Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-onderzoek (MINT)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie met open-labelperiode om de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab bij volwassenen met myasthenia gravis te evalueren

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen met optionele open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, die zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 onderzoekslocaties. Ongeveer 270 proefpersonen (188 AChR-Ab+ en 82 MuSK-Ab+) zullen worden ingeschreven. Patiënten met MG die positief zijn voor anti-AChR- of anti-MuSK-antilichamen zullen worden opgenomen en afzonderlijk worden geanalyseerd als 2 populaties: (1) AChR-Ab+ en (2) MuSK-Ab+. Patiënten die geen anti-AChR- of anti-MuSK-antilichamen hebben, worden niet ingeschreven. Patiënten met MGFA-classificatie II, III of IV ziekte, MG-ADL-score ≥ 6, QMG-score ≥ 11 en gebruik van een corticosteroïde en/of niet-steroïde immunosuppressivum zullen in de studie worden opgenomen.

Alle proefpersonen die de gerandomiseerde gecontroleerde periode voltooien, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-labelperiode van 1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brazilië, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • San Paolo, Brazilië, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
      • São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, China, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, China, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, China, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, China, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, China, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, China, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, China, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, China, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, China, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice Cedex 01, Frankrijk, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipala, Indië, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indië, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indië, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indië, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milano, Italië, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italië, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italië, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • İzmir, Kalkoen, 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Korea, republiek van, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznań, Polen
        • Viela Bio Investigative Site - 3311
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Russische Federatie, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Viela Bio Investigative Site - 1016
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van MG met anti-AChR- of anti-MuSK-antilichaam.
  2. MGFA klinische classificatie klasse II, III of IV.
  3. MG-ADL-score van 6 of hoger bij screening en bij randomisatie waarbij > 50% van deze score wordt toegeschreven aan niet-oculaire items.
  4. QMG-score van 11 of hoger.

  5. Onderwerpen moeten op:

    1. Alleen corticosteroïden, zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of
    2. Eén toegestane niet-steroïde IST, met continu gebruik gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen dosisverhoging binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie, of
    3. Combinatie van (1) corticosteroïden zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en (2) één toegestane niet-steroïde IST met continu gebruik gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen dosisverhoging binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Toegestane IST's, alleen of in combinatie met corticosteroïden, zijn azathioprine, mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst binnen de 4 weken voorafgaand aan Dag 1:

    1. Ciclosporine (behalve oogdruppels)
    2. Tacrolimus (behalve actueel)
    3. Methotrexaat

  2. Huidig ​​gebruik van:

    1. Prednison > 40 mg/dag of > 80 mg gedurende een periode van 2 dagen (of equivalente dosis van andere corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deelnemers krijgen inebilizumab intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 15 en 183 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om de open-labelfase (OLP) in te gaan, krijgen inebilizumab IV toegediend op OLP-dag 1, IV-placebo op OLP-dag 15 (om mogelijke deblindering te voorkomen) en inebilizumab IV op OLP-dag 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab
Andere namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-vergelijker: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deelnemers krijgen placebo toegediend IV op dag 1, 15 en 183 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP zullen inebilizumab intraveneus toegediend krijgen op OLP-dagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: IV Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab
Experimenteel: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deelnemers krijgen inebilizumab intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van de RCP.

Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP krijgen inebilizumab IV toegediend op OLP Dag 1, IV placebo op OLP Dag 15 (om mogelijke deblindering te voorkomen) en inebilizumab IV op OLP Dag 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: inebilizumab
Deelnemers krijgen IV inebilizumab
Andere namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-vergelijker: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deelnemers krijgen placebo toegediend IV op dag 1 en 15 van de RCP. Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het OLP zullen inebilizumab intraveneus toegediend krijgen op OLP-dagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 en 911.
Geneesmiddel: IV Placebo
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de profielscore van Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL).
Tijdsspanne: Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie
Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-scores.
Tijdsspanne: Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Percentage deelnemers met zowel een verbetering van ≥ 3 punten in MG-ADL als die geen reddingstherapie startten.
Tijdsspanne: Tussen dag 28 en week 52 voor de AChR-Ab+-populatie en dag 28 en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Tussen dag 28 en week 52 voor de AChR-Ab+-populatie en dag 28 en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Verandering in MG-ADL in week 26
Tijdsspanne: Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Tijd tot de eerste gMG-exacerbatie.
Tijdsspanne: Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Verandering in Myasthenia Gravis Composite (MGC)-score.
Tijdsspanne: Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Verandering in Myasthenia Gravis Quality of Life-15, herziene (MGQOL-15r) score.
Tijdsspanne: Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Verandering in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-score.
Tijdsspanne: Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Week 52 voor AChR-Ab+-populatie en week 26 voor de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) tijdens de RCP en OLP.
Tijdsspanne: Tot week 156 was de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie
Tot week 156 was de totale onderzoekspopulatie, de AChR-Ab+-populatie en voor de MuSK-Ab+-populatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIB0551.P3.S1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op inebilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren