Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-försök (MINT)

19 mars 2024 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 3-studie med öppen period för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inebilizumab hos vuxna med myasthenia gravis

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3, parallellgruppsstudie med valfri öppen förlängning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som ska genomföras på cirka 100 studieplatser. Cirka 270 försökspersoner (188 AChR-Ab+ och 82 MuSK-Ab+) kommer att registreras. Patienter med MG som är positiva för anti-AChR- eller anti-MusK-antikroppar kommer att inkluderas och analyseras separat som 2 populationer: (1) AChR-Ab+ och (2) MuSK-Ab+. Patienter som inte har anti-AChR- eller anti-MusK-antikroppar kommer inte att inkluderas. Patienter med MGFA-klassificering II, III eller IV-sjukdom, MG-ADL-poäng ≥ 6, QMG-poäng ≥ 11 och användning av kortikosteroider och/eller icke-steroida immunsuppressiva medel kommer att inkluderas i studien.

Alla försökspersoner som slutför den randomiserade kontrollerade perioden kommer att ha möjlighet att registrera sig i en 1,5-årig öppen period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Belarus
      • Grodno, Belarus, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • San Paolo, Brasilien, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice Cedex 01, Frankrike, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Viela Bio Investigative Site - 1016
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipala, Indien, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indien, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indien, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indien, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milano, Italien, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italien, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italien, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Hanamaki, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • İzmir, Kalkon, 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Kina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Kina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Kina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Kina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznań, Polen
        • Viela Bio Investigative Site - 3311
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Ryska Federationen, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MG med anti-AChR eller anti-MusK antikropp.
  2. MGFA klinisk klassificering Klass II, III eller IV.
  3. MG-ADL-poäng på 6 eller högre vid screening och vid randomisering med > 50 % av denna poäng tillskriven icke-okulära föremål.
  4. QMG-poäng på 11 eller högre.

  5. Ämnen måste vara på:

    1. Endast kortikosteroider, utan dosökning inom 4 veckor före randomisering, eller
    2. En tillåten icke-steroid IST, med kontinuerlig användning i minst 6 månader före randomisering och ingen dosökning inom 4 månader före randomisering, eller
    3. Kombination av (1) kortikosteroider utan dosökning inom 4 veckor före randomisering och (2) en tillåten icke-steroid IST med kontinuerlig användning i minst 6 månader före randomisering och ingen dosökning inom 4 månader före randomisering.

Tillåtna IST:er, ensamma eller i kombination med kortikosteroider, är azatioprin, mykofenolatmofetil och mykofenolsyra.

Exklusions kriterier:

  1. Kvitto inom 4 veckor före dag 1:

    1. Cyklosporin (förutom ögondroppar)
    2. Takrolimus (utom topikal)
    3. Metotrexat

  2. Nuvarande användning av:

    1. Prednison > 40 mg/dag eller > 80 mg under en 2-dagarsperiod (eller motsvarande dos av andra kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få inebilizumab administrerat intravenöst (IV) på dagarna 1, 15 och 183 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i den öppna fasen (OLP) kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, IV placebo på OLP-dag 15 (för att undvika potentiell avblindning) och inebilizumab IV på OLP-dagarna 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab
Andra namn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-jämförare: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få placebo administrerat IV på dag 1, 15 och 183 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, 15, 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: IV Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab
Experimentell: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deltagarna kommer att få inebilizumab administrerat IV på dag 1 och 15 av RCP.

Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dag 1, IV placebo på OLP-dag 15 (för att undvika potentiell avblindning) och inebilizumab IV på OLP-dagarna 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: inebilizumab
Deltagarna kommer att få IV inebilizumab
Andra namn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-jämförare: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deltagarna kommer att få placebo administrerat IV på dag 1 och 15 av RCP. Deltagare som väljer att gå in i OLP kommer att få inebilizumab administrerat IV på OLP-dagarna 1, 15, 183, 365, 547, 729 och 911.
Läkemedel: IV Placebo
Deltagarna kommer att få IV placebo matchat med inebilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Profilpoäng.
Tidsram: Vecka 26 för den totala studiepopulationen
Vecka 26 för den totala studiepopulationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng.
Tidsram: Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Andel deltagare med både ≥ 3-punkts förbättring av MG-ADL och inte påbörjade räddningsterapi.
Tidsram: Mellan dag 28 och vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och dag 28 och vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Mellan dag 28 och vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och dag 28 och vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Förändring i MG-ADL vecka 26
Tidsram: Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Dags för första gMG-exacerbation.
Tidsram: Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Förändring i Myasthenia Gravis Composite (MGC) poäng.
Tidsram: Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Förändring i Myasthenia Gravis Quality of Life-15, reviderad (MGQOL-15r) poäng.
Tidsram: Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Förändring i Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng.
Tidsram: Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Vecka 52 för AChR-Ab+-populationen och Vecka 26 för den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) under RCP och OLP.
Tidsram: Fram till vecka 156 den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen
Fram till vecka 156 den totala studiepopulationen, AChR-Ab+-populationen och för MuSK-Ab+-populationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIB0551.P3.S1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på inebilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera