Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-försök (MINT)

1 maj 2026 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 3-studie med öppen period för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inebilizumab hos vuxna med myasthenia gravis

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3, parallellgruppsstudie med valfri öppen förlängning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som ska genomföras på cirka 100 studieplatser. Cirka 270 försökspersoner (188 AChR-Ab+ och 82 MuSK-Ab+) kommer att registreras. Patienter med MG som är positiva för anti-AChR- eller anti-MusK-antikroppar kommer att inkluderas och analyseras separat som 2 populationer: (1) AChR-Ab+ och (2) MuSK-Ab+. Patienter som inte har anti-AChR- eller anti-MusK-antikroppar kommer inte att inkluderas. Patienter med MGFA-klassificering II, III eller IV-sjukdom, MG-ADL-poäng ≥ 6, QMG-poäng ≥ 11 och användning av kortikosteroider och/eller icke-steroida immunsuppressiva medel kommer att inkluderas i studien.

Alla försökspersoner som slutför den randomiserade kontrollerade perioden kommer att ha möjlighet att registrera sig i en 1,5-årig öppen period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Belarus
      • Grodno, Belarus, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indien, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indien, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indien, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indien, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italien, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italien, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italien, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Kina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Kina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Kina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Kina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Ryssland, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Ryssland, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Ryssland, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Ryssland, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MG med anti-AChR eller anti-MusK antikropp.
  2. MGFA klinisk klassificering Klass II, III eller IV.
  3. MG-ADL-poäng på 6 eller högre vid screening och vid randomisering med > 50 % av denna poäng tillskriven icke-okulära föremål.
  4. QMG-poäng på 11 eller högre.

  5. Ämnen måste vara på:

    1. Endast kortikosteroider, utan dosökning inom 4 veckor före randomisering, eller
    2. En tillåten icke-steroid IST, med kontinuerlig användning i minst 6 månader före randomisering och ingen dosökning inom 4 månader före randomisering, eller
    3. Kombination av (1) kortikosteroider utan dosökning inom 4 veckor före randomisering och (2) en tillåten icke-steroid IST med kontinuerlig användning i minst 6 månader före randomisering och ingen dosökning inom 4 månader före randomisering.

Tillåtna IST:er, ensamma eller i kombination med kortikosteroider, är azatioprin, mykofenolatmofetil och mykofenolsyra.

Exklusions kriterier:

  1. Kvitto inom 4 veckor före dag 1:

    1. Cyklosporin (förutom ögondroppar)
    2. Takrolimus (utom topikal)
    3. Metotrexat

  2. Nuvarande användning av:

    1. Prednison > 40 mg/dag eller > 80 mg under en 2-dagarsperiod (eller motsvarande dos av andra kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få inebilizumab administrerat intravenöst (IV) på dagarna 1, 15 och 183 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i den öppna fasen (OLP) kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, IV placebo på OLP-dag 15 (för att undvika potentiell avblindning) och inebilizumab IV på OLP-dagarna 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab
Andra namn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-jämförare: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få placebo administrerat IV på dag 1, 15 och 183 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, 15, 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: IV Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab
Experimentell: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få inebilizumab administrerat IV på dag 1 och 15 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dag 1, IV placebo på OLP-dag 15 (för att undvika potentiell avblindning) och inebilizumab IV på OLP-dagarna 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab
Andra namn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-jämförare: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deltagarna kommer att få placebo administrerat IV på dag 1 och 15 av RCP. Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, 15, 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: IV Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid vecka 26 i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) poäng i den totala studiepopulationen
Tidsram: Baseline och vecka 26

MG-ADL-poängen är ett frågeformulär med 8 punkter som fokuserar på relevanta symptom och funktionell prestation i dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning som följd av okulär (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) och grovmotorisk eller extremitetsrelaterad (2 punkter) påverkan i samband med MG. Varje svar graderas från 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Totala MG-ADL-poäng varierar mellan 0-24. En högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom

Utfallsmått rapporteras för hela populationen.
Baseline och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-poäng vid vecka 26 i hela studiegruppen
Tidsram: Baseline och vecka 26

QMG-poängen är ett validerat utfallsmått som består av 13 punkter: okulärt (2 punkter), ansiktsmuskulatur (1 punkt), bulbar (2 punkter), grovmotorik (6 punkter), axial (1 punkt) och respiratorisk (1 punkt). Varje punkt har en möjlig poäng mellan 0 och 3. Den totala poängskalan är 0-39 poäng, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.

Utfallsmåttet rapporteras för hela populationen.
Baseline och vecka 26
Förändring från baslinjen vid vecka 26 i MG-ADL-poäng i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 26

MG-ADL-poängen är ett frågeformulär med 8 punkter som fokuserar på relevanta symtom och funktionell prestation av aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning som följd av okulär (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) och grovmotorisk eller extremitetsrelaterad (2 punkter) påverkan relaterad till effekter från MG. Varje svar graderas från 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Intervallet för totala MG-ADL-poäng är 0-24. En högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

Utfallsmått rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i QMG-poäng vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 26

QMG-poängen är ett validerat utfallsmått som består av 13 punkter: okulärt (2 punkter), ansiktsmuskler (1 punkt), bulbar (2 punkter), grovmotoriskt (6 punkter), axiellt (1 punkt) och respiratoriskt (1 punkt). Varje punkt har en möjlig poäng mellan 0 och 3. Den totala poängskalan är 0-39 poäng, där en högre poäng indikerar en svårare sjukdom.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Baslinje och vecka 26
Procentandel deltagare med både ≥ 3-poängsförbättring i MG-ADL-poäng vid vecka 26 och ingen användning av räddningsterapi mellan dag 28 och vecka 26 i den totala studiepopulationen
Tidsram: Upp till vecka 26

MG-ADL-poängen är ett 8-punkts frågeformulär som fokuserar på relevanta symtom och funktionell prestation vid dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning sekundärt till okulär (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) och grovmotorisk eller extremitetsrelaterad (2 punkter) påverkan i samband med MG. Varje svar graderas från 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Intervallet för totala MG-ADL-poäng är 0-24. En högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

De protokolltillåtna räddningsterapialternativen inkluderade intravenös immunoglobulin (IVIg) och terapeutisk plasmautbyte (PLEX).

Utfallsmåttet rapporteras för hela populationen.
Upp till vecka 26
Andel deltagare med både ≥ 3-poängsförbättring i MG-ADL-poäng vid vecka 26 och ingen användning av räddningsterapi mellan dag 28 och vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Upp till vecka 26

MG-ADL-poängen är ett 8-frågeformulär som fokuserar på relevanta symptom och funktionell prestation vid dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning som är sekundär till okulär (2 frågor), bulbar (3 frågor), respiratorisk (1 fråga) och grovmotorisk eller lem (2 frågor) nedsättning relaterad till effekter från MG. Varje svar graderas från 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Totala MG-ADL-poängintervallet är 0-24. En högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

De protokolltillåtna räddningsterapialternativen inkluderade IVIg och PLEX.

Utfallsmått rapporteras i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Upp till vecka 26
Procentandel av deltagare med både ≥ 3-poängsförbättring i MG-ADL-poäng vid vecka 52 och ingen användning av räddningsterapi mellan dag 28 och vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Fram till vecka 52

MG-ADL-poäng är ett 8-punkts frågeformulär som fokuserar på relevanta symptom och funktionell prestation av dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning sekundärt till okulär (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) och grovmotorisk eller extremitets (2 punkter) påverkan relaterad till effekter av MG. Varje svar graderas från 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Området för totala MG-ADL-poäng är 0-24. Ett högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.

De protokolltillåtna räddningsterapialternativen inkluderade IVIg och PLEX.

Utfallsmått rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Fram till vecka 52
Andel deltagare utan användning av räddningsterapi mellan dag 28 och vecka 52 i anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Fram till vecka 52

De protokolltillåtna räddningsterapialternativen inkluderade kortikosteroider, IVIg och PLEX.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+-populationen.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinje i MG-ADL-poäng vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+-populationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52

MG-ADL-poängen är ett 8-frågeformulär som fokuserar på relevanta symtom och funktionell prestanda av dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. MG-ADL-poängen bedömer funktionsnedsättning orsakad av okulär (2 frågor), bulbar (3 frågor), respiratorisk (1 fråga) och grovmotorisk eller extremitetsrelaterad (2 frågor) påverkan relaterad till MG. Varje svar graderas 0 (normalt) till 3 (mest allvarligt). Totala MG-ADL-poäng spänner från 0-24. En högre poäng representerar en mer allvarlig sjukdom.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinje i QMG-poäng vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52

QMG-poängen är ett validerat utfallsmått som består av 13 punkter: okulärt (2 punkter), ansiktsmuskulatur (1 punkt), bulbar (2 punkter), grovmotorik (6 punkter), axial (1 punkt) och respiratorisk (1 punkt). Varje punkt har en möjlig poäng mellan 0 och 3. Den totala poängskalan är 0-39 poäng, där en högre poäng indikerar en svårare sjukdom.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+-populationen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Composite (MGC) poäng vid vecka 26 i hela studiepopulationen
Tidsram: Baslinje och vecka 26

MGC-poängen består av testposter från MG-ADL-poängen och QMG-poängen, med viktade svarsalternativ. Poängen sträcker sig från 0 till 50, där högre poäng indikerar värre sjukdomsmanifestationer.

Utfallsmåttet rapporteras för den totala populationen.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i MGC-poäng vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 26

MGC-poängen består av testposter från MG-ADL-poängen och QMG-poängen, med viktade svarsalternativ. Poängen sträcker sig från 0 till 50, där högre poäng indikerar svårare sjukdomsmanifestationer.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinje i MGC-poäng vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ population
Tidsram: Baslinje och vecka 52

MGC-poängen består av testfrågor från MG-ADL-poängen och QMG-poängen, med viktade svarsalternativ. Poängen sträcker sig från 0-50, där högre poäng indikerar värre sjukdomsmanifestationer.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinje i Myasthenia gravis livskvalitet-15, reviderad (MGQOL-15r) poäng vid vecka 26 i den totala studiegruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 26

MGQOL-15r-poäng är ett validerat, patientutvärderat instrument som mäter MG:s inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). De 15 frågorna i formuläret utvärderar områdena rörlighet (9 frågor), symptom (3 frågor), allmän tillfredsställelse (1 fråga) och emotionellt välbefinnande (2 frågor). Varje fråga bedöms på en 3-gradig skala från 0 ("inte alls") till 2 ("mycket") baserat på deras erfarenhet "under de senaste veckorna". Frågepoäng summeras för att generera ett totalt poäng mellan 0-45, där högre poäng indikerar sämre HRQoL.

Utfallsmått rapporteras för hela populationen.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinje i MGQOL-15r-poäng vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Baseline och vecka 26

MGQOL-15r-poängen är ett validerat, patientbedömt instrument som mäter MG:s inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). De 15 frågorna i formuläret utvärderar områdena rörlighet (9 frågor), symtom (3 frågor), allmän tillfredsställelse (1 fråga) och emotionellt välbefinnande (2 frågor). Varje fråga bedöms på en 3-gradig skala från 0 ("inte alls") till 2 ("mycket") baserat på deras upplevelse "under de senaste veckorna". Frågepoäng summeras för att generera en totalpoäng mellan 0-45, där högre poäng indikerar sämre HRQoL.

Utfallsmåttet rapporteras i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Baseline och vecka 26
Förändring från baseline i MGQOL-15r-poäng vid vecka 52 i anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52

MGQOL-15r-poäng är ett validerat, patientbedömt instrument som mäter effekten av MG på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). De 15 frågorna i formuläret utvärderar områdena rörlighet (9 frågor), symptom (3 frågor), allmän tillfredsställelse (1 fråga) och känslomässigt välbefinnande (2 frågor). Varje fråga bedöms på en 3-gradig skala från 0 ("inte alls") till 2 ("mycket") baserat på deras erfarenhet "under de senaste veckorna". Frågepoängen summeras för att generera ett totalpoäng mellan 0-45, där högre poäng indikerar sämre HRQoL.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+-populationen.
Baslinje och vecka 52
Procentandel deltagare med Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng vid vecka 26 i den totala studiepopulationen
Tidsram: Vecka 26

Självrapporteringsmätningen PGIC återspeglar en deltagares uppfattning om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala som visar en deltagares bedömning av den övergripande förbättringen. Deltagare bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt försämrad", "mycket försämrad" eller "mycket försämrad".

Utfallsmåttet rapporteras för hela populationen.
Vecka 26
Procentandel av deltagare med PGIC-poäng vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Vecka 26

Självrapporteringsmåttet PGIC återspeglar en deltagares uppfattning om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala som visar en deltagares bedömning av den totala förbättringen. Deltagarna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "betydligt förbättrad", "marginellt förbättrad", "ingen förändring", "marginellt försämrad", "betydligt försämrad" eller "mycket försämrad".

Utfallsmått rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Vecka 26
Procentandel av deltagare med PGIC-poäng vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Vecka 52

Den självrapporterade mätningen PGIC-poäng reflekterar en deltagares uppfattning om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala som visar en deltagares bedömning av den totala förbättringen. Deltagare bedömer sin förändring som "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt försämrad", "mycket försämrad" eller "mycket mycket försämrad".

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Vecka 52
Procentandel deltagare som upplevde förvärring vid vecka 26 i hela studiepopulationen
Tidsram: Upp till vecka 26

En förvärring definierades som ett av följande:

  • Användning av protokoll-definierad reservterapi, eller
  • Myastenisk kris, definierad som försämring av myastenisk svaghet som kräver intubation eller icke-invasiv ventilation för att undvika intubation, utom när dessa åtgärder används under rutinmässig postoperativ hantering, eller
  • Betydande symtomförsämring till en poäng av 3 eller en 2-poängsförsämring från baslinjen på något av de individuella MG-ADL-frågorna utom för dubbelseende eller ögonlockshänge.

Utfallsmåttet rapporteras för den totala populationen.
Upp till vecka 26
Andel deltagare som upplever förvärring vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Upp till vecka 26

En exacerbation definierades som något av följande:

  • Användning av protokolldefinierad akutbehandling, eller
  • Myasten kris, definierad som försämring av myastenisk svaghet som kräver intubation eller icke-invasiv ventilation för att undvika intubation, utom när dessa åtgärder används under rutinmässig postoperativ vård, eller
  • Betydande symtomatisk försämring till en poäng på 3 eller en 2-poängsförsämring från baslinjen på något av de individuella MG-ADL-frågorna utom dubbelseende eller ögonlockshäng.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Upp till vecka 26
Andel deltagare som upplever förvärring vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Upp till vecka 52

En förvärring definierades som något av följande:

  • Användning av protokoll-definierad akutbehandling, eller
  • Myasthen kris, definierad som försämring av myasthen svaghet som kräver intubation eller icke-invasiv ventilation för att undvika intubation, förutom när dessa åtgärder används under rutinmässig postoperativ hantering, eller
  • Betydande symtomatisk försämring till en poäng av 3 eller en 2-poängsförsämring från baslinjen på någon av de individuella MG-ADL-frågorna utom dubbelseende eller ögonlockshäng.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Upp till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minimal symtomexpression (MSE) vid vecka 26
Tidsram: Från dag 28 till vecka 26

MSE definierades som MG-ADL= 0 eller 1.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK+ populationerna.
Från dag 28 till vecka 26
Andel deltagare med steroidutvänjning till ≤ 5 mg/dag vid vecka 26 i hela studiepopulationen
Tidsram: Vecka 26
Utfallsmåttet rapporteras för den totala populationen.
Vecka 26
Andel deltagare med steroidnedtrappning till ≤ 5 mg/dag vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Vecka 26
Utfallsmått rapporteras i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Vecka 26
Andel deltagare som kunde trappa ner steroid till ≤ 5 mg/dag vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Vecka 52
Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ≥ 50 % steroidreducering vid vecka 26 i den totala studiepopulationen
Tidsram: Vecka 26
Utfallsmått rapporteras för hela populationen.
Vecka 26
Procentandel deltagare som uppnådde ≥ 50 % steroidreduktion vid vecka 26 i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna
Tidsram: Vecka 26
Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Vecka 26
Andel deltagare som uppnådde ≥ 50 % steroidreduktion vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Vecka 52
Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Vecka 52
Andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), särskilt intressanta biverkningar (AESIs) och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (SAEs).
Tidsram: För RCP AE-rapportering: från dag 1 till slutet av RCP eller avslutningsdatum (upp till 65,4 veckor)

En biverkning (AE) är varje oönskad medicinsk händelse som är förknippad med användning av den undersökta produkten (IP), oavsett om den anses vara relaterad eller inte. Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieresultat, vitalparametrar och EKG rapporterades också som biverkningar.

En särskilt intressant biverkning (AESI) är en medicinskt intressant händelse som är specifik för förståelsen av den undersökta produkten och som kan kräva noggrann övervakning och insamling av ytterligare information.

En allvarlig biverkning (SAE) anses vara "allvarlig" om den leder till något av följande utfall:

  • Död;
  • En livshotande biverkning. En händelse anses vara "livshotande" om dess förekomst utsätter patienten eller försökspersonen för omedelbar dödsrisk;
  • Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • En bestående eller betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner;
  • En medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av de utfall som listas i denna definition.
För RCP AE-rapportering: från dag 1 till slutet av RCP eller avslutningsdatum (upp till 65,4 veckor)
Procentandel deltagare med antidrogliknande antikroppar (ADA) vid vecka 26 i den totala studiepopulationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26

Behandlingsframkallade ADA definierades som ADA-positiva endast efter baslinjen eller förstärkta förut existerande ADA-titrar.

Utfallsmått rapporteras för den totala populationen.
Från baslinjen till vecka 26
Procentandel deltagare med ADA vid vecka 26 i anti-AChR-Ab+ och anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Från baslinje till vecka 26

Behandlingsutlöst ADA definierades som ADA-positiv endast efter baslinjen eller förstärkt förut existerande ADA-titer.

Utfallsmått rapporteras i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer.
Från baslinje till vecka 26
Andel deltagare med ADA vid vecka 52 i Anti-AChR-Ab+ populationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52

Behandlingsrelaterade ADA definierades som ADA-positiva endast efter baslinjen eller förstärkta preexisterande ADA-titrar.

Utfallsmått rapporteras för Anti-AChR-Ab+ populationen.
Från baslinjen till vecka 52
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Inebilizumab i Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (Vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population

På inebilizumab-doseringsdagar samlades inebilizumab-farmakokinetiska (PK) serumprover före dosering och ungefär 15 minuter (± 5 minuter) efter avslutad IP-infusion.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (Vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av inebilizumab i anti-AChR-Ab+ och anti-MuSK-Ab+ populationer
Tidsram: Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population

På inebilizumab-dosdagar samlades inebilizumab-PK-serumprover in före dosering och cirka 15 minuter (± 5 minuter) efter slutförandet av IP-infusionen.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population
Area Under the Serum Concentration Time Curve of the Dosing Interval (AUC0-14d) of Inebilizumab
Tidsram: Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population

På inebilizumab-doseringdagar samlades inebilizumab PK-serumprover före dosering och ungefär 15 minuter (± 5 minuter) efter slutförandet av IP-infusionen.

Utfallsmåttet rapporteras för Anti-AChR-Ab+ och Anti-MuSK-Ab+ populationerna.
Dag 1 och 15 för Anti-MuSK-Ab+ population; Dag 1, 15 och 183 (vecka 26) för Anti-AChR-Ab+ population

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIB0551.P3.S1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera