Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-onderzoek (MINT)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie met open-labelperiode om de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab bij volwassenen met myasthenia gravis te evalueren

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen met optionele open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, die zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 onderzoekslocaties. Ongeveer 270 proefpersonen (188 AChR-Ab+ en 82 MuSK-Ab+) zullen worden ingeschreven. Patiënten met MG die positief zijn voor anti-AChR- of anti-MuSK-antilichamen zullen worden opgenomen en afzonderlijk worden geanalyseerd als 2 populaties: (1) AChR-Ab+ en (2) MuSK-Ab+. Patiënten die geen anti-AChR- of anti-MuSK-antilichamen hebben, worden niet ingeschreven. Patiënten met MGFA-classificatie II, III of IV ziekte, MG-ADL-score ≥ 6, QMG-score ≥ 11 en gebruik van een corticosteroïde en/of niet-steroïde immunosuppressivum zullen in de studie worden opgenomen.

Alle proefpersonen die de gerandomiseerde gecontroleerde periode voltooien, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-labelperiode van 1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brazilië, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, China, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, China, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, China, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, China, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, China, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, China, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, China, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, China, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, China, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indië, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indië, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indië, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indië, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italië, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italië, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italië, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Oekraïne, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rusland, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Zuid -Korea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van MG met anti-AChR- of anti-MuSK-antilichaam.
  2. MGFA klinische classificatie klasse II, III of IV.
  3. MG-ADL-score van 6 of hoger bij screening en bij randomisatie waarbij > 50% van deze score wordt toegeschreven aan niet-oculaire items.
  4. QMG-score van 11 of hoger.

  5. Onderwerpen moeten op:

    1. Alleen corticosteroïden, zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of
    2. Eén toegestane niet-steroïde IST, met continu gebruik gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen dosisverhoging binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie, of
    3. Combinatie van (1) corticosteroïden zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en (2) één toegestane niet-steroïde IST met continu gebruik gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen dosisverhoging binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Toegestane IST's, alleen of in combinatie met corticosteroïden, zijn azathioprine, mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst binnen de 4 weken voorafgaand aan Dag 1:

    1. Ciclosporine (behalve oogdruppels)
    2. Tacrolimus (behalve actueel)
    3. Methotrexaat

  2. Huidig ​​gebruik van:

    1. Prednison > 40 mg/dag of > 80 mg gedurende een periode van 2 dagen (of equivalente dosis van andere corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deelnemers krijgen inebilizumab intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 15 en 183 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om de open-labelfase (OLP) in te gaan, krijgen inebilizumab IV toegediend op OLP-dag 1, IV-placebo op OLP-dag 15 (om mogelijke deblindering te voorkomen) en inebilizumab IV op OLP-dag 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab
Andere namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-vergelijker: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deelnemers krijgen placebo toegediend IV op dag 1, 15 en 183 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP zullen inebilizumab intraveneus toegediend krijgen op OLP-dagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: IV Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab
Experimenteel: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deelnemers krijgen inebilizumab intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP krijgen inebilizumab IV toegediend op OLP Dag 1, IV placebo op OLP Dag 15 (om mogelijke deblindering te voorkomen) en inebilizumab IV op OLP Dag 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab
Andere namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-vergelijker: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deelnemers krijgen placebo toegediend IV op dag 1 en 15 van de RCP. Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP zullen inebilizumab intraveneus toegediend krijgen op OLP-dagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: IV Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline bij Week 26 in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Score in de Totale Studiepopulatie
Tijdsspanne: Baseline en Week 26

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties van activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt beperkingen als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grofmotorische of ledemaat (2 items) beperkingen gerelateerd aan de effecten van MG. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Baseline en Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score in week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Baseline en week 26

De QMG-score is een gevalideerde uitkomst bestaande uit 13 items: oculair (2 items), faciaal (1 item), bulbaire (2 items), grove motoriek (6 items), axiaal (1 item) en respiratoir (1 item). Elk item heeft een mogelijke score tussen 0 en 3 punten. Het totale scorebereik is 0-39 punten, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Baseline en week 26
Verandering vanaf baseline na 26 weken in MG-ADL-score in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Baseline en Week 26

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties van activiteiten van het dagelijks leven gedurende de voorgaande 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt beperkingen als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grove motorische of ledemaat (2 items) stoornissen gerelateerd aan de effecten van MG. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score vertegenwoordigt ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Baseline en Week 26
Verandering vanaf de basislijn in QMG-score bij week 26 in anti-AChR-Ab+ en anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Baseline en week 26

De QMG-score is een gevalideerde uitkomstmaat bestaande uit 13 items: oculair (2 items), faciaal (1 item), bulbaire (2 items), grove motoriek (6 items), axiaal (1 item) en respiratoir (1 item). Elk item heeft een mogelijke score tussen 0 en 3 punten. De totale score varieert van 0-39 punten, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Baseline en week 26
Percentage deelnemers met zowel een verbetering van ≥ 3 punten op de MG-ADL-score bij week 26 als geen gebruik van reddingstherapie tussen dag 28 en week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Tot week 26

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven gedurende de afgelopen 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt de beperking als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grofmotorische of ledemaataandoeningen (2 items) die verband houden met de effecten van MG. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstigst). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score staat voor ernstigere ziekte.

De volgens protocol toegestane reddingstherapie-opties omvatten intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en therapeutische plasma-uitwisseling (PLEX).

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Tot week 26
Percentage van deelnemers met zowel ≥ 3-punts verbetering in MG-ADL-score bij week 26 als geen gebruik van reddingstherapie tussen dag 28 en week 26 in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Tot week 26

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties van activiteiten van het dagelijks leven gedurende de voorgaande 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt de beperkingen als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grove motorische of ledemaat (2 items) stoornissen gerelateerd aan de effecten van MG. Elk antwoord wordt gegradeerd van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere ziekte.

De volgens het protocol toegestane reddingstherapie-opties omvatten IVIg en PLEX.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Tot week 26
Percentage deelnemers met zowel een verbetering van ≥ 3 punten in de MG-ADL-score op week 52 als geen gebruik van reddingstherapie tussen dag 28 en week 52 in de Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Tot week 52

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven gedurende de voorgaande 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt beperkingen als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grofmotorische of ledemaat (2 items) beperkingen die verband houden met de effecten van MG. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstigst). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score staat voor ernstigere ziekte.

De volgens protocol toegestane reddingstherapie-opties omvatten IVIg en PLEX.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+-populatie.
Tot week 52
Percentage deelnemers zonder gebruik van reddingstherapie tussen dag 28 en week 52 in Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Tot week 52

De protocoltoegestane reddingstherapie-opties omvatten corticosteroïden, IVIg en PLEX.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Tot week 52
Verandering vanaf baseline in MG-ADL-score bij week 52 in de Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Baseline en Week 52

De MG-ADL-score is een vragenlijst met 8 items die zich richt op relevante symptomen en functionele prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven gedurende de voorgaande 7 dagen. De MG-ADL-score beoordeelt beperkingen als gevolg van oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) en grove motorische of ledemaat (2 items) beperkingen gerelateerd aan de effecten van MG. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstigst). Het bereik van de totale MG-ADL-scores is 0-24. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Baseline en Week 52
Verandering vanaf baseline in QMG-score in week 52 in de Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Baseline en Week 52

De QMG-score is een gevalideerde uitkomstmaat die bestaat uit 13 items: oculair (2 items), faciaal (1 item), bulbaire (2 items), grofmotorisch (6 items), axiaal (1 item) en respiratoir (1 item). Elk item kan een score tussen 0 en 3 punten krijgen. De totale scoringsrange is 0-39 punten, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Baseline en Week 52
Verandering vanaf baseline in de Myasthenia Gravis Composite (MGC)-score na week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Baseline en week 26

De MGC-score bestaat uit testitems van de MG-ADL-score en de QMG-score, met gewogen antwoordopties. De scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteverschijnselen.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Baseline en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MGC-score in week 26 bij anti-AChR-Ab+ en anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Baseline en Week 26

De MGC-score bestaat uit testitems van de MG-ADL-score en de QMG-score, met gewogen antwoordopties. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteverschijnselen.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Baseline en Week 26
Verandering vanaf baseline in MGC-score bij week 52 in de anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Baseline en week 52

De MGC-score bestaat uit testitems van de MG-ADL-score en de QMG-score, met gewogen antwoordopties. De scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteverschijnselen.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Baseline en week 52
Verandering vanaf baseline in Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven-15, Herziene (MGQOL-15r) Score bij Week 26 in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en Week 26

De MGQOL-15r-score is een gevalideerd, door patiënten ingevuld instrument dat de impact van MG op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) meet. De 15 items in de vragenlijst evalueren de domeinen mobiliteit (9 items), symptomen (3 items), algemene tevredenheid (1 item) en emotioneel welzijn (2 items). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 2 ("zeer veel") op basis van hun ervaring "in de afgelopen weken". De itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 45 te genereren, waarbij een hogere score duidt op een slechtere HRQoL.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Uitgangswaarde en Week 26
Verandering vanaf de basislijn in MGQOL-15r-score in week 26 bij Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Baseline en week 26

De MGQOL-15r-score is een gevalideerd, door de patiënt ingevuld instrument dat de impact van MG op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) meet. De 15 vragen in de vragenlijst evalueren de domeinen mobiliteit (9 items), symptomen (3 items), algemene tevredenheid (1 item) en emotioneel welzijn (2 items). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 2 ("zeer veel") op basis van hun ervaring "in de afgelopen weken". De itemscores worden opgeteld om een totale score tussen 0-45 te genereren, waarbij een hogere score duidt op een slechtere HRQoL.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Baseline en week 26
Verandering vanaf baseline in MGQOL-15r-score op week 52 in de anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Baseline en Week 52

De MGQOL-15r-score is een gevalideerd, door de patiënt gescoorde instrument dat de impact van MG op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet. De 15 items in de vragenlijst evalueren de domeinen mobiliteit (9 items), symptomen (3 items), algemene tevredenheid (1 item) en emotioneel welzijn (2 items). Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 2 ("heel erg") op basis van hun ervaring "in de afgelopen weken". De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te genereren van 0-45, waarbij een hogere score duidt op een slechtere HRQoL.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Baseline en Week 52
Percentage van deelnemers met Patient Global Impression of Change (PGIC) scores in week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Week 26

De zelfrapportage-meting PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de effectiviteit van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de beoordeling van een deelnemer van de algehele verbetering weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als "zeer sterk verbeterd", "sterk verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal verslechterd", "sterk verslechterd" of "zeer sterk verslechterd".

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Week 26
Percentage van deelnemers met PGIC-scores op week 26 in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Week 26

De zelfrapportagemeting PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de effectiviteit van de behandeling. PGIC is een schaal van 7 punten die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als "zeer sterk verbeterd", "sterk verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal verslechterd", "sterk verslechterd" of "zeer sterk verslechterd".

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Week 26
Percentage van de deelnemers met PGIC-scores op week 52 in de anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Week 52

De zelfrapportagemeting PGIC-score weerspiegelt het geloof van een deelnemer in de effectiviteit van de behandeling. PGIC is een schaal van 7 punten die de beoordeling van een deelnemer van algemene verbetering weergeeft. deelnemers beoordelen hun verandering als "zeer sterk verbeterd", "sterk verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal verslechterd", "sterk verslechterd" of "zeer sterk verslechterd".

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Week 52
Percentage van deelnemers met een exacerbatie tegen week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Tot week 26

Een exacerbatie werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Gebruik van protocolgedefinieerde reddingstherapie, of
  • Myasthene crisis, gedefinieerd als verslechtering van myasthene zwakte waarvoor intubatie of niet-invasieve beademing nodig is om intubatie te voorkomen, behalve wanneer deze maatregelen worden toegepast tijdens routinematige postoperatieve behandeling, of
  • Significante symptomatische verslechtering tot een score van 3 of een verslechtering met 2 punten ten opzichte van de baseline op een van de individuele MG-ADL-items, met uitzondering van dubbelzien of hangend ooglid.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Tot week 26
Percentage van deelnemers met exacerbatie na week 26 in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Tot week 26

Een exacerbatie werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Gebruik van protocolgedefinieerde reddingstherapie, of
  • Myasthene crisis, gedefinieerd als verslechtering van myasthene zwakte waarvoor intubatie of niet-invasieve beademing nodig is om intubatie te voorkomen, behalve wanneer deze maatregelen worden toegepast tijdens routinematige postoperatieve behandeling, of
  • Significante symptomatische verslechtering tot een score van 3 of een verslechtering met 2 punten ten opzichte van de baseline op één van de individuele MG-ADL-items, behalve dubbelzien of ooglidhangen.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Tot week 26
Percentage van deelnemers die een exacerbatie ervaren tot week 52 in de Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Tot en met week 52

Een exacerbatie werd gedefinieerd als één van de volgende:

  • Gebruik van protocolgedefinieerde reddingstherapie, of
  • Myasthene crisis, gedefinieerd als verslechtering van myasthene zwakte die intubatie of niet-invasieve beademing vereist om intubatie te voorkomen, behalve wanneer deze maatregelen worden toegepast tijdens routinematige postoperatieve behandeling, of
  • Significante symptomatische verslechtering tot een score van 3 of een verslechtering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op één van de individuele MG-ADL-items, behalve dubbelzien of ooglidhangen.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Tot en met week 52
Percentage deelnemers die Minimale Symptoomexpressie (MSE) bereiken bij Week 26
Tijdsspanne: Van dag 28 tot week 26

MSE werd gedefinieerd als MG-ADL= 0 of 1.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK+ populaties.
Van dag 28 tot week 26
Percentage deelnemers met steroïden afgebouwd naar ≤ 5 mg/dag steroïden bij week 26 in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Week 26
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Week 26
Percentage van deelnemers bij wie de steroïden werden afgebouwd tot ≤ 5 mg/dag steroïd in week 26 in de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Week 26
Uitkomstmaat wordt gerapporteerd in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Week 26
Percentage van de deelnemers met een gereduceerde steroïdedosering tot ≤ 5 mg/dag steroïde in week 52 in de Anti-AChR-Ab+-populatie
Tijdsspanne: Week 52
Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Week 52
Percentage van de deelnemers die een ≥ 50% steroïdenreductie bereikten op week 26 in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Week 26
Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Week 26
Percentage deelnemers die een ≥ 50% steroïdenreductie bereikten op week 26 in de anti-AChR-Ab+ en anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Week 26
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Week 26
Percentage van deelnemers die een ≥ 50% steroïdenreductie bereikten bij week 52 in de anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Week 52
Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Week 52
Percentage van de deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) en ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (SAEs).
Tijdsspanne: Voor RCP AE-rapportage: van dag 1 tot het einde van RCP of de cutoffdatum (tot 65,4 weken)

Een AE is elk ongunstig medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van het IP, ongeacht of het als gerelateerd wordt beschouwd. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en ECG's werden ook als AE's gerapporteerd.

Een AESI is een medisch relevante gebeurtenis die specifiek is voor het begrip van het IP en die mogelijk nauwlettende monitoring en verzameling van aanvullende informatie vereist.

Een SAE wordt als "ernstig" beschouwd als het een van de volgende uitkomsten tot gevolg heeft:

  • Overlijden;
  • Een levensbedreigende AE. Een gebeurtenis wordt als "levensbedreigend" beschouwd als het optreden ervan de patiënt of proefpersoon in onmiddellijk levensgevaar brengt;
  • Opname in het ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname;
  • Een blijvende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren;
  • Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Voor RCP AE-rapportage: van dag 1 tot het einde van RCP of de cutoffdatum (tot 65,4 weken)
Percentage deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) na 26 weken in de totale studiepopulatie
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 26

Behandelingsgerelateerde ADA werden gedefinieerd als ADA-positief alleen na baseline of versterkte reeds bestaande ADA-titer.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de totale populatie.
Van Baseline tot Week 26
Percentage deelnemers met ADA tot week 26 in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 26

Behandelingsgerelateerde ADA werden gedefinieerd als ADA-positief alleen na de basislijn of een boost van een reeds bestaande ADA-titer.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd in Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Van Baseline tot Week 26
Percentage van de deelnemers met ADA tot week 52 in de Anti-AChR-Ab+ populatie
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 52

Behandeling-gerelateerde ADA werden gedefinieerd als ADA-positief alleen na baseline of versterkte pre-existente ADA-titer.

Uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ populatie.
Van Baseline tot Week 52
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Inebilizumab in anti-AChR-Ab+ en anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 voor de Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor de Anti-AChR-Ab+ populatie

Op inebilizumab-doseringsdagen werden inebilizumab-farmacokinetische (PK) serummonsters vóór de dosis en ongeveer 15 minuten (± 5 minuten) na voltooiing van de IP-infusie verzameld.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Dag 1 en 15 voor de Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor de Anti-AChR-Ab+ populatie
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Inebilizumab in anti-AChR-Ab+ en anti-MuSK-Ab+ populaties
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 voor Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor Anti-AChR-Ab+ populatie

Op inebilizumab-doseringsdagen werden inebilizumab PK-serummonsters vóór de dosis en ongeveer 15 minuten (± 5 minuten) na voltooiing van de IP-infusie verzameld.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Dag 1 en 15 voor Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor Anti-AChR-Ab+ populatie
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdscurve van het doseringsinterval (AUC0-14d) van Inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 voor de Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor de Anti-AChR-Ab+ populatie

Op inebilizumab-doseringsdagen werden inebilizumab PK-serummonsters verzameld vóór de dosis en ongeveer 15 minuten (± 5 minuten) na voltooiing van de IP-infusie.

De uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor de Anti-AChR-Ab+ en Anti-MuSK-Ab+ populaties.
Dag 1 en 15 voor de Anti-MuSK-Ab+ populatie; Dag 1, 15 en 183 (Week 26) voor de Anti-AChR-Ab+ populatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIB0551.P3.S1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren