Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-forsøg (MINT)

1. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 3-studie med åben-label periode til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab hos voksne med myasthenia gravis

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3, parallelgruppestudie med valgfri åben forlængelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres på ca. 100 undersøgelsessteder. Ca. 270 forsøgspersoner (188 AChR-Ab+ og 82 MuSK-Ab+) vil blive tilmeldt. Patienter med MG, som er positive for anti-AChR eller anti-MuSK antistoffer, vil blive indskrevet og analyseret separat som 2 populationer: (1) AChR-Ab+ og (2) MuSK-Ab+. Patienter, der ikke har anti-AChR eller anti-MusK antistoffer, vil ikke blive indskrevet. Patienter med MGFA klassifikation II, III eller IV sygdom, MG-ADL score ≥ 6, QMG score ≥ 11 og brug af et kortikosteroid og/eller non-steroidt immunsuppressivt middel vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der gennemfører den randomiserede kontrollerede periode, vil have mulighed for at tilmelde sig en 1,5-årig open-label periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indien, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indien, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indien, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indien, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italien, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italien, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italien, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Kina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Kina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Kina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Kina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rusland, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MG med anti-AChR eller anti-MusK antistof.
  2. MGFA klinisk klassifikation Klasse II, III eller IV.
  3. MG-ADL score på 6 eller højere ved screening og ved randomisering med > 50 % af denne score tilskrevet ikke-okulære genstande.
  4. QMG-score på 11 eller højere.

  5. Emner skal være på:

    1. Kun kortikosteroider uden dosisforøgelse inden for 4 uger før randomisering, eller
    2. Én tilladt ikke-steroid IST, med kontinuerlig brug i mindst 6 måneder før randomisering og ingen dosisstigning inden for 4 måneder før randomisering, eller
    3. Kombination af (1) kortikosteroider uden dosisstigning inden for 4 uger før randomisering og (2) en tilladt ikke-steroid IST med kontinuerlig brug i mindst 6 måneder før randomisering og ingen dosisstigning inden for 4 måneder før randomisering.

Tilladte IST'er, alene eller i kombination med kortikosteroider, er azathioprin, mycophenolatmofetil og mycophenolsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvittering inden for 4 uger før dag 1:

    1. Cyclosporin (undtagen øjendråber)
    2. Tacrolimus (undtagen topisk)
    3. Methotrexat

  2. Nuværende brug af:

    1. Prednison > 40 mg/dag eller > 80 mg over en 2-dages periode (eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deltagerne vil modtage inebilizumab administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 15 og 183 af RCP.

Deltagere, der vælger at gå ind i den åbne fase (OLP), vil modtage inebilizumab administreret IV på OLP-dage 1, IV placebo på OLP-dag 15 (for at undgå potentiel afblænding) og inebilizumab IV på OLP-dage 183, 365, 547, 729 og 911.
Medicin: inebilizumab
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab
Andre navne:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo komparator: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deltagerne vil modtage placebo administreret IV på dag 1, 15 og 183 af RCP.

Deltagere, der vælger at deltage i OLP, vil modtage inebilizumab administreret IV på OLP-dage 1, 15, 183, 365, 547, 729 og 911.
Medicin: IV placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab
Eksperimentel: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deltagerne vil modtage inebilizumab administreret IV på dag 1 og 15 af RCP.

Deltagere, der vælger at gå ind i OLP, vil modtage inebilizumab administreret IV på OLP-dag 1, IV placebo på OLP-dag 15 (for at undgå potentiel afblænding) og inebilizumab IV på OLP-dage 183, 365, 547, 729 og 911.
Medicin: inebilizumab
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab
Andre navne:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo komparator: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deltagerne vil modtage placebo administreret IV på dag 1 og 15 af RCP. Deltagere, der vælger at deltage i OLP, vil modtage inebilizumab administreret IV på OLP-dage 1, 15, 183, 365, 547, 729 og 911.
Medicin: IV placebo
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 26 i Myasthenia Gravis daglige aktiviteter (MG-ADL) score i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Baseline og uge 26

MG-ADL-scoren er et 8-punkts spørgeskema, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation af daglige aktiviteter i løbet af de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) svækkelse relateret til MG-effekter. Hvert svar gradueres fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt). Intervallet for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom

Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score i uge 26 i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Baseline og uge 26

QMG-scoren er en valideret resultatmåling bestående af 13 elementer: okulære (2 elementer), ansigtsmuskler (1 element), bulbar (2 elementer), grovmotoriske (6 elementer), aksiale (1 element) og respiratoriske (1 element). Hvert element har en mulig score mellem 0 og 3 point. Den samlede score rækker fra 0 til 39 point, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.

Resultatmålingen rapporteres for den samlede population.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i uge 26 i MG-ADL-score i anti-AChR-Ab+ og anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Baseline og uge 26

MG-ADL-scoren er et spørgeskema med 8 punkter, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation i aktiviteter i dagligdagen over de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) nedsættelse relateret til MG-effekter. Hvert svar gradueres fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt). Intervallet for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Resultatmåling rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i QMG-score ved uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Baseline og uge 26

QMG-scoren er en valideret resultatmåling, der består af 13 punkter: okulære (2 punkter), faciale (1 punkt), bulbære (2 punkter), grovmotoriske (6 punkter), aksiale (1 punkt) og respiratoriske (1 punkt). Hvert punkt har en mulig score mellem 0 og 3 point. Det samlede scoringsområde er 0-39 point, hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Resultatmålingen rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med både ≥ 3-points forbedring i MG-ADL-score ved uge 26 og ingen brug af redningsterapi mellem dag 28 og uge 26 i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Op til uge 26

MG-ADL-scoren er et spørgeskema med 8 punkter, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation i daglige aktiviteter over de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) svækkelse relateret til effekter fra MG. Hvert svar er gradueret fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt). Området for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

De protokoltilladte redningsbehandlingsmuligheder omfattede intravenøs immunoglobulin (IVIg) og terapeutisk plasmaudveksling (PLEX).

Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere med både ≥ 3-point forbedring i MG-ADL-scoren uge 26 og ingen brug af redningsterapi mellem dag 28 og uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Op til uge 26

MG-ADL-scoren er et 8-punkts spørgeskema, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation af aktiviteter i dagligdagen over de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) svækkelse relateret til MG's virkninger. Hvert svar er gradueret fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt). Intervallet for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

De protokol-tilladte redningsbehandlingsmuligheder omfattede IVIg og PLEX.

Resultatmåling rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere med både ≥ 3-punkts forbedring i MG-ADL-score ved uge 52 og ingen brug af redningsterapi mellem dag 28 og uge 52 i anti-AChR-Ab+ population
Tidsramme: Op til uge 52

MG-ADL-scoren er et spørgeskema med 8 punkter, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation i daglige aktiviteter over de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) svækkelse relateret til effekter fra MG. Hvert svar gradueres fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt). Intervallet for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

De protokoltilladte redningsterapi-valg inkluderede IVIg og PLEX.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere uden brug af redningsbehandling mellem dag 28 og uge 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Op til uge 52

De protokoltilladte redningsbehandlingsmuligheder omfattede kortikosteroider, IVIg og PLEX.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i MG-ADL-score ved uge 52 i Anti-AChR-Ab+-populationen
Tidsramme: Baseline og uge 52

MG-ADL-scoren er et spørgeskema med 8 punkter, der fokuserer på relevante symptomer og funktionel præstation i daglige aktiviteter over de foregående 7 dage. MG-ADL-scoren vurderer handicap sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) nedsættelse relateret til effekter fra MG. Hvert svar graderes fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Intervallet for samlede MG-ADL-scorer er 0-24. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Resultatmålingen rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i QMG-score i uge 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Baseline og uge 52

QMG-scoren er en valideret udfaldsmål bestående af 13 elementer: okulære (2 elementer), ansigtsmuskler (1 element), bulbar (2 elementer), grovmotoriske (6 elementer), aksiale (1 element) og respiratoriske (1 element). Hvert element har en mulig score mellem 0 og 3 point. Det samlede scoreinterval er 0-39 point, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.

Udfaldsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populationen.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-score ved uge 26 i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Baseline og uge 26

MGC-scoren består af testpunkter fra MG-ADL-scoren og QMG-scoren med vægtede svarmuligheder. Scoren spænder fra 0 til 50, hvor højere scorer indikerer værre sygdomsmanifestationer.

Resultatmåling rapporteres for den samlede population.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i MGC-score ved uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Baseline og uge 26

MGC-scoren består af testpunkter fra MG-ADL-scoren og QMG-scoren med vægtede svarmuligheder. Scorer spænder fra 0-50, hvor højere scorer indikerer værre sygdomsmanifestationer.

Resultatmålingen rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i MGC-score i uge 52 i Anti-AChR-Ab+ population
Tidsramme: Baseline og uge 52

MGC-scoren består af testelementer fra MG-ADL-scoren og QMG-scoren med vægtede svarmuligheder. Scorer spænder fra 0-50, hvor højere scorer indikerer værre sygdomsmanifestationer.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Livskvalitet-15, Revideret (MGQOL-15r) score ved uge 26 i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Baseline og uge 26

MGQOL-15r-scoren er et valideret, patientevalueredt instrument, der måder MG's indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). De 15 spørgsmål i spørgeskemaet evaluerer mobilitet (9 spørgsmål), symptomer (3 spørgsmål), generel tilfredshed (1 spørgsmål) og følelsesmæssig trivsel (2 spørgsmål). Hvert spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 2 ("meget") baseret på deres oplevelse "i løbet af de sidste par uger". Spørgsmålsscorer summeres for at generere en totalscore mellem 0-45, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.

Resultatmålingen rapporteres for den samlede population.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i MGQOL-15r score ved uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Baseline og uge 26

MGQOL-15r-scoren er et valideret, patientvurderet instrument, der måder påvirkningen af MG på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). De 15 spørgsmål i spørgeskemaet evaluerer områderne mobilitet (9 spørgsmål), symptomer (3 spørgsmål), generel tilfredshed (1 spørgsmål) og følelsesmæssig trivsel (2 spørgsmål). Hvert spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 2 ("meget") baseret på deres oplevelse "i løbet af de seneste par uger". Spørgsmålsscorerne summeres for at generere en totalscore mellem 0-45, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.

Resultatmåling rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i MGQOL-15r-score ved uge 52 i anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Baseline og uge 52

MGQOL-15r-scoren er et valideret, patient-scoret instrument, som måder påvirkningen af MG på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). De 15 spørgsmål i spørgeskemaet evaluerer områderne mobilitet (9 spørgsmål), symptomer (3 spørgsmål), generel tilfredshed (1 spørgsmål) og følelsesmæssig velvære (2 spørgsmål). Hvert spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 2 ("meget") baseret på deres oplevelse "i løbet af de sidste par uger". Spørgsmålsscorer summeres for at generere en totalscore mellem 0-45, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.

Resultatmåling rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populationen.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 26 i hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Uge 26

Selvrapporteringsmålet PGIC afspejler en deltagers opfattelse af behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "forværret" eller "meget forværret",

Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Uge 26
Procentdel af deltagere med PGIC-scorer i uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Uge 26

Selvrapporteringsmålet PGIC afspejler en deltagers opfattelse af behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "forværret" eller "meget forværret".

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Uge 26
Procentdel af deltagere med PGIC-score i uge 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Uge 52

Selvrapporteringsmålet PGIC-score afspejler en deltagers opfattelse af behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-point skala, der beskriver en deltagers vurdering af den samlede forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "forværret" eller "meget forværret".

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populationen.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever eksacerbation inden uge 26 i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Op til uge 26

En exacerbation blev defineret som en af følgende:

  • Brug af protokoldefineret redningsterapi, eller
  • Myasthenisk krise, defineret som forværring af myasthenisk svaghed, der kræver intubation eller ikke-invasiv ventilation for at undgå intubation, medmindre disse foranstaltninger anvendes under rutinemæssig postoperativ behandling, eller
  • Betydelig symptomatisk forværring til en score på 3 eller en 2-points forværring fra udgangspunktet på en af de enkelte MG-ADL-punkter, bortset fra dobbeltsyn eller øjenlågshæng.

Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever exacerbation ved uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Op til uge 26

En exacerbation blev defineret som en af følgende:

  • Brug af protokoldefineret redningsterapi, eller
  • Myasthen krise, defineret som forværring af myasthen svaghed, der kræver intubation eller ikke-invasiv ventilation for at undgå intubation, medmindre disse foranstaltninger anvendes under rutinemæssig postoperativ behandling, eller
  • Signifikant symptomatisk forværring til en score på 3 eller en 2-points forværring fra baseline på et hvilket som helst af de individuelle MG-ADL-punkter, bortset fra dobbeltsyn eller øjenlågshæng.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever forværring i uge 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Op til uge 52

En forværring blev defineret som én af følgende:

  • Brug af protokoldefineret redningsterapi, eller
  • Myasthenisk krise, defineret som forværring af myasthenisk svaghed, der kræver intubation eller ikke-invasiv ventilation for at undgå intubation, undtagen når disse foranstaltninger anvendes under rutinemæssig postoperativ behandling, eller
  • Betydelig symptomatisk forværring til en score på 3 eller en 2-points forværring fra baseline på et hvilket som helst af de individuelle MG-ADL-punkter bortset fra dobbeltsyn eller øjenlågshæng.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populationen.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår minimal symptomekspression (MSE) i uge 26
Tidsramme: Fra dag 28 til uge 26

MSE blev defineret som MG-ADL= 0 eller 1.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK+ populationerne.
Fra dag 28 til uge 26
Procentdel af deltagere med steroid reduceret til ≤ 5 mg/dag steroid i uge 26 i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Uge 26
Outcomemålet rapporteres for den samlede population.
Uge 26
Procentdel af deltagere med steroidreduceret til ≤ 5 mg/dag steroid i uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Uge 26
Resultatmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Uge 26
Procentdel af deltagere, hvor steroiddosis er reduceret til ≤ 5 mg/dag ved uge 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Uge 52
Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50% steroidreduktion i uge 26 i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Uge 26
Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % steroidreduktion i uge 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne
Tidsramme: Uge 26
Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % steroidreduktion i uge 52 i anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Uge 52
Outcomemålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populationen.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: For RCP bivirkningsrapportering: fra dag 1 til slutningen af RCP eller afskæringsdato (op til 65,4 uger)

En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brug af undersøgelsespræparatet, uanset om den anses for relateret. Klinisk signifikante ændringer fra udgangspunktet i kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og EKG'er blev også rapporteret som bivirkninger.

En bivirkning af særlig interesse er en medicinsk begivenhed specifik for forståelsen af undersøgelsespræparatet og som kan kræve tæt overvågning og indsamling af yderligere oplysninger.

En alvorlig bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den medfører et af følgende udfald:

  • Død;
  • En livstruende bivirkning. En begivenhed betragtes som "livstruende", hvis dens forekomst placerer patienten eller forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død;
  • Indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • En vedvarende eller betydelig arbejdsevnenedsættelse eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner;
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
For RCP bivirkningsrapportering: fra dag 1 til slutningen af RCP eller afskæringsdato (op til 65,4 uger)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) inden uge 26 i hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Fra baseline til uge 26

Behandlingsinducerede ADA blev defineret som ADA-positive kun efter baseline eller forstærkning af forud eksisterende ADA-titer.

Resultatmålet rapporteres for den samlede population.
Fra baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med ADA efter uge 26 i anti-AChR-Ab+ og anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 26

Behandlingsrelaterede ADA blev defineret som ADA-positive kun efter baseline eller forstærkede allerede eksisterende ADA-titer.

Resultatmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Fra baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med ADA inden uge 52 i anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsramme: Fra baseline til uge 52

Behandlingsrelaterede ADA blev defineret som ADA-positive kun efter baseline eller forstærket præ-eksisterende ADA-titer.

Resultatmåling rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populationen.
Fra baseline til uge 52
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) for inebilizumab hos Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populationen; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ populationen

På inebilizumab-doseringsdage blev inebilizumab-farmakokinetiske (PK) serumprøver indsamlet før dosering og cirka 15 minutter (± 5 minutter) efter afslutningen af IP-infusionen.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+-populationerne.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populationen; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ populationen
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Inebilizumab i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populationen; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ populationen

På inebilizumab-doseringsdage blev der indsamlet inebilizumab PK-serumprøver før dosering og cirka 15 minutter (± 5 minutter) efter afslutningen af IP-infusionen.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populationen; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ populationen
Arealet under serumkoncentrations-tidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) for inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ population

På inebilizumab-doseringsdage blev inebilizumab PK-serumprøver indsamlet før dosering og cirka 15 minutter (± 5 minutter) efter afslutningen af IP-infusionen.

Outcome measure rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populationerne.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 og 183 (uge 26) for Anti-AChR-Ab+ population

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB0551.P3.S1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med inebilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner