkowych (3 punkty), oddechowych (1 punkt) oraz motorycznych lub kończynowych (2 punkty) związanych z działaniem MG. Każda odpowiedź jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.

Dopuszczalne w protokole opcje terapii ratunkowej obejmowały dożylną immunoglobulinę (IVIg) oraz terapeutyczną wymianę osocza (PLEX).

Miarę wyniku zgłoszono dla całej populacji.
Do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą ≥ 3 punktów w skali MG-ADL w tygodniu 26 i bez stosowania terapii ratunkowej między dniem 28 a tygodniem 26 w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Skala MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz skupiający się na istotnych objawach i funkcjonalnej wydolności w codziennych czynnościach życiowych w ciągu ostatnich 7 dni. Skala MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną związaną z zaburzeniami ocznymi (2 punkty), opuszkowymi (3 punkty), oddechowymi (1 punkt) oraz zaburzeniami motoryki dużej lub kończyn (2 punkty) związanymi z MG. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalne) do 3 (najcięższe). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższą postać choroby.

Dozwolone w protokole opcje terapii ratunkowej obejmowały IVIg i PLEX.

Miarę wyniku podano w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Do 26 tygodnia
Procent uczestników z poprawą wyniku MG-ADL o ≥ 3 punkty w tygodniu 52 i brakiem stosowania terapii ratunkowej między dniem 28 a tygodniem 52 w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia

Wynik MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz skupiający się na istotnych objawach i funkcjonalnej wydolności w czynnościach życia codziennego z ostatnich 7 dni. Wynik MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną do zaburzeń okulistycznych (2 punkty), opuszkowych (3 punkty), oddechowych (1 punkt) oraz zaburzeń motoryki dużej lub kończyn (2 punkty) związanych z MG. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 3 (najcięższy). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższą postać choroby.

Dopuszczone w protokole opcje terapii ratunkowej obejmowały IVIg i PLEX.

Miara wyniku jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników niekorzystających z terapii ratunkowej między 28. dniem a 52. tygodniem w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia

Dopuszczone w protokole opcje terapii ratunkowej obejmowały kortykosteroidy, IVIg i PLEX.

Miarę wyniku zgłoszono dla populacji z przeciwciałami anty-AChR+.
Do 52. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali MG-ADL w 52. tygodniu w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień

Punktacja MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na istotnych objawach i funkcjonalnej wydajności w zakresie czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 7 dni. Punktacja MG-ADL ocenia niepełnosprawność wtórną do zaburzeń ocznych (2 pozycje), opuszkowych (3 pozycje), oddechowych (1 pozycja) oraz zaburzeń motoryki dużej lub kończyn (2 pozycje) związanych z efektami MG. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 3 (najcięższy). Zakres całkowitych wyników MG-ADL wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza cięższą postać choroby.

Miara wyniku jest zgłaszana dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali QMG w 52. tygodniu w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 52. tydzień

Wynik QMG to zwalidowany wynik składający się z 13 pozycji: oczna (2 pozycje), twarzowa (1 pozycja), opuszkowa (2 pozycje), motoryka duża (6 pozycji), osiowa (1 pozycja) i oddechowa (1 pozycja). Każda pozycja może uzyskać wynik od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-39 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.

Miarę wyniku zgłoszono dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Wyniki wyjściowe i 52. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Myasthenia Gravis Composite (MGC) w 26 tygodniu w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 26 tydzień

Wynik MGC składa się z elementów testowych ze skali MG-ADL i skali QMG, z ważonymi opcjami odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy choroby.

Miara wyników jest raportowana dla całej populacji.
Linia wyjściowa i 26 tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w punkacji MGC w 26. tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 26

Wynik MGC składa się z pozycji testowych ze skali MG-ADL i skali QMG, z ważonymi opcjami odpowiedzi.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy choroby.

Miara wyników jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Punkt wyjściowy i tydzień 26
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie MGC w 52. tygodniu w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52

Wynik MGC składa się z pozycji testowych z wyniku MG-ADL i wyniku QMG, z ważonymi opcjami odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy choroby.

Miarę wyniku podano dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia w miastenii (MGQOL-15r) w 26. tygodniu w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 26

Skala MGQOL-15r jest zwalidowanym, ocenianym przez pacjenta narzędziem, które mierzy wpływ MG na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). 15 pozycji w kwestionariuszu ocenia domeny: mobilność (9 pozycji), objawy (3 pozycje), ogólne zadowolenie (1 pozycja) oraz dobrostan emocjonalny (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 ("wcale") do 2 ("bardzo") na podstawie doświadczeń "z ostatnich kilku tygodni". Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-45, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.

Miara wyniku jest raportowana dla całej populacji.
Punkt wyjściowy i tydzień 26
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali MGQOL-15r w 26. tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Linia początkowa i 26. tydzień

Skala MGQOL-15r to zatwierdzony, oceniany przez pacjenta instrument, który mierzy wpływ MG na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). 15 pozycji w kwestionariuszu ocenia domeny: mobilność (9 pozycji), objawy (3 pozycje), ogólne zadowolenie (1 pozycja) i dobrostan emocjonalny (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali 3-punktowej od 0 ("wcale") do 2 ("bardzo") na podstawie doświadczeń "z ostatnich kilku tygodni". Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-45, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.

Miarę wyniku podaje się w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Linia początkowa i 26. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w punkcie MGQOL-15r w tygodniu 52 w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52

Skala MGQOL-15r jest zwalidowanym, ocenianym przez pacjenta narzędziem, które mierzy wpływ MG na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). 15 pozycji w kwestionariuszu ocenia domeny: mobilność (9 pozycji), objawy (3 pozycje), ogólne zadowolenie (1 pozycja) oraz dobrostan emocjonalny (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 ("wcale") do 2 ("bardzo") na podstawie doświadczeń "z ostatnich kilku tygodni". Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-45, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.

Miara wyniku jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Linia wyjściowa i tydzień 52
Procent uczestników z wynikami oceny globalnej zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC) w 26. tygodniu w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Tydzień 26

Samoopisowy pomiar PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika dotyczące skuteczności leczenia. PGIC jest 7-stopniową skalą przedstawiającą ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej poprawy. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „dużą poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalne pogorszenie”, „duże pogorszenie” lub „bardzo duże pogorszenie”.

Miara wyników jest raportowana dla całej populacji.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z ocenami PGIC w 26. tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 26

Samoopisowa miara PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „znacznie lepszą”, „dużo lepszą”, „minimalnie lepszą”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „dużo gorszą” lub „znacznie gorszą”.

Miara wyników jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z ocenami PGIC w tygodniu 52 w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 52

Wynik PGIC w pomiarze samoopisowym odzwierciedla przekonanie uczestnika dotyczące skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”, „bez zmian”, „minimalnie pogorszone”, „znacznie pogorszone” lub „bardzo znacznie pogorszone”.

Miara wyniku jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Tydzień 52
Procent uczestników doświadczających zaostrzenia do 26. tygodnia w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Zaostrzenie definiowano jako jedno z poniższych:

  • Stosowanie określonej w protokole terapii ratunkowej, lub
  • Kryzys miasteniczny, zdefiniowany jako pogorszenie osłabienia miastenicznego wymagające intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji w celu uniknięcia intubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy te środki są stosowane podczas rutynowego postępowania pooperacyjnego, lub
  • Znaczne objawowe pogorszenie do wyniku 3 lub pogorszenie o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym z indywidualnych elementów skali MG-ADL innych niż podwójne widzenie lub opadanie powieki.

Miara wyniku jest raportowana dla całej populacji.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających zaostrzenia do 26 tygodnia w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Zaostrzenie zdefiniowano jako jedno z następujących:

  • Stosowanie zdefiniowanej w protokole terapii ratunkowej, lub
  • Przełom miasteniczny, zdefiniowany jako pogorszenie osłabienia miastenicznego wymagające intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej w celu uniknięcia intubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy te środki są stosowane podczas rutynowego leczenia pooperacyjnego, lub
  • Znaczne pogorszenie objawów do wyniku 3 lub pogorszenie o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnej z poszczególnych pozycji MG-ADL, z wyjątkiem podwójnego widzenia lub opadania powieki.

Miara wyniku jest raportowana dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających zaostrzenia do 52. tygodnia w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia

Zaostrzenie zdefiniowano jako jedno z poniższych:

  • Stosowanie zdefiniowanej w protokole terapii ratunkowej, lub
  • Kryzys miasteniczny, zdefiniowany jako pogorszenie osłabienia miastenicznego wymagające intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji w celu uniknięcia intubacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy te środki są stosowane podczas rutynowego leczenia pooperacyjnego, lub
  • Znaczne pogorszenie objawów do wyniku 3 lub pogorszenie o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnej z poszczególnych pozycji MG-ADL, z wyjątkiem podwójnego widzenia lub opadania powieki.

Miarę wyniku zgłoszono dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających minimalną ekspresję objawów (MSE) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 28 do tygodnia 26

MSE zdefiniowano jako MG-ADL= 0 lub 1.

Miara wynikowa została zgłoszona dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK+.
Od dnia 28 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, u których dawka steroidów została zmniejszona do ≤ 5 mg/dzień w 26. tygodniu w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 26
Miernik wyniku jest raportowany dla całej populacji.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których dawkę steroidów zredukowano do ≤ 5 mg/dzień w 26. tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wynik jest raportowany w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z redukcją steroidów do dawki ≤ 5 mg/dzień w 52. tygodniu w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 52
Miarę wyniku podano dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję steroidów ≥ 50% w 26. tygodniu w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wynik pomiaru jest raportowany dla całej populacji.
Tydzień 26
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję steroidów ≥ 50% w 26 tygodniu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wynik jest raportowany dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję steroidów ≥ 50% w 52. tygodniu w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik wyniku jest raportowany dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Tydzień 52
Procent uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE).
Ramy czasowe: Do raportowania RCP AE: od dnia 1 do końca RCP lub daty odcięcia (do 65,4 tygodni)

AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IP), niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane. Istotne klinicznie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG również zgłaszano jako AE.

AESI to zdarzenie o znaczeniu medycznym specyficzne dla zrozumienia badanego produktu leczniczego (IP), które może wymagać ścisłego monitorowania i zbierania dodatkowych informacji.

SAE uważa się za "poważne", jeśli skutkuje którymkolwiek z poniższych następstw:

  • Zgon;
  • Zagrażające życiu AE. Zdarzenie uważa się za "zagrażające życiu", jeśli jego wystąpienie stawia pacjenta lub uczestnika w bezpośrednim zagrożeniu śmiercią;
  • Hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Trwałe lub znaczące upośledzenie lub poważne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych;
  • Wada wrodzona/wada urodzeniowa;
  • Może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Do raportowania RCP AE: od dnia 1 do końca RCP lub daty odcięcia (do 65,4 tygodni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do 26 tygodnia w całej populacji badanej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia

ADA pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako ADA dodatnie wyłącznie po punkcie wyjściowym lub zwiększone miano wcześniej istniejących ADA.

Miara wyniku jest raportowana dla ogólnej populacji.
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z ADA do 26. tygodnia w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia

Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) pojawiające się w trakcie leczenia definiowano jako ADA dodatnie wyłącznie po punkcie wyjściowym lub jako wzmocnienie istniejącego wcześniej miana ADA.

Pomiar wyników przedstawiono w populacjach z przeciwciałami przeciw receptorowi acetylocholinowemu (Anti-AChR-Ab+) oraz z przeciwciałami przeciw kinazie mięśniowej (Anti-MuSK-Ab+).
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Odsetek uczestników z ADA do 52. tygodnia w populacji Anti-AChR-Ab+
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia

ADA pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako obecność ADA tylko po punkcie wyjściowym lub wzmocnienie miana wcześniej istniejących ADA.

Miara wynikowa jest zgłaszana dla populacji Anti-AChR-Ab+.
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) inebilizumabu w populacjach z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (Anti-AChR-Ab+) i przeciwko kinazie mięśniowo-specyficznej (Anti-MuSK-Ab+)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dzień 1, 15 i 183 (Tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+

W dniach dawkowania inebilizumabu pobierano próbki surowicy do farmakokinetyki (PK) przed podaniem dawki i około 15 minut (± 5 minut) po zakończeniu wlewu IP.

Wynik miary jest raportowany dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Dzień 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dzień 1, 15 i 183 (Tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) inebilizumabu w populacjach Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dzień 1, 15 i 183 (Tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+

W dni podawania inebilizumabu, próbki surowicy do oceny farmakokinetyki (PK) inebilizumabu pobierano przed podaniem dawki oraz około 15 minut (± 5 minut) po zakończeniu wlewu badanego produktu leczniczego.

Miarę wyniku przedstawiono dla populacji Anti-AChR-Ab+ i Anti-MuSK-Ab+.
Dzień 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dzień 1, 15 i 183 (Tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+
Obszar pod krzywą stężenia leku w surowicy w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-14d) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dni 1, 15 i 183 (tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+

W dniach podawania inebilizumabu próbki surowicy do oceny farmakokinetyki (PK) inebilizumabu pobierano przed podaniem dawki oraz około 15 minut (± 5 minut) po zakończeniu wlewu badanego produktu leczniczego (IP).

Pomiar wyniku raportowany jest dla populacji Anti-AChR-Ab+ oraz Anti-MuSK-Ab+.
Dni 1 i 15 dla populacji Anti-MuSK-Ab+; Dni 1, 15 i 183 (tydzień 26) dla populacji Anti-AChR-Ab+

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB0551.P3.S1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na inebilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj